Apretude
搜索文档
Will GILD's Strong HIV Portfolio Reap Rewards in 2026?
ZACKS· 2025-12-19 14:16
Key Takeaways GILD's HIV growth is driven by Biktarvy and Descovy, with Yeztugo becoming the first twice-yearly PrEP option.GILD's injectable lenacapavir strengthens prevention as Truvada faces generic competitionGILD's bictegravir-lenacapavir single-tablet regimen met phase III endpoints, supporting regulatory filings.Gilead Sciences, Inc. (GILD) has a market-leading HIV franchise, led by flagship HIV therapies — Biktarvy and Descovy. Biktarvy sales and Descovy for pre-exposure prophylaxis (PrEP) have fuel ...
GILD's Bictegravir and Lenacapavir Regimen for HIV Meets Primary Goal
ZACKS· 2025-12-16 14:56
核心观点 - 吉利德科学公司宣布其用于治疗HIV的研究性单片复方制剂bictegravir/lenacapavir在后期ARTISTRY-2研究中达到主要终点 数据显示其疗效与现有重磅药物Biktarvy相比具有统计学非劣效性 这有望进一步重塑HIV治疗格局 [1][3][6] - 公司计划将ARTISTRY-1和ARTISTRY-2研究的III期结果合并 作为向监管机构提交申请的基础 若获批 该新组合方案将为HIV感染者提供新的治疗选择 [7][10] - 吉利德在HIV领域拥有强大的产品组合和市场领导地位 其旗舰产品Biktarvy在美国治疗市场占据超过52%的份额 而预防药物Descovy在美国PrEP市场占据超过45%的份额 新获批的半年注射一次的长效预防药物Yeztugo也取得了强劲的初期市场表现 [8][9][13] ARTISTRY-2研究详情 - ARTISTRY-2是一项多中心、双盲、随机III期研究 旨在比较每日一次的研究性组合BIC/LEN与Biktarvy在病毒学抑制的HIV感染者中的安全性和有效性 [2] - 研究参与者以2:1的比例随机分配 从Biktarvy转换为bictegravir 75 mg/lenacapavir 50 mg或继续原有方案 [2] - 主要终点是第48周时HIV-1 RNA ≥50 copies/mL的患者比例 使用FDA定义的快照算法评估 BIC/LEN的疗效被证明在统计学上非劣于Biktarvy [3][6][10] 药物成分与机制 - Bictegravir是一种全球指南推荐的整合酶链转移抑制剂 具有高耐药屏障 [4] - Lenacapavir是一种HIV-1衣壳抑制剂 近期已获批作为暴露前预防用药 用于降低成人和青少年通过性行为感染HIV的风险 该药也在多个国家获批与其他抗逆转录病毒药物联合治疗多重耐药HIV [5] - 将bictegravir和lenacapavir结合成单片复方制剂 有望通过拓宽治疗选择来重塑HIV治疗格局 帮助患者维持病毒学抑制 同时受益于HIV药物开发的最新进展 [6] 公司HIV产品线实力与市场表现 - 吉利德拥有市场领先的HIV产品组合 旗舰疗法Biktarvy和Descovy是主要驱动力 [8] - Biktarvy是公司最大的收入来源 在美国治疗市场占据超过52%的份额 并持续在全球主要市场保持领先地位 [8] - Descovy约75%的销售额来自HIV预防 目前在美国PrEP市场占据超过45%的份额 [9] - 公司新获批的半年注射一次的长效HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir 是首个也是唯一一个在美国可用的半年一次PrEP选择 商品名为Yeztugo [11] - Yeztugo在第三季度实现了3900万美元的销售额 公司已提前近三个月实现了其75%的保险覆盖目标 并继续争取在明年上半年末达到90%的覆盖率 [13] - 截至新闻发布时 吉利德股价年内上涨29.7% 超过行业18.9%的涨幅 [11] 行业竞争背景 - 来自葛兰素史克等公司的竞争日益加剧 葛兰素史克的HIV业务持续增长 主要受长效注射药物和Dovato的强劲患者需求推动 [14] - 吉利德ARTISTRY研究的积极数据以及未来可能获批的更好疗法 将有助于在竞争加剧的背景下巩固其HIV产品线的领导地位 [14]
GSK Stock Up Almost 19% in 3 Months: Should You Buy, Hold or Sell?
