公司概况与业务布局 - 公司是中国领先的生物制药企业 专注于研发、临床、生产和商业化全链条平台能力 覆盖肿瘤、心血管代谢、自身免疫与眼科等重大疾病领域 [2] - 公司已商业化产品达16款 包括信迪利单抗(达伯舒®)和PCSK9抑制剂信必乐®等明星药物 [2] - 公司管线布局聚焦肿瘤与慢病双引擎发展 并非全面撒网 而是有重点地进行领域深耕 [3][21] 肿瘤领域业务 - 肿瘤业务是公司核心基本盘 2024年实现总收入94亿元 同比增长51.8% 绝大部分收入来自肿瘤产品 [4] - 信迪利单抗(达伯舒®)是核心支柱产品 作为国内首批PD-1抑制剂 已获批第八项适应症(联合呋喹替尼治疗子宫内膜癌) 并在结直肠癌新辅助治疗中进入优先审评阶段 [4] - 公司推出新一代肿瘤靶向药与ADC 包括IBI343(CLDN18.2 ADC)和IBI363(PD-1/IL-2α双抗) 均已进入关键临床阶段 [4] - 信迪利单抗国际化受挫 2022年FDA专家委员会以14:1投票结果建议不予批准 理由包括缺乏国际多中心研究、未采用总生存期为主要终点、未与Keytruda头对头比较 [6] - 截至2025年8月 信迪利单抗FDA申请仍在审评中但尚未获批 该经历揭示中国创新药企出海面临的临床设计和监管标准门槛 [6][7] 慢病领域业务 - 公司积极打造慢病新增长引擎 重点布局心血管代谢(CVM)和代谢疾病领域 [9] - 信必乐®(托莱西单抗)于2025年1月纳入国家医保 信必敏®成为中国甲状腺相关眼病70年来首个获批新药 [9] - 玛仕度肽(IBI362)是GLP-1/GCG双重激动剂 2019年从礼来获得中国区授权 2025年6月在中国获批用于肥胖和2型糖尿病治疗 [12] - 玛仕度肽采用"引进+本土化"模式 与礼来替尔泊肽形成对比(替尔泊肽2025年上半年全球销售额达147亿美元) 专注中国市场差异化定位 [12] - 慢病业务与肿瘤板块形成互补 增强收入稳定性 共同构筑公司成长框架 [10][13] 创新研发平台 - 国清院是公司源头创新引擎 致力于从跟随创新转向源头创新 推动差异化全球竞争力药物研发 [15] - 技术平台包括双/多特异性抗体、双载荷ADC、抗体多肽偶联物(APC)、T细胞连接器(TCE)等前沿技术 [15] - 研发项目具备差异化+全球化特点 聚焦全球未满足临床需求 提升在肿瘤、自免、代谢领域的竞争壁垒 [18] - IBI363(PD-1/IL-2α双抗)获FDA两项快速通道认定 正开展头对头挑战Keytruda的关键临床研究 [23] - IBI343(CLDN18.2 ADC)成为首个在胰腺癌中读出积极疗效信号的ADC 获NMPA与FDA双重突破性认定 [23] - IBI3009(DLL3 ADC)与罗氏达成全球独家授权合作 显示国际药企对公司创新能力的认可 [23] - IBI3001(B7-H3/EGFR双抗ADC)、IBI3002(TSLP/IL-4α双抗融合蛋白)、IBI356(OX40L单抗)等项目均已进入国际多中心临床 [23] 战略定位与展望 - 公司战略明确为"肿瘤+慢病"双引擎驱动 肿瘤提供爆发力 慢病增强稳定性 [21] - 国际化战略面临挑战与机遇 信迪利单抗代表全球标准门槛 玛仕度肽代表本土市场机遇 [12][21] - 创新体系通过国清院等平台打开长期天花板 支撑国内市场纵深和国际市场突破 [19][22]

GLP-1类药物市场动态 - 诺和诺德公布STEP UP试验结果，司美格鲁肽7.2mg组在第72周实现平均21%体重降幅，三分之一受试者降幅达25%以上 [1] - 礼来公布orforglipron 3期临床结果，最高剂量组第40周平均体重减轻7.3kg(7.9%)，A1C降低1.3%-1.6% [1] - 2024年诺和诺德司美格鲁肽系列产品合计销售额达293亿美元，礼来替尔泊肽贡献165亿美元收入 [3] - 2025年一季度诺和诺德司美格鲁肽收入同比增长31%至80.11亿美元，礼来替尔泊肽收入61.5亿美元 [3] 研发进展与上市计划 - 诺和诺德计划2025年下半年提交Wegovy 7.2mg欧盟标签更新申请 [4] - 礼来预计2024年底前提交orforglipron体重管理上市申请，2026年提交2型糖尿病适应症申请 [5] - 礼来将在2024年公布orforglipron与达格列净、口服司美格鲁肽的对比研究结果 [4] - 先为达生物公布埃诺格鲁肽Ⅲ期数据，减重幅度达15.1%，创中国人群48周最高纪录 [7] 市场竞争格局 - 诺和诺德与礼来目前占据全球GLP-1市场90%份额 [6] - 全球179个GLP-1临床管线在研，预计2029年16种新减肥药上市 [6] - 盛世华研预计2025年GLP-1全球市场规模达600亿美元，2030年超800亿美元 [2] - 预计2030年中国GLP-1市场规模将超600亿元 [8] 本土企业突破 - 信达生物玛仕度肽48周减重14.3%，预计2025年上半年获批 [6] - 恒瑞医药HRS9531在36周内实现22.8%减重(安慰剂校正后21.1%) [6] - 甘李药业双周制剂博凡格鲁肽疗效与司美格鲁肽相当，进入全球III期 [6] - 来凯医药LAE102与礼来合作开发肥胖适应症，实现"减脂增肌"效果 [6] 技术发展趋势 - 先为达生物埃诺格鲁肽验证偏向型GLP-1设计理念优越性 [7] - 中国企业布局口服、超长效、多靶点等新一代技术领域 [8] - 行业从单靶点向多靶点、注射向口服方向变革 [7] - 减重质量成为下一代药物竞争关键 [6]

