核心观点 - 信达生物被纳入恒生指数成份股，标志着公司完成了从Biotech到Biopharma的实质性跨越，并获得了主流资本市场的权威认可，这被视为中国创新药产业成熟并获得全方位认可的一个缩影 [2][3][6] 资本市场里程碑与意义 - 信达生物成为香港18A章上市规则实施以来，首家从Biotech转型为Biopharma并跻身恒生指数的中国创新药企，实现了从“讲故事”到“可投资资产”的转变 [2][6] - 纳入恒生指数意味着公司作为头部创新药企业的价值获得权威认证，有助于吸引指数基金、养老基金等长线资本，优化投资者结构，预计将带来至少3-4亿美元的被动资金及衍生品配置 [6][7] - 这一事件可能引导更多全球机构投资者重新评估并增配中国创新药资产，并有望提升医疗健康板块在恒指中的地位和权重 [7][8] 公司财务与商业化进展 - 公司2025年第三季度产品收入超33亿元，同比增长约40% [11] - 已上市产品达17款，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个领域，并首次实现Non-IFRS净利润与EBITDA持平，建立起不依赖融资的自我造血能力 [11] - 商业化产品组合已扩展至17款，包括12款肿瘤产品及5款综合管线产品 [6] - 公司拥有规模近4000人的商业化团队，销售费用率和管理费用率呈逐年下降趋势 [14] 核心产品与研发策略 - 公司成功把握了PD-1和GLP-1两大关键靶点 [13] - 达伯舒（信迪利单抗）是中国市场份额第一的PD-1产品，为公司带来稳定现金流并锻炼了商业化团队 [13] - 玛仕度肽（IBI362）是全球首个进入注册临床的GCG/GLP-1双靶点受体激动剂，被定位为心血管代谢领域的核心大单品 [13] - 公司战略强调围绕“大单品”打造产品组合，以平衡研发投入与现金管控 [13] 国内国际双循环战略 - 国内战略聚焦可持续增长，对玛仕度肽设计了覆盖公立医院、线上电商平台（如京东健康、阿里健康、美团）、零售药店及民营医院等多渠道的“全域触达”营销模式 [16] - 国际化战略设定目标：到2030年，有五款产品进入国际多中心临床三期 [16] - 2025年10月与日本武田制药达成全球战略合作，采用“合作开发及合作商业化”的Co-Co模式，涉及IBI363、IBI343及IBI3001等项目 [17] - 该合作总金额最高可达114亿美元，包括12亿美元首付款及最高可达102亿美元的潜在里程碑付款 [17] - Co-Co模式旨在帮助公司深度参与海外价值创造全过程，构建海外临床与商业化能力 [17][18] 行业背景与政策环境 - 创新药研发遵循“三十规律”：平均研发周期10年、投入超10亿美元、成功上市概率不足10% [6] - 2025年政府工作报告提出健全药品价格形成机制、制定创新药目录、支持创新药发展，并在审评审批、医保支付等方面给予全链条政策支持 [10] - 2025年12月中国药品价格登记系统正式上线，旨在更好地体现创新药的研发价值 [10] - 2025年前三季度中国创新药对外授权总金额突破1000亿美元，全年BD合作总金额有望超过1500亿美元 [21] 管理层观点与行业展望 - 公司每年系统性地制定并滚动更新十年目标、三年行动方案和一年KPI，以确保长期战略与灵活应对市场变化 [4][19] - 认为未来能够成功融资的企业需拥有清晰差异化管线、扎实临床数据和可行商业化路径，资本市场将从追逐“故事”回归审视“基本面” [19][20] - 看好肿瘤领域的下一代免疫治疗、ADC，心血管代谢领域的新型疗法，以及自身免疫疾病领域的双抗等全球研发热点 [20] - 中国创新药企正从“快速追随者”向“首创者”转变，并深度参与全球研发分工与价值分配 [19][21]

公司概况与业务布局 - 公司是中国领先的生物制药企业 专注于研发、临床、生产和商业化全链条平台能力 覆盖肿瘤、心血管代谢、自身免疫与眼科等重大疾病领域 [2] - 公司已商业化产品达16款 包括信迪利单抗(达伯舒®)和PCSK9抑制剂信必乐®等明星药物 [2] - 公司管线布局聚焦肿瘤与慢病双引擎发展 并非全面撒网 而是有重点地进行领域深耕 [3][21] 肿瘤领域业务 - 肿瘤业务是公司核心基本盘 2024年实现总收入94亿元 同比增长51.8% 绝大部分收入来自肿瘤产品 [4] - 信迪利单抗(达伯舒®)是核心支柱产品 作为国内首批PD-1抑制剂 已获批第八项适应症(联合呋喹替尼治疗子宫内膜癌) 并在结直肠癌新辅助治疗中进入优先审评阶段 [4] - 公司推出新一代肿瘤靶向药与ADC 