公司股价表现 - 药明巨诺-B(02126)股价午后涨超7% 截至发稿时涨幅达5.76% 报4.22港元 [1] - 成交金额达1947.16万港元 [1] 医保目录进展 - 国家医保局公告显示2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整专家评审工作已完成 [1] - 公司CAR-T产品倍诺达等5款CAR-T药物全部通过专家评审 [1] - 业内人士认为此次集体通过释放积极信号 体现监管层提高前沿疗法可及性的决心 [1] 产品支付格局 - CAR-T疗法因"一针超百万元"高价始终未能进入基本医保目录 [1] - 目前已形成以商业医疗保险为主体 特病特药保险为补充 金融分期及救助方案为辅的多元支付体系 [1] - 倍诺达已被70余款商业医疗险产品纳入保障范围 [1] 公司战略动向 - 药明巨诺明确表示将积极参加2025年医保和商保创新药目录申报工作 [1]

公司动态 - 复星凯瑞第二款CAR-T产品布瑞基奥仑赛注射液药品注册申请获国家药监局受理 [1] - 产品项目代号为FKC889 [1] - 本次申报适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者 [1] 产品管线 - 布瑞基奥仑赛注射液为复星凯瑞开发的CAR-T细胞治疗产品 [1] - 该产品针对前体B细胞急性淋巴细胞白血病适应症 [1]

智通财经APP观察到，在今年7月23日盘中达到阶段性高点45.30美元后，传奇生物股价随后便开始步入下行通道直到现在。在二次上市传闻披露后，传奇生 物股价在9月8日至10日依旧走出"三连跌"，随后股价在低位波动。9月19日，公司收盘价34.01美元，近两个月股价最大跌幅已达25%。 股价何时反弹? 由于港股投资者更熟悉中国企业商业模式，而美股机构投资者可能因地缘因素降低配置意愿。近年来不少美股中概股选择回港二次上市，加上能够为企业带 来新的融资渠道，因此市场对此的反应正面往往多于负面。但对于9月初传出的传奇生物二次上市的传闻，二级市场显然"并不感冒"。 智通财经APP观察到，7月23日后，传奇生物股价进入新一轮的技术性调整阶段，由于其6月和7月股价分别上涨了22.59%和10.09%，因此此轮调整并未再出 现震荡波动，而是股价持续阴跌并沿BOLL线下轨持续运行，而这也导致传奇生物在8月累跌达到11.11%，回吐了其7月的全部涨幅。直到9月传出"二次上 市"传闻后，公司股价才向上波动开始在BOLL线中轨和下轨间波动，但目前仍未出现股价继续上攻的迹象。 今年9月5日，彭博社援引知情人士消息称，由于投资者对制药商表 ...

股价表现 - 三生制药尾盘涨幅超过18% 最高触及35.62港元创历史新高 收盘涨17.64%报35.48港元 成交额达33.43亿港元[1] 产品研发进展 - SA102-CAR-T注射液获临床批准 用于复发难治性多发性骨髓瘤治疗 该产品为全球首个获得临床数据的CS1/BCMA双靶CAR-T[1] - 三生制药通过2023年12月专利授权协议 获得SA102在大中华地区开发注册生产商业化的独家权益[1] 合作项目进展 - 辉瑞宣布SSGJ-707将于2025年底启动非小细胞肺癌全球三期研究 并探索其他肿瘤类型应用[1] - 招银国际认为707有潜力成为全球重磅药物 预计辉瑞将积极推动全球临床开发及联合用药方案[1] - 707全球临床试验启动被视为集团盈利上行的重要催化剂[1]

公司股价表现 - 三生制药尾盘涨超18% 高见35.62港元创历史新高 收盘涨17.64%报35.48港元 成交额达33.43亿港元 [1] 产品研发进展 - SA102-CAR-T注射液获CDE批准临床 用于复发难治性多发性骨髓瘤 [1] - SA102为全球首个获得安全性有效性临床数据的CS1/BCMA双靶CAR-T产品 [1] - 三生制药于2023年12月获得SA102在大中华地区开发、注册、生产和商业化的独家权益 [1] 合作产品管线 - 辉瑞SSGJ-707将于2025年底启动非小细胞肺癌全球三期研究 [1] - SSGJ-707拟探索其他肿瘤类型应用 包括与抗体药物偶联物产品组合进行更多一期/二期研究 [1] - 招银国际评估SSGJ-707有潜力成为全球重磅药物 [1] 发展前景 - 招银国际认为707全球临床试验启动可能成为集团盈利上行重要催化剂 [1] - 预计辉瑞将积极推动707的全球临床开发及联合用药方案 [1]

