涉及的行业或公司 * 公司为Integer 是全球最大的合同设计、开发和制造组织之一 专注于医疗设备领域[2] * 公司主要聚焦于电生理学、神经血管、结构性心脏病和神经调控这四个增长最快的市场[3] 核心观点和论据 **公司战略与市场定位** * 公司战略是建立工程、设计和制造方面的关键及差异化能力 以便更多地参与客户开发的新型创新疗法[3] * 公司通过早期参与设计开发 确保产品被“设计植入” 从而在产品增长时获得成功[3] * 公司是大型、创新型医疗器械公司以及许多小型新兴公司的首选合作伙伴[2] **发展销售与增长前景** * 作为领先指标的发展销售（向客户收取的设计开发费用）预计到今年年底将增长至2017年的三倍[3] * 该发展销售管道中80%面向上述四个高增长市场[4] * 2026年 公司核心业务预计增长约4-7% 与4-6%的加权平均市场增长率持平或略高[4] * 2026年上半年增长阻力将更为明显 预计下半年将减弱 使下半年有机增长达到市场增长率水平[4] * 进入2027年 凭借强大的管道 公司完全有望恢复超越市场的表现[5] **2026年面临的短期阻力** * 2026年的增长受到三款特定新产品不利表现带来的阻力影响[4] * 这三款产品的影响在2026年将更为显著 其中两款是电生理产品[8] * 公司认为三款产品同时出现问题极不寻常 预计是暂时性的 不会重现[5][8] * 关于这三款产品的信息是在今年第三季度获悉的 出于透明度考虑 公司提前发布了初步指引[9] * 2026年这三款产品的销量将显著低于2025年[13][22] * 2026年初步指引范围较宽（报告基础上为下降2%至增长2%） 旨在涵盖不同的可能结果 该范围包含了这三款产品带来的3-4%的阻力[14][15] **各细分市场机遇** * 脉冲场消融市场 公司不仅参与消融设备本身 还参与整个手术过程的其他器械（如通路、诊断、标测设备） 随着电生理市场增长 公司业务将受益[27] * 电生理市场的其余业务仍在以快速的市场增长率增长[28] * 左心耳封堵市场非常强劲 但公司在该领域的业务占比较小[30] * 肾动脉消融市场潜力巨大 但仍处于早期阶段 预计未来几年内不会有显著贡献[31][33] * 公司在肾动脉消融导管上有良好的参与度 相关技术与电生理产品相似[34] **财务表现与指引** * 2026年第一季度与第四季度相比 预计会出现更明显的环比下降[37] * 2026年上半年 有机增长预计持平至下降低个位数 下半年有机增长将恢复[37][39] * 上半年增长压力主要源于与2025年上半年的艰难对比（当时这三款产品正处于爬坡阶段） 下半年恢复主要因2025年下半年基数较低 以及2026年下半年有一些新产品推出[39][40][42] * 2026年运营利润率指引为下降5%至增长4% 与销售额增长紧密相关 由于销量较低 在运营费用和间接费用上实现固定成本杠杆效应将更具挑战性[46][47] **资本配置与收购** * 董事会授权的2亿美元股票回购计划为公司提供了资本配置的另一个杠杆[49] * 公司计划利用手头现金和自由现金流为任何机会性股票回购提供资金[49] * 公司相信能够继续执行补强收购战略[49] 其他重要内容 * 公司已战略性地退出便携医疗业务 该退出于今年结束 预计将在2026年带来2%的阻力[15][16] * 公司拥有强大的工程团队 与客户深度整合 客户经常点名要求与特定团队合作[25] * 公司业务大部分为独家供应 客户调整生产计划时 公司会随之调整 这是正常业务波动[44] * 公司有39个新兴客户的上市前批准产品 其中10个已上市 10个处于监管和临床阶段 19个处于更早期 预计未来几年内会有少数进入商业化阶段[50]