ZACKS· 2025-12-11 15:15
文章核心观点 - 葛兰素史克股价在过去三个月上涨18.6% 主要得益于强劲的第三季度业绩 其盈利和销售额均超预期 公司因此上调了全年销售和利润指引[1] - 公司股价上涨的驱动力主要来自专科药物业务的强劲增长 该业务抵消了美国疫苗销售下滑的影响 同时公司拥有前景广阔的研发管线 并且股票估值相对于行业具有吸引力[3][6][20] 行业动态 - 过去三个月 制药和生物技术行业整体复苏 大型药企如辉瑞和阿斯利康与特朗普政府签署了药品定价协议 同意降低处方药价格并增加国内投资 以换取为期三年的药品进口关税豁免[2] - 礼来和诺和诺德也与特朗普总统签署了类似协议 同意降低各自的GLP-1肥胖疗法药物Zepbound和Wegovy的价格 以换取这些药物纳入医疗保险覆盖范围以及三年的药品进口关税豁免[3] - 行业并购活动的反弹也增强了投资者的信心[3] 公司业绩与股价表现 - 葛兰素史克股价在过去三个月上涨18.6% 年初至今上涨43.1% 远超行业11.7%的涨幅 并且跑赢了行业板块和标普500指数[1][17] - 自八月中旬以来 公司股价持续交易于其200日和50日移动平均线之上[17] - 基于未来12个月的市盈率 公司股票当前交易于10.02倍 低于行业平均的16.31倍 但略高于其自身5年平均的9.94倍 其估值低于礼来、诺和诺德、艾伯维、强生、阿斯利康等其他大型药企[20] - 过去60天内 市场对葛兰素史克2025年的每股收益共识预期从4.38美元上调至4.49美元 2026年预期从4.77美元上调至4.85美元[23] 专科药物业务增长 - 专科药物部门是公司营收增长的主要驱动力 2025年前九个月销售额增长16% 所有治疗领域均实现两位数增长[4] - 该部门增长由HIV、呼吸、免疫与炎症以及肿瘤学领域的成功新药上市推动 特别是长效HIV药物和肿瘤新药[4] - 关键产品Nucala和Dovato是主要增长动力 同时新长效HIV药物Cabenuva和Apretude 以及肿瘤新药Jemperli和Ojjaara也因强劲的患者需求推动增长[5] - 长效注射药物需求强劲 约25%的HIV总销售额来自用于治疗和预防的新型长效注射剂[5] - 公司上调了该部门2025年销售预期 目前预计按固定汇率计算将实现中等十位数增长 高于此前预期的低十位数增长[6] - 专科药物目前约占公司总销售额的40% 预计到2031年将超过总收入的50%[6] 研发管线进展 - 公司正在增加对HIV、呼吸免疫炎症和肿瘤学领域有前景的新型长效及专科药物的研发投入[7] - 2025年在美国获批的关键新药包括:五价脑膜炎球菌疫苗Penmenvy、治疗单纯性尿路感染的Blujepa/gepotidacin 以及Blenrep联合疗法[8] - Blenrep联合疗法于2025年在美、欧、英、日等国获批用于复发或难治性多发性骨髓瘤 预计将成为未来3-4年的关键增长动力[8] - 明星药物Nucala于2025年5月获批用于治疗慢性阻塞性肺疾病 这是其第五个适应症[8] - 针对泌尿生殖道淋病的Blujepa以及针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉和2型炎症性哮喘的depemokimab的监管申请正在美国和其它国家审评中 FDA决定预计在本月做出[10] - 公司预计很快将为tebipenem pivoxil提交全球监管申请[10] - 公司正在开发创新的超长效HIV治疗方案和暴露前预防方案 可将注射间隔延长 预计在2028年至2030年间推出半年一次的长效注射剂[11] - 2025年 公司设定了推出5个新产品/适应症扩展的目标 包括Blenrep、depemokimab、Nucala、Penmenvy和Blujepa 其中前四个已在美国获批 第五个depemokimab的FDA决定预计在年底前做出[12] 疫苗业务挑战 - 公司在美国的疫苗销售额正在下降 