报告行业投资评级 - 增持（维持） [1] 报告的核心观点 - ADA召开有望提升GLP - 1关注度，全球肥胖人群比例上升，代谢相关疾病治疗需求旺盛，国内药企积极布局GLP - 1药物，ADA召开之际GLP - 1药物关注度升高，建议关注恒瑞医药、众生药业、信达生物等 [1][2][4] 根据相关目录分别进行总结 行业背景 - 2025年6月20 - 23日，美国糖尿病协会科学会议（ADA）在美国芝加哥召开，多项GLP - 1RA前沿研究方向及对应重点药品的临床进展将在会议上报告，多家国内药企研究成果将会在会上亮相 [1] - 截至2025年全球成人超重/肥胖比例已达46%，预计2035年将升至54%，儿童群体同样呈现快速增长趋势；截至2021年中国25岁以上超重/肥胖人口达4.02亿，预计2050年将突破6.27亿；全球超重/肥胖人群总量预计超30亿，90%肥胖患者伴随至少一种合并症，33%肥胖患者存在≥3种合并症共存 [2] - 2024年GLP - 1类药物全球销售额突破500亿美元，其中司美格鲁肽单产品贡献250亿美元，替尔泊肽达160亿美元；减重累计市场销售额达到140亿美元，成为核心增长引擎 [2] - 截止到2025年3月份，美国肠促胰岛素的处方量保持快速增长，礼来市场份额略高于诺和诺德；截止到2025年4月，美国品牌减肥药处方量中GLP - 1类药物总体市场份额占比超过50%，增速显著 [2] 国内药企布局 - 玛仕度肽是信达生物与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP - 1双受体激动剂，多项临床研究数据将在ADA会议上亮相，包括首个糖尿病III期注册临床研究DREAMS - 1的口头报告等 [3] - 众生睿创将在ADA上以壁报形式展示自主研发的新药RAY1225注射液治疗超重/肥胖和2型糖尿病两项Ⅱ期临床试验的最新成果，用药24周后显示出显著的减重、降糖和改善心脏 - 肾 - 代谢指标效应，安全性和耐受性良好 [3] - 恒瑞医药口服小分子GLP - 1R激动剂HRS - 7535的减重II期研究结果将在本次ADA中披露 [3] 投资建议 - 建议关注恒瑞医药、众生药业、信达生物等 [4]

报告行业投资评级 - 行业评级为增持（维持） [5] 报告的核心观点 - 聚焦ADA会议催化剂，GLP相关投资机会再现，会议将聚焦GLP - 1类创新药物，近期GLP类创新药物的BD交易活跃，凸显行业高景气度 [7] - 中国在内分泌代谢领域的创新成果正逐步获得国际认可，多家上市公司在GLP类药物领域取得活跃进展，中国GLP类药物创新药公司国际影响力显著提升 [7] - 2025年全球范围内将举办一系列糖尿病相关会议，激发GLP类药物市场空间，反映糖尿病类创新药研究急需和市场空间大 [7] - 2025年中国GLP - 1类减肥药市场将显著增长，市场规模有望突破150亿元，渗透率预计从2023年的不足5%提升至18% - 20% [7] 根据相关目录分别进行总结 行业表现 - 近十二个月行业相对收益1个月为8.85%、3个月为10.28%、12个月为3.81%；绝对收益1个月为9.35%、3个月为8.29%、12个月为11.96% [3] ADA会议情况 - 美国糖尿病协会第85届科学年会于6月20 - 23日在芝加哥举行，期间有超200场专题报告展示糖尿病科学，聚焦GLP - 1类创新药物，礼来、诺德等巨头领衔，国内博瑞医药、来凯医药、甘李药业等药企将披露相关数据或进展 [7] GLP类药物BD交易 - 礼来与Camurus合作开发长效促胰岛素药物，总交易额8.7亿美元；翰森制药与再生元就GLP - 1/GIP双靶点药物达成超20亿美元全球授权协议 [7] 国内上市公司进展 - 信达生物与礼来的玛仕度肽Ⅲ期临床研究成果被《新英格兰医学杂志》发表，常山药业、华东医药等多家公司公布糖尿病及减重药物领域最新进展 [7] 投资建议 - GLP类创新药龙头如信达生物、恒瑞医药等凭借差异化创新优势有优势 [8] - 仿制药及生物类似药如众生药业、华东医药等有望受益于原研药专利到期后市场需求释放 [8] - 给药方式创新如甘李药业、礼来等企业通过技术革新提升患者依从性，可能重塑市场格局 [8] - BD授权及国际化如恒瑞医药、华东医药等企业通过海外授权和销售合作拓展全球市场，有望提升估值空间 [8]