自身免疫领域市场潜力 - 自身免疫领域患者基数庞大且用药周期长 易诞生重磅药物 如度普利尤单抗年销售额超100亿美元[1] - 度普利尤单抗覆盖特应性皮炎 哮喘 慢性阻塞性肺病等核心适应症 患病人数均达千万级别 生物制剂可及患者近900万人[1] - 高患病基数人群孕育大市场 大市场催生药物新需求[7] 未满足的临床需求 - 现有疗法需长效化以降低给药频率 提升疗效如特应性皮炎皮损修复和哮喘肺功能改善 扩大受限人群如哮喘中嗜酸性粒细胞筛选限制[1] - 特应性皮炎领域需提升安全性 皮损修复有效性和止瘙痒效果[49] - 呼吸科领域需长期病程管理 解决哮喘和慢性阻塞性肺病急性加重难题[21] 双抗研发机制与优势 - 从二型炎症机制看 靶点分上游TSLP IL-33等与下游IL-4 IL-13等 单一靶点单抗疗效有限 双抗因协同效应成重要方向[2] - 双抗具备高成药把握和协同疗效 是当下值得关注的开发路径[7] - TSLP×IL-13或IL-4R双抗在呼吸科优势显著 临床数据显示其FeNO和嗜酸性粒细胞下降幅度优于单靶点药物 无人群限制且安全性良好[2] 呼吸科双抗进展 - TSLP类双抗在哮喘和慢性阻塞性肺病领域展现疗效协同潜力 有望率先拓展现有疗法边界[19] - 赛诺菲LunsekimigTSLP×IL-13和辉瑞三抗IL-4/IL13/TSLP全球进展领先[2] - 哮喘生物制剂市场2023年US+EU+JP达到75亿美元 美国市场约60亿美元 预计2032年达120亿美元[22] - 慢性阻塞性肺病生物制剂市场预计2033年达230亿美元[22] 特应性皮炎双抗进展 - 度普利尤单抗在特应性皮炎治疗壁垒深 安全普适性全年龄段获批 疗效持久性维持好 治疗4年后EASI评分改善率维持超70%[49] - 双抗可借力IL-4R通路 联合TSLP提升长效性 或联合IL-31改善瘙痒 同时有望降低结膜炎发生率[2] - 随着不同靶点单抗疗法三期数据读出 新靶点单抗都难以挑战度普利尤单抗疗效地位[49] 重点研发管线 - 国内康诺亚CM512TSLP×IL-13进度居前 半衰期约70天优于同类产品 多适应症II期临床推进中[2] - 信达生物IBI3002TSLP/IL-4Rα 荃信生物QX030N 联邦制药抗IL-4Ra/TSLP双抗等积极研发[2] - 哮喘领域双抗管线布局包括辉瑞PF-07275315TSLP:IL-4:IL-13 智翔金泰GR2002TSLP 融捷康生物RC1416IL-4Ra;IL-5等[47] 临床数据支持 - Sanofi的Lunsekimig在1b期临床数据中FeNO下降40.9% 嗜酸性粒细胞下降40%[36] - Apogee在ATS 2025公布的临床前数据显示APG777+APG333TSLP+IL-13组合在体外试验中抑制炎症效果优于单药[41] - 在COPD中 持续高FeNO水平超25 ppb与未来急性加重风险增加相关[40] 相关标的 - 康诺亚CM512国内进度领先[3] - 信达生物IBI3002临床推进中[3] - 荃信生物双抗布局丰富[3] - 联邦制药临床前双抗布局[3]

行业投资评级 - 行业投资评级为强大于市 维持 [2] 核心观点 - 自免领域下一个重磅药物的潜力分子在于解决现有疗法未满足的需求 重点关注双特异性抗体特别是TSLP类双抗的迭代潜力 [4][5][6] - 高患病基数人群孕育大市场 特应性皮炎 哮喘 COPD等核心适应症患病人数达千万级别 生物制剂可及患者近900万人 [5][14][15] - 现有疗法未满足需求包括长效化 疗效提升和惠及更广泛人群 双抗具备高成药把握和协同疗效优势 [5][16][18] - TSLP/IL-13双抗在呼吸科疾病中展现协同潜力 有望提升疗效 扩大受益人群并实现长效化 [6][24][47] - 相关标的包括康诺亚 信达生物 荃信生物 联邦制药 [6][82] 高患病基数孕育大市场 - 度普利尤单抗覆盖适应症广泛 包括特应性皮炎 哮喘 COPD等 全球年销售额突破100亿美元 [5][15] - 特应性皮炎患者基数庞大：18岁以上1,672.6万人 12-17岁503.5万人 6-11岁531万人 6岁以下502.3万人 [14] - 哮喘患者规模：12岁以上4,682万人 6-11岁361.8万人 [14] - COPD患者2,290万人 慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者90.6万人 [14] - 生物制剂可及患者总数近900万人 为重磅药物提供市场基础 [15] 未满足需求与机制研究 - 现有疗法未满足需求包括：给药频率较高 Q2W仍属高频 疗效提升空间大 部分人群受限如哮喘/COPD需嗜酸性粒细胞≥300/μl [16][18] - 二型炎症涉及多细胞相互作用 靶点分为上游 TSLP IL-25 