SINGAPORE and NORTH BRUNSWICK, N.J. and HANGZHOU, China, Dec. 29, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Adlai Nortye Ltd. (NASDAQ: ANL) (the “Company” or “Adlai Nortye”), a clinical-stage biotechnology company focused on the development of innovative cancer therapies, today announced that it has entered into an exclusive licensing agreement with ASK Pharm for its proprietary pan-RAS (ON) inhibitor AN9025. Under the terms of the agreement, ASK Pharm will obtain exclusive rights to develop, manufacture, and commercialize ...

核心事件 - 信达生物有七款创新产品被纳入2025年国家医保药品目录更新版 这些产品包括TYVYT®（信迪利单抗注射液）的一个新适应症 以及六款首次纳入的药品：SYCUME®、Limertinib、Dupert®、DOVBLERON®、Retsevmo®和Jaypirca® [1] - 更新后的国家医保药品目录将于2026年1月1日正式生效 [1] 公司管理层观点 - 公司创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示 此次纳入的疗法覆盖了在中国构成重大公共卫生挑战的关键疾病领域 特别是肿瘤以及心血管和代谢疾病 [2] - 这些疗法的纳入将有助于拓宽患者获取渠道并提高其可负担性 最终惠及全国更多个人和家庭 [2] - 公司以“赋能患者，让高质量生物药触手可及”为使命 持续在肿瘤、心血管代谢、自身免疫及眼科等存在重大社会需求的领域投资于前沿治疗 [2] 纳入药品详情 TYVYT® (信迪利单抗注射液) - 该产品是信达生物与礼来公司共同开发的PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体 在中国已获批八项适应症 另有两项新药申请正在国家药监局审评中 [3] - 本次医保目录更新新纳入了其第八项适应症：与呋喹替尼联合 用于治疗既往接受过全身系统治疗后疾病进展且不适合根治性手术或放疗的错配修复功能完整的晚期子宫内膜癌患者 [4] SYCUME® (替妥木单抗N01注射液) - 该产品是信达生物开发的重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体 可阻断IGF-1R信号通路激活 从而改善甲状腺眼病患者的眼球突出、炎症和复视等临床表现 [5] - 本次医保目录更新新纳入了其用于中重度甲状腺眼病的适应症 该药是中国首个获批的IGF-1R抗体药物 [6] Limertinib - 该产品是信达生物与艾力斯医药合作的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 信达生物拥有其在中国大陆的独家商业化权利 [8] - 本次医保目录更新新纳入了其两项适应症：1) 治疗既往接受EGFR TKI治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌成人患者；2) 用于携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [9] Dupert® (福泽雷塞) - 该产品是信达生物与劲方医药合作的新型KRAS G12C抑制剂 信达生物拥有其在大中华区的独家开发和商业化权利 [10] - 本次医保目录更新新纳入了其用于治疗既往接受过至少一种全身系统治疗的携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者 [10] DOVBLERON® (他雷替尼) - 该产品是信达生物与Nuvation Bio中国合作的新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂 信达生物拥有其在大中华区的独家商业化权利 [11] - 