业绩表现 - 2025年第三季度产品收入达13.95亿美元，环比增长7% [1] - 当季GAAP净利润为1.25亿美元，实现同比扭亏为盈 [1] - 公司基于强劲业绩上调了全年业绩指引 [1] 核心产品与商业化进展 - BTK抑制剂在海外市场销售放量超出预期 [1] - PD-1抑制剂在欧盟、日本等市场上市并开始放量 [1] - 索托克拉针对复发/难治性套细胞淋巴瘤的2期数据将用于向美国和欧盟递交加速批准申请，预计在2025年下半年进行 [1] 研发管线与未来催化剂 - 公司正大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展 [1] - 计划于2026年上半年启动CDK4抑制剂针对HR+/HER2-乳腺癌的一线III期临床试验 [1] - 其他临床管线如BCL-2、BTK CDAC等的概念验证数据将持续读出，为商业化进一步兑现提供动力 [1]

公司业绩表现 - 2025年第三季度产品收入达到13.95亿美元，环比增长7% [1] - 当季GAAP净利润为1.25亿美元，实现同比扭亏为盈 [1] - 公司业绩超预期，并因此上调了全年业绩指引 [1] 核心产品与商业化进展 - BTK抑制剂在海外市场销售放量超预期 [1] - PD-1抑制剂在欧盟、日本等市场上市并开始放量 [1] - 公司大力推进新一代自主研发管线产品的全球临床布局和进展 [1] 未来关键催化剂与管线进展 - 2025年下半年将基于索托克拉针对复发/难治性套细胞淋巴瘤的2期数据，向美国和欧盟递交加速批准申请 [1] - 计划在2026年上半年启动CDK4抑制剂针对HR阳性/HER2阴性乳腺癌的一线治疗III期临床试验 [1] - 其他临床管线概念验证数据的读出将持续推进 [1] - BCL-2、BTK CDAC、CDK4等重磅管线持续兑现将带来进一步商业化潜力 [1]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为百济神州（B One 公司），专注于肿瘤药物研发，核心产品为BTK抑制剂Brukinder等 [1] * 行业为生物医药行业，特别是血液肿瘤（如慢性淋巴细胞白血病CLL、套细胞淋巴瘤MCL、多发性骨髓瘤）治疗领域 [2][3][4] 核心观点和论据 **公司核心竞争优势** * 公司拥有完全整合的自主临床开发组织，超过3600名临床开发专业人员，能加速药物上市 [3] * 公司自2004年以来已将26个自主研发候选药物送入临床 [3] * 临床推进效率高，例如Celestial试验在CLL患者中仅用14个月完成，计划2026年中启动CDK4项目一线关键性试验 [2][4] **核心产品Brukinder的表现与市场地位** * Brukinder成功的关键在于其对靶点的独特抑制作用，带来差异化数据 [4] * Sequoia试验72个月数据显示，持续无进展生存期达72%，校正COVID因素后达77% [2][4] * 全球市场增长显著，中国业务同比增长47%，欧洲业务同比增长71% [2][4] **固定疗程治疗策略与产品管线布局** * 公司支持固定疗程治疗，但要求满足深度反应（umrd指标）、持续PFS、良好安全性和便利性四个标准 [5] * Sorrow加上Perkins A组合有望满足固定疗程标准，可扩大市场并满足不同阶段患者需求 [5] * 新BCL-2抑制剂Sun Rotoclass具有更高效、更广泛应用潜力 [2][6] **应对竞争与市场偏见的策略** * 增加Celestial 301研究与Calquence头对头对比，旨在消除市场偏见，提供固定疗程方案 [6] * Celestial 301研究已于今年2月完全入组 [2][6] **新一代产品与未来机会** * 非共价BTK抑制剂赛诺伯顿在阿尔卑斯试验中显示出PFS优势，在17p缺失的CLL患者中响应率差异超过20% [3][7] * B2K业务战略围绕BTKC DAC分子（催化性降解剂）展开，对激酶域突变保持活性 [3][8] * 针对复发性CLL患者的关键二期研究显示，在重度预治疗患者中应答率达84%，12个月PFS达79% [3][8] * 索诺拉（针对MCL）计划今年晚些时候全球申报，数据显示其单药方案具有更高疗效和更大治疗窗口 [3][9] * 在多发性骨髓瘤领域，计划明年晚些时候进入三期临床试验，探索sun rotor clarks作为三联疗法的一部分 [9] **CDK4抑制剂项目进展** * 优先推进CDK4抑制剂一线三期试验，因一线疗效可维持数年而二线疗效通常仅约6个月，且一线市场竞争较少 [10] * 辉瑞的CDK4抑制剂取得68%的客观缓解率，公司早期数据显示类似高反应率，但需更多随访确认持久性 [10] * 计划2026年上半年开始第三期临床试验，尽管项目比辉瑞晚40个月进入临床，但通过加速推进已将差距缩短至一年左右 [10] 其他重要内容 * 公司将在ASH会议上分享BTKC DAC在多种恶性肿瘤（包括CLL和未分化肿瘤）中的新数据 [9] * 索诺拉产品将在今年晚些时候披露首次注册数据 [9]