财务业绩 - 1H25收入1.06亿元 同比增长22.5% [1] - 归母净利润亏损2.67亿元 剔除JWATM204/214减值影响后经营性亏损1.14亿元 较去年同期减亏1.265亿元 [1] - 销售毛利率提升至51.1% 同比增加0.7个百分点 [1] - 销售费用率72.0% 同比下降15.7个百分点 [1] - 行政开支减少45.7% 研发开支减少39.0% [1] 业务进展 - 倍诺达销售同比基本保持稳定 [1] - 与Juno达成授权合作 授予JW sLVV生产工艺及相关技术知识非独家许可 对价不超过1000万美元 [1] - 新增CD19/20双靶点CAR-T管线JWCAR201 已启动血液瘤和自免IIT研究 [1] - 血液瘤获得令人鼓舞的初步数据 计划2025年12月美国血液学会年会公布IIT数据 [1] 研发管线 - 2024年5月启动系统性红斑狼疮SLE的I期临床试验 截至1Q25患者入组完成 [2] - 公司在CAR-T治疗SLE领域具备国内先发优势 [2] 盈利预测与估值 - 上调2025年归母净利润预测从亏损6.09亿元至亏损4.27亿元 [2] - 引入2026年归母净利润预测亏损3.20亿元 [2] - 基于DCF模型上调目标价151.7%至6.04港币 较当前股价有19.6%上行空间 [2]

财务表现 - 上半年收入1.06亿元人民币 同比增长22.5% [1] - 毛利6511.7万元人民币 同比增长48.86% [1] - 研发开支9204.1万元人民币 [1] - 经营性利润减亏表现良好 主要得益于降本控费和授权许可合作达成 [1] - 全年减亏趋势预计持续 [1] 产品研发进展 - JWCAR201于2024年下半年启动血液瘤和自身免疫疾病的IIT研究 目前处于入组阶段 [1] - 该产品为公司全球权益资产 采用双靶向技术 可能具备更广泛疗效和更高信号阈值 [1] - 血液瘤领域已获得令人鼓舞的初步数据 计划2025年12月在美国血液学会年会公布IIT数据 [1] - CD19 CAR-T针对系统性红斑狼疮(SLE)的数据更新值得期待 [1] 市场表现 - 股价单日涨幅达8.42% 报收5.41港元 [1] - 成交额2633.6万港元 [1]

