行业投资评级 - 生物医药行业评级为“强于大市”（维持）[1] 核心观点 - 国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，有望推动医疗服务高质量发展，为人工智能辅助技术应用培育新场景[4] - 创新药崛起具备持续性，建议从管线布局、单品潜力、技术平台等角度关注相关公司[6] - CXO、上游及器械板块均存在投资机会，建议关注各细分领域龙头[6] 行业政策与影响 - 2025年12月19日，国家医保局印发《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，对现有病理类价格项目进行系统性重塑，聚焦活检取样、样本处理、切片复制、病理染色、病理诊断等环节设立价格项目，形成28项价格项目、3项加收项、2项扩展项[4] - 政策意义包括：1）规范病理数字化切片收费，夯实新场景大规模应用的数据基础[4]；2）探索以适宜形式回应人工智能辅助收费诉求，将“人工智能辅助诊断”列为病理诊断的扩展项并纳入价格构成，为技术应用理顺收费路径[4]；3）单设病理诊断价格项目，突出技术劳务价值[4]；4）单列病理样本检测价格项目，支持精准用药指导[4] 投资策略与建议 - **创新药**：建议关注管线布局丰富的公司，如恒瑞医药、百济神州、中国生物制药等[6]；创新药单品潜力大、价格有望重估的企业，如三生制药、凯因科技、千红制药等[6]；前沿技术平台布局领先的企业，如东诚药业、远大医药、科伦博泰等[6] - **CXO**：医药研发投入稳中有升，创新环境有望转暖，新兴领域带来额外增量，建议关注凯莱英、药明康德、药明生物、博腾股份等[6] - **上游**：优质企业海外布局进入收获期，国内外共促业绩增长，建议关注奥浦迈、百普赛斯、百奥赛图等[6] - **器械**：招采持续推进，设备公司渠道库存逐步消化，有望迎来改善拐点，建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗等[6] 行业要闻与研发进展 - 武田新一代高选择性口服TYK2抑制剂zasocitinib（TAK-279）治疗成人中重度斑块型银屑病的两项关键III期研究取得积极结果，计划在2026财年起递交新药上市申请[12] - 百奥泰抗VEGF单抗维拉西塔单抗（BAT5906）的上市申请已获国家药监局受理，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性，是首个申报上市的国产眼科抗VEGF单抗[13] - 赛诺菲阿夫凯泰（Aficamten）获得国家药监局批准上市，用于治疗纽约心脏病协会心功能分级II-III级的梗阻性肥厚型心肌病成人患者[15] - 阿斯利康和第一三共的德曲妥珠单抗获FDA批准新适应症，用于联合帕妥珠单抗一线治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者[16] 市场行情回顾 - **A股市场**：上周医药板块下跌0.14%，同期沪深300指数下跌0.28%，医药行业在28个行业中涨跌幅排名第19位[8][19] - 截止2025年12月19日，医药板块估值为29.18倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部A股（剔除金融）的估值溢价率为17.34%[24] - 医药子行业中涨幅最大的为医药商业，涨幅4.94%[24] - 上周医药生物A股标的中，涨幅TOP3为：华人健康（+55.91%）、鹭燕医药（+36.76%）、漱玉平民（+35.67%）[28][29]；跌幅TOP3为：长药控股（-24.04%）、一品红（-23.69%）、热景生物（-16.50%）[28][29] - **港股市场**：上周医药板块下跌1.77%，同期恒生综指下跌1.21%，医药行业在11个行业中涨跌幅排名第8位[8][31] - 截止2025年12月19日，港股医药板块估值为28.32倍（TTM，整体法剔除负值），对于全部H股的估值溢价率为126.79%[31]

