国产九价HPV疫苗获批上市 - 我国首款国产九价HPV疫苗"馨可宁®9"获国家药监局批准上市 这是全球第二款九价HPV疫苗 打破了国外产品十余年的市场垄断 [2] - 该疫苗由厦门大学夏宁邵团队与万泰疫苗联合研制 历时18年完成研发 突破了使用大肠杆菌平台表达多型别HPV类病毒颗粒的技术难题 [4] - 九价HPV疫苗可预防90%以上的宫颈癌病例 以及HPV6 11型导致的90%以上生殖器疣 [3] 疫苗研发与临床试验 - 自2019年起在全国开展5项临床试验 累计纳入1 1万名9-45岁健康志愿者 [4] - 在18-45岁女性中的Ⅲ期临床试验显示 对HPV31 33 45 52 58型相关持续感染的保护率超过98% 宫颈部位感染保护率达100% [4] - 9-17岁女孩只需接种两剂即可获得高效免疫应答 15-17岁女孩是国内唯一仅需接种两剂的HPV疫苗 [4] 行业意义与政策背景 - 该疫苗获批标志着我国成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家 [6] - 2020年WHO提出"加速消除宫颈癌全球战略" 我国也发布《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030)》 将促进HPV疫苗接种列为主要目标 [6] - 过去三十年间我国宫颈癌发病率与死亡率持续攀升 且呈现明显年轻化趋势 [3] 公司研发历程 - 万泰疫苗与厦门大学NIDVD合作构建产学研模式 已研发上市多款创新型疫苗 包括全球第一款戊肝疫苗和中国第一款二价HPV疫苗 [6] - 公司从2007年开始投入九价HPV疫苗研发工作 最终完成关键临床试验验证 [4]

公司财务表现 - 2024年实现营收88.56万元，同比减少50.24% [1] - 归母净利润为-3.57亿元，同比下降18.51% [1] - 研发费用2.54亿元，同比增加7.46% [1] - 2024年一季度营收下滑90.51%，归母净利润同比增长18.12% [4] - 经营活动现金流净额为-1.25亿元 [3] 研发管线进展 - 合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白疫苗和1个mRNA疫苗 [2] - 三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床 [2] - 九价HPV疫苗在印尼开展女性Ⅲ期临床试验 [2] - 三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理并纳入优先审评 [2] - 九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床进入18-24个月访视 [2] - 十五价HPV疫苗（与成大生物联合开发）进入Ⅱ期临床 [2] 商业化准备 - 昆明HPV疫苗生产基地符合中/欧/世卫GMP标准，年产能1000万剂三价+3000万剂九价 [2] - 已取得药品生产许可证 [2] 资金与运营挑战 - 营运资金不足，高度依赖外部融资 [3] - 系统性应对方案包括加速产品上市、优化流动资产效率、积极融资、降本增效 [3] 行业定位与技术 - 公司为生物医药企业，核心技术为基于结构的抗原设计 [1] - 专注人用疫苗研发，重点布局HPV疫苗及未满足需求的疾病领域 [1]