主要由于带状疱疹疫苗Shingrix和呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy的销售额下降 2025年迄今美国疫苗总销售额按固定汇率计算下降11%[13] - Shingrix在美国销售额下降是由于难以触达患者导致免疫接种率放缓 进而需求降低[14] - Arexvy在美国销售额下降是由于美国免疫实践咨询委员会修订了RSV疫苗接种建议后 60岁以上人群的市场接受速度放缓[14] - 2025年前九个月 Arexvy和Shingrix在美国的销售额分别下降17%和39% 流感疫苗销售额也因竞争压力在2025年下降[15] - 公司预计2025年疫苗部门销售额将按固定汇率计算出现低个位数百分比下降 以保持大体稳定 但在第三季度电话会议上表示 预计销售额将处于指引范围的高端[16] 公司财务指引与长期展望 - 公司上调了全年销售和利润指引 主要基于对专科药物和疫苗部门预期的改善[1] - 尽管受到《通货膨胀削减法案》的影响 专科药物部门在HIV、呼吸免疫炎症和肿瘤学领域持续保持强劲势头[6] - 专科药物和普通药物的增长正在弥补美国疫苗业务的疲软表现[26] - 到2026年的五年间 公司预计销售额复合年增长率将超过7% 核心营业利润复合年增长率将超过11%[27] - 到2031年 公司预计销售额将超过400亿英镑[27]
GILD's Investigational Regimen for HIV Treatment Meets Primary Goal
ZACKS· 2025-11-14 14:16
研究进展与成果 - 公司宣布其研究性每日一次单片方案bictegravir/lenacapavir在后期ARTISTRY-1研究中达到主要终点[1] - ARTISTRY-1研究结果显示,该联合疗法在48周时非劣效于基线多片抗逆转录病毒疗法,且普遍耐受性良好,未发现显著或新的安全性问题[5][8] - 公司计划将ARTISTRY试验的后期数据提交给监管机构[6][8] 产品组合与市场地位 - 公司拥有市场领先的HIV产品组合,旗舰疗法Biktarvy是顶级收入来源,在美国治疗市场占比超过52%[11] - 另一款HIV疗法Descovy在美国PrEP市场占比超过45%,其约75%的销售额来自HIV预防[12] - 公司获得FDA批准其每年两次注射的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir(商品名Yeztugo),这是美国首个也是唯一一个每年两次的PrEP选项[12][13] 新产品表现与前景 - Yeztugo在第三季度销售额为3900万美元,公司已提前近三个月实现其75%的医保覆盖目标,并计划在2026年上半年末实现90%的覆盖目标[14] - 公司正在进行双盲III期ARTISTRY-2试验,评估从Biktarvy转换至bictegravir/lenacapavir固定剂量组合的疗效和安全性,主要终点顶线数据预计在2025年底前公布[10] - 来自ARTISTRY-1和ARTISTRY-2研究的积极数据将显著增强公司的HIV产品组合竞争力[15] 财务与市场表现 - 公司股价年初至今已上涨35.6%,而行业增长率为15.4%[3] - 旗舰HIV疗法Biktarvy和用于PrEP的Descovy在过去几个季度推动了公司的营收增长[11]
GSK's Q3 Earnings & Sales Beat Estimates, Stock Up on Raised '25 View
ZACKS· 2025-10-29 16:50
