公司战略与业务发展 - 公司子公司江苏奥赛康药业有限公司与杭州阿诺生物医药科技有限公司达成许可引进协议，获得其在研1类创新药AN9025项目在许可区域内的开发、生产及商业化的独占权益 [1] - 根据协议，公司将在协议生效后10个工作日内支付3500万元人民币首付款，并在后续研发、注册及上市阶段支付不超过4.7亿元人民币的里程碑付款 [1] - 协议约定，达成销售里程碑事件后相关付款总计不超过11.28亿元人民币，产品上市销售后公司还需支付基于年度净销售额的梯度特许权使用费 [1] 产品管线与研发进展 - 引进的AN9025项目是一种新型口服泛RAS抑制剂，能够同时结合活化的RAS-GTP和分子伴侣（亲环素A）形成三元复合物，高效抑制多种类型的KRAS、NRAS及HRAS突变 [1] - AN9025项目拟用于治疗RAS突变型实体瘤，已在中国和美国完成新药临床试验申请（IND），并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准 [1]

交易核心条款 - 奥赛康子公司奥赛康药业与阿诺医药达成许可引进协议，获得在研1类创新药AN9025项目在许可区域内的开发、生产及商业化独占权益 [1] - 协议生效后10个工作日内，奥赛康药业需支付3500万元人民币一次性、不可退还、不可抵扣的首付款 [1] - 奥赛康药业需支付总计不超过4.7亿元人民币的开发里程碑付款，该款项与产品研发、注册及上市相关 [1] - 奥赛康药业需支付总计不超过11.28亿元人民币的销售里程碑付款，该款项与若干销售里程碑事件达成相关 [1] 引进药物AN9025详情 - AN9025是一款新型口服泛RAS抑制剂，能够同时结合活化的RAS-GTP和分子伴侣亲环素A形成三元复合物，高效抑制多种类型的KRAS、NRAS及HRAS突变 [1] - 该药物拟用于治疗RAS突变型实体瘤，已在中国和美国完成新药临床试验申请，并已获得美国FDA的临床试验批准 [1] - 该泛RAS抑制剂可用于肺癌、结直肠癌、胰腺癌等肿瘤的治疗 [2] 交易对公司战略与业务的影响 - 引进AN9025有望进一步强化公司在肺癌、消化道肿瘤等优势治疗领域的布局 [2] - AN9025项目可与公司现有临床资源和商业化资源形成协同效应 [2] - 此次引进将进一步丰富公司创新药产品管线，提升公司在抗肿瘤治疗领域的竞争力，对公司的战略布局起到积极作用 [2] - 公司围绕肿瘤治疗领域，通过自主研发与战略合作，搭建起丰富且具有潜力的研发管线 [2]

核心交易概述 - 奥赛康药业子公司江苏奥赛康药业与阿诺医药达成许可引进协议，获得在研1类创新药AN9025项目在许可区域内的开发、生产及商业化独占权益 [1] - 协议涉及首付款及里程碑付款，首付款为3500万元人民币，开发里程碑付款总计不超过4.7亿元人民币，销售里程碑付款总计不超过11.28亿元人民币 [1] 交易财务条款 - 协议生效后10个工作日内，奥赛康药业需支付3500万元人民币一次性、不可退还、不可抵扣的首付款 [1] - 奥赛康药业需支付与产品研发、注册及上市相关的各阶段开发里程碑付款，总计不超过4.7亿元人民币 [1] - 奥赛康药业需支付与若干销售里程碑事件达成相关的付款，总计不超过11.28亿元人民币 [1] 引进药物AN9025详情 - AN9025是阿诺医药开发的新型口服泛RAS抑制剂，能够同时结合活化的RAS-GTP和分子伴侣（亲环素A）形成三元复合物，高效抑制多种类型的KRAS、NRAS及HRAS突变 [1] - 该药物拟用于治疗RAS突变型实体瘤，已在中国和美国完成新药临床试验申请（IND），并已获得美国FDA的临床试验批准 [1] - AN9025是一款泛RAS抑制剂，可用于肺癌及结直肠癌、胰腺癌等肿瘤的治疗 [2] 公司战略与管线影响 - 此次引进的AN9025项目有望进一步强化公司在肺癌、消化道肿瘤等优势治疗领域的布局 [2] - AN9025的引进将与公司现有临床资源和商业化资源形成协同效应 [2] - 该交易将进一步丰富公司创新药产品管线，提升公司在抗肿瘤治疗领域的竞争力，对公司的战略布局起到积极作用 [2] - 公司围绕肿瘤治疗领域，通过自主研发与战略合作，搭建起丰富且具有潜力的研发管线 [2]