财务数据和关键指标变化 - 2025年上半年收入为4.46亿元人民币，同比增长48% [14] - 1月至8月未经审计的收入预计超过9.6亿元人民币，其中8月单月Nefecon收入达5.2亿元人民币 [15] - 2025年全年收入指引为16亿至18亿元人民币，其中Nefecon贡献12亿至14亿元 [16] - 现金基础毛利率为76.4%，因NRDL纳入后降价而略低于2024年 [17] - 非IFRS净亏损约1.47亿元人民币，同比下降31% [18] - 截至2025年6月30日现金余额为16亿元人民币，8月融资后新增16亿港元 [13][18] - 目标在2025年实现运营盈利，且可能早于预期 [19] - 行政费用增至1.108亿元，主要因人员增加 [20] - 研发费用降至1.952亿元，因优化支出聚焦早期核心管线 [20] - 分销及销售费用增加1.144亿元至3.147亿元，因Nefecon和Xerava的推广加强 [20] 各条业务线数据和关键指标变化 - Nefecon在1月至8月产生8.25亿元收入，供应限制在8月解决后销售强劲反弹 [6][7][15] - Xerava收入同比增长37%，市场销售增长稳健 [26] - Velsipity的NDA审核进入最后阶段，非临床、临床和统计部分已完成 [8] - Cevobrutinib (EVER-001) 在PMN的Ib/IIa试验中显示积极数据，31名患者入组 [42] - 在PMN试验中，Cohort 1的24小时蛋白尿减少67%，Cohort 2减少80% [44] - 抗POA2R抗体水平在24周减少超过93% [43] - mRNA体内CAR-T平台(EVM-18)在非人灵长类动物中完成概念验证 [11][56] - 个性化癌症疫苗EVM-16完成低中剂量队列剂量递增，进入高剂量组 [12][58] - 肿瘤相关抗原疫苗EVM-14获美国IND批准，中国IND已接受审查 [12][61] - 免疫调节癌症疫苗EVM-15完成临床前概念验证 [12][50] 各个市场数据和关键指标变化 - Nefecon已在29个省纳入NRDL，覆盖全国 [7] - 在大中华区、新加坡和韩国获得全面批准 [7] - Velsipity在香港获批NDA，并在韩国和台湾提交申请 [9][36] - Xerava的中国临床断点被CDE接受并反映在产品标签中 [10] - 中国有约500万IgAN患者，其中100万经肾活检确认，每年新增10万例 [24] - 溃疡性结肠炎(UC)在中国有45万患者接受治疗，预计到2031年翻倍至90万 [30] - UC全球市场规模约140亿元，且仍在增长 [29] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略围绕三个互补平台：商业化平台、内部研发平台和mRNA平台 [37] - 商业化平台以Nefecon和Velsipity为主导，针对肾脏和自身免疫疾病 [37] - mRNA平台包括体内CAR-T和癌症疫苗，用于自身免疫和癌症治疗 [37][48] - 计划通过内部研发和授权引进开发资产，预计贡献20亿元销售额 [76] - 对纳斯达克上市公司I-Mab进行3090万美元战略投资，持股16.1% [13][70] - 与I-Mab合作可能在全球临床开发和亚洲市场准入产生协同效应 [70] - 行业竞争方面，Velsipity被全球指南推荐为一线治疗，显示其竞争优势 [9][36] - mRNA体内CAR-T领域，Capstan、Escape Bio等为竞争对手，但公司数据与Capstan相当 [55][56] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - Nefecon供应限制已解决，销售恢复强劲 [7][15] - Velsipity预计2026年初获批，但时间可能提前 [8] - 目标Nefecon在2026年销售额翻倍至24亿至26亿元 [23] - 长期毛利率有望恢复至80%以上 [18] - UC市场存在巨大未满足需求，当前疗法仅24%患者达到黏膜愈合 [31] - Velsipity有望成为下一代UC疗法，峰值销售预计达50亿元 [36][75] - Cevobrutinib峰值销售预计达100亿元 [45] - Xerava峰值销售预计达15亿元 [75] - 经营环境上，中国抗生素耐药性问题严重，Xerava需求强劲 [27] 其他重要信息 - Nefecon被中国首部IgAN指南推荐为一线疾病修饰治疗 [7] - Velsipity的亚洲III期数据被《柳叶刀》胃肠病学期刊接受 [9] - Xerava正在推进本地化生产，为2026年NRDL谈判做准备 [10][27] - 诊断工具DD-81正在开发，特异性达95%，预计2026年获批 [25] - EVM-14的美国临床试验将在MD Anderson等顶级医院进行 [63] - EVM-15采用双重作用机制，靶向PD-L1和IDO [64][65] 问答环节所有提问和回答 问题: Velsipity峰值销售提升至50亿元的置信度及商业策略 [80] - 信心来自强劲数据，黏膜愈合率高，且市场未充分开发，当前年治疗成本约5万元，市场潜力达150-500亿元，公司目标获取20-30%份额 [82][84] - 商业准备包括2026年NRDL谈判，招聘120-150名销售代表，开展KOL合作和患者体验项目 [85] 问题: EVER-001 (Cevobrutinib) 的2026年临床试验计划及合作伙伴策略 [88] - 计划2026年初启动篮子试验，年底启动关键试验，正与FDA等监管机构沟通 [90][92] - 合作伙伴策略未变，寻求资源和能力加速开发，但公司现有能力和财务实力允许自主推进 [94][96] 问题: mRNA平台（体内CAR-T和疫苗）的未来潜力及战略排序 [97] - 体内CAR-T平台(EVM-18)数据与Capstan相当，计划通过IIT和IND双路径加速临床验证 [100] - mRNA疫苗平台策略依资产特性而定，部分聚焦中美，部分专注中国 [101] - 美国对mRNA疫苗的疑虑可能更多影响预防性疫苗，治疗性癌症疫苗影响较小 [102] - 监管决策基于科学和数据，公司可通过中国等市场生成数据应对美国不确定性 [105]