核心财务业绩 - 第三季度核心每股收益为1.48美元,超出市场预期1.26美元,同比增长11%(按报告基准)或14%(按固定汇率基准)[1] - 季度总收入为115.2亿美元(85.5亿英镑),同比增长7%(按报告基准)或8%(按固定汇率基准),超出市场预期111.6亿美元[2] - 核心销售、一般及行政管理费用增长5%至21.6亿英镑,核心研发费用增长10%至15.5亿英镑[16] 业务分部表现 - 专科药物部门销售额增长16%,主要由HIV、肿瘤学和呼吸科药物驱动[3] - 普药部门销售额增长4%,主要由哮喘吸入器Trelegy Ellipta增长25%驱动[3][12] - 疫苗部门销售额增长2%,主要得益于脑膜炎、RSV和带状疱疹疫苗在美国以外市场的增长[3][14] 主要产品表现(专科药物) - HIV产品总销售额增长12%,其中Dovato销售额增长24%,长效药物Apretude和Cabenuva销售额分别增长75%和48%[4][5][6] - Apretude和Cabenuva贡献了超过75%的HIV总增长,占HIV销售额近25%[6] - 肿瘤学销售额增长39%,其中Jemperli销售额增长79%[6][7] - 新血癌药物Ojjaara/Omjjara实现产品销售额1.46亿英镑,较第二季度的1.38亿英镑继续增长[8] - 呼吸科药物Nucala销售额增长14%,免疫炎症药物Benlysta销售额增长17%[9] 主要产品表现(普药与疫苗) - 普药产品中,Trelegy Ellipta增长25%,Relvar/Breo Ellipta增长7%,而Anoro Ellipta下降5%,Ventolin下降10%[12] - Advair/Seretide下降7%,Flixotide/Flovent下降12%[13] - 疫苗产品中,带状疱疹疫苗Shingrix增长13%,RSV疫苗Arexvy增长36%,脑膜炎疫苗Bexsero增长11%,而Menveo下降1%[14] - 成熟疫苗销售额下降8%,部分受剥离品牌和美国疾控中心Boostrix疫苗库存变动影响[15] 2025年业绩指引更新 - 将2025年全年销售额增长预期上调至6-7%,此前预期为接近3-5%区间的高端[17] - 专科药物销售额预计将以中十位数百分比增长(按固定汇率基准),此前预期为低十位数百分比增长[18] - 核心营业利润预计增长9-11%,核心每股收益预计增长10-12%,此前两项指标预期均为接近6-8%区间的高端[19] - 重申普药销售额大致稳定、疫苗销售额小幅下降或大致稳定的预期[18] 长期展望与研发管线 - 公司重申2031年展望,目标产生超过400亿英镑的销售额[22] - 公司优先关注HIV、免疫学/呼吸系统和肿瘤学治疗领域,拥有80项临床开发资产,其中16项处于后期开发或监管审查阶段[24] - 2025年计划推出5款新产品/线扩展,美国FDA今年已批准4款产品,另有一款产品预计12月获批[25] - 2025年至2031年间计划推出15款新药,每款药物的峰值销售潜力均超过20亿英镑[26] 市场表现 - 公司股价在财报公布前盘前交易中走高,年初至今股价已上涨29%,高于行业11%的增长水平[22]
GSK(GSK) - 2025 Q3 - Earnings Call Presentation
2025-10-29 12:00
业绩总结 - 2025年第三季度销售额为£8,547百万,同比增长8%[11] - 核心营业利润为£2,985百万,同比增长11%[11] - 每股核心收益(EPS)增长至55.0便士,同比增长14%[11] - 2025年全年的营业利润预计增长9-11%[85] - 2025年全年的销售额预计增长6-7%[85] - 2025年上半年核心营业利润为£2,985百万,较2024年同期增长8%[79] - 2025年自由现金流为£30.69亿,同比增长1.1亿英镑[65] - 2025年总运营利润率为30.3%,较去年同期提升28.0个百分点[57] 用户数据 - Specialty Medicines销售增长16%,主要受RI&I、肿瘤学和HIV驱动[9] - HIV产品Cabenuva和Apretude分别增长48%和75%[41] - 呼吸系统产品销售额为£17.02亿,其中Trelegy销售额为£7.36亿,同比增长25%[53] - 