本次医保目录更新新纳入了其用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者 [12] Retsevmo® (塞普替尼) - 该产品是礼来公司开发的选择性、高效的重排转染期间激酶抑制剂 由信达生物在中国大陆独家商业化 [13] - 本次医保目录更新新纳入了其三项适应症 涵盖RET基因融合的非小细胞肺癌以及RET突变的甲状腺髓样癌和甲状腺癌 [14] Jaypirca® (吡托布鲁替尼) - 该产品是礼来公司开发的非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 由信达生物在中国大陆独家商业化 是全球首个且唯一获批的非共价BTK抑制剂 [16] - 本次医保目录更新新纳入了其用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [16] 公司背景 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司 其使命是为全球患者提供可负担的高质量生物药 [17] - 公司已上市17款产品 有1项新药申请正在审评中 4项资产处于3期或关键性临床试验阶段 另有15个分子处于早期临床阶段 [17] - 公司与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系 包括礼来、罗氏、武田、赛诺菲等 [17]

财务表现 - 2025年上半年总营收达59.5亿元人民币，同比增长50.6% [9] - 产品收入52.3亿元人民币，同比增长37.3% [9] - 净利润12.1亿元人民币，EBITDA为14.1亿元人民币 [9] - 毛利率86.8%，同比提升2.7个百分点 [9] - 销售及管理费用占比44.2%，同比下降7.9个百分点 [9] - 研发投入9.03亿元人民币 [9] - 现金储备约20亿美元 [9][23] 产品管线进展 - 产品组合扩展至16款上市药物 [2][16] - 新增三款肿瘤药物上市：Dovbleron®（ROS1抑制剂）、Limertinib（第三代EGFR TKI）、Jaypirca®（非共价BTK抑制剂）[9] - SINTBILO®（PCSK-9抑制剂）成功纳入国家医保目录并于2025年5月获澳门ISAF批准 [9] - SYCUME®（抗IGF-1R单抗）为中国甲状腺眼病提供70年来首款新疗法 [9] - 玛仕度肽（GCG/GLP-1双受体激动剂）为全球首款减重药物，另有一项针对T2D成人血糖控制的NDA正在审评中 [9] - 2项新药申请处于监管审评阶段，4项资产处于III期或关键临床试验，15个分子处于早期临床阶段 [16] 全球化战略 - 核心管线候选药物进入全球注册试验阶段 [3] - IBI3009（DLL3 ADC）全球权益授予罗氏 [12] - 六款产品（TYVYT®等）已在港澳台及东南亚市场上市，计划拓展至巴西、墨西哥、哥伦比亚及印度 [20] - 全球研发中心位于旧金山湾区、上海和苏州 [20] - 目标2027年实现产品收入200亿元人民币，2030年前推进5个管线项目进入全球III期试验 [4] 商业化布局 - 建立超1000人综合销售团队，覆盖公立医院、零售药店、线上医疗平台及私立诊所网络 [13] - 每日超3000名新肿瘤患者接受公司药物治疗，累计受益患者超500万人次 [20] - 参与国家"体重管理年"活动，推动科学体重管理理念及慢性病管理 [7] - TYVYT®肾癌及结直肠癌适应症NDA处于审评中，肺癌新辅助治疗III期研究进行中 [13] 研发创新 - IBI363（PD-1/IL-2α偏倚抗体）在ASCO公布三项突破性概念验证数据，针对IO耐药冷肿瘤及低PD-L1表达肿瘤 [13] - BI343（CLDN18.2 ADC）为全球首款进入PDAC III期试验的ADC药物，获NMPA突破性疗法及FDA快速通道认定 [13] - 10余个下一代项目进入全球开发阶段，涵盖肿瘤、心血管代谢及自身免疫领域 [13] - 玛仕度肽新增两项III期研究：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）及肥胖合并代谢功能障碍相关脂肪肝病（MAFLD）[13] 生产能力与行业地位 - 总运营产能14万升，占中国生物制药总产能20% [20] - 第一生产基地6万升抗体及ADC产能已投产，第二生产基地8万升抗体产能用于全球供应及CDMO业务 [20] - 与超过30家全球医疗企业合作，包括礼来、赛诺菲、Incyte等 [16] - MSCI ESG评级"AAA"，位列行业前沿 [20]

