Several biotech and healthcare names posted notable gains in Monday's after-hours trading session, with moves driven by earnings updates, guidance announcements, and broader investor sentiment.FibroBiologics, Inc. (FBLG) led the pack with a sharp rise of 7.68%, closing at $0.41 after hours. The stock added $0.030 despite no company-specific news being released on Monday, suggesting speculative interest or technical momentum may have fueled the move.Nyxoah SA (NYXH) advanced 3.94% to $5.28 after reporting p ...

INSIDE INFORMATIONREGULATED INFORMATION Nyxoah Announces Preliminary Results for the Fourth Quarter and Full Year 2025 and Provides Revenue Guidance for the First Quarter of 2026 Strong Start in First Full Quarter of U.S. Commercialization Mont-Saint-Guibert, Belgium – January 12, 2026, 10:05 pm CET / 4:05 pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neu ...

REGULATED INFORMATION Publication relating to transparency notification Mont-Saint-Guibert (Belgium), January 12, 2026, 7:00 am CET / 1:00 am ET – In accordance with article 14 of the Law of May 2, 2007 on the disclosure of large shareholdings, Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) announces that it received a transparency notification as detailed below. BNP Paribas Asset Management On January 8, 2026, Nyxoah received a transparency notification from BNP Paribas Asset Management SA. Based on the notifi ...

Nyxoah to Present at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference Mont-Saint-Guibert, Belgium – December 29, 2025, 10:05pm CET / 4:05pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA) through neuromodulation, today announced that the management team will present at the 44th Annual J.P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco on Thursday, Jan. 15, 2026. The ...

公司融资动态 - 公司宣布完成与Heights Capital Management达成的总额高达4500万欧元可转换债券融资中的第一批发行的交割 [1] - 第一批可转换债券于2025年12月18日发行，名义金额为2250万欧元，由225张每张面值10万欧元的债券组成，已由HCM全额认购并缴付 [2] - 公司向HCM支付了相当于第一批债券本金8.0%的认购费，即180万欧元，该费用已通过抵销HCM应付的相应部分认购价款的方式结清 [2] - 第一批债券年利率为6.5%，期限三年，自发行日起按季度分期偿还本金和利息 [3] - 每张债券每次计划分期偿还的本金金额为8500欧元，最后一次偿还金额为6500欧元，首次计划分期偿还日为2026年2月18日 [3] - 根据协议，公司有权在2026年7月18日至8月18日期间请求发行第二批可转换债券，总额最高可达2250万欧元 [8] - 第二批债券的发行需满足特定先决条件，且公司与HCM可书面约定低于2250万欧元的发行总额 [9] 债券具体条款 - HCM（或未来持有大部分第一批债券的持有人）有权在两次计划分期偿还日之间的常规偿还期内，行使权利要求公司提前支付最多两期的分期偿还金额 [4] - HCM（或未来持有大部分第一批债券的持有人）亦有权将任何即将到期的分期偿还金额推迟至后续指定的计划偿还日支付 [4] - HCM可选择在债券期限内随时将第一批债券的未偿还本金或任何分期偿还金额转换为公司股份 [5] - 第一批债券的初始转换价格为每股5.00欧元，该价格可根据情况向下调整，相当于此前宣布的私募和注册直接发行（“增资”）股票发行价格的125% [5] - 分期偿还金额原则上应以现金支付，金额为当期分期偿还本金额的103% [6] - 公司可选择通过向HCM发行新股来履行偿还分期偿还金额的义务（“股份结算选择权”） [6] - 若公司行使股份结算选择权，新股的发行价格将取以下两者中较低者：(a) 当时有效的转换价格，或 (b) 相关计划偿还日普通股成交量加权平均价与该偿还日及之前连续五个交易日最低成交量加权平均价两者中较低者的90% [6] - 第二批债券的初始转换价格将等于第二批债券交割日前五个交易日公司在布鲁塞尔泛欧交易所普通股的最低成交量加权平均价 [11] 资金状况与用途 - 第一批债券的发行及增资的完成，连同公司现有与欧洲投资银行信贷额度下的第二笔提款（提款可能性取决于公司预计在2026年上半年实现的营收里程碑），将使公司的现金储备足以支撑运营至2026年第三季度 [12] - 如果在此基础上进一步发行第二批债券，公司的现金储备将再延长两个季度，支撑运营至2027年第一季度 [12] - 第一批债券及增资所得的净收益将用于：(i) 支持美国商业化活动并推进Genio系统在美国以外初始目标市场的商业化；(ii) 继续收集临床数据并支持与OSA患者治疗相关的医生发起临床研究项目；(iii) 进一步资助与Genio系统升级、产品可制造性重新设计及降本计划相关的研发活动；(iv) 继续构建新技术管线并探索OSA监测和诊断领域的潜在合作机会；(v) 其他一般公司用途，包括但不限于营运资金、资本支出、投资、可能的收购及合作 [13] 第二批债券发行条件 - 第二批债券的发行需满足多项先决条件，包括交易量及市值要求 [9] - 具体而言，要求在公司请求发行第二批债券之日前60个合格交易日期间，公司普通股日均交易价值的算术平均值需大于100万美元 [16] - 同时，要求公司在第二批债券交割日前的最后市值，以及交割日前连续30个交易日的平均市值，均需大于2.4亿欧元 [16] - 截至2025年12月16日，上述与日均交易价值、最后市值及平均市值相关的先决条件尚未满足，具体数据为：日均交易价值算术平均值为772,176美元，最后市值为177,053,883欧元，30日平均市值为175,959,735欧元 [10] 公司业务背景 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案 [1] - 公司的核心解决方案是Genio系统，这是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [15] - Genio系统在成功完成BLAST OSA研究后于2019年获得欧洲CE认证 [17] - 公司在完成BETTER SLEEP研究并获得积极结果后，获得了CE认证扩展，将其治疗适应症扩大到完全同心塌陷患者 [17] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，并于2025年8月获得了美国FDA的批准，适用于一部分患有中度至重度OSA的成年患者 [17] - 公司于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克成功完成了两次首次公开募股 [17]