疫苗销售额中,带状疱疹疫苗Shingrix销售额为£8.3亿,同比增长13%[48] 未来展望 - 2025年财务指导从低单位数增长上调至约10%[40] - 预计到2031年销售额将超过£40亿[17] - 公司在2025-2031年间有15个规模机会的推出计划[12] - 2025年税率预计约为17.5%[73] - 2025年核心营业利润率预计超过31%[85] 新产品和新技术研发 - 公司正在进行62项潜在新疫苗和药物的研发,其中包括多种针对癌症和HIV的候选药物[89] - 公司在2025年下半年和2026年上半年将提交多项药物的监管申请,包括depemokimab用于哮喘和慢性鼻窦炎[87] - Ventolin(低碳MDI)在欧盟的哮喘适应症中获得积极的III期数据结果[98] - bepirovirsen用于慢性HBV感染的监管申请已在美国、欧盟、中国和日本获得接受[97] - Shingrix液体制剂在欧盟获得积极的CHMP意见,表明其在18岁及以上人群中的应用前景良好[98] 市场扩张和并购 - 公司对2025年的指导假设没有重大产品供应中断、并且没有重大并购或诉讼成本[104] - 预计2031年的收入和核心营业利润将基于当前和开发中的药品及疫苗组合的风险调整收益[105] 负面信息 - 2025年疫苗销售预计将低位单数字下降至稳定[73] - 2025年指导中考虑了已宣布的所有剥离和产品退出,以及潜在的15%欧洲关税影响[104] 其他新策略和有价值的信息 - 公司已识别应对潜在关税的缓解选项,以应对不确定的外部环境[108] - 所有展望声明均以固定汇率基础给出,使用2024年平均汇率作为基准(£1/$1.28,£1/€1.18,£1/日元193)[107] - 公司将继续监测外部环境的发展,以应对潜在的财务影响[108]
Gilead Resolves Patent Litigations for HIV Treatment Biktarvy
ZACKS· 2025-10-07 14:42
核心专利和解协议 - 公司与Lupin Ltd、Cipla Ltd和Laurus Labs Ltd就Biktarvy的专利诉讼达成和解协议[4] - 根据协议在2036年4月1日之前美国市场不会出现Biktarvy的仿制药[4][7] - 该协议为标准加速条款提供了近十年的专利保护期[4][5] Biktarvy的市场地位与财务表现 - Biktarvy是公司旗舰HIV治疗药物也是顶级收入来源之一在上半年销售额达67亿美元[1] - 该药物在美国HIV治疗市场占据超过51%的份额并在全球主要市场保持领先[5] - 受此积极消息影响公司股价年内上涨256%远超行业101%的涨幅[2] HIV产品组合的创新与拓展 - 公司获得FDA批准 twice-yearly注射型HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir(品牌名Yeztugo)这是美国首个也是唯一一个半年一次的暴露前预防(PrEP)选项[6] - 公司对HIV预防市场增长持乐观态度并将2025年HIV销售增长预期从持平上调至约3%主要得益于Biktarvy和Descovy的强劲表现[8] - 欧洲委员会近期也批准了lenacapavir(品牌名Yeytuo)用于HIV预防[9] 研发合作与竞争格局 - 公司与默沙东合作评估islatravir和lenacapavir的研究性组合用于治疗HIV预计2026年获得III期更新[10] - FDA已接受默沙东关于doravirine/islatravir的新药申请目标批准日期为2026年4月28日[11] - 公司通过持续创新在面临葛兰素史克(GSK)竞争的同时保持增长葛兰素史克的HIV产品组合销售由Cabenuva、Apretude和Dovato的强劲需求驱动[9]
Gilead Sciences Surges 26.5% YTD: Buy, Sell or Hold the Stock?
