走进校园。结合学生认知特点，通过讲故事、互动问答及知识小本发放，普及师生安全用药知识，倡导 学生化身"家庭安全宣传员"，将药品安全知识传递给家长，实现"教育一个学生，带动一个家庭"的效 果。 走进社区。以实物对比、身边案例为切入点，简明讲清过期药品规范回收方式、保健品与药品的区别、 化妆品过度包装识别要点，让居民听完讲座就能用知识指导生活，切实感受"监管为民"的实效。 走进企业。结合药品"清源"行动、医保基金管理集中整治及"两品一械"安全风险隐患排查集中整治夏季 行动，将药品安全宣传融入检查全过程，让监管过程成为普法课堂，实现"检查一次、宣传一片"的实 效。 额敏县市场监督管理局紧扣"药品安全 监管为民"主题，将药品安全知识科普与药品安全整治巩固提升 深度融合，持续开展药品安全系列宣传活动，切实筑牢群众用药安全防线。 下一步，额敏县市场监督管理局将持续深化药品安全宣传与日常监管的融合力度，确保监督检查与普法 宣传同频共振、同向发力，推动"监管延伸至哪里，宣传就覆盖至哪里"，以"宣"促管、以管强防，为巩 固药品安全良好局面注入坚实力量。 （通讯员 叶尔马那提 额敏县市场监督管理局） ...

行政审批优化 - 药品领域行政审批实现全程网办和一网通办 电子许可证发放使服务对象办事零跑腿 [1] - 精减政务服务流程节点7个 优化12个事项的办事流程 [1] - 零售药店开办改革将多个关联事项归集办理 申报材料压缩40% 办理时限缩减50%以上 [1] 监管执法创新 - 出台首次轻微违法行为不予行政处罚清单 推进包容审慎监管 [1] - 对不影响药品医疗器械化妆品安全有效性的初次违法行为不予处罚 初次违法定义为五年内同一性质首次违法 [1] - 采取预防为主轻微免罚重违严惩过罚相当事后回访等措施 实现行政执法全过程服务 [1] 企业服务支持 - 审评人员赴17家企业开展注册现场指导 变被动受理为主动服务 [2] - 完成涉企行政检查1060家次 对20余家企业开展点对点帮扶 [2] - 产业发展环境持续改善 [2]

政府监管活动 - 轮台县市场监督管理局在第六小学开展安全用药进校园主题宣传活动 为师生提供药品安全知识教育[1] - 执法人员通过卡通动画和情景短剧形式解析网红药和海淘药的潜在风险 并演示识别过期药品和虚假药械广告的方法[1] - 现场发放药品安全宣传册 针对学生常见感冒过敏等用药场景讲解遵医嘱看说明拒滥用的用药原则[1] 公众教育内容 - 活动设置互动区开展用药情景模拟 讨论家庭小药箱整理技巧和处方药与非处方药的区别[1] - 执法人员结合真实案例讲解重复用药的危害 并教授通过手机扫描药品追溯码查询真伪的方法[1] - 学生记录用药前看生产日期和用法用量要遵说明等安全用药要点[1] 后续计划 - 轮台县市场监管局将持续推进药品安全进校园常态化 通过小手拉大手活动带动家庭和辐射社会[1] - 计划共同构筑药品安全防护网 扩大安全用药宣传覆盖面[1]

行业监管合作 - 中国与新加坡药品监管机构就深化药品和医疗器械监管互信达成合作共识 [1] - 双方重点围绕中药监管领域进行交流并同意提升药品监管质效 [1] - 合作旨在通过监管协同增进两国人民健康福祉 [1]

行业政策规划 - 国家药监局召开"十五五"药品规划编制座谈会 强调科学制定未来五年药品监管发展目标和重点任务 [1] - 规划旨在加快提高药品监管治理能力 促进医药产业高质量发展 推动我国从医药大国向医药强国转变 [1] - 需深入研究提出"十五五"时期药品监管发展总体思路 完善药品安全责任体系和全链条监管机制 [1] 监管体系改革 - 将完善执法办案机制 实现高水平药品安全 全面深化药品审评审批制度改革 [1] - 促进中医药传承创新发展 加快推进高端医疗器械创新发展 深化改革化妆品审评审批机制 [1] 能力建设 - 规划要求完善法规标准体系 加强技术支撑能力建设 坚持信息化引领 [1] - 将打造高素质药品监管人才队伍 全面提升监管能力 [1]

人事任命 - 美国食品药品监督管理局拟任命生物技术高管马卡里担任首席药品监管官 [1]

FDA进口审查政策调整 - 美国FDA宣布即日起对所有进口产品进行审查 无论价值或体积大小 取消此前800美元以下小额包裹的豁免政策 [2][3] - 新规于7月9日生效 旨在加强供应链监管 提升对重复违规行为的识别能力 [4] - 审查范围覆盖所有通过电子系统申报的进口商品 包括网络订购和跨境运输产品 [5] 受影响产品类别 - 政策适用于FDA监管的全部品类 包括药品 食品 饮料 膳食补充剂 化妆品 医疗设备和生物样本 [6] - 小型包裹需遵守与大宗货物相同的监管标准 可能影响灰色市场流通的减肥药品 [8] 市场影响数据 - 路透社调查显示 部分美国消费者从中国进口标注为"科研用途"的廉价活性成分 [8] - 1月份从未注册的中国供应商发出的活性成分货物环比增长44% 但数据未包含此前豁免的800美元以下包裹 实际进口量可能更高 [8][9] 政策背景与目的 - 调整是FDA缩小监管漏洞 强化全方位进口审查的组成部分 [10] - 特别针对通过"科研用途"标签规避监管的灰色市场行为 [8]

药品审批流程调整 - 美国食品药品监督管理局重新调整药品审批流程 [1] - 加快部分药物的审批速度 [1] - 增加人工智能在审批流程中的应用 [1]