科技日报北京8月31日电 （记者张梦然）美国耶鲁大学研究人员开发出一种新型mRNA疫苗平台， 旨在显著增强免疫反应、提升mRNA疫苗的有效性，并拓展其在多种疾病预防与治疗中的应用潜力。这 项发表于最新一期《自然·生物医学工程》的研究表明，这种疫苗平台技术可使未来的mRNA疫苗更加 可靠和有效。 研究人员正致力于将该技术扩展至癌症、艾滋病和自身免疫性疾病等更广泛的疾病领域，推动 mRNA技术从传染病防控向全面医疗应用迈进。 【总编辑圈点】 "分子疫苗平台"通过创新性地在mRNA编码蛋白质上添加"细胞GPS"模块，成功解决了传统疫苗中 抗原暴露不足的关键问题。通过精准引导蛋白质转运至细胞表面，该技术不仅大幅提升了抗原的呈现效 率，更使免疫系统能够快速、精准地识别外来威胁，进而激发更强烈且持久的免疫反应。从应用前景来 看，"分子疫苗平台"具备广泛的适用性，它有望加速新型疫苗的研发进程，降低研发成本与周期，推动 疫苗技术迈向新的高度。 研究人员发现，mRNA疫苗效果差异的关键在于抗原能否被免疫系统有效识别。抗原必须出现在细 胞表面才能被免疫系统检测到，但部分由mRNA编码产生的抗原会滞留在细胞内部，难以引发充分的免 ...

药物研发与技术 - 盐酸二氢埃托啡对阿片受体的亲和力远高于芬太尼 [2] - 北京华素制药具备常规缓释及防滥用缓释制剂技术 [2] - 盐酸苯环壬酯具有中枢和外周抗胆碱作用，中枢镇静作用较轻 [4] - 正在调研苯环壬酯用于梅尼埃和前庭神经炎引起的急性眩晕治疗 [4] - 左旋苯环壬酯对M1/M3受体选择性更高，正在研究神经保护和帕金森病潜力 [5] - 左旋盐酸去甲基苯环壬酯片在帕金森病患者中开展Ⅰ期临床研究 [5] 产品适应症与市场 - 盐酸纳曲酮国内获批适应症为阿片类依赖者防复吸辅助药物 [6] - 盐酸纳曲酮也可用于酒精依赖防复吸辅助用药 [6] - 盐酸纳曲酮在国内无减肥相关适应症获批 [7] - 目前暂无盐酸纳曲酮与其他代谢类药物联合开发计划 [8] mRNA疫苗平台 - mRNA疫苗使用LNP递送体系 [8] - 高免疫原性通过递送系统、序列优化及抗原设计共同保障 [8] - 规划了带状疱疹、狂犬和呼吸道合胞病毒等mRNA疫苗 [8] - 自建mRNA疫苗平台在抗原设计上具有特点，热稳定性方面具有优势 [8] - 目前没有IND或临床申报时间表 [8]