ZACKS· 2025-09-24 15:20
股价表现 - 吉利德科学股价在2025年迄今大幅上涨26.5%,远超行业6%的增长率以及板块和标普500指数的表现[1] - 公司股票当前基于市盈率的估值约为远期收益的13.62倍,低于大型制药行业平均的14.83倍,但高于其自身历史均值10.69倍[16] HIV业务进展 - 美国FDA批准了公司首创的每年仅需注射两次的HIV预防药物Yeztugo,极大地增强了其HIV产品组合[3][6] - 旗舰HIV治疗药物Biktarvy在美国治疗市场占据超过51%的份额,并持续在全球主要市场保持领先地位[4] - 基于Biktarvy和Descovy的强劲表现,公司预计2025年HIV产品销售额将增长约3%,高于此前持平的预期[5] - 欧洲委员会近期也批准了以Yeytuo为品牌的lenacapavir用于HIV预防[7] - 公司已与美国国务院等机构合作,共同推进lenacapavir的交付[10] 肿瘤业务表现 - 乳腺癌药物Trodelvy在二线转移性三阴性乳腺癌领域表现强劲,公司正基于临床试验结果寻求其一线应用的批准[11] - 细胞疗法产品组合面临竞争压力,预计在2025年剩余时间内将持续[12] - 公司旗下Kite子公司同意以3.5亿美元收购Interius BioTherapeutics,以获得其体内CAR-T疗法平台技术[12][13] 肝脏疾病及其他产品 - FDA批准了品牌名为Livdelzi的seladelpar用于治疗原发性胆汁性胆管炎,这加强了公司的肝脏疾病产品线[14] - 该药物在欧洲也获得了有条件上市许可,其初期市场接受度令人鼓舞[14][15] 财务数据与股东回报 - 在2025年第二季度,公司支付了9.94亿美元的股息并回购了5.27亿美元的普通股[21] - 截至2025年6月30日,公司拥有71亿美元的现金、现金等价物及可交易债务证券,支持其当前2.76%的股息收益率[22] - 过去60天内,2025年每股收益预期从8.02美元上调至8.10美元,而2026年预期则从8.53美元微幅下调至8.50美元[17][19] 合作与战略 - 公司与默克合作评估islatravir和lenacapavir的联合疗法,预计在2026年获得III期临床试验更新[20] - 战略交易和收购是公司实现业务多元化的重要举措[20]
GSK Adds Around $5B in a Month: Here's How to Play the Stock
ZACKS· 2025-09-02 14:51
股价表现与市值增长 - GSK股价在过去一个月上涨6.4%,市值增加近50亿美元[1] - 年初至今股价上涨21.2%,超越行业1.4%的涨幅和标普500指数表现[12] - 股价自8月中旬以来持续高于50日和200日移动平均线[12] 专科药物业务强劲增长 - 专科药物部门2025年上半年销售额增长16%,所有治疗领域均实现两位数增长[3] - 肿瘤科和长效HIV新药(Cabenuva、Apretude、Jemperli、Ojjaara)需求旺盛[4] - Nucala和Dovato是主要收入驱动产品,Nucala于2025年5月获批慢性阻塞性肺病第五个适应症[5] - 专科药物目前占公司收入40%,预计2031年将提升至50%以上[4] - 2025年该部门预计以固定汇率计算实现低两位数百分比增长[4] 研发管线与注册进展 - 2025年第一季度获批五价脑膜炎疫苗MenABCWY和泌尿系感染药物Blujepa/gepotidacin[5] - Blenrep组合疗法在欧盟、英国、日本等多国获批用于多发性骨髓瘤[6] - 美国FDA将于2025年对Blenrep组合、Blujepa(淋病)及depemokimab(鼻息肉和哮喘)做出审批决定[6] - 2025年计划推出5款新产品/扩展适应症,包括Blenrep、depemokimab、Nucala(COPD)、Penmenvy和Blujepa[7] - 今年将提交tebipenem