TCE行业概述与市场前景 - TCE是一种通过连接肿瘤相关抗原和T细胞CD3表位来激活T细胞杀伤肿瘤的双特异性抗体，相比ADC对靶点表达量要求更低，相比CAR-T具有“现货”型优势[1] - 全球TCE在研市场规模预计从2020年的4亿美元增至2024年的30亿美元，并预计在2034年达到1101亿美元[4] - TCE已在血液瘤领域取得突破，截至2025年7月有9款TCE双抗获批上市，市场规模超百亿美元；在实体瘤领域，安进的Tarlatamab等药物已实现突破；在自免适应症领域也展现出潜力[4][5] 国内TCE研发格局与交易活动 - 截至2025年11月，国内TCE在研管线超过150条，靶点集中度显著，CD3/BCMA、CD3/CD19、CD3/GPRC5D成为前三大靶点组合[6] - 2024年至2025年间发生多笔重大TCE资产海外授权交易，例如嘉和生物GB261、同润生物CN201、康诺亚CM336、智翔金泰GR1803等，交易总额最高达7.12亿美元[6][11][20] - 国内企业研发策略呈现差异化，覆盖血液瘤、实体瘤和自免疾病三大领域，形成百花齐放的竞争局面[7][8] 重点公司分析：维立志博 - 公司采用“血液瘤打底、实体瘤突破、自免领域卡位”的三维策略，拥有临床进度最快的LBL-034，在I/II期临床试验中400μg/kg和800μg/kg剂量组客观缓解率分别为88.9%和100%[8][9] - 核心管线包括全球第二款进入临床的MUC16靶向双抗LBL-033，以及全球首创的CD19/BCMA/CD3三抗LBL-051，后者以6.14亿美元总交易额创下国内临床前TCE管线授权纪录[9] 重点公司分析：康诺亚 - 公司基于nTCE平台构建管线，但通过BD授权出让核心资产，CM336以6.26亿美元授权给Platina Medicines，CM355非肿瘤适应症权益授权潜在收益达5.025亿美元[11][13] - 授权交易后公司TCE管线仅剩临床I期的CM350，面临核心资产流失后管线梯队支撑不足的挑战[13] 重点公司分析：德琪医药 - 公司凭借TCE预期实现价值重估，2025年股价涨幅超600%，战略转型为TCE+ADC双轮驱动，拥有10个临床前项目[14][16] - 核心管线包括治疗B细胞相关自免疾病的ATG-201，以及针对卵巢癌和肾癌的全球首创“2+1”结构双抗ATG-106[16] 重点公司分析：智翔金泰 - 公司以“共同轻链技术”为核心形成5款差异化管线，GR1803已达成7.12亿美元授权协议，其多发性骨髓瘤适应症处于II期临床[18][20] - GR1901是国内首家进入I期临床的CD123×CD3双抗，填补了该靶点TCE研发空白[20] 重点公司分析：时迈药业 - 公司聚焦实体瘤TCE治疗，拥有SMET12、CMD011、CMDE005等管线，SMET12在非小细胞肺癌临床试验中疾病控制率达100%，客观缓解率达41.7%[21][23] - 核心技术平台包括解决脱靶毒性问题的Pro-BiTE平台和提升成药性的H-BiTE平台[23] 重点公司分析：岸迈生物 - 公司拥有FIT-Ig、MAT-Fab、CD3结合域库三大技术平台，管线几乎全为TCE，EMB-06等资产已通过NewCo模式达成合作，EMB-06交易潜在总额达6.35亿美元[25][28] - FIT-Ig平台是全球唯一既不需要氨基酸突变也不包含连接肽链的双抗技术[25]

诺和诺德重组与裁员 - 公司计划裁员约9000人以简化组织架构并加快决策速度 [1] - 重组旨在每年节省80亿丹麦克朗约合12.6亿美元开支 [1] - 资源重新分配至糖尿病和肥胖症领域的业务增长机会 [1] - 核心产品司美格鲁肽销售压力增大导致公司多次下调业绩指引 [1] 派林生物控股权变更 - 控股股东共青城胜帮英豪拟转让21.03%股份予中国生物 [2] - 中国生物将成为新控股股东 中国医药集团成为实际控制人 [2] - 变更凸显央企在血液制品领域整合加速以强化全产业链布局 [2] - 行业集中度提升头部企业竞争力进一步增强 [2] 百利天恒药物研发进展 - iza-brenEGFR×HER3双抗ADC获CDE第6项突破性治疗认定 [3] - 认定针对铂耐药复发上皮性卵巢癌输卵管癌或原发性腹膜癌 [3] - 该药物已有6项适应证获CDE认定1项获美国FDA突破性疗法认定 [3] - 突破性认定将加速上市进程满足迫切临床需求 [3] 百奥泰国际化突破 - 阿达木单抗注射液QletliBAT1406获英国MHRA上市批准 [4] - 