港股IPO与全球化战略 - 百利天恒港交所IPO申请已通过聆讯，即将在港股二次上市 [1] - 港股上市是公司国际化战略的关键一步，旨在拓展国际融资渠道，推进创新研发管线的全球临床试验及未来全球商业化 [1] - 募资用途包括在美国开展在研药物临床试验，以及通过自建或收购方式建立境外生产基地，以实现全球研发与生产协同 [1] 核心产品Iza-bren (BL-B01D1) - Iza-bren是一款靶向EGFR与HER3的双特异性抗体偶联药物，是全球首个且唯一进入III期临床阶段的双抗ADC品种 [6] - 该药与百时美施贵宝达成总价84亿美元的合作，被视为继PD-(L)1后下一代潜在基石疗法 [1][6] - 在2025年ESMO年会上，针对西方人群的研究显示其总体客观缓解率达55%，中位无进展生存期为5.4个月 [7] - 在EGFR野生型非小细胞肺癌中客观缓解率达75%，疾病控制率100%；在乳腺癌中客观缓解率达100% [7] - 董事长朱义预测Iza-bren潜在年销售峰值为200亿美元，管线估值天花板预估达300亿美元 [8] 研发管线概览 - 公司共拥有15款处于临床阶段的创新药物，另有2款候选药物已获IND受理 [3] - 其中6款产品已在美国启动临床试验 [3] - 研发管线涵盖双特异性ADC、单特异性ADC、多特异性抗体等多种类型，适应症覆盖广泛实体瘤及血液瘤 [4] 重点产品T-Bren - T-Bren是一款靶向HER2的抗体偶联药物，公司称其具备同类最优潜力 [10] - T-Bren正于中美同步推进14项临床试验，包括6项关键性注册研究 [11] - 该药是对标德曲妥珠单抗的品种，德曲妥珠单抗2024年全球销售额达5243亿日元，同比增长52.5% [13] - 公司已于2024年2月启动T-Bren在美国的首个I期临床试验，若结果积极将计划启动III期关键研究 [13] 其他研发平台与管线 - 在ADC平台方面，公司正推动多款候选药物的全球进展，例如BL-M08D1计划于2025年向FDA递交IND申请 [15] - 在多特异性抗体方向，公司依托GNC平台开发了GNC-077、GNC-038、GNC-035、GNC-039等创新分子 [15] - HIRE-ARC平台已启动针对BLARC001等候选药物的临床试验，探索其在多瘤种治疗中的应用潜力 [16]

财务表现 - 2025年第一季度营收135 88亿美元 同比增长10% [1] - 产品销售额128 75亿美元 同比增长9% 主要由肿瘤学和生物制药业务双位数增长驱动 [1] - 核心营业利润增长12% [1] - 美国市场收入56 46亿美元 同比增长10% 中国市场收入18 05亿美元 同比增长5% 占全球市场份额13% [1] - 重申2025年全年业绩指引 预计总收入高个位数增长 核心每股收益低双位数增长 [1] 业务构成 - 五大核心领域包括肿瘤 心血管 肾脏及代谢疾病 呼吸及免疫 疫苗与免疫 罕见病 [2] - 2025年一季度除疫苗与免疫和罕见病外 其余三项业务均实现双位数增长 [2] - 肿瘤业务收入增长13%至56 43亿美元 占总收入42% 为主要收入来源 [2] 单品表现 - 德曲妥珠单抗全球销售额由上年同期8 79亿美元增长至10 86亿美元 [3] - 据第一三共2024年财报 该产品销售额36 54亿美元 同比增长39 6% 其中中国区收入0 68亿美元 同比增长57 1% [3] - 该产品自1月1日纳入中国国家医保目录后 HER2阳性及HER2低表达乳腺癌适应症快速放量 [3] 中国调查事项 - 涉嫌非法进口药品 收到深圳海关缉私局《鉴定意见通知书》 涉嫌偷逃进口税款超160万美元 涉及德曲妥珠单抗 最高可能被罚800万美元 [1] - 涉嫌侵犯公民个人信息 收到深圳市公安局宝安分局《案件移送审查起诉告知书》 公司表示无违法所得并将继续配合相关部门工作 [2]

文章核心观点 阿斯利康涉嫌偷逃进口税款，若被判定担责可能面临高额罚金 [1] 分组1 - 4月30日阿斯利康回应称深圳海关缉私局《鉴定意见通知书》显示公司涉嫌偷逃进口税款达160余万美元 [1] - 阿斯利康认为《鉴定意见通知书》中提及的进口税款涉及德曲妥珠单抗（Enhertu） [1] - 若阿斯利康被最终判定需承担法律责任，可能被处以未缴进口税款一至五倍罚金，最高金额达800万美元 [1]