行业定义与疾病概况 - 急性痛风是痛风性关节炎的急性发作，由嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少引发，病理基础为高尿酸血症导致尿酸单钠晶体在关节等部位沉积，患者通常需要长期甚至终身服药 [2] - 痛风治疗根据症状分为急性与慢性，药物主要分为抗痛风急性发作期药物和降尿酸药物两大类，现有指南推荐药物选择有限，主要为非布司他、别嘌醇、苯溴马隆 [3] - 急性发作期临床多使用非甾体抗炎药、选择性COX-2抑制剂、糖皮质激素及秋水仙碱等抗炎药物进行治疗 [4] 行业发展现状与市场规模 - 全球及中国急性痛风患病人数呈上升且年轻化趋势，18-35岁年轻患者占比近60%，男性比例显著超过女性 [1][5] - 2024年全球急性痛风患病人数增长至4540万例，其中中国为1940万例；预计2025年全球患病人数将增至4770万例，中国约2220万例 [1][5] - 尽管发病人数增加，但因价格上涨导致销售量下降，全球急性痛风药物市场规模整体稳定，预计2025年全球市场规模约为1.5亿美元，中国市场规模约0.1亿美元 [1][5] 行业产业链与政策环境 - 产业链上游包括基础化工原料、医药中间体、药用辅料及生产设备；中游为药物研发生产；下游流通渠道以医疗机构为主，还包括药店及线上电商平台 [6] - 随着痛风患病率上升，中国政府通过医疗卫生、药品管理、社会保障等多方面政策加强引导与规范，如发布《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》、《痛风诊疗规范（2023）》等，推动行业健康发展 [6] 行业竞争格局与主要企业 - 目前一线治疗药物主要为黄嘌呤氧化酶抑制剂与URAT1抑制剂，如别嘌呤醇、非布司他、苯溴马隆，但已上市药物在安全性和疗效上未完全满足临床需求，患者对新型安全的促尿酸排泄药物有强烈需求 [7] - 国内多家公司已率先布局高尿酸血症及痛风药临床管线，包括海创药业、恒瑞医药、益方生物、一品红药业、信诺维等，候选药物各具优势 [7] - **杭州新元素药业**：专注代谢、炎症和心血管疾病领域，其自主研发的ABP-745是针对急性痛风治疗的小分子创新药，已推进至全球多中心2期临床试验；另一产品ABP-671是具备一线治疗潜力的URAT1抑制剂；2025年上半年研发投入费用为0.74亿元 [7][8] - **海创药业**：以PROTAC和氘代技术为基础，专注于癌症、代谢性疾病等领域的创新药研发；其产品HP501在多项临床研究中显示良好有效性、安全性和耐受性，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验，相关IND申请已在中美获批；2025年上半年研发投入费用为0.57亿元 [9][10] 行业发展趋势 - 在政策支持、技术进步和市场需求的推动下，急性痛风药物行业正朝着更精准、更有效、个性化的治疗方向发展，并预计将实现国产替代 [10]

投资评级 - 投资评级：增持（首次）[1] - 当前股价为18.40元，总市值18.40亿元，流通市值5.96亿元 [1] - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为0.66/0.76/0.87亿元，对应EPS分别为0.66/0.76/0.87元/股，对应PE为27.9/24.3/21.2X [3] 核心观点与业绩表现 - 报告公司是磺胺类原料药及中间体产业链最长、品种最全、最具竞争力的企业之一 [3][14] - 2025年前三季度业绩显著回升，实现营业收入1.64亿元，同比增长40.89%；归母净利润达4905万元，同比增长47.16% [3][49] - 