新规则的指向非常明确，就是避免制药企业陷入内卷式恶性竞 争。在保证质量的前提下，患者希望得到更友好的价格，这也 符合医保控费的要求。一味追求低价甚至低于成本竞价，很可 能适得其反，既不利于患者也不利于行业的健康发展。 作者： 社论 封图：图虫创意 日前，国家医保局发布第十一批国家组织药品集中采购文件。此次药品集采涉及55种药品，包括 抗感染、抗肿瘤、抗过敏、糖尿病用药、心血管用药等。尽管这是一次常态化的集采，但市场对其 关注度超过以往。各方最大的关切或许是，新的竞标规则将对集采结果产生怎样的影响？ 今年6月13日举行的国务院常务会议指出，要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短 板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。此后，国家医保局按照"稳临床、保质量、防围标、 反内卷"的原则，研究优化了具体的采购规则。现实地看，这是对此前市场和医患关切的积极回 应，也是采购规则的进一步完善。 我们注意到，新规则增加了针对市场主流品牌的"复活"机制，允许在第一轮落选的市场主流品牌， 以该轮最高拟中选价格获得中选资格。"复活"机制体现了对优质品牌市场价值的认可，也为其提供 了一定的保护空间——这是一张企业过往研发投入与 ...

稳临床 - 优化医疗机构报量方式 医疗机构可按通用名或具体品牌报量 品牌中选后直接成为供应企业 提高临床需求与供应匹配度 4.6万家医疗机构参与报量 77%报量具体到品牌 [1][4] - 合理确定约定采购量 医疗机构报量的60%-80%作为企业竞争标的 即约定采购量 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [4] - 采取更贴近临床的中选规则 对需求大但报价未入围企业 如接受中选价格可给予中选机会 鼓励头部企业中选满足临床需求 [4] - 关注儿童药供应保障 专门论证儿童适宜小规格药品比价规则 对口服溶液、干混悬剂、颗粒剂、注射剂等剂型 用含量差比价替代装量差比价 小规格价格有所放宽 鼓励儿童小规格供应 [4] 保质量 - 要求企业有2年以上同类剂型生产经验 投标药品生产线需通过药品GMP符合性检查 [4] - 扩展生产质量考察要求 从投标药品2年内未违反GMP 扩展到投标药品生产线2年内未违反GMP [4] - 优先考虑临床认可、质量稳定企业 报价相同时 医疗机构报量多或未发生生产工艺、原料药、主要辅料重大变更的企业优先 [4] 防围标 - 继续对关联企业投标约束 在股权、管理、注册批件转让、委托生产等方面存在紧密关系的企业 投标时视为1家 [4] - 引入首告从宽机制 对首个提供围标线索及有效证据的企业 以及首个主动承认参与围标的企业 可依法依规从宽处理 破除围标企业利益同盟 [4] - 加大围标行为防范打击力度 对围标串标企业 除列入违规名单外 还将根据医药价格和招采信用评价制度 按最严格规定顶格处置 [4] 反内卷 - 优化最高有效申报价形成规则 在弱淘汰规则下 最高有效申报价是防范大幅涨价中选极端事件的措施 省级集采中独家中选产生的较低价格不纳入最高有效申报价计算 避免个别品种最高有效申报价过低 [4] - 优化价差控制锚点 对中选价差作控制 当最低价低于入围均价的50%时 以入围均价的50%为价差控制锚点 模拟第7-10批集采200余个品种 在最高与最低报价大于1.8倍品种中 有1/4左右触发调高锚点 相对于最低报价平均调高34% 最大调高170% 有效发挥反内卷作用 [4][5] - 要求企业不低于成本报价 投标企业需做出不低于成本报价承诺 对低于锚点价企业 要求对报价合理性作出声明 解释具体成本构成包括制造成本、期间费用、销售利润等 回应社会对低价中选顾虑 [4][5] 执行保障 - 强化中选结果执行 中选企业作为供应保障第一责任人 及时响应医疗机构订单并完成配送 [5] - 要求医疗机构优先采购中选产品 按协议按时完成约定采购量 并履行及时结算货款义务 [5]

核心观点 - 第十一批国家组织药品集中采购遵循"稳临床、保质量、防围标、反内卷"原则 优化报量规则、质量要求、围标防范及价格竞争机制 [1][2][3][4][5][6] 稳临床措施 - 医疗机构可按通用名或具体品牌报量 报量品牌中选后直接成为供应企业 4.6万家医疗机构参与报量 其中77%报量具体到品牌 [2] - 约定采购量为医疗机构报量的60%-80% 剩余部分由医疗机构自主选择品牌 [2] - 对需求大但未报价入围企业 接受中选价格可给予中选机会 鼓励头部企业中选 [2] - 儿童适宜小规格药品采用"含量差比价"替代"装量差比价" 小规格价格放宽以鼓励供应 [2] 保质量要求 - 投标企业或其委托生产企业需具备2年以上同类剂型生产经验 且生产线通过药品GMP符合性检查 [3] - 质量考察从"投标药品"扩展至"投标药品生产线" 要求2年内未发生违反GMP情况 [3] - 企业报价相同时 优先考虑医疗机构报量多或未发生生产工艺、原料药、主要辅料重大变更的企业 [3] 防围标机制 - 存在股权、管理、注册批件转让、委托生产等紧密关联的企业 投标时视为1家 [4] - 引入"首告从宽"机制 对首个提供围标线索或主动承认参与围标的企业依法从宽处理 [4] - 对围标串标企业除列入"违规名单"外 按医药价格和招采信用评价制度顶格处置 [4] 反内卷规则 - 最高有效申报价防范大幅涨价中选 省级集采"独家中选"低价不纳入最高价计算 [4] - 价差控制锚点优化：当最低价低于入围均价50%时 以入围均价50%为锚点 模拟显示平均调高34% 最大调高170% [5][6] - 要求企业承诺不低于成本报价 对低于锚点价企业需声明成本构成（制造成本、期间费用、销售利润） [6] 执行保障 - 中选企业作为供应保障第一责任人需及时响应订单并完成配送 [6] - 医疗机构需优先采购中选产品 按时完成约定采购量并及时结算货款 [6]