核心交易概述 - 奥赛康子公司江苏奥赛康药业与阿诺医药达成许可引进协议，获得其1类创新药AN9025项目在许可区域内的独占权益 [1] - 协议涉及开发、生产及商业化的独占权益 [1] 财务条款细节 - 协议生效后10个工作日内，奥赛康药业需支付3500万元人民币的一次性、不可退还、不可抵扣的首付款 [1] - 奥赛康药业需支付总计不超过4.7亿元人民币的研发、注册及上市相关各阶段开发里程碑付款 [1] - 奥赛康药业需支付总计不超过11.28亿元人民币的与若干销售里程碑事件达成相关的付款 [1] 交易标的与性质 - 交易标的为阿诺医药在研的1类创新药AN9025项目 [1] - 交易性质为创新药的许可引进 [1]

协议核心条款 - Adlai Nortye与ASK Pharm就泛RAS(ON)抑制剂AN9025达成独家许可协议 [1] - ASK Pharm获得AN9025在中国大陆、香港及澳门的独家开发、生产和商业化权利 [2] - Adlai Nortye保留除上述许可区域外的全球权利 [2] - Adlai Nortye有资格获得总计高达16亿元人民币（约合2.3亿美元）的付款，包括首付款和近期里程碑付款超过2000万美元，以及在许可区域内基于净销售额的分层特许权使用费，比例从高个位数到中十位数百分比 [2] 合作战略意义 - ASK Pharm管理层表示，此次合作是其战略创新升级的关键里程碑，标志着其向高壁垒前沿创新领域迈出决定性一步 [3] - Adlai Nortye管理层认为，此次合作结合了公司的创新能力与ASK Pharm在大中华区的强大开发和商业化专长，旨在加速为RAS突变癌症患者提供新治疗方案 [3] 药物AN9025详情 - AN9025是一种具有同类最佳潜力的口服小分子泛RAS(ON)抑制剂，旨在靶向多种肿瘤类型中的广泛RAS突变 [4] - 临床前研究表明，AN9025能有效抑制RAS突变癌症（包括胰腺癌、肺癌和结直肠腺癌），并显示出相较于同类基准药物可比或更优的结果 [4] - 公司预计在2026年第一季度启动I期临床研究 [4] 公司Adlai Nortye背景 - Adlai Nortye是一家专注于发现和开发创新癌症疗法的全球临床阶段公司 [5] - 公司利用其在美国和中国的双重研发布局，构建了针对两个关键领域的强大候选药物管线 [5] - 下一代癌症免疫疗法：包括AN8025（一种αPD-L1 x CD86变体 x LAG3变体的三功能融合蛋白）和AN4005（一种首创口服小分子PD-L1抑制剂） [5] - RAS靶向疗法：包括AN9025（口服泛RAS(ON)抑制剂）和AN4035（一种靶向CEACAM5的ADC，可将强效泛RAS(ON)抑制剂直接递送至肿瘤） [5] 公司ASK Pharm背景 - 江苏奥赛康药业股份有限公司（ASK Pharm）是一家集创新研发、生产、营销推广和销售于一体的研究型制药企业 [6] - 公司专注于消化疾病、多重耐药感染、肿瘤和慢性病领域 [6] - 公司专注于小分子靶向创新药和免疫肿瘤生物药的研发，目前有48个主要研究项目，其中10个已披露的重点项目专注于创新化学药和生物药 [7] - 关键管线包括：Limertinib（第三代EGFR TKI）于2025年上市；ASKC109、ASKB589和ASKC202处于III期临床试验阶段 [7] - 公司已连续14年位列中国医药研发管线最佳工业企业前20强，并获得多项荣誉 [8]

