研发进展 - LH-1801片联合二甲双胍用药治疗项目三期临床试验已于2025年1月完成615例患者入组（覆盖60家中心）[1] - 52周随访预计2026年1月完成 后续将向国家药监局递交新药上市申请[1] - 2023年12月完成Ib临床试验和药物相互作用研究 经沟通豁免Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期[2] 药物特性 - LH-1801属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂 通过抑制肾脏葡萄糖重吸收促进糖分排出[1] - 降糖机制不依赖胰岛素分泌 理论上显著降低低血糖风险[1] - I期临床试验显示理想药代动力学特性与安全性 耐受性良好且无严重不良反应[2] 临床试验 - Ⅲ期临床由北京大学人民医院纪立农教授担任主要研究者 联合70多家顶尖医院内分泌专家共同开展[2] - 跳过Ⅱ期临床试验直接进入Ⅲ期 显示初步药效学指标具有潜在治疗作用[2] 市场前景 - 中国2型糖尿病医药市场规模2025-2030年复合增长率达10.18% 2030-2035年进一步提升至13.05%[3] - 2025年中国糖尿病药物市场规模预计达1518亿元 2030年有望扩大至2592亿元[3] - SGLT-2抑制剂代表治疗理念转变 从血糖控制升级为心-肾-代谢综合保护[3] 行业地位 - SGLT-2抑制剂已成为全球指南推荐核心治疗药物 较传统口服降糖药优势显著[3] - 全球已上市产品包括阿斯利康达格列净、强生卡格列净等[3] - LH-1801成功上市将满足国内巨大未满足临床需求[3]