中国经济网北京10月7日讯 天智航(688277.SH)日前披露2025年半年度报告。报告期内，该公司实现 营业收入1.25亿元，同比增长114.89%；实现归属于上市公司股东的净利润-5754.82万元，上年同期 为-4648.53万元；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-7943.17万元，上年同期 为-8138.50万元；经营活动产生的现金流量净额为-5417.98万元，上年同期为-8835.49万元。 经计算，天智航两次募资累计金额为8.75亿元。 2018年至2024年，天智航营业收入分别为1.27亿元、2.30亿元、1.36亿元、1.56亿元、1.56亿元、 2.10亿元、1.79亿元，归属于上市公司股东的净利润分别为-85.60万元、-3095.78万元、-5447.09万 元、-7993.32万元、-1.11亿元、-1.56亿元、-1.21亿元，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利 润分别为-3910.14万元、-3372.84万元、-7727.26万元、-1.03亿元、-1.33亿元、-2.14亿元、-1.70亿元， 经营活动产生的现金流量净额分别为1315.19万元、2 ...

外资在江苏的经济贡献 - 近4.3万家外资企业以近1%的户数占比，贡献46.6%的进出口额、19.2%的综合税收和8.4%的城镇就业 [1] - 2024年实际使用外资190.5亿美元，4年累计1037.4亿美元，外资规模始终保持全国首位 [1] - 世界500强企业中有408家前来江苏投资 [1] 外资产业集群与链式发展 - 中德（太仓）中小企业合作示范区已吸引超560家德国企业落户，年工业产值超670亿元 [2] - 外资企业因完善的产业配套而选择落户，例如医沛生医疗器械的维修耗材可由10分钟车程外的本地公司供应 [2] - 外资企业持续增资扩产，例如医沛生集团追加投资1亿欧元建设新产线，预计投产后年新增产品5900万支 [3] - 斯堪尼亚在江苏实现本土化生产，国产化率高达70% [3] - 博世汽车部件计划未来5年投资100亿元在苏州打造智能驾控项目 [3] 外资项目质效与投资热度 - 江苏入选全国标志性重大外资项目达17个、重点外资项目96个，两项数量均位列全国第一 [4] - 今年以来，德国、日本、瑞士等主要投资来源国对江苏实际投资增幅均突破90% [4] 外资能级提升与技术扎根 - 海沃机械（中国）公司已成为海沃集团全球四大生产基地中最具竞争优势的基地，累计开票销售200亿元、上缴利税50亿元 [6] - 海沃中国公司是集团全球唯一的环卫研发中心，其研发的垃圾转运站方案已在多个城市落地 [6] - 企业正推进新一轮1亿—2亿元投资用于工厂智能化改造 [6] - 2021—2024年，江苏累计吸引制造业外资375.8亿美元，占比36.2%，制造业外资、高技术产业外资比重持续提升 [7] 政策支持与总部经济 - 江苏实施鼓励外商投资企业利润再投资三年行动计划，全省利润再投资规模连续6年居全国第一 [8] - 江苏培育认定3家外资总部经济集聚区，“十四五”以来认定128家外资地区总部和功能性机构，外资总部户均纳税1.6亿元 [8] 开放平台与产业生态 - 中韩（盐城）产业园内企业佛吉亚汽车部件国产化率达99%，细分市场占有率超30% [9] - 今年上半年，盐城园区整车产量19.29万台、销量19.4万台，同比分别增长74%、67%，新能源汽车销量占比35% [9] - 江苏已建有26家国际合作园区，聚焦重点国别深化合作 [9] - 江苏自贸试验区已推出两批共118项高水平制度型开放举措，其中38项在全国复制推广 [10] - 苏州工业园区集聚约800家医疗器械相关企业，全球行业前20强企业中已有一半以上在园区布局 [10]

第八届进博会概况 - 第八届进博会进入倒计时30天，已有来自110多个国家和地区的3200多家企业确认参展，签约展览面积超过36万平方米 [1] - 首票进境展品已由德国迈巴赫奢侈品亚太有限公司完成申报 [1] 参展企业动态与战略 - 迈巴赫奢侈品公司去年参展后实现商业突破，今年在香港成立亚太公司并规划在上海设立中国分公司，展位面积由36平方米扩大至300平方米，展品数量翻倍 [1] - 医疗科技企业美敦力借助进博平台，7年来将30余款明星展品变成商品，实现从参展商到投资商的战略升级 [2] - 拜耳作为8届进博会全勤生，今年将在总面积800平方米的双展台展示26款亮点展品，其在华第三家再生农业示范农场将首度亮相 [3] - 意大利凯西集团将携三大业务板块亮相，联手合作伙伴加速创新产品落地 [3] 平台价值与产业合作 - 进博会为企业搭建创新桥梁，助力外资企业从展示产品到构建生态，携手本土企业合作创新 [2][3] - 拜耳展示与产学研用多方伙伴在生物育种产业化与再生农业领域的协同创新路径 [3] - 凯西集团首席执行官认为进博会是跨国企业深耕合作、成果落地的高速通道 [3] 城市支持与便利化措施 - 上海正通过创新举措提升第八届进博会参展便利度，城市服务保障领导小组统筹推进264项重点任务 [3] - 上海梳理形成“进博溢出联动政策包”，涵盖商务、税务、公安、海关等多部门举措，包含上海首发经济3.0、离境退税“即买即退”、通关便利化等 [3]

