Question-and-Answer SessionBut maybe to start us off, for those who are newer to the story, can you frame LivaNova today and where you all are headed?Vladimir MakatsariaCEO & Director Yes. So Neha, first of all, thank you for the opportunity to join you and thank you all for your interest in the company. Look, I would say three things about LivaNova that are important to know. One is that we have strong and durable growth in our core businesses and we have a diversified portfolio. So on one side, it's neuro ...

**LivaNova 公司电话会议纪要关键要点** **公司及行业概述** * 公司为LivaNova 一家医疗技术公司 专注于神经调控和心肺两大核心业务[2] * 神经调控业务涵盖癫痫治疗 并计划拓展至阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)和难治性抑郁症(DTD)[2] * 心肺业务包括在心脏手术中使用的氧合器和人工心肺机[2] * 公司目标是通过进入患者需求未得到满足的高增长市场来加速增长[2] **核心业务表现与驱动因素** * 心肺业务已连续10个季度实现两位数增长 最近季度增长13% 并将全年增长指引上调300个基点至12%-13%[4] * 增长驱动力包括：开放式心脏手术量以4%-5%的历史高位增长 氧合器市场份额从两年前的30%提升至约40% 新一代人工心肺机Ascend的升级周期 以及强劲的定价能力（去年300个基点的增长来自提价）[4][5] * 癫痫业务在第二季度实现中个位数增长 其CoreVNS研究展示了早期、持久的显著无发作率和发作减少率[16] **产品与市场拓展** * 人工心肺机全球市场约有8,000台设备 Ascend的渗透率逐年提升：2023年占安装量的20% 2024年预计为40% 2025年预计为60% 2026年预计为80% 2027年达到100%[6][7] * Ascend已在中国获批并启动 较预期提前了六个月[9] * 氧合器业务通过流程改进（如实行24/7多班制）实现了10%的产能和产出增长 但增长受限于第三方供应商的扩产能力[10][11] * 计划在未来推出具有差异化优势的新一代氧合器[14] **研发与创新管线** * 神经调控领域是重点扩张方向 下一步是进入OSA市场 其PMA申请已提交FDA[2][3] * OSPREY临床研究数据显示其OSA设备能治疗更复杂的患者群体 包括约40%的完全同心塌陷(CCC)患者 且无需预先进行DICE手术 改善了患者流程[20][21][22] * 设备有6个电极 植入更靠近神经主干 能影响舌部和咽喉更广泛的肌肉谱 且有更短的手术时间[21][22] * 难治性抑郁症(DTD)的VNS疗法正在寻求CMS的医保覆盖重审 依据是RECOVER试验的临床证据[3][28] * RECOVER试验的24个月数据显示：治疗组自杀风险降低43% MADRS评分持续改善 治疗依从性超过80%[31][32] **医保与市场准入** * 癫痫VNS疗法的置换手术医保报销(APC)将从4级升至5级 为Medicare患者带来48%的报销增幅 美国约70%的植入是置换手术[17] * 独立的HOPS顾问小组连续两年建议为新患者植入设立6级代码[17] * DTD业务的长期可行性取决于能否获得CMS的国家医保覆盖 目前处于初步讨论阶段 后续流程约需6个月审议及30天评议期[28][29][34] **财务与资本配置** * 公司目标为收入增速快于市场 利润增速快于收入[35] * 自由现金流生成改善 指引上调至1.4亿至1.6亿美元[39] * 资本配置优先顺序为：支持核心业务（产能、IT系统、创新） 投资OSA业务 为DTD保留投资可选性 以及寻求并购机会[39] **战略愿景** * 公司长期战略是填补神经疾病领域巨大的未满足医疗需求与当前市场水平之间的差距 该领域患者人群大、增长快但创新不足[41][42] * 通过强化癫痫领导地位、进入OSA市场以及潜在的DTD业务来实现增长[42] * 将于11月12日投资者日活动上分享更详细的长期财务计划和战略框架[24][43]

公司技术优势 - 提供创新性下一代神经调节解决方案 专门针对舌下神经刺激治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者[1] - 采用完全差异化的双侧刺激技术 通过单切口植入实现[1] - 具备全身MRI兼容性 因未使用可植入电池设计[2] - 可穿戴组件包含电池及系统软件 患者睡眠时佩戴[2] - 无植入电池设计避免电池耗尽后的再次手术需求[2] 产品特性 - 治疗目标人群为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者[1] - 系统采用双侧神经刺激技术[1] - 植入过程仅需单一切口[1] - 可穿戴设备同时承载供电系统与软件控制功能[2]

