公司核心事件 - 公司收到国家药监局关于盐酸地尔硫䓬片一致性评价申请不予批准的通知书，原因为“本次申报BE研究不能支持生物等效性结论” [1][2] - 公司表示该事件不会对当期业绩产生重大影响，后续将完善相关试验研究后重新申报 [2] - 此次申请被拒发生在新实际控制人邱中勋携7亿元定增资金入主公司后不足一个月 [1][4] 公司财务业绩 - 公司2019年至2024年扣非净利润连续六年亏损，累计亏损额超过25亿元 [3] - 2025年半年报显示，公司营收1.52亿元，同比下降31.48%，但归母净利润1.05亿元，同比上升1820.97%，主要原因是出售全资子公司获得一次性收益 [3] - 2025年三季报显示，公司前三季度归母净利润9719.5万元，同比激增2909.49%，但扣非净利润亏损5658.53万元，同比降幅扩大至150.47% [4] 公司业务与战略 - 公司产品以化学仿制药为主，抗生素类产品占比超过六成，面临集采和市场竞争压力 [3][4] - 截至目前，公司仅有19个产品通过仿制药一致性评价 [4] - 2024年公司营收4.05亿元，已接近“扣非净利润为负且营收低于3亿元”的退市警示线 [4] - 新实际控制人入主后推进7亿元定增，资金计划投向溶瘤病毒药物、长效制剂等创新研发平台，标志着公司向创新药战略转型 [4] 产品与行业背景 - 盐酸地尔硫䓬片是一种钙离子通道阻滞剂，用于治疗心绞痛和高血压，已被纳入国家医保目录 [1] - 在国内，该药品共有18条批文，多家企业已通过其一致性评价 [1]