研发进展 - LH-1801片联合二甲双胍用药治疗项目三期临床试验已于2025年1月完成615例患者入组（覆盖60家中心）[1] - 52周随访预计2026年1月完成 后续将向国家药监局递交新药上市申请[1] - 2023年12月完成Ib临床试验和药物相互作用研究 经沟通豁免Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期[2] 药物特性 - LH-1801属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂 通过抑制肾脏葡萄糖重吸收促进糖分排出[1] - 降糖机制不依赖胰岛素分泌 理论上显著降低低血糖风险[1] - I期临床试验显示理想药代动力学特性与安全性 耐受性良好且无严重不良反应[2] 临床试验 - Ⅲ期临床由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者 联合70多家顶尖医院内分泌专家共同开展[2] - 跳过Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期 显示初步药效学指标具有潜在治疗作用[2] 市场前景 - 中国2型糖尿病医药市场规模2025-2030年复合增长率达10.18% 2030-2035年进一步提升至13.05%[3] - 2025年中国糖尿病药物市场规模预计达1518亿元 2030年有望扩大至2592亿元[3] - SGLT-2抑制剂代表治疗理念转变 从血糖控制升级为心-肾-代谢综合保护[3] 行业地位 - SGLT-2抑制剂已成为全球指南推荐核心治疗药物 较传统口服降糖药优势显著[3] - 全球已上市产品包括阿斯利康达格列净、强生卡格列净等[3] - LH-1801成功上市将满足国内巨大未满足临床需求[3]

海外市场布局 - 公司积极把握国际市场发展机遇 产品出海战略全面提速 与健友股份就门冬 甘精 赖脯3款胰岛素达成战略合作 共同进军美国胰岛素市场 相关临床试验稳步推进中 [1] - 美国市场是重点突破的海外市场 正积极推进门冬 甘精 赖脯3款胰岛素在美国的注册申报进程 预期上半年提交门冬胰岛素BLA 下半年陆续提交甘精胰岛素和赖脯胰岛素BLA 持续推进生产车间美国FDA符合性项目 [1] - 已实现胰岛素产品在巴西 俄罗斯 波兰等发展中国家的销售 精蛋白人胰岛素注射液在尼加拉瓜获批上市 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市 [1] - 持续扩大甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请 与科兴制药合作开拓利拉鲁肽注射液在海外17个新兴市场的销售 利拉鲁肽注射液已获哥伦比亚GMP证书 接受埃及卫生部GMP现场审计 [1] 产品销售情况 - 2025年一季度实现约20万支利拉鲁肽注射液销售数量 [2] - 全系列胰岛素产品在集采续标中均以A/A1类中选 中选结果优异 为全年销量增长奠定坚实基础 [2] - 持续拓展集采外市场 集采外销售规模与占比预计稳步增长 利拉鲁肽已成功进入数百家三级医院 市场准入成果显著 [2] - 下一步重点发力胰岛素类似物产品销售 发挥集采中选优势 加速产品在各级医疗机构的渗透与应用 加大GLP-1受体激动剂 SGLT-2抑制剂等新产品的市场推广力度 [2] 产品研发进展 - 精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)于2024年3月获得Ⅲ期临床试验总结报告 2024年7月完成Pre-NDA 预计今年年内提交上市申请 [3] - THDB0206(超速效赖脯胰岛素注射液)已于2024年7月完成末例患者入选 所有病例的给药和观察均已顺利结束 [3] - THDBH110分子是一种口服非肽类 小分子GLP-1受体激动剂 Ia期临床已完成给药观察 正在进行数据分析和试验总结 策划下一步临床开发工作 [3] - 在研一类新药THDBH120注射液减重适应症II期临床试验已于2025年1月完成首例患者给药 目前临床试验积极推进中 [2] - 目前研发管线中没有口服胰岛素产品 但将继续关注行业内的技术进展 根据实际情况适时调整研发策略 [3] 控股股东情况 - 东宝集团作为公司控股股东 一直致力于降低其质押的公司股份 目前质押率较高 主要原因是投资的项目周期长 资金仍有占用 给偿还债务带来一定压力和风险 [3] - 从东宝集团长远发展前景看 现投入的项目及在研产品已无需大的资金投入 将逐步进入回收期 经营能力逐渐向好 [4]