公司概况与融资情况 - 公司正式冲刺港交所IPO 摩根士丹利和中金公司担任联席保荐人 [1] - 累计完成融资约22亿元 投资方包括腾讯投资、美团、IDG资本等知名机构 [1][5] - 融资后估值约48.68亿元 [5] 财务表现 - 2023年及2024年营收均为零 2025年上半年首次实现收入9100万元 主要源于对外授权合作及研发服务 [1][6] - 2023年、2024年及2025年上半年研发开支分别为4.56亿元、2.84亿元、6500万元 累计超8亿元 [6] - 同期净亏损分别为6.2亿元、4.86亿元及1.08亿元 累计亏损超12亿元 [1][6] 核心产品管线 - 核心产品埃诺格鲁肽注射液（XW003）为具有cAMP偏向性的新型长效GLP-1受体激动剂 可增强降糖和减重疗效 [2] - 该产品已完成中国超重/肥胖症及II型糖尿病两项适应症的生物制品许可申请 预计2026年商业化上市 [2] - 若上市顺利 有望成为全球首款获批的cAMP偏向型GLP-1受体激动剂 [2] 其他产品管线 - 口服多肽GLP-1药物XW004、口服小分子GLP-1药物XW014及Amylin多肽类似物XW015、XW016构成产品梯队 [3] - 除埃诺格鲁肽外 其余产品大多处于早期临床阶段 [3] - 口服制剂可与注射剂形成互补 Amylin类似物可为GLP-1不耐受患者提供新选项 [3] 国际合作与授权 - 2024年4月与inno.N订立授权协议 涉及韩国开发及商业化埃诺格鲁肽注射液的肥胖症、II型糖尿病及MASH适应症 [3] - 2024年10月与Verdiva就GLP-1及Amylin受体激动剂产品组合在大中华区及韩国以外地区订立许可及合作协议 [3] 行业市场前景 - 全球体重管理药物市场规模预计从2024年1128亿美元增至2029年1659亿美元 [5] - 全球已有三款GLP-1药物获批用于超重/肥胖症适应症 另有七款候选药物处于三期临床阶段 [5][6] - 国内已有多款创新GLP-1药物获批 包括仁会贝纳鲁肽、诺和诺德司美格鲁肽、礼来替尔泊肽和信达玛仕度肽 [6] 战略定位与挑战 - 产品管线形成"核心产品冲锋+差异化产品跟进"的梯队效应 [4] - 面临行业巨头竞争及首次商业化生产经验不足等挑战 [1] - 早期临床产品的转化效率将决定2026年后市场地位 [4]

公司研发进展 - 公司自主研发的国家1类创新药TQF3250胶囊新药临床试验申请获中国国家药监局受理 拟用于治疗2型糖尿病[1] - TQF3250为口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂 通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路促进胰岛素分泌并减少β-抑制蛋白募集和受体内吞以延长药效持续时间[1] - 临床前研究显示小鼠模型中1 mg/kg剂量即可显著改善糖耐量 活性与同类药物Orforglipron相当[1] - 食蟹猴模型中无毒性反应剂量达24 mg/kg/天 未发现显著心脏毒性或遗传毒性风险[1] - 全球仅一款口服GLP-1RA获批上市 公司将加快推进TQF3250临床开发[2] 产品特性优势 - 口服胶囊剂型用药便捷 可显著提升患者依从性[1] - 制剂在25ºC下可稳定保存24个月[1] - 主要经CYP3A酶代谢 药物相互作用风险低[1] 行业市场数据 - 2024年全球GLP-1RA类药物市场规模突破500亿美元[1] - 预计2031年全球GLP-1RA类药物市场规模将超1500亿美元[1] - 当前GLP-1RA类药物市场仍以注射剂型为主导[1]