行业概述 - 神经调节是一种通过电、磁、化学或其他形式刺激来调节神经系统活动的治疗方法，旨在改变神经信号传递以缓解症状、改善功能，也被称为“电子药” [2] - 神经调节技术可分为侵入式和非侵入式两大类 [2] - 该技术不依赖传统药物，通过精准调控神经活动提升治疗效果，从根本上改善患者生活质量 [1][8] 行业发展历程 - 中国神经调控行业历经七十载发展，从1950-1980年代的基础研究奠基起步，到1990-2010年的技术引进突破，再到2011-2020年的自主创新崛起 [2] - 2021年至今行业进入成熟扩张阶段，手术量突破6万例，建成700余家中心，适应症不断扩展 [2] - 关键里程碑包括：1998年天坛医院完成首例DBS手术，2013年品驰医疗获首个国产DBS注册证，2023年国产设备创新审批加速，AI闭环系统提升疗效32% [2] 产业链分析 - 产业链上游主要包括植入电极、生物相容性封装材料、神经信号采集芯片、微泵与导管系统等电子元件与生物材料 [4] - 产业链中游为神经调节设备制造与系统集成环节 [4] - 产业链下游主要应用于帕金森病、慢性疼痛、癫痫、抑郁症等多种神经系统疾病 [4] 主要疾病市场与应用 - 2022年中国癫痫出院人数为24.82人次，同比增长27.89%，神经调节技术如迷走神经刺激（VNS）和脑深部电刺激（DBS）的应用是重要驱动因素 [6] - 2022年中国帕金森病出院人数为9.75人次，同比增长33.68%，脑深部电刺激（DBS）是治疗该病最有效的方法之一 [6] - VNS通过刺激颈部迷走神经调节大脑活动，减少癫痫发作频率和严重程度；DBS通过植入电极直接刺激大脑特定区域控制发作 [6] 市场规模 - 2024年中国神经调节行业市场规模约为22.85亿元，同比增长8.65% [1][8] - 市场规模增长反映出技术转化与市场需求的双重驱动效应 [1][8] 重点企业竞争格局 - 行业竞争呈现“双核驱动+多极崛起”态势，北京品驰医疗占据国产设备1/4以上市场份额，其可充电骶神经刺激器使用年限达20年 [9][10] - 苏州景昱医疗在脑深部电刺激领域形成直接竞争，2023年完成上市辅导备案，其双靶点DBS技术获美国FDA突破性医疗器械资质 [9][11] - 三博脑科依托全国7家神经专科医院网络，实现闭环神经调控系统临床转化；中科信息通过光遗传学技术缩短癫痫灶定位时间 [9] 技术发展趋势 - 行业将深度融合脑机接口、人工智能、纳米材料等前沿技术，推动治疗从“经验驱动”向“数据驱动”转型 [12] - 闭环自适应调控系统（如AI驱动的DBS）已实现症状控制效率提升，未来将整合实时信号采集与机器学习算法，实现单神经元级精准调控 [12] - 柔性电极技术结合光遗传学可实现无创或微创的单神经元刺激，减少组织损伤；5G与边缘计算技术将支持远程程控与实时数据监控 [12] 应用场景拓展 - 应用将从传统疾病治疗（如帕金森、癫痫）扩展至认知增强、情绪调节、睡眠优化等非治疗领域 [13] - 脑机接口技术可调节前额叶皮层活动提升注意力，或调节杏仁核活动缓解焦虑；经颅磁刺激（TMS）可能拓展至创造力提升、学习效率优化等场景 [13] - 消费级神经调控设备（如头戴式脑波监测仪）将迎来爆发式增长，推动“治未病”理念普及 [14] 政策与产业协同 - 国家“十四五”脑科学与类脑研究专项、上海脑机接口未来产业培育行动方案等政策将持续加码，推动核心部件国产化率提升 [15] - 医保DRG付费试点已将神经调节术式纳入报销范围，未来可能进一步扩大适应症覆盖，降低患者经济负担 [15] - 龙头企业将通过“产学研医”协同模式加速技术迭代，同时通过FDA、CE认证拓展海外市场，行业标准化建设将不断完善 [15]

公司概况 * NeurAxis 是一家处于成长阶段的医疗技术公司 专注于儿科胃肠病领域 公司已成立10余年[4] * 公司拥有两项FDA批准适应症 一项针对8至21岁儿童的功能性腹痛 另一项针对8至21岁儿童的功能性消化不良及伴随的恶心症状[4] * 核心技术为经皮电神经场刺激器 是一种非植入性神经调节技术 患者在门诊由儿科胃肠病专家佩戴设备 每次佩戴5天 连续治疗4周 治疗效果可持续至治疗后6个月和12个月[4][5][6] 市场机会与未满足需求 * 功能性腹痛及相关疾病存在巨大的未满足需求 过去30至50年间 患者缺乏FDA批准的治疗方案 只能使用如阿米替林 SSRIs 三环类抗抑郁药等具有FDA黑框警告的标签外药物[8][9] * 美国约有600万儿童患有与肠易激综合征相关的功能性腹痛 