2025年上半年经营业绩 - 实现营业收入129,218.79万元 同比下降0.51% 母公司营业收入91,031.22万元 同比增长5.13% [2] - 净利润37,455.36万元 同比下降11.61% 归母净利润36,651.72万元 同比下降11.92% [2] - 经营活动现金流量净额31,642.48万元 同比增长53.75% [2] - 主营业务生物制品收入扭转下滑趋势 同比增长7.49% [2] 核心产品表现 - 注射用曲妥珠单抗"安赛汀"销售收入同比增长298% [2] - 生长激素新患入组同比增长 水针剂型占比超40% 但上半年营收与去年同期持平 [3] - 生长激素市场竞争激烈但价格保持稳定 [3] 研发管线进展 - 与维昇药业合作的长效生长激素"隆培促生长素"预计2025年下半年获批 定位于高端市场 [3] - 隆培促生长素具备安全性好 有效性高 稳定性强 每周注射一次的便利性优势 [3] - 博生吉公司CAR-T管线包含自体CAR-T(PA3-17注射液纳入突破性治疗) 通用现货型CAR-T(UTAA09临床进展顺利) In vivo CAR-T(进入IIT阶段) NKCE平台(动物实验阶段) [3] - CD7-CART计划启动II期单臂注册临床 拟在一带一路国家直接申报上市 [3] - 自研创新药多个项目进入注册阶段 包括HuA21注射液 AK2024注射液等 [3] 临床与市场策略 - HK010注射液(PD-L1*4-1BB)I期临床进展顺利 探索神经内分泌癌/消化道肿瘤等适应症 [3] - 公司通过优化销售渠道与策略加强市场开拓 下半年计划继续优化业务结构并加大管理整合力度 [2] - 对外合作及参股公司研发项目取得进展 包括与阿法纳公司/博生吉公司/元宋生物公司合作项目 [3] 费用规划 - 预计未来两年随着创新药临床试验和上市品种增加 销售费用和研发费用将小幅增长 [3]

