股本情况 - 截至2025年12月底，H股法定/注册股份507,673,711股，股本507,673,711元[1] - 截至2025年12月底，内资股法定/注册股份718,888,888股，股本718,888,888元[1] - 2025年12月公司法定/注册股本总额为1,226,562,599元[1] 股份发行 - 截至2025年12月底，H股已发行股份507,673,711股，库存股0股[3] - 截至2025年12月底，内资股已发行股份718,888,888股，库存股0股[3] 股份变动 - 2025年12月H股法定/注册、已发行及库存股份数无增减[1][3] - 2025年12月内资股法定/注册、已发行及库存股份数无增减[1][3]

公司人事变动 - 艾美疫苗联席公司秘书黄沛翘女士已提呈辞任，自2025年12月31日起生效 [1] - 另一位联席公司秘书刘灵女士已获联交所确认符合资格，无需进一步豁免，将在黄女士辞任后担任公司唯一公司秘书 [1] - 黄沛翘女士同时辞任公司授权代表，刘灵女士获委任为授权代表以接替，自2025年12月31日起生效，执行董事周延先生将继续担任另一授权代表 [1]

公司人事变动 - 艾美疫苗联席公司秘书黄沛翘女士已提呈辞任，自2025年12月31日起生效 [1] - 另一位联席公司秘书刘灵女士已获联交所确认符合上市规则第3.28条资格，无需进一步豁免，将在黄女士辞任后担任公司唯一公司秘书，自2025年12月31日起生效 [1] - 黄沛翘女士同时辞任公司授权代表，刘灵女士获委任为授权代表以接替，自2025年12月31日起生效，执行董事周延先生将继续担任另一授权代表 [1]

人事变动 - 黄沛翘女士2025年12月31日起辞任联席公司秘书及授权代表[3][8] - 刘灵女士同日起留任并担任唯一公司秘书及授权代表[5][8] 董事会构成 - 公告日期董事会含5位执行董事、1位非执行董事和3位独立非执行董事[9]

生物制剂行业定义与分类 - 生物制剂是利用生物方法和来源制造的医药产品，旨在复制天然物质的活性，例如新型冠状病毒灭活疫苗、胰岛素、人类生长激素、肿瘤抗体药物和细胞因子药物等 [2] - 根据特征和用途可分为疫苗制剂、血液制品、生物制剂药品、诊断试剂等；按来源或作用机制可细分为重组蛋白药物、抗体药物、核酸药物等 [2] 全球生物制剂行业发展现状 - 2024年全球生物制剂市场规模从2019年的2864亿美元增长至4616亿美元，原研生物制剂市场规模从2019年的2689亿美元增长至4279亿美元 [5] - 预计2025年全球生物制剂市场规模将增长至5216亿美元，全球原研生物制剂市场规模将达到4820亿美元 [5] - 行业增长驱动力包括人口老龄化加剧、公众健康意识提升以及精准医疗需求增长 [5] 中国生物制剂行业发展现状 - 2024年中国生物制剂市场规模从2019年的3120亿元增长至5871亿元，预计2025年将达到6752亿元，未来五年有望达到11491亿元 [1][5] - 2024年中国原研生物制剂市场规模为5418亿元，预计2030年有望突破1万亿元 [1][6] - 2030年中国生物制剂的研发支出预计从2017年的762亿元增长至3088亿元 [6] 生物制剂行业产业链 - 产业链上游包括动物原料、微生物原料和细胞原料等原材料 [6] - 行业中游为生物制剂生产 [6] - 行业下游销售流通渠道主要包括医疗机构、药店和医药电商等，其中医院是主要销售渠道，终端是患者 [6] 生物制剂行业政策环境 - 国家出台一系列法律法规及政策支持生物制剂研发，如《药品注册管理办法》《生物制品分段生产试点工作方案》《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》等 [7] 生物制剂行业竞争格局 - 中国生物制剂行业已形成差异化竞争格局，头部企业包括药明康德、恒瑞医药、智飞生物、百济神州等，通过高研发投入建立国际竞争力 [9] - 部分中小企业专注于细分领域，通过差异化竞争策略寻求突破 [9] 生物制剂行业未来发展趋势 - 市场需求持续增长，受益于政策支持、技术迭代、健康意识提高及新兴市场医疗水平提升 [9] - 技术从“跟随”向“引领”转型，例如恒瑞医药的ADC药物SHR-A1811在乳腺癌治疗中展现优异疗效，沃森生物的mRNA带状疱疹疫苗进入Ⅲ期临床 [10] - 个性化治疗成为趋势，基于基因特征的定制化生物制剂发展加速，企业国际化步伐加快，如百济神州的BTK抑制剂泽布替尼在美获批和药明生物在爱尔兰、新加坡设厂 [11]

