公司核心事件 - 公司收到国家药监局关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请不予批准的通知书，原因为“本次申报BE研究不能支持生物等效性结论” [1][2] - 公司表示该事件不会对当期业绩产生重大影响，后续将完善相关试验研究后重新申报 [2] - 此次申请被拒发生在新实际控制人邱中勋携7亿元定增资金入主公司后不足一个月 [1][4] 公司财务业绩 - 公司2019年至2024年扣非净利润连续六年亏损，累计亏损额超过25亿元 [3] - 2025年半年报显示，公司营收1.52亿元，同比下降31.48%，但归母净利润1.05亿元，同比上升1820.97%，主要原因是出售全资子公司获得一次性收益 [3] - 2025年三季报显示，公司前三季度归母净利润9719.5万元，同比激增2909.49%，但扣非净利润亏损5658.53万元，同比降幅扩大至150.47% [4] 公司业务与战略 - 公司产品以化学仿制药为主，抗生素类产品占比超过六成，面临集采和市场竞争压力 [3][4] - 截至目前，公司仅有19个产品通过仿制药一致性评价 [4] - 2024年公司营收4.05亿元，已接近“扣非净利润为负且营收低于3亿元”的退市警示线 [4] - 新实际控制人入主后推进7亿元定增，资金计划投向溶瘤病毒药物、长效制剂等创新研发平台，标志着公司向创新药战略转型 [4] 产品与行业背景 - 盐酸地尔硫䓬片是一种钙离子通道阻滞剂，用于治疗心绞痛和高血压，已被纳入国家医保目录 [1] - 在国内，该药品共有18条批文，多家企业已通过其一致性评价 [1]

公司财务业绩 - 前三季度实现营收2.28亿元，归属于上市公司股东的净利润为9719.50万元，同比大幅增长2909.49% [1] - 第三季度实现营业收入7623.10万元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比增加47.69% [1] - 截至三季度末，公司归属于上市公司股东的净资产为11.21亿元，较上年度末增长15.33% [2] - 公司货币资金及交易性金融资产合计超过6.1亿元，短期借款与一年内到期的非流动负债均已降为零 [2] 公司战略与转型 - 公司实控人拟变更为药兜科技董事长邱中勋，并向新控股股东星浩控股定向增发7亿元，募集资金将全部用于新药研发项目 [1] - 公司布局创新药研发，定增资金重点投向溶瘤病毒药物研发平台和长效制剂研发平台 [4] - 公司凭借药兜科技的渠道优势，形成“研发+商业化”的一体化布局，可提高研发成果商业化效率 [5] - 公司拥有114个制剂类药品批准文号，其中抗生素类药品59个，传统业务提供稳定现金流以支撑创新药高投入 [6] 行业政策与前景 - “十五五”规划大力支持高技术产业，创新药产业将受益于战略布局 [3] - 2025年前三季度，中国创新药IND数量达428件，同比增长35%，国产创新药License-out交易总额已突破200亿美元 [3] - 溶瘤病毒药物所布局的适应症在中国与美国的总市场容量约达1600亿元 [4] - 药兜科技深耕基层医疗市场，其覆盖全国的数字化营销网络有助于公司产品精准触达基层医疗机构 [7]

财务表现 - 2024年实现营业收入75.03亿元，同比小幅下降 [2] - 净利润4.10亿元，同比增长14.34%，扣非净利润3.12亿元，同比增长18.97%，均创2010年以来最高水平 [2] - 拟向全体股东每10股派发现金红利1元（含税） [3] 业务结构与竞争优势 - 拥有原料药和制剂两大生产基地，制剂年产能133亿片（支、丸、粒、枚、瓶），原料药基地占地91万平方米 [4] - "原料药+制剂"一体化结构带来成本控制、质量保障和市场响应速度优势 [4] - 产品线覆盖维生素类、抗感染类等十大系列，主导产品远销100多个国家和地区 [4] 研发创新与国际化进展 - 2024年研发投入1.49亿元，同比增长7.55% [4] - 获得1个创新药候选分子，获批5个仿制药，6个创新产品加速上市 [5] - 原料药左卡尼汀和维生素C获欧盟CEP证书，出口收入9.02亿元，同比增长26.30%，毛利率提升5.89% [5][6] 生物创新药布局 - 收购鼎成肽源70%股权，切入TCR-T和CAR-T细胞治疗领域，拥有10余款靶向肿瘤的细胞治疗产品管线 [7][8] - 填补生物药技术空白，推动从化学药向生物药多元化转型 [8] - 细胞免疫治疗被视为医药行业新增长点，战略布局有望增强全球竞争力 [8]