公司凭借技术优势和客户壁垒，毛利率高于行业可比公司均值，2022-2024年度毛利率分别为52.47%、52.67%、39.99% [20] - 公司积极向高附加值的人用医药原料药领域拓展，近期多项产品获得CEP/PMDA等重要认证，打开高端市场空间 [4][34][35] 公司核心竞争力 - 技术实力雄厚，拥有先进的研发和设备设施，是国家高新技术企业和浙江省专精特新中小企业 [23] - 客户关系稳定，建立了深厚的客户资源壁垒，采用全部直销模式，有助于维持较高毛利率 [30][31][32] - 关键中间体自产，具备完整的磺胺类产品产业链，并积极拓展非磺胺类产品 [14] 业务拓展与增长潜力 - 人用医药原料药布局取得关键进展：苯溴马隆获中国上市批准及欧盟CEP证书；塞来昔布通过日本PMDA认证；甲硫酸新斯的明获中国上市批准 [4][34][35][37] - 调整募投项目资金，更多投入医药原料药技改，新增氨甲环酸、地奥司明等高需求品种生产线 [35][38] - 全球原料药市场空间广阔，预计2020-2026年市场规模CAGR为5.84%，2026年将达到2458.8亿美元 [38] 行业与市场环境 - 兽药原料药市场于2025年9月触底反弹，下游养殖业景气度提升带动需求，部分产品价格显著回升，如酒石酸泰乐菌素价格从2024年12月的217.03元/千克升至2025年10月的305.67元/千克，涨幅约40.84% [39][41][43] - 新版兽药GMP等监管政策升级，促进行业集中度提升，研发实力强、管理规范的大型企业更具优势 [5][61][65] - 中国兽药原料药市场持续增长，2016-2021年产业销售额年复合增长率达11.09% [77] - 国内"禁抗""减抗"政策对公司影响较小，受影响产品销售收入占比低于5%，且公司通过拓展境外市场和政策影响范围外产品有效应对 [5][89][90][95] 财务预测与估值 - 预计公司2025-2027年营业收入分别为2.26亿元、2.69亿元、3.24亿元，同比增长36.0%、19.1%、20.5% [6] - 预计同期归母净利润分别为0.66亿元、0.76亿元、0.87亿元，同比增长29.9%、15.1%、14.5% [6][104] - 当前估值低于可比公司PE TTM均值（31.14X）[106]

无症状高尿酸血症的病理机制 - 血尿酸浓度超过500微摩尔/升（正常上限为420微摩尔/升）时，血液中尿酸呈过饱和状态，会析出形成尖锐的尿酸结晶，即"玻璃渣" [1][2] - 尿酸主要通过肾脏排泄，超量尿酸会使肾脏超负荷运转，微小的尿酸结晶可直接沉积在肾组织，像砂纸一样磨损肾脏，引发慢性尿酸性肾病 [5] - 尿酸结晶沉积在关节处形成"不定时炸弹"，在某些诱因下可瞬间引发痛不欲生的痛风性关节炎 [6] 高尿酸血症的饮食管理策略 - 红灯食物需严格限量或避免，包括动物内脏、浓肉汤、大多数海鲜以及酒精（尤其是啤酒和白酒） [7] - 黄灯食物可适量摄入，包括红肉、部分鱼类和豆类，其中豆制品如豆腐可以适量食用，无需完全禁止 [8] - 绿灯食物可放心食用，包括大部分蔬菜、水果、鸡蛋、牛奶和充足的白水 [8] - 重点强调含糖饮料中的果糖是"隐形杀手"，能显著升高尿酸，戒除此类饮料比减少肉类摄入可能更有效 [10] 高尿酸血症的生活方式干预 - 运动方面应避免剧烈运动和大量出汗，选择中等强度有氧运动更安全，建议每周至少150分钟，运动前后需充分饮水 [11] - 保证每日充足饮水是稀释尿酸、辅助肾脏排泄的"最强辅助"，不应等到口渴时再喝水 [12] - 体重控制需循序渐进，建议每月减重1至2公斤为宜，过快减肥会导致组织分解产生大量嘌呤，反而升高尿酸 [15] 高尿酸血症的医疗管理 - 对于尿酸持续很高（尤其>540微摩尔/升）或已出现并发症的患者，建议及时就医并使用降尿酸药物，规律用药是保护肝肾的关键，切勿擅自停药 [14] - 即使无症状，尿酸500+的患者也需定期复查，监控指标包括血尿酸、肝肾功能和尿常规等，一般建议每3至6个月检查一次 [17]