文章核心观点 - 2024年公司取得历史性里程碑，非国际财务报告准则净利润和息税折旧摊销前利润首次转正，营收创新高，产品组合扩大，为进入新的增长和全球创新阶段奠定基础，目标2027年产品收入达200亿人民币，2030年推进5个管线资产进入全球多区域临床试验3期 [1][2] 财务表现 - 非国际财务报告准则利润为3.316亿人民币，非国际财务报告准则息税折旧摊销前利润为4.116亿人民币 [5] - 毛利率为84.9%，同比增加2.1个百分点；销售、一般及行政费用比率为50.9%，同比下降7.1个百分点 [5] - 研发费用为24.998亿人民币；现金及短期金融资产为102.211亿人民币，约超14亿美元 [5] - 总收入达94.219亿人民币，同比增长51.8%；产品销售收入达82.279亿人民币，同比增长43.6% [5] 产品与业务发展 肿瘤产品组合 - 扩大肿瘤产品组合，有新适应症、更广泛国家医保目录覆盖和患者可及性 [5] - 2025年将推出6款新产品，预计有增长动力 [5] - 三款获批的精准疗法加强肺癌和血液癌症业务：多夫布勒龙（taletrectinib）为潜在同类最佳ROS1抑制剂；利美替尼为第三代EGFR TKI；杰普瑞卡（pirtobrutinib）为中国首款非共价BTK抑制剂 [5] 慢性病业务 - 打造慢性病业务为另一增长引擎：欣必乐（tafolecimab注射剂）为首个成功纳入国家医保目录的PCSK - 9抑制剂；赛可美（Teprotumumab N01注射剂）为首个获批的抗IGF - 1R单克隆抗体，结束中国甲状腺眼病70年无新治疗方案的困境，计划开展一线治疗和非活动性甲状腺眼病的新研究 [5] - 玛仕度肽（GCG/GLP - 1）为全球首个GCG/GLP - 1双受体激动剂，两项新药申请正在国家药监局审评中，还计划开展青少年肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停等新的3期研究及其他新临床研究 [5] - 皮坎吉巴特（IL - 23p19）为潜在同类最佳YTE IL - 23p19单克隆抗体，中度至重度斑块状银屑病新药申请正在国家药监局审评中，计划开展对IL - 17治疗反应不足的银屑病等新研究 [5][6] 全球创新发展 管线目标 - 2027年销售目标200亿人民币，增长轨迹明确，创新管线不断增加，预计可持续增长至2027年后 [9] - 强大且有潜力的管线目标是到2030年5个资产进入多区域临床试验3期 [9] 关键管线数据 - IBI363（PD - 1/IL - 2α - bias）作为下一代免疫疗法有全球首创设计，在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤的1期结果有前景，获美国FDA两项快速通道认定，已启动关键临床试验 [9] - IBI343（CLDN18.2 ADC）为新型位点特异性TOPO1i CLDN18.2 ADC，已在中国和日本启动胃癌多区域临床试验3期，在中国和美国开展胰腺癌多区域临床试验1期，获国家药监局药品审评中心突破性疗法认定和美国FDA快速通道认定 [9] 下一代项目 - 近10个下一代项目瞄准全球发展，涉及肿瘤、心血管代谢、自身免疫领域 [9] 合作模式 - IBI3009（DLL3 ADC）全球权益授予罗氏，惠及全球小细胞肺癌患者 [9] 研发设施 - 2024年8月上海研发中心（医疗）新投入运营，正在旧金山建设美国实验室 [9] 生产基地 - 第一个生产基地有6万升抗体生产能力和ADC生产线投入运营，第二个生产基地8万升一期已完成建设 [9] 企业责任与荣誉 - 公司通过患者援助计划支持超20万患者，药品捐赠总额达36亿人民币 [16] - 医疗慈善承诺获“医疗慈善推动者”称号和“中国慈善企业”认定 [16] - 入选“2024中国最具吸引力雇主榜单”，拥有7000名员工 [16] - 在MSCI ESG排名中获“AAA”评级，处于生物技术行业前沿，还推出ESG网站，发起“温暖驿站”项目和第三届“儿童图书捐赠”活动 [9] 公司概况 - 公司成立于2011年，使命是为全球患者提供可负担的高质量生物制药，发现、开发、生产和商业化针对难治疾病的创新药物，已上市15款产品，3项新药申请正在审评，4个资产处于3期或关键临床试验，15个分子处于早期临床阶段，与超30家全球医疗公司合作 [10]