财务数据和关键指标变化 - Carvykti第二季度净销售额达到4.39亿美元，同比增长136%，环比增长19% [7][17] - 总收入为2.55亿元人民币，主要由合作收入增长136%驱动 [30] - 第二季度净亏损为1000万元人民币，但调整后净利润为1000万元人民币，主要受爱尔兰资金中心未实现外汇损失影响 [30] - 经营亏损从去年同期的4100万元人民币改善至2200万元人民币，降幅近50% [30] - 第二季度产品销售毛利率为57% [31] - 研发费用(IFRS)小幅下降至9800万元人民币，占收入39%；销售及管理费用(IFRS)增长23%至8100万元人民币，占收入32% [31] - 调整后稀释每股收益为0.03元人民币，去年同期为-0.01元人民币 [31] - 现金及等价物和定期存款总额为10亿美元 [32] 各条业务线数据和关键指标变化 - Carvykti已治疗超过7500名患者，成为迄今为止最成功的CAR-T疗法上市 [7] - 美国市场净销售额3.58亿美元，同比增长114%，环比增长13% [18] - 海外市场销售额8100万美元，同比增长4倍，环比增长59% [19] - 近60%的使用发生在早期治疗线设置中 [19] - 制造成功率达到97%，为CAR-T行业最高水平 [20] - 制造周转时间为30天 [20] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国已激活123个治疗中心，约70%患者来自社区设置 [42] - 德国、瑞士、奥地利和巴西市场扩张推动海外增长 [19] - 近期在西班牙、丹麦、瑞典、比利时、葡萄牙以及以色列和英国私人市场推出 [19] - 海外市场贡献持续增长，预计将成为销售的重要组成部分 [84] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 预计2025年实现Carvykti运营收支平衡，2026年实现公司整体盈利 [8] - FDA取消BCMA和CD19自体CAR-T疗法的REMS要求，标签更新减少监测要求 [8] - 继续推进CAR-TUDE-5和6试验，预计今年完成CAR-TUDE-6入组 [14] - 费城新研究设施建设中，重点开发体内递送技术 [15] - TAVEC新平台用于靶向肿瘤和自身免疫适应症，已在非霍奇金淋巴瘤IIT研究中给药数名患者 [15] - 与诺华就LB2102和其他DLL3靶向CAR-T疗法达成独家全球许可协议 [10] - Carvykti在二至四线治疗中显示出优于标准治疗的生存获益 [12][63] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - ASCO和EHA上公布的长期生存数据创历史记录，三分之一患者五年无进展生存 [11] - 高风险细胞遗传学和髓外浆细胞瘤患者同样可能无进展 [11] - 安全数据持续改善，CARTITUDE-4中帕金森样症状从6%降至1% [74] - 预计Raritan物理扩张年底获批，Techlane设施今年开始商业生产 [19][69] - 直接面向患者的教育活动启动，提高患者对Carvykti的认识 [24] - 得克萨斯州取消FACT认证要求，预计更多州将效仿 [92] 其他重要信息 - 使用调整后净收入作为非IFRS指标，增强投资者对财务业绩的理解 [5] - 与强生合作激活全球213个治疗中心 [28] - 社区肿瘤实践扩展，弗吉尼亚肿瘤协会成为首个合作伙伴 [26][39] - 全球二至四线多发性骨髓瘤患者约8万人，加上五线及以上机会超过10万患者 [23] - 大多数患者(70-80%)接受桥接治疗 [51] 问答环节所有提问和回答 问题: CAR-TUDE-5和6中期数据时间表及社区肿瘤中心扩展计划 [35] - 公司正在密切监测事件进展，并与FDA讨论使用MRD作为双重主要终点 [37] - 弗吉尼亚肿瘤协会是社区采用的模板，此前曾管理淋巴瘤和骨髓瘤CAR-T [39] 问题: 社区扩展贡献占比及门诊设置情况 [41] - 70%患者来自社区设置，社区渗透非常重要 [42] - 超过一半患者在门诊设置中接受治疗，减轻住院基础设施限制 [43] 问题: 早期治疗线细分及与强生双特异性抗体竞争 [46] - 近60%订单来自二至四线人群，为潜在竞争对手提供显著优势 [48] - CAR-T因单次输注和总体生存获益而受到高度重视 [48] - 强生正在试验中将Carvykti与其产品组合联合或序贯使用 [50] - 二线和三线是增长最快的收入贡献者 [51] 问题: 真实世界神经毒性发生率和二至四线渗透率 [54] - 血液论文显示98名患者使用Tauvi桥接治疗后无帕金森样症状事件 [55] - 二至四线人群是主要增长动力，全球约8万患者机会 [57] - 真实世界安全性数据与竞争数据集相似，延迟神经毒性罕见 [59] 问题: 竞争对手疗效数据及Carvykti定位 [62] - Carvykti是同类最佳的BCMA CAR-T，治疗7500多名患者 [63] - CARTITUDE-1数据更成熟，患者群体更重度预处理 [64] 问题: CAR-TUDE-6入组进度及下半年增长预期 [67] - 除日本外全球入组已完成，日本因PMDA要求需要额外患者 [68][70] - 下半年产能扩张继续，诺华持续增产，Techlane即将获批 [69] 问题: 早期与晚期患者安全性差异 [73] - 早期治疗显著改善安全性，桥接治疗质量更高 [74] - 患者越早转诊和治疗，整体体验越好 [76] - 随着治疗患者增加，延迟神经毒性发生率百分比实际下降 [78] 问题: 2026年供需曲线地理分布 [81] - 供应和需求同步增长，欧洲贡献将持续增加 [83] - ASCO数据、REMS取消和患者直接参与推动需求 [85][87] 问题: 社区合作价值及FACT认证要求 [89] - 弗吉尼亚肿瘤协会是首个里程碑，更多计划中 [90] - 行业团体和州立法努力减轻FACT认证负担 [90] 问题: 第三季度趋势及海外定价差异 [94] - 需求趋势强劲，对今年剩余时间充满信心 [95] - 无法评论定价，但Carvykti提供强大的健康经济效益 [96] - ASCO数据后患者意识提高，推动与医生对话 [97] 问题: 盈利后再投资策略及关税影响 [101] - 公司致力于下一代细胞疗法治疗难治性疾病 [102] - 美国产品主要在美国制造和采购，关税影响不大 [103] 问题: 诺华供应提升及一线数据时间表 [106] - 诺华商业生产今年初获批，预计年底满负荷生产 [107] - CAR-TUDE-5事件驱动，无法提供更多细节；CAR-TUDE-2 E和F队列数据可能今年提交会议 [108]