投资评级 - 报告对海昇药业(870656 BJ)的投资评级为增持 并维持该评级 [1] 核心观点 - 报告认为海昇药业2025年三季报业绩持续改善 盈利能力提升 [4] - 公司业绩符合预期 维持稳定增长态势 [5] - 公司短期受益于行业景气度回升 长期依托非磺胺产品线拓展与海外深耕打开空间 [8] - 公司凭借全产业链和技术壁垒 原料药产能扩张 非磺胺类产品的多元化布局 宠物药等新兴市场的开拓 以及持续获得的国际认证带来的市场准入优势 下游养殖业景气度的提升 公司业绩将持续改善 [8] 业绩表现 - 2025年前三季度公司实现营业收入1 64亿元 同比增长40 89 归母净利润4904 74万元 同比增长47 16 扣非归母净利润为4566 54万元 同比增长38 70 [5][8] - 2025年第三季度单季度营收6299 88万元 同比增长38 94 归母净利润1872 14万元 同比增长89 48 扣非净利润1780 02万元 同比增长84 17 [5][8] - 公司前三季度毛利率为42 70 同比上升2 59个百分点 净利率为29 94 同比上升1 28个百分点 [8] 增长驱动因素 - 核心兽药原料药磺胺氯达嗪钠 SPDZ 产品受下游养殖景气度提升影响 本年度量价齐升将会持续贡献收入 [8] - 新产品如兽药用地昔尼尔 甲硫酸新斯的明及医药用苯溴马隆等产品也将逐步放量 形成补充 [8] - 公司产品覆盖欧洲 亚洲 南美洲等市场 与ELANCO CHORI等国际客户合作深化 国际化战略持续推动收入扩张 [8] - 公司以磺胺类技术为支撑 通过国内外认证快速入市 在宠物药领域加快认证并借力展会与客户深化合作 [8] - 公司强化CDMO模式 与国内外企业深度绑定 提供全链条服务加速研发转化 形成多元化与国际化双轮驱动 [8] 财务状况 - 截至2025年三季度末 公司总资产为7 06亿元 较2024年末增长0 4 归母净资产为6 83亿元 较2024年末增长4 6 [8] - 公司资产负债率为3 26 处于极低水平 偿债压力极小 显示出公司的财务状况较为稳健 [8] 财务预测与估值 - 预计2025 2027年公司营业收入分别为227 04 255 81 289 01百万元 同比增长36 60 12 67 12 98 [8][9] - 预计2025 2027年公司归母净利润分别为65 78 73 03 81 10百万元 同比增长29 62 11 01 11 05 [8][9] - 当前市值对应2025 2027年PE分别为29 87 26 91 24 23倍 [8][9]

**行业与公司概述** - 行业：痛风治疗药物研发与市场[1][5][9] - 公司：一品红，聚焦儿童药与慢病药物，研发属性强，拥有多款基药/医保目录产品[5][20] **核心产品 AR882 的关键数据与优势** 1. **疗效数据** - 降尿酸比例达 **53%**，显著优于别嘌呤醇（35%）和非布司他（30%）[2][15] - 高剂量组血尿酸浓度迅速降至 **4 mg/dL**，一年半内保持稳定，达标率（<6 mg/dL）超 **80%**，<4 mg/dL 达 **50%**[2][16][17] - 痛风石溶解效果：高剂量组 **33%** 患者6个月内至少1个痛风石消退，联合别嘌呤醇组延长期达 **44%**[17] 2. **安全性** - 长期治疗（1.5年）无肝肾毒性，不良反应多为轻中度[2][18] 3. **研发进展** - 全球多中心三期临床进行中，覆盖痛风性关节炎、痛风石、慢性肾炎适应症[6] - 