纪要涉及的公司 LivaNova（LIVN） 纪要提到的核心观点和论据 公司战略与业务基础 - 公司运营于有吸引力的市场，心血管和神经系统疾病是全球主要疾病负担，推动市场规模大且增长 [5] - 在心肺和癫痫市场细分领域处于领先地位，有途径巩固领导地位 [6] - 已在进入快速增长、高未满足需求的市场取得重大进展，如阻塞性睡眠呼吸暂停和难治性抑郁症 [6] 业务进展 1. **心肺业务** - 过去九个季度中有八个季度实现两位数增长，得益于市场增长、定价能力、一次性业务份额增加和新心肺机Essence的成功推出 [8] - Essence全球市场份额约70%，具有数字化、可升级软件等优势，能为客户和患者带来更多价值。去年40%的装机为Essence，价格是旧机型的2倍，今年目标是60%的装机渗透率，明年目标80%，之后达到100% [41][42][43] - 氧合器市场份额从两年前的30%提升至接近40%，计划今年产能再增加10%，明年新增生产线，还在研发新一代氧合器 [45][46][47] 2. **癫痫业务** - VNS等治疗方法在癫痫患者中的渗透率较低，公司专注于改善、加速耐药性癫痫患者的治疗途径，以更微创、高效和临床有效的方式治疗 [9] - CORE VNS研究显示，局灶性发作伴意识障碍患者36个月时癫痫发作减少80%，儿童为87%；局灶性至双侧发作患者36个月时中位数癫痫发作减少95%，儿童为100%；全身性强直阵挛发作患者12个月时中位数癫痫发作减少74%，24个月时增至77% [35][36] 3. **新业务** - **阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）**：OSEPRY试验获得了强大的临床数据，已向FDA提交PMA申请，正在等待决定，并在确定商业上市模式 [10][11] - **难治性抑郁症（DTD）**：本周有重要里程碑，24个月的数据显示过去一年有显著改善，已向CMS提交报销申请，预计需约一年时间获得回复 [12] 数据亮点与CMS申请 - DTD项目有五项同行评审期刊出版物，四项已发表，一项已接受，是重新申请CMS的推动因素 [16] - 数据亮点包括：80%以上在12个月有效果的患者在24个月维持效果；从12个月到24个月疗效提高约10%；活性组与假手术组相比，自杀倾向终点降低超过40%，且在3个月时两组有统计学显著差异并持续到12个月 [17][18][19] - 最近从Highmark获得了积极的覆盖决定，表明私营部门对支持该疗法感兴趣 [19] - CMS申请流程：先与CMS进行草案提交，然后是最终提交进入队列，CMS评估约6个月，有30天公众评审期和60天最终决策期。预计时间约一年，但有不确定性，队列中有8个其他申请，公司是唯一的RCT，CMS会根据未满足需求程度和对医保患者的影响进行优先级排序 [20][22][23] 睡眠业务战略与市场 - 公司有能力自行商业化，也在探索合作机会，计划在第四季度投资者日分享具体方案 [28] - 技术优势：六电极袖带置于神经近端，手术时间更快，中位手术时间为72分钟；能刺激舌头和喉咙肌肉的不同部位，可治疗更复杂的患者群体，试验中CCC患者占比超过40%，而更广泛市场为25%-30%，且该亚组患者与总体患者类型疗效相当，无需引入DICE诊断来确定手术资格 [29][30][31] - 市场规模：可触及市场超过10亿美元且呈两位数增长，有望因治疗复杂患者群体而扩大市场 [32] 其他业务问题 1. **Sentiva问题**：自愿现场安全通知影响了0.13%的全球发电机，预计第一季度递延程序影响约200万美元，第二季度影响类似，但毛利率可能因产品组合而下降，随后有望改善 [50][51] 2. **关税影响**：供应链分析显示关税影响相对较小，公司神经调节产品在美国制造，80%的相应收入也在美国产生；心肺业务的HLM产品和大部分耗材在德国和意大利制造，三分之二的相应收入在国外产生，独特的制造布局有助于管理关税 [52][53] 3. **Sneel诉讼**：第一季度记录的360万美元负债仍是公司对负债的最佳估计，意大利卫生部的断言不影响指导、应计费用或负债，公司对资本结构感到满意 [54][55] 资本分配 - 优先继续巩固核心业务，特别是在癫痫业务单元进行投资和拓展 [58] - 成功推出阻塞性睡眠呼吸暂停业务，为患者和股东创造最大价值 [58] - 等待CMS对难治性抑郁症的决定，以此为平台建立新业务 [59] - 利用神经调节优势，扩展到不同疾病和模式的高未满足临床需求、高增长市场 [59] 其他重要但是可能被忽略的内容 - Essence在中国提前六个月获得批准，将于第三季度在中国商业推出，中国是公司装机量第二大的市场 [44] - 氧合器市场Gedinger宣布退出，主要影响将在明年显现，Medtronic和Terumo暂无新动态 [48][49]