其中10%即60万儿童因病情严重而失能 定义为每周缺课超过3天 功能性消化不良领域有40万失能儿童 总计约100万失能儿童目标患者群[10][11] * 以每名患者全额治疗费用约5000美元计算 潜在市场机会约为50亿美元[11] 当前挑战与关键进展 * 商业化的主要障碍包括缺乏保险覆盖和医生报酬问题 约99%的儿科胃肠病专家受雇于儿童医院 其薪酬与RVU挂钩 而进行IB-Stim治疗此前无法获得RVU 导致医生 患者和医院均无经济激励[13][14][15] * 关键转折点为获得I类CPT代码 将于2026年1月1日生效 提议的RVU值为1.46 每次治疗医生可获得相应报酬[17] * I类CPT代码将简化计费流程 并使支付标准加载到支付方和州医疗补助计划中 目前约70%的事先授权因“无需授权”而被拒绝 导致患者无法治疗 此状况预计将改变[18][19][20] * 另一重大进展是北美小儿胃肠病 肝病和营养学会于2025年5月底发布指南 推荐IB-Stim作为治疗方案 IB-Stim是指南中唯一被推荐的FDA批准疗法 极大提升了学术可信度[25] 商业策略与增长前景 * 目前保险覆盖已接近约5500万投保人 拥有约17至18项保险计划 但仍有约12家大型支付方有待覆盖 公司正积极沟通 寻求临时评审以加速覆盖[23][26][27] * 公司正积极构建商业基础设施 包括聘请经验丰富的营销总监 利用学术会议 继续医学教育 商业销售团队和关键意见领袖网络进行推广[32][33] * 核心策略是与儿童医院合作建立IB-Stim专科门诊日 目标是使医院能够每周接待多名新患者 目前全美约有260家儿童医院 去年有75家购买了设备 但90%的收入来自其中10家医院 扩大现有合作医院的渗透率是增长关键[35][36][37] * 当前市场渗透率极低 约为0.2% 近期季度有机增长约40% 但基数很小 随着CPT代码生效和保险覆盖扩大 增长潜力巨大[31] * 公司提到 仅从少数儿童医院通过患者支持项目获得的潜在患者需求 若都能得到治疗 其收入运行率可能接近1000万美元 这显示了被压抑的需求规模[43] 近期展望与潜在风险 * 管理层对2026年1月I类CPT代码生效后的需求增长持乐观态度 但关注点在于增长速度 医院系统加载新代码可能需要长达3个月 可能存在短期执行风险[20][44] * 一些患者可能选择推迟到2025年第四季度进行治疗 等待2026年1月保险覆盖生效 这可能使第四季度业绩存在不确定性[44] * 增长最终取决于I类CPT代码的有效实施 获得更广泛的保险覆盖 以及商业团队的成功执行以驱动使用率和渗透率[45]

公司业务概况 - 公司拥有强大且可持续增长的核心业务以及多元化的投资组合 [1] - 核心业务包括用于治疗癫痫的神经调控业务以及心肺业务 [2] - 公司在上述业务领域占据市场领导地位并持续表现强劲 [2] 未来发展战略 - 公司计划进军存在显著未满足患者需求的市场 [2] - 目标市场需具备高增长特性且公司拥有竞争优势 [2] - 神经调控业务被视为实现该战略扩张的关键机会 [2]

**LivaNova 公司电话会议纪要关键要点** **公司及行业概述** * 公司为LivaNova 一家医疗技术公司 专注于神经调控和心肺两大核心业务[2] * 神经调控业务涵盖癫痫治疗 并计划拓展至阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和难治性抑郁症(DTD)[2] * 心肺业务包括在心脏手术中使用的氧合器和人工心肺机[2] * 公司目标是通过进入患者需求未得到满足的高增长市场来加速增长[2] **核心业务表现与驱动因素** * 心肺业务已连续10个季度实现两位数增长 最近季度增长13% 并将全年增长指引上调300个基点至12%-13%[4] * 增长驱动力包括：开放式心脏手术量以4%-5%的历史高位增长 氧合器市场份额从两年前的30%提升至约40% 新一代人工心肺机Ascend的升级周期 以及强劲的定价能力（去年300个基点的增长来自提价）[4][5] * 癫痫业务在第二季度实现中个位数增长 