行业背景与市场前景 - 呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴幼儿和老年人急性下呼吸道感染的常见病原体 可导致肺炎和支气管炎等严重疾病 国内每年约有350万5岁以下儿童感染RSV 老年患者住院率仅次于流感[4][5] - 全球RSV疫苗市场规模预计从2020年18亿美元增长至2030年128亿美元 年复合增长率超过20% 2023-2024年度全球销售额约40亿美元[4][5] - 国内RSV疫苗市场尚未有产品获批上市 处于空白期 是待开拓的蓝海市场[2][4] 技术路线与产品布局 - 全球已上市三款RSV疫苗：GSK的Arexvy（重组蛋白疫苗）、辉瑞的Abrysvo（重组蛋白疫苗）和Moderna的mRESVIA（mRNA疫苗） 主要针对老年人和孕妇群体[4] - mRNA技术平台具有研发周期短和易于快速迭代的优势 无需体外蛋白表达和纯化步骤[4] - 国内20余家企业获得RSV疫苗临床批件 包括重组蛋白和mRNA两种主要技术路线[5] 竞争格局与研发进展 - 艾棣维欣ADV110（重组蛋白疫苗）2024年8月完成Ⅱ期临床试验 为国内研发进度最快[6] - 迈科康生物MKK900（重组蛋白疫苗）2024年1月完成Ⅱ期临床试验入组 为首款进入国内Ⅱ期的国产RSV疫苗[6] - 阿法纳生物AFN0205（mRNA疫苗）是国内首个进入Ⅱ期的非新冠mRNA药物/疫苗[6] - 沃森生物RSV mRNA疫苗于8月3日获临床试验申请受理 目前处于临床前阶段[2][6] 公司战略与技术平台 - 沃森生物与复旦大学 上海蓝鹊生物联合研发RSV mRNA疫苗 复用mRNA技术平台开拓增量市场[2][7] - 公司建成年产2亿剂模块化mRNA生产线 跑通LNP国产化供应链 减少对海外原料依赖[10] - mRNA技术平台已覆盖RSV 带状疱疹等传染病及个性化肿瘤疫苗方向 均处于早期阶段[11] 研发挑战与历史经验 - 新药研发具有长周期 高投入和高风险特性 Moderna的RESVIA研发周期达5年 投入或超10亿美元[6] - 公司曾因LNP递送系统工业化放大后包封率骤降 导致新冠mRNA疫苗保护率下降至50%（野生株）和30%以下（Delta株）[7] - 2024年终止与艾博生物的新冠病毒mRNA疫苗合作 但通过组织架构调整设立mRNA疫苗BU[8]

公司研发进展 - mRNA带状疱疹疫苗同时获得美国FDA和中国国家药品监督管理局的临床试验批准，验证了公司mRNA技术平台的实力 [1] - 临床前试验数据显示，该疫苗在特异性T细胞免疫、IgG抗体滴度和FAMA滴度上显著优于国际市售重组亚单位对照疫苗 [1] - 公司是中国最早开发mRNA疫苗的企业之一，拥有自主专利和成熟的研发体系，已打通全产业化流程 [3] 行业市场前景 - 目前全球尚无mRNA带状疱疹疫苗上市，中国目标人群接种率不足1%，市场提升空间巨大 [3] - 2024年GSK带状疱疹疫苗全球销售额达43.1亿美元，预计2030年中国市场规模将达200亿元人民币，全球达239亿美元 [3] - 带状疱疹发病率在亚太地区为3‰~10‰人/年，且每年递增2.5%~5.0%，50岁以上人群发病率随年龄增长而升高 [2] 产品竞争优势 - 该疫苗在安全性和免疫原性上具有优势，有望重塑市场格局 [3] - 公司计划持续聚焦mRNA平台技术，快速推进新产品研发，重点关注未满足的临床需求 [3] 疾病背景 - 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒引起，成人感染率超过90%，复发率1%~10% [2] - 接种疫苗是预防带状疱疹及其并发症的有效措施，主要抑制病毒再启动 [2]

公司研发进展 - mRNA带状疱疹疫苗获美国FDA批准开展临床试验 成为公司第二款获FDA批准进入临床的创新疫苗产品[1] - 临床前试验显示疫苗特异性T细胞免疫 特异性IgG抗体滴度 膜抗原荧光抗体滴度均显著高于国际市售重组亚单位对照疫苗[1] - 公司已建立符合GMP标准的商业化规模生产车间 具备mRNA疫苗研发生产全生命周期能力[3] 疫苗市场前景 - 目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市 目标人群接种率仅0.1% 存在巨大提升空间[2] - 2024年GSK带状疱疹疫苗全球销售额达43.1亿美元 预计2030年中国市场规模达200亿元人民币 全球市场规模达239亿美元[2] - 带状疱疹发病率为3‰-5‰人/年 亚太地区为3‰-10‰人/年 且逐年递增2.5%-5.0%[2] 技术优势 - 公司为中国最早开发mRNA疫苗企业之一 首批取得mRNA技术自主专利[3] - mRNA技术平台经过上万例人体临床试验数据验证 具备成熟的研发体系[3] - 疫苗在安全性和免疫原性上具有优势 有望重塑市场格局[2]