公司研发进展 - 公司自主研发的国家1类创新药TQF3250胶囊新药临床试验申请获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - TQF3250为口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂 拟用于治疗2型糖尿病 [1] 产品作用机制 - 通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路高效促进胰岛素分泌 [1] - 减少β－抑制蛋白募集和受体内吞以延长药效持续时间 [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的国家1类创新药TQF3250胶囊新药临床试验申请获中国国家药监局受理 拟用于治疗2型糖尿病 [1] - TQF3250为口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂 通过选择性激活cAMP偏向信号通路促进胰岛素分泌 减少β-抑制蛋白募集和受体内吞以延长药效持续时间 [1] - 临床前研究显示：小鼠模型中1mg/kg剂量即可显著改善糖耐量 活性与同类药物Orforglipron相当 食蟹猴模型中无毒性反应剂量达24mg/kg/天 未发现显著心脏毒性或遗传毒性风险 [1] 产品竞争优势 - 口服胶囊剂型具备用药便捷性优势 可显著提升患者依从性 [1] - 制剂在25℃下可稳定保存24个月 具备储存稳定性优势 [1] - 主要经CYP3A酶代谢 药物相互作用风险低 具备代谢安全性优势 [1] - 全球目前仅一款口服GLP-1受体激动剂获批上市 公司计划加快推进临床开发 [2] 市场规模数据 - 2024年全球GLP-1受体激动剂类药物市场规模突破500亿美元 [1] - 预计2031年全球市场规模将超过1500亿美元 [1] - 当前市场仍以注射剂型为主导 [1]

研究背景与方法 - 圣路易斯华盛顿大学团队在Nature Medicine发表针对GLP-1受体激动剂有效性和风险的大规模观察性研究 使用退伍军人事务部近200万人数据 覆盖175种健康结果 随访时间中位数约3.5年 研究对象均为2型糖尿病患者 其中约21.5万人使用GLP-1药物 其余使用其他糖尿病药物[4] - 研究方法通过建立全面图谱绘制GLP-1RA与所有器官系统的关联 旨在指导临床护理和研究[8] 疾病风险改善效果 - GLP-1药物使神经认知障碍风险降低5% 其中痴呆风险降低8% 阿尔茨海默病风险降低12%[9] - 酒精使用障碍风险降低11%(HR 0.89) 大麻使用障碍风险降低12%(HR 0.88) 兴奋剂使用障碍风险降低16%(HR 0.84) 阿片类药物使用障碍风险降低13%(HR 0.87)[11][12] - 自杀意念/企图或自残风险降低10%(HR 0.90) 暴食症风险降低19%(HR 0.81) 精神分裂症等精神病风险降低18%(HR 0.82) 癫痫发作风险降低10%(HR 0.90)[12] - 细菌感染风险降低12% 严重感染风险总体下降[14] - 凝血病和凝血障碍风险降低8% 肺动脉高压风险降低18% 同时降低急性肺栓塞/深静脉血栓等疾病风险[15] - 心肌梗塞风险降低9% 心脏骤停风险降低22% 心力衰竭风险降低11% 缺血性中风风险降低7% 出血性中风风险降低14%[15] - 急性肾损伤风险降低12% 慢性肾病风险降低3% 同时降低贫血/肌肉疼痛/肝功能衰竭/炎症性肠病和肝癌风险[15] 作用机制分析 - GLP-1受体广泛分布于心脏/肺/胰腺/消化道/血管/大脑/肾脏等组织 许多疾病由炎症/胰岛素抵抗/氧化应激等共同机制导致 GLP-1药物可对这些机制产生积极影响[10] - 肥胖作为"所有疾病之母" 治疗肥胖可产生超越BMI降低的广泛益处 GLP-1药物可能通过抑制大脑中冲动控制和奖励信号区域产生精神益处 其抗炎特性和内皮功能稳定作用可能是心血管益处的驱动因素[17] 市场应用现状 - 美国约八分之一成年人使用过GLP-1药物治疗糖尿病/减肥或预防心血管事件 但近60%患者在12周内停药 未能充分评估疗效[18] - 研究中退伍军人因拥有全额药物保险 一年后保留率约70% 显著高于普通人群[20] 研究局限性 - 作为观察性研究而非随机试验 结果不具有决定性 部分差异可能源于药物外因素 研究对象偏向老年白人男性[21] - 部分益处(如心肌梗死/中风/心力衰竭)已在随机试验中证实 大多数其他益处需未来研究验证 未来将针对无糖尿病的肥胖患者开展研究[21]