PresentationGood morning, and thank you for standing by. [Operator Instructions] Please be advised that today's conference call is being recorded. I would now like to turn the conference over to Michael Polyviou. Please go ahead.Michael PolyviouEVC Group Inc. Thank you, Sarah, and welcome to IceCure Medical's conference call to discuss the company's receipt of the U.S. Food and Drug Administration's marketing authorization for ProSense Cryoablation in a specific indication for the local treatment of low-ris ...

纪要涉及的行业或公司 * 公司为 IceCure Medical Ltd 一家医疗设备公司[2] * 行业涉及医疗设备 特别是肿瘤微创治疗领域 专注于乳腺癌治疗[6] 核心观点和论据 监管批准与市场地位 * 美国FDA授予ProSense冷冻消融系统营销授权 用于联合内分泌疗法局部治疗70岁及以上女性的低风险乳腺癌[2][6] * ProSense是美国首个也是唯一一个获批用于乳腺癌治疗的医疗设备 在可预见的未来预计将保持唯一获批地位[6][8] * FDA的批准为其他公司设置了高准入壁垒 要求提交5年随访数据 并使用液氮系统和10号探针[7][8] 产品优势与临床数据 * ProSense是一种微创门诊治疗 通过冷冻摧毁肿瘤 无需切除乳腺组织 治疗时间约30至45分钟 仅需局部麻醉 患者通常一天内恢复正常活动 疤痕极小 美容效果佳[7] * FDA决定得到ICE3研究的有力数据支持 其结果与肿瘤切除术相当 但患者无需接受手术[7] * 获批适应症覆盖美国每年约46,000名女性 包括不适合手术的患者[6] 商业化策略与市场拓展 * 初始商业策略将利用现有销售团队 专注于通过领先的癌症中心和医生诊所推动采用 并计划在2026年扩大美国销售团队[9] * 公司将与专业医学学会合作 确保冷冻消融被纳入合格患者的治疗指南 这有望显著提高ProSense的采用率[9] * FDA授权预计将产生全球影响 加速ProSense在已获批的欧盟等市场的采用 并支持在其他国家的监管提交 日本合作伙伴Terumo计划向PMDA提交乳腺癌批准申请[11] 财务与报销 * 公司于2024年8月成功完成1000万美元的配股 足以满足启动商业化和上市后监测研究的短期资金需求[31] * 上市后监测研究中的手术有资格获得CPT III报销 覆盖3800美元的设施成本 预计随着临床数据、FDA授权和专业学会认可 报销范围将进一步扩大[10] * ProSense为患者、医疗服务提供者和支付方带来明确益处 包括更快恢复、更低并发症率和相对于手术的成本节约[10] 上市后研究与未来展望 * 作为FDA授权的一部分 公司将进行一项上市后监测研究 涉及30个中心的约400名患者 这些中心将同时作为活跃的商业站点[10] * 研究时间表为 在11月2日前提交最终研究方案 FDA有60天审查期 假设年底前获批 则有6个月时间治疗首名患者 并在2026年底前治疗至少80名患者[17][18][22] * FDA授权标志着公司在美国和国际上进入新的增长阶段[4][12] 其他重要内容 * 商业活动将与上市后监测研究并行开展 部分研究站点也将成为商业用户[26] * 适应症年龄定为70岁及以上是基于ICE3研究中患者平均年龄为75岁 是更保守的做法[27] * 医生可依据其裁量权对标签外患者进行治疗 例如有合并症的非手术候选人[36] * 公司管理层将参加投资者会议 包括2025年10月22日至23日在纽约举行的Maxim Growth Conference[39]

医疗器械行业的中秋节运营状态 - 中秋节期间医疗体系急诊科最为繁忙 处理烧伤 骨折 过敏 交通事故 突发心梗等多种病例 [4] - 医院关键设备如CT MRI冷却系统 检验科分析仪 呼吸机 监护仪 除颤仪 注射泵需保持全天候稳定运转 [4] - 医疗器械支持人员包括医院设备工程师 厂家维保人员 技术支持需在系统报警后15分钟内赶到现场 [4] 医疗器械研发与技术支持团队的工作模式 - 研发人员在节假日与进度表重叠 进行影像算法测试 呼吸机传感器误差调试 实验室验证等工作 [5] - 售后工程师与临床支持人员通过守护数据 系统和机器运行 与前线医生并肩作战 [5] - 公司节前安排值班表 如影像支持组负责北区 检验设备支持组负责南区 部分人员留守厂区宿舍确保及时响应 [6] 医疗器械行业的职业精神与行业价值 - 售后工程师从修复的机器救治患者中获得成就感 体现安静的职业精神 [7] - 行业人员在生命节点上闪光 确保心跳规律 家属焦虑缓解 机器与秩序恢复 [7] - 医疗器械支持使得医院灯光常亮 急诊床位不空 让团圆成为可能 [7]