其CoreVNS研究展示了早期、持久的显著无发作率和发作减少率[16] **产品与市场拓展** * 人工心肺机全球市场约有8,000台设备 Ascend的渗透率逐年提升：2023年占安装量的20% 2024年预计为40% 2025年预计为60% 2026年预计为80% 2027年达到100%[6][7] * Ascend已在中国获批并启动 较预期提前了六个月[9] * 氧合器业务通过流程改进（如实行24/7多班制）实现了10%的产能和产出增长 但增长受限于第三方供应商的扩产能力[10][11] * 计划在未来推出具有差异化优势的新一代氧合器[14] **研发与创新管线** * 神经调控领域是重点扩张方向 下一步是进入OSA市场 其PMA申请已提交FDA[2][3] * OSPREY临床研究数据显示其OSA设备能治疗更复杂的患者群体 包括约40%的完全同心塌陷(CCC)患者 且无需预先进行DICE手术 改善了患者流程[20][21][22] * 设备有6个电极 植入更靠近神经主干 能影响舌部和咽喉更广泛的肌肉谱 且有更短的手术时间[21][22] * 难治性抑郁症(DTD)的VNS疗法正在寻求CMS的医保覆盖重审 依据是RECOVER试验的临床证据[3][28] * RECOVER试验的24个月数据显示：治疗组自杀风险降低43% MADRS评分持续改善 治疗依从性超过80%[31][32] **医保与市场准入** * 癫痫VNS疗法的置换手术医保报销(APC)将从4级升至5级 为Medicare患者带来48%的报销增幅 美国约70%的植入是置换手术[17] * 独立的HOPS顾问小组连续两年建议为新患者植入设立6级代码[17] * DTD业务的长期可行性取决于能否获得CMS的国家医保覆盖 目前处于初步讨论阶段 后续流程约需6个月审议及30天评议期[28][29][34] **财务与资本配置** * 公司目标为收入增速快于市场 利润增速快于收入[35] * 自由现金流生成改善 指引上调至1.4亿至1.6亿美元[39] * 资本配置优先顺序为：支持核心业务（产能、IT系统、创新） 投资OSA业务 为DTD保留投资可选性 以及寻求并购机会[39] **战略愿景** * 公司长期战略是填补神经疾病领域巨大的未满足医疗需求与当前市场水平之间的差距 该领域患者人群大、增长快但创新不足[41][42] * 通过强化癫痫领导地位、进入OSA市场以及潜在的DTD业务来实现增长[42] * 将于11月12日投资者日活动上分享更详细的长期财务计划和战略框架[24][43]

公司技术优势 - 提供创新性下一代神经调节解决方案 专门针对舌下神经刺激治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者[1] - 采用完全差异化的双侧刺激技术 通过单切口植入实现[1] - 具备全身MRI兼容性 因未使用可植入电池设计[2] - 可穿戴组件包含电池及系统软件 患者睡眠时佩戴[2] - 无植入电池设计避免电池耗尽后的再次手术需求[2] 产品特性 - 治疗目标人群为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者[1] - 系统采用双侧神经刺激技术[1] - 植入过程仅需单一切口[1] - 可穿戴设备同时承载供电系统与软件控制功能[2]

纪要涉及的公司 LivaNova（LIVN） 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与业务基础 - 公司运营于有吸引力的市场，心血管和神经系统疾病是全球主要疾病负担，推动市场规模大且增长 [5] - 在心肺和癫痫市场细分领域处于领先地位，有途径巩固领导地位 [6] - 已在进入快速增长、高未满足需求的市场取得重大进展，如阻塞性睡眠呼吸暂停和难治性抑郁症 [6] 业务进展 1. **心肺业务** - 过去九个季度中有八个季度实现两位数增长，得益于市场增长、定价能力、一次性业务份额增加和新心肺机Essence的成功推出 [8] - Essence全球市场份额约70%，具有数字化、可升级软件等优势，能为客户和患者带来更多价值。