IL-33 和下游 IL-4 IL-13 IL-5 [21] - 上游靶点单抗在特应性皮炎疗效不佳 下游靶点重要性凸显 IL-4R与上游靶点结合的双抗是潜在迭代方向 [21] 呼吸科双抗治疗潜力 - 2023年US+EU+JP哮喘生物制剂市场达75亿美元 美国占60亿美元 预计2032年达120亿美元 CAGR 6% [25] - COPD生物制剂市场预计2033年达230亿美元 度普利尤单抗占33% Tezepelumab占25% Itepekimab占20% [25] - TSLP/IL-13双抗机制互补：Tezepelumab嗜酸粒细胞下降45% FeNO下降25% 无人群限制 Lunsekimig FeNO下降40.9% 嗜酸粒细胞下降40% [24][45][47] - FeNO水平与哮喘/COPD急性发作高度相关 基线>30ppb预示未控制哮喘 COPD中>25ppb增加急性加重风险 HR=1.26 [48][50] - In vitro数据显示TSLP+IL-13双抗在COPD中抑制炎症标志物优于单药 协同潜力显著 [54][56] 特应性皮炎治疗格局 - 度普利尤单抗在AD领域壁垒深厚：全年龄段覆盖 4年EASI改善率>70% 严重不良事件发生率13.1% [63] - 单药疗效对比：IL-4R单抗IGA 0/1安慰剂修正值51% EASI-75修正值85% 优于IL-13及其他靶点 [65][66] - 安全性整体良好 但度普利尤单抗结膜炎发生率较高 修正值14% [68] - 双抗迭代方向：联合IL-31改善瘙痒 联合TSLP提升疗效和给药间隔 [63][80] 相关标的研发进展 - 赛诺菲Lunsekimig TSLP/IL-13双抗 1b期耐受性良好 常见不良事件为鼻咽炎 20.8% 头痛 20.8% 注射部位反应 20.8% [86][88] - 辉瑞布局PF-07275315 IL-4/IL-13/TSLP三抗和PF-07264660 IL-4/IL-13/IL-33三抗 均进入II期临床 [93][98] - 康诺亚CM512 TSLP/IL-13双抗半衰期70天 优于竞品 国内进度领先 布局AD CRSwNP 哮喘 COPD等适应症 [99][102] - 信达生物IBI3002 TSLP/IL-4Rα双抗 全球首创 2025年下半年读出I期数据 [108][111] - 荃信生物布局4款自免双抗 QX030N实现出海 [112][114] - 联邦制药抗IL-4Rα/TSLP双抗处于临床前阶段 [116][117]

行业投资评级 - 医药行业投资评级为"看好"（维持）[4] 核心观点 - 创新药作为全年主线，重点关注自免双抗的潜在BD布局机会[3][8] - 2025年初至今国内License-out交易总金额达840.5亿美元，首付款35.44亿美元，显示MNC对中国创新资产的强烈信心[9] - 自免领域市场空间广阔，赛诺菲的IL-4Rα靶点药物度普利尤单抗2025H1全球销售额约80.15亿美元，同比增长20.7%[9] 细分领域表现 市场表现 - 8月4日至8月8日医药指数下跌0.84%，相对沪深300超额收益为-2.07%[5] - 年初至今医药指数涨幅21.28%，超额收益16.96%[24] - 本周涨幅居前个股：南模生物(+42.48%)、海辰药业(+41.29%)、赛诺医疗(+39.52%)[5] 细分赛道 - 本周医疗器械II涨幅2.7%，化学原料药微跌0.02%[30] - 年初至今化学原料药涨幅40.66%，化学制剂38.15%[31] 重点公司分析 信达生物 - IBI3002为全球首创IL-4Rα/TSLP双抗，临床前数据显示优于单抗竞品Tezepelumab[13][14] - 2025年6月启动特应性皮炎及哮喘1期临床试验[14] 科兴制药 - GB12为IL-4Rα/IL-31双抗，针对特应性皮炎适应症，临床前数据显示炎症和瘙痒指标优势[15][16] - GB24为TL1A/LIGHT双抗，适应症为炎症性肠病，具备抗炎症+抗纤维化双重作用[17] 康诺亚 - CM512为TSLP/IL-13双抗，已与Belenos Biosciences达成许可协议，潜在交易价值1.85亿美元[19][20] 再鼎医药 - ZL-1503为IL-13/IL-31R双抗，临床前数据显示单次给药可维持抑制效果超过76天[21][22] 行业配置建议 - 创新药械：恒瑞医药、科伦药业、信达生物等[47] - 制造出海：迈瑞医疗、联影医疗、华大智造等[48] - 国产替代：开立医疗、澳华内镜、惠泰医疗等[48] - AI主线：晶泰控股、润达医疗、鱼跃医疗等[48]