文章核心观点 - 医疗器械创新的主要障碍是医生与工程师之间的“语言不通”，即临床问题难以转化为可量化的工程参数 [1] - 建立有效的“翻译机制”是连接临床需求与工程实现、推动创新产品落地的关键 [15][22] - 跨学科协作和迭代验证流程能显著提升医疗器械从创意到产品的转化效率 [17][24] 惯于从临床出发：医生的语言与痛点 - 医生从临床困境和患者痛点出发表达需求，例如手术定位不准、操作空间受限、并发症风险高 [3] - 医生的描述方式关注“为什么需要改变”和“目标是什么”，但缺乏工程师所需的精确量化指标 [3][5] - 医生与工程师存在认知范式差异，医生基于症状和经验描述，工程师需要“输入-输出”框架 [7][8] 工程师的语言：从概念转向参数与模型验证 - 工程师将模糊的临床需求（如“安全”、“效率”）拆解为可量化的技术参数，例如定位误差不超过2毫米、系统响应时间短于30秒 [9][10] - 工程开发流程依赖设计控制，明确记录设计输入和设计验证以确保需求被满足 [10] - 依据国际标准（如IEC 62366）将“操作简单”等需求转化为可测试的界面流程、响应时间和人机交互错误率等指标 [13] 建立“翻译机制”：从临床问题到工程参数的桥梁 - 场景化环节要求工程师进入手术室观察，直接记录医生的操作难点作为创新起点 [15][18] - 参数化环节将医生的模糊描述转化为数据指标，例如将“减少出血风险”转化为“在血管边缘保持≥5毫米安全区” [19][20] - 迭代化环节通过原型测试和医生反馈的快速循环缩短开发周期，一项研究表明医生参与每轮验证可将迭代周期缩短30%以上 [21][24] 案例与全球实践 - 斯坦福大学Biodesign项目通过跨学科课程培养“临床-工程双语者”，学生合作将临床问题翻译为工程解决方案 [17][25] - 牛津大学的研究将肝脏手术导航系统的“安全”需求转化为具体的工程指标 [20] - 监管机构如FDA通过人因工程指南推动需求转化的可验证性，医院和企业则建立医工交叉中心以形成长期合作网络 [24][25]

消息面上，蓝帆医疗（002382）此前表示，蓝帆柏盛凭借在出海领域的平台化能力与行业知名度，与百 心安就其铂睿时Iberis多极肾动脉射频消融(RDN)系统迅速达成"出海"合作，此前已在德国、西班牙、意 大利等国完成商业化布局，且德国、法国已将其纳入医保。 华福证券发布研报称，经皮去肾交感神经术(RDN)是针对未控及顽固高血压器械新疗法。根据灼识咨 询，预计2032年中国RDN年市场规模超过100亿元人民币。该行指出，百心安Iberis RDN系统是全球唯 一获批上市能兼具经桡动脉(TRA)和经股动脉双入路RDN，先发优势显著，国内已与远大健康、海外多 国家地区联合蓝帆柏盛达成重磅战略合作；德国、法国已将Iberis RDN纳入医保，当前正为百心安商业 化加速起点，建议关注百心安。 百心安-B(02185)再涨近10%，截至发稿，涨9.94%，报7.85港元，成交额1175.87万港元。 ...

美银证券发布研报称，公司此前引入国企背景的上海实业作为战略股东，将支持财务与业务发展。该行 预期，通过成本控制与处置非核心资产，公司有望于2026年上半年实现盈利。另外，海外业务快速增 长，亦可分散国内市场风险，并提供长远增长能见度。 消息面上，微创医疗近日宣布重组心律管理业务。附属微创心通拟合并CRM Cayman。完成合并后， CRM Cayman将成为微创心通的全资附属。此前有市场人士指出，此次合并意在化解心律业务"达标上 市"对赌压力。摩通大根则表示，交易顺利完成，有助消除持续困扰公司的重大不明朗因素。 智通财经APP获悉，微创医疗(00853)再涨近5%，截至发稿，涨4.53%，报15港元，成交额8686.59万港 元。 ...

美银证券发布研报称，公司此前引入国企背景的上海实业作为战略股东，将支持财务与业务发展。该行 预期，通过成本控制与处置非核心资产，公司有望于2026年上半年实现盈利。另外，海外业务快速增 长，亦可分散国内市场风险，并提供长远增长能见度。 微创医疗(00853)再涨近5%，截至发稿，涨4.53%，报15港元，成交额8686.59万港元。 消息面上，微创医疗近日宣布重组心律管理业务。附属微创心通拟合并CRM Cayman。完成合并后， CRM Cayman将成为微创心通的全资附属。此前有市场人士指出，此次合并意在化解心律业务"达标上 市"对赌压力。摩通大根则表示，交易顺利完成，有助消除持续困扰公司的重大不明朗因素。 ...