文章核心观点 - 全球新一代抗失眠药达利雷生以其独特双食欲素受体拮抗剂（DORA）机制重塑失眠治疗格局，从“强制睡眠”转向“自然睡眠”[1][3][4] - 该药物临床数据显示可显著改善入睡及睡眠维持能力，且不产生依赖性、戒断反应或次日残留效应，满足患者“睡得着、醒得好”的核心诉求[4][5][10] - 达利雷生已在中国获批上市，并通过本土化生产策略提升可及性，有望在超3000亿元的中国睡眠经济市场中占据重要地位[6][7][9] 失眠治疗市场需求与现状 - 中国成人睡眠困扰率高达48.5%，相当于近半中国成年人存在不同程度睡眠问题，失眠治疗存在巨大临床空白[1] - 传统镇静安眠药存在依赖性、残留效应等问题，约30%长期使用者会出现依赖性症状，停药后产生戒断反应[2] - 中国睡眠经济规模已超过3000亿元，且保持稳步增长，市场潜力巨大[6] 达利雷生作用机制与科学突破 - 药物针对食欲素（Orexin）系统这一人体觉醒“开关”，通过精准阻断食欲素与其受体结合，降低失眠患者夜间异常升高的食欲素水平，诱导自然睡眠[3] - 与传统安眠药广泛抑制中枢神经系统不同，达利雷生帮助调节失调的睡眠-觉醒系统，使其恢复正常节律，更接近生理性睡眠过程[3][4] - 半衰期约为8小时，符合普通人正常睡眠周期，既可整夜安睡，次日早上又能保持清醒[4][6] 临床数据与疗效优势 - 海外Ⅲ期临床研究显示，达利雷生较安慰剂显著改善患者入睡和睡眠维持能力，延长自我报告的总睡眠时间[4] - 中国Ⅲ期临床研究数据显示，患者减少入睡时间35分钟，减少入睡后觉醒时间30分钟，延长总睡眠时间1小时[5] - 研究证实药物不改变睡眠结构，可改善日间功能，且未发现依赖性、反跳性失眠、戒断症状和药物滥用证据[4][5] 市场竞争优势与商业化进展 - 达利雷生是目前唯一获欧洲药品管理局批准的改善日间功能的DORA类抗失眠药，已在包括美国、英国、日本等10多个国家和地区获批上市[6] - 药物具有低依赖性风险、未被列为精神药品管制等优势，简化了处方和用药流程，提高了可及性[6] - 先声药业作为大中华区合作伙伴，其覆盖3000多家三级医院的营销体系为市场推广提供有力支持[7] 本土化生产与成本策略 - 达利雷生计划于2026年在先声药业海南基地实现本地化生产，生产线年产能可达6亿片，以满足广大患者需求[9] - 本土化生产可显著降低药品价格、缩短供应链、提高供货稳定性，直接提升需要长期规律服药患者的治疗依从性[8][9] - 海南海口高新区生产基地拥有成熟规模化生产条件、成本优势及物流配套，此前已成功实现曲拉西利等创新药的本土化生产[9]

港股创新药板块表现 - 博安生物股价上涨超过17% [1] - 四环医药股价上涨超过14% [1] - 三生制药股价上涨超过13% [1] - 东阳光长江药业股价上涨超过8% [1] 创新药ETF市场表现 - 港股通创新药ETF工银当日上涨2.28% 本月累计上涨5.88% [3] - 恒生创新药ETF当日上涨2.25% 本月累计上涨5.72% [3] - 港股创新药ETF当日上涨2.18% 本月累计上涨5.39% [3] - 港股创新药ETF基金当日上涨2.14% 本月累计上涨6.64% [3] - 港股通创新药ETF当日上涨2.10% 本月累计上涨5.75% [3] - 港股创新药50ETF当日上涨2.07% 本月累计上涨6.31% [3] - 港股通医疗ETF富国当日上涨1.97% 本月累计上涨4.86% [3] - 恒生创新药ETF当日上涨1.96% 本月累计上涨5.98% [3] - 港股创新药ETF当日上涨1.91% 本月累计上涨6.25% [3] - 恒生生物科技ETF当日上涨1.77% 本月累计上涨4.47% [3] 医保进院数据更新 - 2025年5月底医保创新药进院数据显示多个新纳入品种快速推进 [5] - 康方生物卡度尼利单抗与依沃西单抗进院增长较快 [6] - 上海谊众紫杉醇胶束进院增长较快 [6] - 泽璟制药重组人凝血酶进院增长较快 [6] - 恒瑞医药泰吉利定进院增长较快 [6] - 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊进院数量超200家 [6] - 百济神州/绿叶戈舍瑞林微球进院数量超200家 [6] - 信达生物托莱西单抗进院数量超200家 [6] - 海思科考格列汀和克利加巴林进院数量超200家 [6] - 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平和苯甲酸福格列汀进院数量超200家 [6] - 京新药业地达西尼进院数量超200家 [6] - 先声药业曲拉西利进院数量超200家 [6] - 康方生物卡度尼利单抗进院数量超200家 [6] - 绿叶制药托鲁地文拉法辛缓释片进院数量超200家 [6] 机构观点与行业展望 - 花旗报告显示自2025年4月以来中国医疗保健板块市场兴趣显著回升 [7] - 花旗将泰格医药A股评级从沽售上调至买入 [7] - 药明康德2024年收入达392.4亿元人民币 2025年预计增长10%-15%至415-430亿元人民币 [7] - 药明生物2024年收入增长13.1% 剔除新冠项目 [7] - 药明生物现有订单积压18.5亿美元 其中服务订单10.5亿美元 里程碑订单8亿美元 [7] - 中金研报认为中国创新药已进入渐进式创新时代并具备国际竞争力 [8] - 湘财证券预计2025年国内创新药产业将迎来拐点 由资本驱动转向盈利驱动 [8] - 华福证券认为全球产业景气度复苏将带动创新药产业链持续复苏 [8] - 华福证券建议关注创新药龙头及存在出海BD/数据读出催化的标的 [8]

报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [9] 报告的核心观点 - 2025 年 7 月 7 日 - 13 日新药板块有涨有跌，多个 2025 年新纳入医保国产创新药快速进院，本周国内新药上市和临床申请获批及受理情况良好，国内外均有重点新药事件发生 [1][2][3][4] 各目录总结 本周新药行情回顾 - 2025 年 7 月 7 日 - 13 日，涨幅前 5 企业为北海康成（114.5%）、前沿生物（41.4%）、君圣泰（29.4%）、开拓药业（20.7%）、永泰生物（20.1%）；跌幅前 5 企业为宜明昂科（-19.4%）、神州细胞（-13.4%）、亚盛医药（-10.0%）、乐普生物（-8.9%）、荣昌生物（-8.8%） [1][18] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局更新创新药进院数据，2025 年新入医保品种中，对比 4 月底，5 月底入院数据增长较快的有康方生物卡度尼利单抗与依沃西单抗等；截止 5 月底入院数据超 200 家的有云顶新耀布地奈德肠溶胶囊等 [2] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 本周国内 4 个新药或新适应症上市申请获批准，为亚盛药业利沙托克拉片等；10 个新药上市申请获受理，有德立英捷多西他赛注射用浓溶液等 [3][26][27] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 本周国内 43 个新药临床申请获批准，20 个新药临床申请获受理 [4][29] 本周国内市场重点关注事件 TOP3 - 7 月 10 日亚盛医药利沙托克拉片获批上市，用于特定淋巴瘤患者；7 月 9 日复宏汉霖 HLX43 启动国际多中心 II 期临床；7 月 9 日兆科眼科硫酸阿托品滴眼液上市申请获受理 [5][13][34] 本周海外市场重点关注事件 TOP3 - 7 月 8 日 KalVista 新药 Ekterly 获 FDA 批准；Rhythm 药物 2 期临床试验有积极数据；7 月 11 日默沙东新药申请获 FDA 受理 [14][36]