股份情况 - 截至2025年11月底，公司H股法定/注册股份数目为507,673,711股，面值1元[1] - 截至2025年11月底，公司内资股法定/注册股份数目为718,888,888股，面值1元[1] - 2025年11月公司法定/注册股份数目无增减[1] 股本情况 - 截至2025年11月底，公司H股已发行股份总数为507,673,711股，库存股为0[3] - 截至2025年11月底，公司内资股已发行股份总数为718,888,888股，库存股为0[3] - 2025年11月公司已发行股份及库存股份数目均无增减[3]

股份数据 - 截至2025年10月底，H股法定股份507,673,711股，股本507,673,711元[1] - 截至2025年10月底，内资股法定股份718,888,888股，股本718,888,888元[1] - 截至2025年10月底，公司法定股本总额1,226,562,599元[1] - 截至2025年10月底，H股已发行股份507,673,711股，库存股0[3] - 截至2025年10月底，内资股已发行股份718,888,888股，库存股0[3] 变动情况 - 2025年10月，H股法定和已发行股份及股本无增减[1][3] - 2025年10月，内资股法定和已发行股份及股本无增减[1][3] 其他 - 股份期权及香港预托证券相关资料不适用[4][5]

股份与股本情况 - 截至2025年9月30日，H股法定/注册股份507,673,711股，法定/注册股本507,673,711元[1] - 截至2025年9月30日，内资股法定/注册股份718,888,888股，法定/注册股本718,888,888元[1] - 2025年9月法定/注册股本总额为1,226,562,599元[1] - 截至2025年9月30日，H股已发行股份507,673,711股，库存股份0[3] - 截至2025年9月30日，内资股已发行股份718,888,888股，库存股份0[3] - 2025年9月已发行股份及库存股份数目均无增减[3]

行业投资评级 - 行业评级为超配 前次评级为超配 评级变动为维持[7] 核心观点 - 供需两旺共推血液净化行业稳定增长 中国血液透析医疗器械市场2019-2023年CAGR达5.67% 预计2023-2027年CAGR达21.52%[10] - 血液透析机/透析器/管路2019-2023年CAGR分别为1.56%/5.38%/8.97% 预计2023-2027年CAGR分别为22.23%/20.83%/28.94%[10] - 腹膜透析液市场预计2022-2026年CAGR达16.0%[10] - 需求端ESRD患者数量快速增长 2018-2023年血透/腹透患者从57.9/9.5万人增至91.7/15.3万人[10] - 供给端国产厂商居领先地位 政策助力行业发展 带量采购提升市场集中度[10] - 参考费森尤斯发展路径 看好服务发展和产品出海方向[10] - 投资关注三条主线：出海潜力、产品矩阵完善、大单品竞争力[10] 行业概况 - 血液透析为最常见血液净化技术 具备效果明显、适用范围广、报销比例高等优势[15] - 血液透析产品涵盖设备和耗材 2023年透析器占比36.53% 透析机占比18.04%[16][19] - 血液透析医疗器械市场持续增长 预计2030年达515.2亿元 透析器市场规模2030年将达200.8亿元[22] - 腹膜透析液市场2022年44.39亿元 预计2030年达126.98亿元[22] - 全球ESRD患者2019-2023年从913.3万人增至1113.9万人 CAGR达5.1%[26] - 中国ESRD患者2019-2023年从302.5万人增至412.6万人 CAGR达8.1%[30] - 中国透析治疗率约26% 显著低于全球37%和发达国家75%的水平[30] - 国产替代持续推进 2024年血透机中标品牌山外山市占率15.97%[43] - 威高血净2023年在透析器和管路市占率分别达32.5%和31.8%[47] - 多项政策推动行业发展 包括《县级综合医院设备配置标准》要求配备CRRT和血透设备[55] 他山之石 - 费森尤斯医疗北美收入占比70% 全球化布局生产基地和透析中心[61] - 费森尤斯医疗服务收入占比78% 显著高于产品收入[73] - 国内厂商出海加速 山外山境外收入占比从2019年13.65%提升至2025H1的24.30%[68][71] - 威高血净境外收入占比从2020年1.42%提升至2025H1的8.36%[71] - 山外山已建立6家血液透析中心 布局全产业链服务[78] 重点公司和投资建议 - 山外山业务覆盖设备、耗材和服务 2025H1收入同比增长28.7%[93] - 威高血净产品线全面 2025H1收入同比增长8.5%[117] - 投资关注三条主线：出海潜力（山外山、宝莱特、威高血净、三鑫医疗、天益医疗） 产品矩阵完善（威高血净、山外山） 大单品竞争力（威高血净、山外山、健帆生物、三鑫医疗、天益医疗）[83]

股份与股本数据 - 截至2025年8月底，H股法定/注册股份507,673,711股，股本507,673,711元[1] - 截至2025年8月底，内资股法定/注册股份718,888,888股，股本718,888,888元[1] - 2025年8月底公司法定/注册股本总额为1,226,562,599元[1] 已发行股份情况 - 截至2025年8月底，H股已发行股份507,673,711股，库存股0股[3] - 截至2025年8月底，内资股已发行股份718,888,888股，库存股0股[3] 合规情况 - 本月证券发行或库存股份出售或转让获董事会授权并合规[6]