海外三期中期数据预计 **2025年9月底** 读出，美国三期进度快于国内，有望 **2026年上半年** 完成全球三期[4][19] - 国内三期计划入组 **600人**，已入组 **300+人**（2025年3月启动）[3][4] **痛风治疗市场现状与需求** 1. **患者规模** - 中国高尿酸血症患者约 **2亿**，痛风患者 **2000万**（占比10%）[2][7][9] - 全球高尿酸血症患者预计从 **2016年7.4亿** 增至 **2030年14.2亿**，中国从 **1.4亿** 增至 **2.4亿**[9] 2. **现有药物局限性** - 别嘌醇：亚洲人群过敏风险[2][7] - 非布司他：心血管风险（FDA黑框警告）[7][10] - 苯溴马隆：肝毒性问题[10][12] 3. **市场潜力** - 中国痛风药物市场规模约 **20亿人民币**（别嘌醇2亿、非布司他12亿）[11][13] - 美国尿酸酶药物销售额从 **2023年<3亿** 美元增至 **2024年12亿** 美元，显示需求旺盛[13] **竞争格局与新兴研发方向** 1. **竞品动态** - 卫材多替诺雷：2024年底中国获批，定价 **287元/盒（14片）**[10][13] - 恒瑞4640：二期高剂量组与苯溴马隆疗效相近，需联合用药[14] - 新元素AA BP671、一方D120等：有效率与安全性良好[14] 2. **研发趋势** - 结构优化（如雷西纳德衍生物、苯溴马隆改构）[12] - 一品红AR882通过代谢途径改造降低肝毒性，兼具痛风石溶解能力[12] **公司其他业务与战略** 1. **产品矩阵** - 核心产品：肤感林、秦香清洁等儿科/慢病用药[20] 2. **新技术布局** - AI医疗（与阿尔法科技合作）、分子胶技术研发[4][20] 3. **股权激励** - 2025年初发布计划，考核指标为净利润增长率 **不低于32%**[3][21] **风险与挑战** - 传统药物局限性明确，但新型药物需进一步验证长期安全性与市场接受度[7][10] - 竞品加速上市（如恒瑞4640）可能分流部分市场[14] --- **注**：所有数据与结论均基于电话会议记录原文，未添加外部信息。

报告行业投资评级 - 行业评级为推荐 [6] 报告的核心观点 - 痛风及高尿酸血症患者规模上亿，现有药物销售额接近10亿元，但副作用多，未满足的临床需求大 [1][58] - URAT1抑制剂作为新一代靶向促尿酸排泄药物，机制明确、疗效突出、安全性良好，全球仅多替诺雷获批，III期数据表现优异，竞争格局良好 [2][59] - 国内URAT1抑制剂临床进展加速，核心产品研发节奏保持国际领先，国产企业未来有望在全球URAT1创新药格局中占据更大份额 [3][60] - URAT1靶点药物有望在未来几年内快速释放市场空间，建议关注临床数据优异、进展领先、具备BD出海潜力的企业 [4][61] 根据相关目录分别进行总结 痛风/高尿酸血症及URAT1靶点概况 - 痛风及高尿酸血症患病率持续上升，年轻化趋势明显，患者人群庞大，预计2050年全球痛风患病人数将达9580万，我国痛风患者约1023 - 2618万人，高尿酸血症患者约1.67亿人 [11][12] - 痛风/高尿酸血症现有药物销售量持续上升，2020 - 2024年国内痛风药物销售量上升，2024年国内样本医院销售规模达9.67亿元，主要治疗手段为抑制尿酸生成和促进尿酸排泄 [17] - 现有药物副作用较多，别嘌醇有超敏反应风险，非布司他有心血管死亡和全因死亡风险，苯溴马隆有肝损害风险，存在较大未满足的临床需求 [24] 国内URAT1抑制剂百花齐放 - URAT1抑制剂作用机制为抑制尿酸盐重吸收，促进尿酸排出 [26] - URAT1抑制剂研发进展方面，全球仅多替诺雷获批，中国进展与国际同步，恒瑞医药的ruzinurad已提交上市申请，6款药物进入III期或II/III期临床阶段 [28][30] - 多款国产URAT1抑制剂展现出优秀临床数据，多替诺雷III期达标率74%，恒瑞、益方生物等企业候选药物II期也有较好疗效和安全性 [32][33] - Eisai多替诺雷是新型选择性尿酸重吸收抑制剂，2024年12月在中国获批，III期数据显示其优于非布司他，安全性概况与非布司他组大致相似 [35][36][37] - 恒瑞医药ruzinurad（SHR4640）是自主创新的1类抗痛风药物，II期临床试验显示联合非布司他治疗有良好降酸疗效与安全性 [38][40] - 一品红AR882是具备全球竞争力的创新药，2024年三季度进入全球关键性临床III期研究，IIb期试验显示有良好疗效和安全性 [45][47][49] - 新元素/康哲药业ABP - 671是小分子尿酸转运蛋白1抑制剂，IIa期临床试验取得积极成果，安全性良好，康哲药业获独家商业化权利 [50][51] - 信诺维XNW3009片是新型小分子选择性URAT1抑制剂，II期临床试验显示降尿酸疗效优异，耐受性良好，无CYP酶诱导作用 [52][53] - 通化东宝THDBH130片是高活性、高选择性、高安全性的尿酸转运体URAT1抑制剂，IIa期研究显示可降低血尿酸水平，安全性和耐受性良好 [54][55] - 益方生物D - 0120是自主研发的URAT1抑制剂，IIa期临床试验显示安全性和耐受性良好，与非布司他联用有协同降尿酸作用 [56][57] 投资建议 - 建议重点关注恒瑞医药、一品红、康哲药业、益方生物、信诺维、通化东宝、先声药业等企业 [4][61]

疾病机制与患者规模 - 痛风病理核心在于嘌呤代谢网络失衡 当血尿酸浓度持续超过6.8mg/dL时 尿酸盐结晶会引发无菌性炎症[6] - 全球高尿酸及痛风患者达9.3亿人 中国高尿酸人群1.77亿 痛风患者1466万 成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病[6] - 约20%-30%痛风患者伴有肾脏病变 心梗风险高23% 脑梗风险高19% 患病超5年者30%出现关节变形[8] 治疗药物现状与缺陷 - 现有痛风药物分为四类：急性期抗炎止痛药（秋水仙碱等）、抑制尿酸生成药（别嘌醇/非布司他等）、促尿酸排泄药（苯溴马隆/雷西纳德等）、尿酸酶类药物（Krystexxa等）[11][12][14] - 别嘌醇超敏反应综合征发生率达0.4% 致死率20%-30% 非布司他存在心血管死亡风险 均被FDA添加黑框警告[11][12] - 苯溴马隆因肝毒性在欧盟撤市 雷西纳德因急性肾衰竭问题于2019年退市 尿酸酶类药物存在免疫原性副作用[12][14] 市场规模与研发困境 - 2024年全球痛风药物市场规模仅33亿美元 远低于糖尿病药物近千亿美元规模[18] - 美国仅约三分之一痛风患者接受降尿酸治疗 超50%患者在血尿酸达标后6个月内自行停药[15][16] - 药企优先研发减肥药（覆盖糖尿病/心血管/痛风三大市场）而非单一痛风药物 导致研发资源分配不足[17][19] 行业研发动态 - 国内药企恒瑞医药SHR4640、璎黎药业YL-90148、一品红AR882、三生国健SSGJ-613等产品处于III期临床或申报上市阶段[19] - 痛风药物需同时干预嘌呤代谢/尿酸生成排泄/炎症反应等多重通路 研发复杂度高[7] - 现有药物难以平衡尿酸调控与氧化还原平衡 易引发严重副作用[14]