包括IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI363(PD-1/IL-2α双抗) 均已进入关键临床阶段 [4] - 信迪利单抗国际化受挫 2022年FDA专家委员会以14:1投票结果建议不予批准 理由包括缺乏国际多中心研究、未采用总生存期为主要终点、未与Keytruda头对头比较 [6] - 截至2025年8月 信迪利单抗FDA申请仍在审评中但尚未获批 该经历揭示中国创新药企出海面临的临床设计和监管标准门槛 [6][7] 慢病领域业务 - 公司积极打造慢病新增长引擎 重点布局心血管代谢(CVM)和代谢疾病领域 [9] - 信必乐®(托莱西单抗)于2025年1月纳入国家医保 信必敏®成为中国甲状腺相关眼病70年来首个获批新药 [9] - 玛仕度肽(IBI362)是GLP-1/GCG双重激动剂 2019年从礼来获得中国区授权 2025年6月在中国获批用于肥胖和2型糖尿病治疗 [12] - 玛仕度肽采用"引进+本土化"模式 与礼来替尔泊肽形成对比(替尔泊肽2025年上半年全球销售额达147亿美元) 专注中国市场差异化定位 [12] - 慢病业务与肿瘤板块形成互补 增强收入稳定性 共同构筑公司成长框架 [10][13] 创新研发平台 - 国清院是公司源头创新引擎 致力于从跟随创新转向源头创新 推动差异化全球竞争力药物研发 [15] - 技术平台包括双/多特异性抗体、双载荷ADC、抗体多肽偶联物(APC)、T细胞连接器(TCE)等前沿技术 [15] - 研发项目具备差异化+全球化特点 聚焦全球未满足临床需求 提升在肿瘤、自免、代谢领域的竞争壁垒 [18] - IBI363(PD-1/IL-2α双抗)获FDA两项快速通道认定 正开展头对头挑战Keytruda的关键临床研究 [23] - IBI343(CLDN18.2 ADC)成为首个在胰腺癌中读出积极疗效信号的ADC 获NMPA与FDA双重突破性认定 [23] - IBI3009(DLL3 ADC)与罗氏达成全球独家授权合作 显示国际药企对公司创新能力的认可 [23] - IBI3001(B7-H3/EGFR双抗ADC)、IBI3002(TSLP/IL-4α双抗融合蛋白)、IBI356(OX40L单抗)等项目均已进入国际多中心临床 [23] 战略定位与展望 - 公司战略明确为"肿瘤+慢病"双引擎驱动 肿瘤提供爆发力 慢病增强稳定性 [21] - 国际化战略面临挑战与机遇 信迪利单抗代表全球标准门槛 玛仕度肽代表本土市场机遇 [12][21] - 创新体系通过国清院等平台打开长期天花板 支撑国内市场纵深和国际市场突破 [19][22]

GLP-1类药物市场动态 - 诺和诺德公布STEP UP试验结果，司美格鲁肽7.2mg组在第72周实现平均21%体重降幅，三分之一受试者降幅达25%以上 [1] - 礼来公布orforglipron 3期临床结果，最高剂量组第40周平均体重减轻7.3kg(7.9%)，A1C降低1.3%-1.6% [1] - 2024年诺和诺德司美格鲁肽系列产品合计销售额达293亿美元，礼来替尔泊肽贡献165亿美元收入 [3] - 2025年一季度诺和诺德司美格鲁肽收入同比增长31%至80.11亿美元，礼来替尔泊肽收入61.5亿美元 [3] 研发进展与上市计划 - 诺和诺德计划2025年下半年提交Wegovy 7.2mg欧盟标签更新申请 [4] - 礼来预计2024年底前提交orforglipron体重管理上市申请，2026年提交2型糖尿病适应症申请 [5] - 礼来将在2024年公布orforglipron与达格列净、口服司美格鲁肽的对比研究结果 [4] - 先为达生物公布埃诺格鲁肽Ⅲ期数据，减重幅度达15.1%，创中国人群48周最高纪录 [7] 市场竞争格局 - 诺和诺德与礼来目前占据全球GLP-1市场90%份额 [6] - 全球179个GLP-1临床管线在研，预计2029年16种新减肥药上市 [6] - 盛世华研预计2025年GLP-1全球市场规模达600亿美元，2030年超800亿美元 [2] - 预计2030年中国GLP-1市场规模将超600亿元 [8] 本土企业突破 - 信达生物玛仕度肽48周减重14.3%，预计2025年上半年获批 [6] - 恒瑞医药HRS9531在36周内实现22.8%减重(安慰剂校正后21.1%) [6] - 甘李药业双周制剂博凡格鲁肽疗效与司美格鲁肽相当，进入全球III期 [6] - 来凯医药LAE102与礼来合作开发肥胖适应症，实现"减脂增肌"效果 [6] 技术发展趋势 - 先为达生物埃诺格鲁肽验证偏向型GLP-1设计理念优越性 [7] - 中国企业布局口服、超长效、多靶点等新一代技术领域 [8] - 行业从单靶点向多靶点、注射向口服方向变革 [7] - 减重质量成为下一代药物竞争关键 [6]