**中国创新药及产业链观点更新 20250923 关键要点总结** 涉及的行业与公司 * 行业：创新药、CRO、CDMO、制药产业链上游[1][3][13][14] * 公司：恒瑞医药、百济神州、信达生物、康方生物、科伦博泰、礼来、中外制药、三生制药、辉瑞、默沙东、中国生物制药、石药集团、昕诺威、诺诚健华、荣昌生物、泽璟制药、众翰林、歌礼制药、药明系、泰格医药、凯莱英、百普赛斯[1][2][4][5][6][10][11][13][14] 核心观点与论据 **1 创新药板块估值与竞争力** * 创新药板块表现优异 核心驱动因素是全球竞争力的突破[2] * 当前创新药估值静态PS约为7倍 低于历史高点9.3倍 但因全球竞争力驱动 理论静态PS应远超上一轮[1][2] * 参考案例：礼来在减重药物周期驱动下 静态PS从2019-2021年的5-6倍增长至2024年的22.8倍 中外制药从3-4倍上升到11-13倍[2] **2 BD交易活跃度与潜力** * 2025年1-9月国内创新药企首付款金额达65.8亿元 已超2024年全年60亿元的总和[4] * 2025年1-9月BD总金额达564亿元 也超2024年全年489亿元[4] * 四季度是BD交易旺季 预计首付款和总金额将远超去年[1][4] * 具BD潜力的未来品种包括：恒瑞Myosin、百济CDK4、信达IBI363及眼科产品、中国生物制药PD34、石药集团和昕诺威EGFR ADC、康方生物AK104、诺诚健华奥布替尼、荣昌生物RC148、泽璟制药DLL3、众翰林PD-L1 ADC及歌礼制药GLP1小分子[4] **3 细分赛道进展：免疫双抗** * 中国免疫双抗资产具备全球竞争力[1][5] * 康方生物AK12在国内开设9个三期临床 海外合作方开设3个肺癌三期临床 Harmony 6研究入选ISMO大会LBA主席论坛[5] * 信达IBI363开展肺癌一线及结肠癌一线临床研究 并获美国FDA批准进行肺癌二线全球多中心三期研究 确认剂量为3毫克[1][5] **4 细分赛道进展：ADC领域** * 中国公司在ADC工程迭代方面效率高且进展快[1][5] * 科伦博泰SKD264在美国开启14个三期临床研究 其合作方默沙东决心显著[5] * 科伦博泰第二个产品SKB571已进入临床二期研究 计划明年学术大会披露数据[5] * 昆仑模块进行双毒素迭代 预计明年上半年进入临床研究[1][5] * 信达生物在ADC领域布局广泛 包括双抗、双表位及双毒素 主打产品3001将在明年公布数据 同时布局3005 EGFR和HER2 ADC以及13014 PD-L1 Chop LADC等多个项目[6] * 恒瑞医药HER2 ADC已申报上市 还有HER3相关项目正在推进中[1][6] * 未来期待：康定18.2等多个分子进入临床三期 更多数据发布和新技术路线验证（如双抗ADC和双载荷ADC）[7] **5 细分赛道进展：减重代谢领域** * 减重领域是中国非常有竞争力的领域[8] * 礼来口服GLP-1分子ofgliprant三期临床数据出色 为中国公司提供了改进空间（如提高AUC减少胃肠道毒性 用更低剂量实现更好疗效）[1][8] * 礼来在2025年ADA大会上提出新路线 通过大幅降低CTR结合显著减少恶心呕吐率 为中国公司探索类似路径提供启示[8][9] * 信达生物基石产品玛仕度肽自2025年6月底上市以来取得初步成功 并进一步获得糖尿病适应症[10] * 信达生物开发了IBI3032（GLP-2小分子 已进入美国一期临床 预计年底读出一批数据）、IBI3012（去后锯产品）、IBI3030（同时解决降血脂和减肥问题的PCSK9单克隆抗体分子）[10] **6 其他公司创新进展** * 歌礼制药ASC30展现出优异初期疗效 正在进行美国二期临床 预计年底读出数据[11] * 恒瑞医药通过纽科设立凯莱瑞公司 与GSK和JJ合作推进300例机动剂项目 持有19.9%的股权及1.1亿美元首付款[11] * 荣昌生物、泽璟制药、华海药业等也在积极推进各自项目[11] **7 提升全球竞争力的策略** * 中国创新药企业应坚持"出海"主线 通过海外销售驱动、海外研发驱动及潜在产品license out驱动提升全球竞争力[12] * 应重点关注已上市品种的实际销售趋势（如百济神州、金斯瑞、传奇生物及和黄医药）[12] * 需密切关注美国药品定价趋势及海外临床试验数量与数据读出的预期[12] **8 CRO与CDMO行业现状** * CRO行业已度过最困难时期 进入拐点阶段[3][13] * 2025年第三季度投融资活跃度明显回升[13] * 地缘政治担忧缓解后 中国CDMO公司的交付效率与质量优势显现 海外需求恢复迹象明显[13] * 推荐关注药明系、泰格医药、凯莱英等头部公司[3][13] **9 制药产业链上游情况** * 制药产业链上游出现回暖迹象[3][14] * 研发端于2024年四季度率先回暖（以百普赛斯为代表）市场需求复苏[14] * 景气度传导顺序：对接工业研发需求的市场先行恢复 其次是科研端实验室需求 再到资本开支相关部分[14] * 建议重点关注百普赛斯等细分行业领先企业[3][14]