公司上市与融资 - 公司于2025年9月19日向港交所递交招股书拟香港主板IPO上市 [2] - 公司历经多轮融资包括2018年PreA轮融资6000万元投后估值2亿元A轮融资1.7亿元投后估值6亿元2021年B轮融资2.5亿元投后估值12.5亿元C轮融资6870万美元投后估值3.587亿美元C+轮6000万美元投后估值5.4亿美元2023年C++轮融资4.1亿元投后估值42.28亿元2024年D轮融资4.675亿元投后估值48.675亿元 [9] - 股东结构中潘海博士持股28.28%为最大股东其他投资者包括腾讯IDG美团洲岭资本正心谷资本君联资本拾玉资本LAV社保基金长三角投资海邦投资及上海礼堃 [9] 核心业务与产品管线 - 公司专注肥胖及相关疾病创新疗法核心产品埃诺格鲁肽注射液XW003预计成为中国首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂用于治疗肥胖和2型糖尿病已完成两项适应症BLA申请预计2026年商业化 [5] - 产品管线覆盖超重/肥胖2型糖尿病中重度肥胖青少年肥胖MASHOSA及相关并发症 [5] - 重点产品包括口服多肽GLP-1受体激动剂XW004准备II期临床I期试验显示患者6周内减重最高达6.8% [8] - 口服小分子cAMP偏向型GLP-1受体激动剂XW014处于I期临床43天内减重最高达5.6%胃肠不良事件发生率较低 [8] - Amylin类似物XW015/XW016X处于临床申请阶段可改善血糖控制增强饱腹感降低食欲 [8] - 其他管线包括月度生物注射剂XW019和长效注射型多肽药物XW020兼具减重和保留肌肉作用预计2026年底启动I期试验 [8] 行业背景与技术优势 - 体重异常是心血管疾病糖尿病及部分癌症的主要风险因素 [5] - GLP-1药物通过激活GLP-1受体以葡萄糖浓度依赖方式增强胰岛素分泌抑制胰高糖素分泌延缓胃排空抑制食欲实现降糖减重 [17] - 公司技术平台从GLP-1受体激动剂拓展至口服多肽小分子药物Amylin类似物及其他创新减重疗法 [5]

以下文章来源于内分泌早知道 ，作者关注内分泌的 内分泌早知道 . 深度分享内分泌用药经验、病例剖析、指南专业解读并紧跟国内外内分泌领域前沿进展，「每医健」旗下内容平台。 ▍司美格鲁肽再传捷报！PAD患者福音，疗效不受这些因素影响！ 一、研究核心：哪些因素会影响疗效？ 对于2型糖尿病患者而言，外周动脉疾病（PAD）是个不容忽视的"隐形杀手"。它不仅会严重影响患者的活动能力，更会显著降低生活 质量，甚至增加死亡风险。然而令人遗憾的是，目前临床上能够有效改善PAD症状的药物选择极为有限。 作为GLP- 1受体激动剂的明星药物，司美格鲁肽最初以卓越的降糖效果闻名。但随着研究的深入，医学界逐渐发现它具有多重惊喜功 效：不仅能显著改善心血管功能、保护肾脏健康，还能有效控制体重和血糖水平。更令人振奋的是，前期STRIDE试验数据表明，每周 皮下注射1.0mg司美格鲁肽，可以明显改善合并症状性PAD的2型糖尿病患者的功能状态和生活质量。 最新发表在权威期刊《Di a be t e s Ca r e》上的研究带来了突破性进展！这项基于STRIDE试验的后续分析采用随机双盲、安慰剂对照的 严格设计，重点探究了司美格鲁肽对不同特征 ...