报告行业投资评级 - 增持（维持） [1] 报告的核心观点 - ADA召开有望提升GLP - 1关注度，全球肥胖人群比例上升，代谢相关疾病治疗需求旺盛，国内药企积极布局GLP - 1药物，ADA召开之际GLP - 1药物关注度升高，建议关注恒瑞医药、众生药业、信达生物等 [1][2][4] 根据相关目录分别进行总结 行业背景 - 2025年6月20 - 23日，美国糖尿病协会科学会议（ADA）在美国芝加哥召开，多项GLP - 1RA前沿研究方向及对应重点药品的临床进展将在会议上报告，多家国内药企研究成果将会在会上亮相 [1] - 截至2025年全球成人超重/肥胖比例已达46%，预计2035年将升至54%，儿童群体同样呈现快速增长趋势；截至2021年中国25岁以上超重/肥胖人口达4.02亿，预计2050年将突破6.27亿；全球超重/肥胖人群总量预计超30亿，90%肥胖患者伴随至少一种合并症，33%肥胖患者存在≥3种合并症共存 [2] - 2024年GLP - 1类药物全球销售额突破500亿美元，其中司美格鲁肽单产品贡献250亿美元，替尔泊肽达160亿美元；减重累计市场销售额达到140亿美元，成为核心增长引擎 [2] - 截止到2025年3月份，美国肠促胰岛素的处方量保持快速增长，礼来市场份额略高于诺和诺德；截止到2025年4月，美国品牌减肥药处方量中GLP - 1类药物总体市场份额占比超过50%，增速显著 [2] 国内药企布局 - 玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP - 1双受体激动剂，多项临床研究数据将在ADA会议上亮相，包括首个糖尿病III期注册临床研究DREAMS - 1的口头报告等 [3] - 众生睿创将在ADA上以壁报形式展示自主研发的新药RAY1225注射液治疗超重/肥胖和2型糖尿病两项Ⅱ期临床试验的最新成果，用药24周后显示出显著的减重、降糖和改善心脏 - 肾 - 代谢指标效应，安全性和耐受性良好 [3] - 恒瑞医药口服小分子GLP - 1R激动剂HRS - 7535的减重II期研究结果将在本次ADA中披露 [3] 投资建议 - 建议关注恒瑞医药、众生药业、信达生物等 [4]

报告行业投资评级 - 行业评级为增持（维持） [5] 报告的核心观点 - 聚焦ADA会议催化剂，GLP相关投资机会再现，会议将聚焦GLP - 1类创新药物，近期GLP类创新药物的BD交易活跃，凸显行业高景气度 [7] - 中国在内分泌代谢领域的创新成果正逐步获得国际认可，多家上市公司在GLP类药物领域取得活跃进展，中国GLP类药物创新药公司国际影响力显著提升 [7] - 2025年全球范围内将举办一系列糖尿病相关会议，激发GLP类药物市场空间，反映糖尿病类创新药研究急需和市场空间大 [7] - 2025年中国GLP - 1类减肥药市场将显著增长，市场规模有望突破150亿元，渗透率预计从2023年的不足5%提升至18% - 20% [7] 根据相关目录分别进行总结 行业表现 - 近十二个月行业相对收益1个月为8.85%、3个月为10.28%、12个月为3.81%；绝对收益1个月为9.35%、3个月为8.29%、12个月为11.96% [3] ADA会议情况 - 美国糖尿病协会第85届科学年会于6月20 - 23日在芝加哥举行，期间有超200场专题报告展示糖尿病科学，聚焦GLP - 1类创新药物，礼来、诺德等巨头领衔，国内博瑞医药、来凯医药、甘李药业等药企将披露相关数据或进展 [7] GLP类药物BD交易 - 礼来与Camurus合作开发长效促胰岛素药物，总交易额8.7亿美元；翰森制药与再生元就GLP - 1/GIP双靶点药物达成超20亿美元全球授权协议 [7] 国内上市公司进展 - 信达生物与礼来的玛仕度肽Ⅲ期临床研究成果被《新英格兰医学杂志》发表，常山药业、华东医药等多家公司公布糖尿病及减重药物领域最新进展 [7] 投资建议 - GLP类创新药龙头如信达生物、恒瑞医药等凭借差异化创新优势有优势 [8] - 仿制药及生物类似药如众生药业、华东医药等有望受益于原研药专利到期后市场需求释放 [8] - 给药方式创新如甘李药业、礼来等企业通过技术革新提升患者依从性，可能重塑市场格局 [8] - BD授权及国际化如恒瑞医药、华东医药等企业通过海外授权和销售合作拓展全球市场，有望提升估值空间 [8]