核心观点 - 公司自主研发的全球首创新概念双抗ADC药物iza-bren被纳入突破性治疗品种名单 已完成公示 用于治疗特定尿路上皮癌患者 [1] - Iza-bren是全球首创且唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC 正在中美开展40余项针对多种肿瘤类型的临床试验 [1] - 截至目前iza-bren累计有7项适应症被中国药审中心纳入突破性治疗品种 1项适应症获得美国FDA突破性疗法认定 [1] 产品研发进展 - Iza-bren针对既往经含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的不可手术切除局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 [1] - 该药物已完成突破性治疗品种公示程序 获得国家药监局药品审评中心正式纳入 [1] 临床开发布局 - 药物同时在中国和美国进行超过40项临床试验 覆盖多种肿瘤类型 [1] - 目前处于III期临床开发阶段 是同类产品中临床进展最快的项目 [1] 监管认可情况 - 累计获得中国药审中心7项突破性治疗品种认定 [1] - 获得美国食品药品监督管理局1项突破性疗法认定 [1]