该药为国内首个获批上市且唯一获批2个规格及8个适应证的生物类似药 [4] - 获批标志国产生物药在欧洲主流市场取得关键突破 [4] - 体现中国生物类似药在质量临床及注册能力上达国际标准 [4] 智翔金泰临床试验进展 - GR1803注射液系统性红斑狼疮适应证获国家药监局临床试验批准 [5] - 该药为国内首个布局该适应证的靶向BCMA×CD3双特异性抗体 [5] - 复发难治性多发性骨髓瘤适应证处于II期临床试验阶段 [5] - 国内尚无同靶点SLE药物上市有望填补自身免疫疾病治疗空白 [5]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级 [2] 报告的核心观点 - 公司海外BD落地，与Cullinan Therapeutics就GR1803达成独家许可与合作协议，交易总里程碑至高7.12亿美金 [1] - 公司国内海外各条业务线均快速拓展，GR2001用于破伤风的被动免疫适应症的三期临床达到主要疗效终点，赛立奇单抗用于成人常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎适应症获批上市 [2] - 看好公司长期发展，预计2025 - 2027年营业收入分别为2.06亿元、5.00亿元、10.78亿元；归母净利润分别为 - 6.22亿元、 - 4.73亿元、 - 2.75亿元 [2] 相关目录总结 股票信息 - 行业为生物制品，前次评级为买入，2025年06月20日收盘价27.70元，总市值10157.04百万元，总股本366.68百万股，自由流通股占比31.82%，30日日均成交量5.17百万股 [5] 财务指标 |财务指标|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |营业收入（百万元）|1|30|206|500|1078| |增长率yoy（%）|154.9|2384.1|584.5|142.7|115.6| |归母净利润（百万元）|-801|-797|-622|-473|-275| |增长率yoy（%）|-39.0|0.5|22.0|24.0|41.8| |EPS最新摊薄（元/股）|-2.19|-2.17|-1.70|-1.29|-0.75| |净资产收益率（%）|-28.8|-37.5|-41.6|-46.2|-36.7| |P/E（倍）|—|—|—|—|—| |P/B（倍）|3.6|4.8|6.8|9.9|13.6| [4] 财务报表和主要财务比率 资产负债表 |会计年度|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |流动资产|3032|2622|2025|1603|1580| |现金|2892|2035|1275|771|357| |应收票据及应收账款|0|12|38|93|201| |其他应收款|3|4|29|71|153| |预付账款|19|47|83|112|217| |存货|55|50|127|83|179| |其他流动资产|62|473|473|473|473| |非流动资产|563|524|530|509|475| |长期投资|0|0|0|0|0| |固定资产|405|411|412|387|350| |无形资产|44|44|43|41|39| |其他非流动资产|114|69|76|81|85| |资产总计|3595|3146|2555|2112|2055| |流动负债|137|174|215|245|462| |短期借款|1|0|0|0|0| |应付票据及应付账款|83|67|34|83|179| |其他流动负债|53|107|181|161|283| |非流动负债|673|845|844|844|844| |长期借款|608|786|786|786|786| |其他非流动负债|65|59|58|58|58| |负债合计|810|1020|1059|1089|1307| |少数股东权益|0|0|0|0|0| |股本|367|367|367|367|367| |资本公积|4038|4192|4192|4192|4192| |留存收益|-1621|-2418|-3039|-3512|-3787| |归属母公司股东权益|2784|2126|1496|1023|748| |负债和股东权益|3595|3146|2555|2112|2055| [9] 利润表 |会计年度|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |营业收入|1|30|206|500|1078| |营业成本|1|5|37|90|194| |营业税金及附加|3|3|21|50|108| |营业费用|10|118|113|165|356| |管理费用|163|135|113|115|129| |研发费用|620|610|688|570|604| |财务费用|18|-38|0|0|0| |资产减值损失|1|-1|0|0|0| |其他收益|10|5|144|15|32| |公允价值变动收益|2|3|0|0|0| |投资净收益|0|0|1|2|5| |资产处置收益|0|0|0|0|0| |营业利润|-801|-797|-622|-473|-275| |营业外收入|0|0|0|0|0| |营业外支出|0|1|0|0|0| |利润总额|-801|-797|-622|-473|-275| |所得税|0|0|0|0|0| |净利润|-801|-797|-622|-473|-275| |少数股东损益|0|0|0|0|0| |归属母公司净利润|-801|-797|-622|-473|-275| |EBITDA|-722|-763|-554|-401|-201| |EPS（元/股）|-2.19|-2.17|-1.70|-1.29|-0.75| [9] 现金流量表 |会计年度|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |经营活动现金流|-378|-575|-690|-456|-380| |净利润|-801|-797|-622|-473|-275| |折旧摊销|64|75|67|71|74| |财务费用|35|29|0|0|0| |投资损失|0|0|-1|-2|-5| |营运资金变动|328|119|-135|-52|-173| |其他经营现金流|-3|-1|0|0|0| |投资活动现金流|121|-427|-73|-48|-35| |资本支出|-91|-45|-72|-50|-40| |长期投资|212|-382|0|0|0| |其他投资现金流|0|0|-1|2|5| |筹资活动现金流|3100|146|2|0|0| |短期借款|1|-1|0|0|0| |长期借款|-130|178|0|0|0| |普通股增加|92|0|0|0|0| |资本公积增加|3465|154|0|0|0| |其他筹资现金流|-327|-185|2|0|0| |现金净增加额|-414|-857|-761|-503|-35| [9] 主要财务比率 |会计年度|2023A|2024A|2025E|2026E|2027E| | --- | --- | --- | --- | --- | --- | |成长能力：营业收入(%)|154.9|2384.1|584.5|142.7|115.6| |成长能力：营业利润(%)|-39.0|0.6|22.0|24.0|41.8| |成长能力：归属母公司净利润(%)|-39.0|0.5|22.0|24.0|41.8| |获利能力：毛利率(%)|38.9|82.4|82.0|82.0|82.0| |获利能力：净利率(%)|-66142.6|-2649.2|-301.7|-94.5|-25.5| |获利能力：ROE(%)|-28.8|-37.5|-41.6|-46.2|-36.7| |获利能力：ROIC(%)|-22.9|-28.3|-26.5|-25.2|-17.2| |偿债能力：资产负债率(%)|22.5|32.4|41.5|51.6|63.6| |偿债能力：净负债比率(%)|-80.9|-56.4|-28.5|7.5|65.7| |偿债能力：流动比率|22.2|15.0|9.4|6.6|3.4| |偿债能力：速动比率|21.4|14.1|8.2|5.5|2.4| |营运能力：总资产周转率|0.0|0.0|0.1|0.2|0.5| |营运能力：应收账款周转率|—|5.0|11.1|11.6|11.2| |营运能力：应付账款周转率|0.0|0.1|0.7|1.5|1.5| |每股指标：每股收益(最新摊薄)|-2.19|-2.17|-1.70|-1.29|-0.75| |每股指标：每股经营现金流(最新摊薄)|-1.03|-1.57|-1.88|-1.24|-1.04| |每股指标：每股净资产(最新摊薄)|7.59|5.80|4.08|2.79|2.04| |估值比率：P/E|—|—|—|—|—| |估值比率：P/B|3.6|4.8|6.8|9.9|13.6| |估值比率：EV/EBITDA|-17.2|-10.5|-17.6|-25.5|-53.0| [9]