去年40%的装机为Essence，价格是旧机型的2倍，今年目标是60%的装机渗透率，明年目标80%，之后达到100% [41][42][43] - 氧合器市场份额从两年前的30%提升至接近40%，计划今年产能再增加10%，明年新增生产线，还在研发新一代氧合器 [45][46][47] 2. **癫痫业务** - VNS等治疗方法在癫痫患者中的渗透率较低，公司专注于改善、加速耐药性癫痫患者的治疗途径，以更微创、高效和临床有效的方式治疗 [9] - CORE VNS研究显示，局灶性发作伴意识障碍患者36个月时癫痫发作减少80%，儿童为87%；局灶性至双侧发作患者36个月时中位数癫痫发作减少95%，儿童为100%；全身性强直阵挛发作患者12个月时中位数癫痫发作减少74%，24个月时增至77% [35][36] 3. **新业务** - **阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）**：OSEPRY试验获得了强大的临床数据，已向FDA提交PMA申请，正在等待决定，并在确定商业上市模式 [10][11] - **难治性抑郁症（DTD）**：本周有重要里程碑，24个月的数据显示过去一年有显著改善，已向CMS提交报销申请，预计需约一年时间获得回复 [12] 数据亮点与CMS申请 - DTD项目有五项同行评审期刊出版物，四项已发表，一项已接受，是重新申请CMS的推动因素 [16] - 数据亮点包括：80%以上在12个月有效果的患者在24个月维持效果；从12个月到24个月疗效提高约10%；活性组与假手术组相比，自杀倾向终点降低超过40%，且在3个月时两组有统计学显著差异并持续到12个月 [17][18][19] - 最近从Highmark获得了积极的覆盖决定，表明私营部门对支持该疗法感兴趣 [19] - CMS申请流程：先与CMS进行草案提交，然后是最终提交进入队列，CMS评估约6个月，有30天公众评审期和60天最终决策期。预计时间约一年，但有不确定性，队列中有8个其他申请，公司是唯一的RCT，CMS会根据未满足需求程度和对医保患者的影响进行优先级排序 [20][22][23] 睡眠业务战略与市场 - 公司有能力自行商业化，也在探索合作机会，计划在第四季度投资者日分享具体方案 [28] - 技术优势：六电极袖带置于神经近端，手术时间更快，中位手术时间为72分钟；能刺激舌头和喉咙肌肉的不同部位，可治疗更复杂的患者群体，试验中CCC患者占比超过40%，而更广泛市场为25%-30%，且该亚组患者与总体患者类型疗效相当，无需引入DICE诊断来确定手术资格 [29][30][31] - 市场规模：可触及市场超过10亿美元且呈两位数增长，有望因治疗复杂患者群体而扩大市场 [32] 其他业务问题 1. **Sentiva问题**：自愿现场安全通知影响了0.13%的全球发电机，预计第一季度递延程序影响约200万美元，第二季度影响类似，但毛利率可能因产品组合而下降，随后有望改善 [50][51] 2. **关税影响**：供应链分析显示关税影响相对较小，公司神经调节产品在美国制造，80%的相应收入也在美国产生；心肺业务的HLM产品和大部分耗材在德国和意大利制造，三分之二的相应收入在国外产生，独特的制造布局有助于管理关税 [52][53] 3. **Sneel诉讼**：第一季度记录的360万美元负债仍是公司对负债的最佳估计，意大利卫生部的断言不影响指导、应计费用或负债，公司对资本结构感到满意 [54][55] 资本分配 - 优先继续巩固核心业务，特别是在癫痫业务单元进行投资和拓展 [58] - 成功推出阻塞性睡眠呼吸暂停业务，为患者和股东创造最大价值 [58] - 等待CMS对难治性抑郁症的决定，以此为平台建立新业务 [59] - 利用神经调节优势，扩展到不同疾病和模式的高未满足临床需求、高增长市场 [59] 其他重要但是可能被忽略的内容 - Essence在中国提前六个月获得批准，将于第三季度在中国商业推出，中国是公司装机量第二大的市场 [44] - 氧合器市场Gedinger宣布退出，主要影响将在明年显现，Medtronic和Terumo暂无新动态 [48][49]