公司近期活动安排 - 公司管理层计划参加于2025年12月2日举行的第8届Evercore医疗健康大会，形式为炉边谈话，时间为下午4:15至4:35（美国东部时间）[1] - 公司管理层计划参加于2026年2月25日至26日举行的第36届Oppenheimer年度医疗健康与生命科学大会，形式包括虚拟演讲和一对一会议[2] 公司业务与研发管线 - 公司是一家全球临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发创新癌症疗法，并利用其在美国和中国的双重研发布局[2] - 研发管线主要聚焦于两个关键领域：下一代癌症免疫疗法和RAS靶向疗法[2] - 下一代癌症免疫疗法候选药物包括AN8025（一种三重功能融合蛋白）和AN4005（一种首创口服小分子PD-L1抑制剂）[2] - RAS靶向疗法候选药物包括AN9025（一种口服泛RAS(ON)抑制剂）和AN4035（一种靶向CEACAM5的抗体偶联药物）[2]

公司公告事件 - Adlai Nortye Ltd (NASDAQ: ANL) 将于2025年10月25日在美国波士顿举行的AACR-NCI-EORTC国际会议上进行关于其新药AN4035的口头报告 [1][2] - 报告具体时间为2025年10月25日星期六上午11:45至12:15（美国东部时间），会议主题为“新型治疗药物的焦点介绍” [2] - 公司计划在2025年10月22日摘要公开后，发布另一篇新闻稿详细阐述AN4035的科学原理和数据亮点 [2] 公司产品管线 - Adlai Nortye是一家专注于创新癌症疗法开发的全球临床阶段生物技术公司，在美国和中国设有全球研发中心 [3] - 公司产品管线主要集中于两大治疗领域：下一代PD-1/L1调节剂和RAS靶向疗法 [3] - 下一代PD-1/L1调节剂包括AN8025（一种旨在调节T细胞和抗原呈递细胞的多功能融合蛋白）和AN4005（一种首创口服小分子PD-L1抑制剂） [3] - RAS靶向疗法包括AN9025（一种有潜力治疗多种RAS驱动癌症的口服pan-RAS(ON)抑制剂）和AN4035（一种新型CEACAM5靶向抗体药物偶联物，携带有效的pan-RAS(ON)抑制剂载荷） [3] 新药技术特点 - 即将报告的AN4035是一种新型CEACAM5靶向抗体药物偶联物，其载荷为一种专有的pan-RAS(ON)抑制剂，旨在拓宽治疗窗口 [2][3]

业绩总结 - AN9025在RAS突变细胞系中抑制细胞活力的IC50值为皮摩尔级，显示出强效的抗肿瘤活性[7] - AN9025在RAS突变细胞系中的细胞活力抑制效果比RMC-6236强约100倍[9] - AN9025在小鼠模型中显示出肿瘤体积的显著回归，且在药物撤回后持续抑制肿瘤生长[9] 用户数据 - AN9025对CypA的结合亲和力是RMC-6236的4倍，表明其在三复合体形成中的优势[4] - AN9025在与多种RAS突变蛋白的三复合体结合亲和力上比RMC-6236高出3到8倍，最大反应值高出1.5到2倍[5] 未来展望 - AN9025的开发正处于IND启用阶段，显示出良好的市场前景[9] - 公司正在积极寻求与领先制药和生物技术公司的战略合作，以推进AN9025的开发[18] 新产品和新技术研发 - AN9025的药代动力学和药效学特征显示出良好的耐受性和持续的DUSP6抑制效果[9] - AN9025的作用机制是通过与CypA形成三复合体来有效抑制下游信号通路[16] - AN9025的临床前特征显示出改善的效能和有利的药代动力学/药效学特征[16]