pivoxil(复杂性尿路感染)全球注册申请并启动4个候选药物的III期研究[6] 疫苗业务面临挑战 - 美国市场疫苗销售额下降,主要受带状疱疹疫苗Shingrix和呼吸道合胞病毒疫苗Arexvy拖累[8] - 2025年上半年Shingrix美国销售额下降56%,Arexvy下降18%[11] - 美国疫苗总销售额以固定汇率计算下降11%,国际市场(除欧洲外)下降5%[11] - 2025年疫苗部门销售额预计以固定汇率计算下降低个位数百分比至大致稳定[11] - Arexvy销售受2024年6月美国免疫实践咨询委员会修订建议影响,仅推荐75岁以上及60-74岁高风险人群接种[10] 财务预期与估值水平 - 2025年每股收益共识预期从4.34美元上调至4.37美元,2026年保持4.75美元[18] - 远期12个月市盈率8.58倍,低于行业平均14.78倍和自身5年平均10.09倍[14] - 估值显著低于礼来、诺和诺德、艾伯维、强生、阿斯利康等同业公司[14] - 公司预计到2026年五年间销售额复合年增长率超过7%,核心营业利润复合年增长率超过11%[21] - 专科药物预计实现低至中两位数百分比增长,通用药物实现低个位数增长[21]
GILD Wins Approval for Twice-Yearly HIV Prevention Shot in the EU
ZACKS· 2025-08-26 14:41
核心观点 - 欧洲委员会批准吉利德科学公司旗下HIV预防药物lenacapavir(商品名Yeytuo)上市 该药物为每半年注射一次的长效HIV-1衣壳抑制剂 用于降低体重至少35公斤的成人及青少年通过性行为感染HIV-1的风险[1] - 美国FDA已于2025年6月批准相同适应症的lenacapavir(商品名Yeztugo)[2] - 公司股价年内上涨23.5% 远超行业2.2%的涨幅[2] 监管审批进展 - 欧洲上市申请通过加速审批流程 基于欧洲药品管理局人用药品委员会认定该药物具有重大公共卫生价值[3] - 人用药品委员会于7月给出积极意见 建议批准Yeytuo[3] - 因新适应症获得欧盟额外一年市场保护期 科学评估认为其相较现有疗法具有显著临床优势[4] 临床试验数据 - III期PURPOSE 1研究显示:在2134名参与者中 每半年皮下注射lenacapavir实现零HIV感染 相对每日口服Truvada预防效果达到100%优势 研究对象为撒哈拉以南非洲顺性别女性[5] - III期PURPOSE 2研究显示:在2179名参与者中 lenacapavir组仅出现两例HIV感染 99.9%参与者未感染 相较每日口服Truvada展现出预防优势 研究对象为跨地域多样化的顺性别男性和性别多元化人群[6][9] 产品组合战略意义 - lenacapavir强化公司HIV产品组合竞争力 应对主力预防药物Truvada面临仿制药竞争的局面[8][10] - 作为首款每年仅需注射两次的长效预防药物 解决每日口服药物的依从性 污名化和医疗可及性等持续存在的障碍[11] - 公司拥有市场领先的HIV治疗组合 旗舰药物Biktarvy占据美国治疗市场超51%份额 Descovy在预防市场保持超40%份额[12] 市场竞争格局 - 长效注射型预防药物市场存在竞争者:ViiV Healthcare的Apretude于2021年获FDA批准 需先进行两次初始注射(间隔一月) 之后每两月注射一次[13] - ViiV Healthcare由葛兰素史克主要控股 辉瑞和盐野义为股东[13] - 葛兰素史克HIV产品组合销售由Cabenuva Apretude和Dovato强劲需求驱动[14] 市场准入挑战 - 药品福利管理机构CVS Health决定暂不将Yeztugo纳入商业计划 导致公司股价上周下跌[14] - CVS决策基于临床 财务和监管因素 其 Affordable Care Act 处方集遵循美国卫生与公众服务部的建议和授权[15] - 公司正就Yeztugo与CVS继续谈判 该药物目前美国标价超过每年2.8万美元[15]