公司动态 - 玛仕度肽注射液第二项适应证获国家药监局批准 用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 [1] - 玛仕度肽成为全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物 商品名为信尔美 [1] - 玛仕度肽覆盖院内、非公、零售和电商四大渠道 市场反馈积极 [1] - 玛仕度肽基于两项中国Ⅲ期临床研究（DREAMS-1和DREAMS-2）获批降糖适应证 研究覆盖单药治疗和口服药物控制不佳患者群体 [2] - 玛仕度肽在血糖控制和体重管理方面优于安慰剂或度拉糖肽1.5毫克 并能改善心血管、肝脏及肾脏相关代谢指标 [2] - 玛仕度肽目前有4项Ⅲ期临床研究正在进行 涵盖中重度肥胖、超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）、合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）人群 并在合并肥胖的2型糖尿病患者中开展与司美格鲁肽的头对头对比研究 [3] 行业背景 - 2024年全球成人糖尿病患者总数约为5.89亿 其中中国成人患者高达1.48亿 居世界第一 约占全球患病人数的四分之一 [2] - 糖尿病相关卫生总支出中国位居全球第二 [2] - GLP-1受体激动剂类药物因在血糖控制、体重管理以及心血管等方面的综合获益为2型糖尿病患者提供更好治疗选择 [2]

临床研究进展 - 公司宣布将在2025年9月16日欧洲糖尿病研究协会年会上报告口服小分子GLP-1受体激动剂ASC30的28天多剂量递增研究结果[1] - 该Ib期研究为在美国开展的随机双盲安慰剂对照试验 旨在评估ASC30每日一次口服片在肥胖受试者中的安全性耐受性药代动力学特征及初步疗效[1] - 研究针对体重指数30-40 kg/m2的肥胖受试者 包含不同剂量递增方案的评估[1] 研发成果与展望 - 公司创始人表示ASC30口服片已显示出优越的疗效与安全性数据 体现强大的研发能力[1] - 该药物旨在为肥胖症治疗提供更具差异化的选择[1] - 公司预计将在今年第四季度报告ASC30口服片13周IIa期研究的顶线结果[1]

药物机制 - 替尔泊肽是GIP受体和GLP-1受体的双重激动剂 通过模拟GLP-1和GIP作用降低血糖水平[5] - 降糖作用具有葡萄糖依赖性 仅在血糖升高时促进胰岛素释放 血糖正常时作用减弱或停止[5] - 对血糖正常健康人不会引起低血糖 因不会刺激胰岛素过量分泌[7] - 半衰期达5天 支持每周一次给药频率[14] 临床效果 - 显著改善2型糖尿病患者胰岛β细胞功能和胰岛素敏感性[10] - 单药使用使糖化血红蛋白（HbA1c）平均降幅达2.0%-2.5%[10] - 在SURPASS-2试验中 替尔泊肽15mg组平均HbA1c降低2.46% 优于司美格鲁肽1mg组的1.86%[11] - 空腹血糖和餐后血糖控制效果优于司美格鲁肽[11] 双靶点优势 - GIP在肠促胰素中起主要作用 口服葡萄糖后44%胰岛素分泌由GIP刺激产生 GLP-1仅占22%[12] - GIP受体抵抗可通过GLP-1作用恢复 GIP受体激动剂可增强胰岛素分泌应对胰岛素抵抗[14] - GIP受体在中枢神经系统食欲抑制区域分布密集 可通过抑制食欲帮助减重[14] - GIP受体激动剂提高GLP-1激动剂耐受性 增强白色脂肪组织缓冲能力改善脂质代谢[14] - 双靶点机制在降糖和减重方面产生协同效应 增强GLP-1益处[14] 安全性特征 - 治疗2型糖尿病和肥胖患者相对安全 不会导致低血糖风险[7] - 副作用包括恶心 呕吐 腹泻等胃肠道反应 与同类药物相似[15] - 通过模拟身体内置减肥系统 安全性较高[15]