罗氏giredestrant三期临床试验积极结果 - 罗氏宣布其乳腺癌候选药物giredestrant在lidERA三期研究中取得积极数据，中期分析显示相较于标准内分泌单药治疗，在无浸润性疾病生存期方面表现出统计学显著且具有临床意义的获益[1][4] - giredestrant是一种研究性、口服、强效的新一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂[1] - lidERA研究是首个在辅助治疗背景下显示出显著获益的SERD三期试验[4][8] lidERA乳腺癌研究详情 - lidERA是一项三期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估giredestrant与标准内分泌疗法相比，对中高风险I-III期ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者的疗效和安全性[2] - 该研究招募了约4,100名患者，主要终点为无浸润性疾病生存期[3] - 研究达到了预设的中期分析主要终点，关键次要终点包括总生存期和安全性等[3][4] giredestrant的临床开发进展与潜力 - 这是giredestrant继evERA乳腺癌研究后第二个积极的三期数据读数，支持其在乳腺癌项目中的潜力[5] - 阳性结果表明giredestrant有望成为早期乳腺癌患者的新内分泌疗法选择[5] - 罗氏正在一项广泛的临床开发项目中评估giredestrant，包括五项公司赞助的三期临床试验，涵盖多种治疗背景和线数[10] 罗氏乳腺癌产品组合实力 - 罗氏乳腺癌产品组合包括赫赛汀、帕捷特和 Kadcyla，尽管赫赛汀受到生物类似药竞争影响，但 Kadcyla 因术后残留疾病患者需求增加而表现良好[7] - 帕捷特和赫赛汀的固定剂量组合Phesgo的批准进一步增强了产品组合[7] - 乳腺癌药物inavolisib（商品名Itovebi）的获批也加强了该产品线，该药与Ibrance和氟维司群联合用于治疗内分泌耐药、PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌[9] 公司股价表现与行业动态 - 罗氏股价年内上涨27.8%，超过行业14.3%的涨幅[7] - 美国FDA近期批准了礼来公司的雌激素受体拮抗剂imlunestrant（商品名Inluriyo），用于治疗ER阳性、HER2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌[10]