齐鲁制药布地奈德肠溶胶囊上市申请受理 - 齐鲁制药于2025年11月25日提交了布地奈德肠溶胶囊的4类仿制药上市申请并获受理 [1][2] - 该药品在国内尚无仿制药企业获批 目前仅有原研药上市 [1][7] 布地奈德肠溶胶囊市场与产品背景 - 布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）是全球首款IgA肾病对因治疗药物 也是国内唯一获批该适应症的药物 [4] - 2025年上半年 布地奈德肠溶胶囊在国内全终端医院销售额已超9千万元 [4][6] - 作为参考 吸入用布地奈德混悬液2024年全终端医院销售额超53亿元 同比增长31.94% 2025年上半年销售额超20亿元 [4] 国内仿制药竞争格局 - 国内已有三家企业提交布地奈德肠溶胶囊上市申请并获受理 均处于审评阶段 [7][8] - 除齐鲁制药外 另外两家申报企业为海南合瑞制药和石药集团中诺药业 首仿竞争已开始 [7][8] 齐鲁制药的研发管线与首仿潜力 - 公司目前申报生产且处于在审评状态的品种数量已超35款 今年以来有超20款品种报产在审 [10][11] - 其中约10款品种在国内暂无仿制药获批 包括布地奈德肠溶胶囊和盐酸卡马替尼片等 公司均有望拿下国内首仿 [10] - 今年以来 公司已有超25款产品获批并过评 其中5款为首家过评品种 [12]