行情回顾 - A股医药生物指数上周下跌0.36%，跑输沪深300指数0.94个百分点，跑赢创业板综指0.17个百分点，在31个子行业中排名第24 [4] - 港股恒生医疗健康指数上周收涨0.57%，跑输恒生国企指数0.66个百分点 [4] 上市公司研发进度跟踪 - 百济神州的BGB-C354和恒瑞医药的SHR-4506注射液临床申请新进承办 [5] - 百济神州的BGB-21447片和海思科的HSK45030分散片IND申请新进承办 [5] - 石药集团的IBI3002和正大天晴的HRS-5817正在进行三期临床 [5] - 海思科的TQB3473正在进行二期临床，康方生物的CMS-D001正在进行一期临床 [5] 本周观点 - 我国对美加征关税税率提至34%、84%、125%，涵盖医疗器械及诊断产品等，将推高进口医疗器械成本，加速国产替代 [6] - 利好国内创新属性及高壁垒、供应链多元或自主可控的医疗器械领域，如医学影像设备、基因测序设备、临床质谱仪器、手术机器人及电生理等赛道 [6] 2025年年度投资策略 - 从支付视角梳理医药产业三大付费渠道：院内支付、自费支付、海外支付 [7] - 看好院内政策支持方向（创新药械、设备更新）、人民群众需求扩容方向（血制品、家用医疗器械、减肥药产业链）、出海周期上行方向（肝素、呼吸道联检） [7]

报告公司投资评级 - 维持买入评级，预计股票在未来12个月潜在回报率超15% [8][16] 报告的核心观点 - 公司于2024财年提前实现盈利，全年非国际财务报告准则净利润达3.32亿元人民币，非国际财务报告准则息税折旧及摊销前利润达4.12亿元人民币，主要得益于产品收入强劲增长和一次性许可费收入 [8] - 公司下一代免疫疗法（IBI363）与不断扩大的抗体药物偶联物（ADC）组合具有显著协同效应，IBI363有望成为下一代重磅免疫疗法 [8] - 公司在心血管代谢疾病（CVM）及其他领域拥有新兴的重磅产品线，目标是到2030年有五项资产进入III期多区域临床试验（MRCT），为全球化奠定基础 [8] - 受马兹鲁肽近期获批预期、持续盈利能力以及创新产品线强劲势头推动，上调盈利预测，基于贴现现金流（DCF）的目标价从57.67港元上调至61.71港元 [8] 各部分总结 财务数据 - 2023 - 2027财年，公司营收分别为62.06亿、94.22亿、113.56亿、131.84亿和174.18亿元人民币，同比增速分别为36.2%、51.8%、20.5%、16.1%和32.1% [2] - 2023 - 2027财年，公司净利润分别为 - 10.279亿、 - 0.946亿、4.457亿、7.573亿和20.532亿元人民币 [2] - 2023 - 2027财年，公司研发费用分别为 - 22.28亿、 - 26.81亿、 - 26.76亿、 - 27.55亿和 - 30.25亿元人民币 [2] 目标价格与股价表现 - 目标价61.71港元，较之前的57.67港元上调，潜在涨幅33.6% [3] - 公司当前股价46.20港元，1个月绝对涨幅14.2%、相对涨幅11.8%，3个月绝对涨幅29.8%、相对涨幅11.3%，6个月绝对跌幅0.9%、相对跌幅12.7% [3][5] 股权结构 - 淡马锡控股持股7.9%，资本集团持股7.0% [4] 产品线进展 - 下一代免疫疗法IBI363与ADC组合协同效应显著，预计6月美国临床肿瘤学会（ASCO）会议有数据更新，今年计划启动IO难治性鳞状非小细胞肺癌（sq - NSCLC）的III期试验，2025年计划启动IBI363联合贝伐珠单抗用于三线微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）的III期试验 [8] - 心血管代谢疾病关键产品线包括IBI3016、IBI3032、IBI3012和IBI3030等，肿瘤领域IBI3001有全球首创潜力，IBI3020预计2025年上半年提交新药临床试验申请（IND），自身免疫疾病领域IBI356和IBI3002预计2025年有I期数据读出 [8] 估值分析 - 基于风险调整的DCF估值，公司股权价值1010.98亿港元，每股DCF估值61.71港元，加权平均资本成本（WACC）为9.3%，终端增长率为3.0% [9] - 敏感性分析显示，不同WACC和终端增长率下，目标价会相应变化 [10] 盈利预测调整 - 与旧预测相比，2025 - 2027财年营收预测调整幅度分别为5%、 - 5%、 - 3%，净利润预测调整幅度分别为89%、 - 37%、 - 31% [11] - 与市场共识相比，2025 - 2027财年营收预测差异分别为2%、 - 5%、 - 3%，净利润预测差异分别为不适用、不适用、 - 12% [12] 财务总结 - 2022 - 2027财年，公司营收、毛利、净利润等指标呈现增长趋势，盈利能力和运营效率逐步提升 [13][14] - 2022 - 2027财年，公司现金流状况逐步改善，净现金从运营、投资和融资活动的变化反映了公司的业务发展和资金运作情况 [14]