核心观点 - Adlai Nortye Ltd 宣布其PI3K抑制剂buparlisib (AN2025)联合紫杉醇治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的III期BURAN试验未达到改善总生存期的主要终点[1] - 公司计划在2025年中期提交下一代三特异性抗体融合蛋白AN8025的IND申请 该药物基于PD-1免疫疗法 由已获批的PD-L1抗体与功能优化的CD86和LAG3变体融合而成[2][3] - 公司自主研发的口服小分子pan-RAS(ON)抑制剂AN9025在临床前研究中显示出对多种RAS突变肿瘤的有效抑制 计划在2025年下半年提交IND申请[3][4] - 口服小分子PD-L1抑制剂AN4005在剂量递增阶段的初步结果显示良好的安全性和耐受性 在对抗PD-(L)1疗法敏感的肿瘤类型中观察到令人鼓舞的初步疗效[4][5] 临床试验结果 - buparlisib联合紫杉醇治疗HNSCC的III期试验未达到主要终点 安全性特征与之前研究一致 未发现新的安全信号[1] - AN4005在SITC 2024上公布的剂量递增阶段数据显示 在晚期肿瘤患者中表现出良好的安全性和耐受性 在某些对抗PD-(L)1疗法敏感的肿瘤类型中显示出初步疗效[5] 研发管线进展 - AN8025是下一代PD-1基础的三特异性抗体融合蛋白 临床前研究显示能增强抗原呈递细胞的数量和质量 同时诱导强大的PD-L1依赖性T细胞激活 计划2025年中期提交IND[2][3] - AN9025是口服小分子pan-RAS(ON)抑制剂 临床前研究表明其对胰腺癌、肺癌和结直肠腺癌等RAS突变癌症具有强效持久的抑制作用 计划2025年下半年提交IND[3][4] - AN4005是口服小分子PD-L1抑制剂 通过阻断PD-1/PD-L1相互作用发挥抗肿瘤活性[4] 未来计划 - 公司计划在2025年中期提交AN8025的IND申请[3] - 公司计划在2025年下半年提交AN9025的IND申请[4] - 详细临床试验结果将在即将召开的医学会议上公布[2]

融资与股权 - 公司将发行2500000份ADS，承销商可额外购买375000份，预计发行价每股23美元[7][81] - 首次公开发行ADS预计总收益57500000美元，预计净收益约5420万美元，私募配售净收益约3570万美元[18][82] - 日本化工业公司Nippon Kayaku以4000万美元购买A类普通股，将发行5217391股[10][81] - 潜在投资者有意购买最多5000万美元ADS，占发行总数不超87%[11][81] - 发行和私募完成后，杨璐实益拥有100%的B类普通股，可行使79.5%总投票权[10] - 发行后立即发行和流通的A类普通股为93710805股（行使额外购买权则为94835805股），B类普通股为16990000股[81] 财务状况 - 2022年总运营亏损6727万美元，2023年上半年为3212.5万美元[87] - 截至2023年6月30日，总资产6649.6万美元，总负债38403.1万美元[88] - 2021 - 2023年上半年研发费用分别为4210万、5450万和2720万美元[99] 产品研发 - 公司有6个候选药物，3个临床阶段，3个临床前阶段[27] - 领先产品AN2025开展III期临床试验，预计2024年下半年向FDA提交NDA申请[27][35][36] - AN0025与派姆单抗联用Ib期临床试验预计2023年下半年获顶线结果[37] - AN2025、AN0025和阿替利珠单抗三联疗法I期临床试验预计2023年下半年确定推荐II期剂量[38] - AN4005预计2023年下半年从I期临床试验确定推荐II期剂量[39] - AN8025预计2024年下半年提交研究性新药申请[29][40] 专利情况 - 截至2023年6月30日，拥有或有独家许可权的已授予专利165项、待决专利申请101项，12项未进入国家阶段的PCT专利申请[45] - AN2025和AN0025核心事项潜在批准用途保护期分别到2032年和2036年[45] - 从诺华和卫材获授权的专利分别于2027年和2031年到期，可能无法延至2032年和2036年[125][127] 未来展望 - 预计到2028年，七个主要市场超50000名复发性或转移性HNSCC患者在抗PD - 1/PD - L1治疗后进展[45] - 计划2024年下半年向FDA提交NDA申请获潜在加速批准，预计招募483名患者，涉及180个站点[45] - 计划用约4670万美元资助AN2025试验及相关费用，约2970万美元用于管线项目开发，约1350万美元用于一般营运资金和公司用途[82] 风险因素 - 面临中国法律和运营风险，如监管审批、反垄断、网络安全和数据隐私等[46] - 有有限运营历史且已产生净亏损，预计可预见未来将继续亏损[50] - 中国CAC加强数据安全监管，对业务影响不确定[51] - 可能依赖中国子公司股息和股权分配，子公司支付受限有重大不利影响[51] - 临床和临床前药物候选者研发结果不确定，尚无药物获批上市[92] - 依赖第三方进行临床开发、生产等活动，存在供应、合作终止等风险[107][188] - 面临专利相关风险，如申请不获批、侵权纠纷等[125][132] - 临床试验面临患者招募、成本超预期等问题[172][178] - 产品可能无法获市场充分认可，无法产生大量收入和盈利[200]