发行信息 - 公司拟公开发行股票不超2000万股（未考虑超额配售选择权）或不超2300万股（全额行使超额配售选择权），发行后公众股东持股比例不低于总股本25%，超额配售选择权发行股票数量不超本次发行数量15%[10] - 每股面值1元，发行价格不低于34元/股，最终价格由董事会与主承销商协商确定[10][46] - 本次发行上市全部为新股发行，原股东不公开发售股份[10] - 定价方式可通过公司和主承销商自主协商直接定价、合格投资者网上竞价或网下询价等确定[10] - 保荐人、主承销商为长江证券承销保荐有限公司[10] 业绩数据 - 2020 - 2022年主营业务收入分别为20,669.88万元、26,286.27万元和26,148.94万元[192] - 2020 - 2022年净利润分别为7,948.50万元、11,660.66万元和11,268.10万元[192] - 2022年末资产总计289,884,269.16元，2021年末为242,881,054.08元，2020年末为171,673,473.04元[41] - 2022年资产负债率（母公司）为11.00%，2021年为16.06%，2020年为9.78%[41] - 2022年营业收入264,415,476.77元，2021年为269,043,124.09元，2020年为207,192,613.39元[41] - 2022年毛利率为52.47%，2021年为57.36%，2020年为51.73%[41] - 2022年研发投入占营业收入的比例为3.62%，2021年为3.36%，2020年为3.26%[41] - 报告期内公司研发费用累积投入2,536.97万元[58] - 2021和2022年度归属于发行人股东的净利润（扣非孰低）分别为11445.21万元和10956.16万元，最近两年加权平均净资产收益率（扣非孰低）分别为60.67%和45.47%[62] - 报告期内公司营业收入和净利润年复合增长率分别为12.97%和19.06%[192] 股权结构 - 叶山海直接持有公司股份19,596,200股，占比32.66%，通过衢州有明间接控制1,000,000股，占比1.67%[35] - 叶瑾之直接持有公司股份19,800,000股，占比33.00%[35] - 叶山海与叶瑾之合计控制公司股份40,396,200股，占比67.33%[35] - 王小青持有公司股份，为持有公司5%以上股份的主要股东[115] - 本次发行前公司总股本6000万股，拟发行不超2000万股，发行后总股本8000万股，发行后公众股东占比不低于25%[120] 公司概况 - 公司于2007年10月31日成立，2016年8月15日变更为股份公司，2017年2月10日挂牌，2023年4月17日调至创新层[33][34] - 公司注册资本为60,000,000元[33] - 公司主要从事兽药原料药、医药原料药及中间体的研发、生产和销售，以抗微生物和抗寄生虫为核心生产兽药原料药，以解热镇痛和抗菌为核心生产医药原料药[185] - 公司拥有完整采购、研发、生产和销售体系[193] - 公司采取以销定产为主，计划生产为辅的生产模式[197] - 公司产品销售模式为直接销售，客户类型分生产商和贸易商[198] 研发情况 - 截至2022年12月31日公司在研项目8个[58] - 公司拥有磺化、氯化、溶剂萃取等多项反应技术[58][59] 募投项目 - 本次公开发行股票募集资金拟投资项目投资总额73500万元，拟使用募集资金金额67900万元[64] - 包括年产800吨磺胺氯达嗪钠等技改扩建项目、年产500吨磺胺嘧啶（钠）等项目等[64] 风险与承诺 - 公司面临市场竞争加剧、客户相对集中等风险[17][18][19][20][22] - 公司及相关人员作出多项承诺，包括稳定股价、填补回报、避免关联交易等[158][162][172]