文章核心观点 - Nyxoah公司宣布其用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的突破性疗法Genio®系统在荷兰实现商业化上市，首批植入手术已在两家领先医院成功完成，标志着其欧洲市场拓展迈出重要一步 [1][2] 产品与疗法详情 - Genio系统是一种以患者为中心、无导线、无内置电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [3] - 该系统刺激神经的双分支，可通过外部激活芯片轻松升级，并且具有全身1.5T和3T MRI兼容性 [2] - 与竞争对手疗法相比，其治疗适应症已获CE标志批准扩展至完全同心塌陷（CCC）患者，而此类患者目前是竞争对手疗法的禁忌症 [4] - 该系统于2019年获得欧洲CE标志，并于2025年8月获得美国FDA批准，作为处方专用设备用于治疗AHI（呼吸暂停低通气指数）大于等于15且小于等于65的中度至重度OSA成年患者子集 [4][5] 商业化进展与市场拓展 - 荷兰的商业化启动是公司欧洲推广计划中的重要一步，反映了其双边、外部供电的Genio疗法日益被接受 [2] - 公司已与荷兰领先的医疗中心合作，为无法耐受CPAP（持续气道正压通气）治疗的患者提供有效的替代方案 [1][2] - 公司已完成两次成功的首次公开募股：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市 [4] 临床反馈与价值主张 - 临床医生认为Genio为OSA患者提供了真正的治疗选择，其无植入电池的特性以及在仰卧位可靠的性能，使其成为治疗手段中有价值的补充 [2] - 医生指出，该系统的特点使其对患者和医疗保健提供者而言都是一个有前景的长期解决方案 [2] - 公司愿景是让OSA患者享受安宁的夜晚，并能够充实地生活 [3]

公司概况 * 公司为Nyxoah，专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的舌下神经刺激疗法[1] * 公司产品为Genio系统，采用双边刺激技术[25][27] 美国市场启动进展 * 公司于2025年8月8日获得FDA批准，并于8月11日正式启动美国市场推广[6] * 市场推广策略高度聚焦于高手术量的核心医疗机构，目标覆盖约400家机构中的125家，这些机构贡献了美国市场近75%的手术量[6] * 截至会议时，公司已培训128名外科医生[7] * 已完成108次医院设备委员会提交，其中约一半已获批，且预授权批准率保持100%[9] * 已获得联合健康、蓝十字蓝盾、Anthem、Aetna等主要私立保险商以及CMS的报销批准[9][10] * 商业团队目前有25名区域经理，计划新增15名，使总数达到40名，覆盖的核心机构将从125家增至200家[10][19][20] 财务表现与展望 * 公司对2025年第四季度营收指引为340万欧元至360万欧元[23] * 对于市场预期的2026财年2800万至2900万欧元营收，公司未提供官方指引，但指出这仅相当于约10亿美元美国H&S市场中3%的份额，公司认为在其聚焦的核心机构中市场份额有望达到15%-25%，长期目标远高于3%[23][24][25] * 目前毛利率在60%出头，预计2026年将维持在该区间，长期目标是通过Genio 2.2产品、采购量增加和供应链优化将毛利率提升至80%水平[52][53] * 运营费用方面，研发支出将保持稳定，销售、一般及行政费用将因销售团队扩张而增加，每新增一名区域经理的完全加载成本约为40万美元[55] * 近期完成的融资（股权和可转换债务）为公司提供了足够的现金，可支撑运营至2027年初[56] 产品与临床进展 * 早期美国商业植入病例的术中和术后初步患者反馈积极，效果与临床试验一致[27][28][29] * 公司将按FDA要求进行上市后研究，并持续通过注册登记收集数据，用于反馈改进和卫生经济学分析[29] * 针对完全性同心圆塌陷适应症的ACCESS研究已完成入组，12个月随访将于2026年6月完成，数据预计在2026年8月公布，随后提交PMA补充申请，预计获批时间为2026年第四季度或2027年第一季度[41][44][45] * 与范德比尔特大学合作的安萨颈襻刺激项目取得进展，计划在未来5-6个月内进行首次人体植入，旨在为对单一舌下神经刺激反应不佳的患者提供舌下神经与安萨颈襻的双边联合刺激方案[48][49][51] 行业动态与报销政策 * 自2026年1月1日起，CPT代码64568将转为新技术附加支付，预计设施费用报销将增加40%-50%[30] * 公司视此报销变更为积极因素，有助于激励医院更多开展H&S手术，并加速其通过医院设备委员会审批[31] * 公司目前采取与竞争对手平价定价的策略，强调通过技术进行差异化，短期内无涨价计划，将保持观察[34][36] * 长期看，公司预期会形成独立的H&S专用报销代码[37] GLP-1药物影响 * 公司认为GLP-1药物是积极因素，因其能降低患者BMI，使更多原本因BMI过高而不符合条件的重度OSA患者有资格接受H&S治疗[38] * 公司战略聚焦于BMI≤32、AHI在15-65之间的患者群体，旨在将AHI降至10以下，无意扩展至更高BMI或AHI的患者，而是计划通过解决更复杂的气道塌陷来扩大适应症[39] 其他重要信息 * Genio系统因仅需单切口、微创的特点，被认为是最适合在门诊手术中心植入的技术，报销政策变化亦有利于ASC发展[33] * 公司在美国和欧洲分别设有合同制造商，以供应当地需求，因此关税影响较小[54]

核心事件：CMS最终确定2026年支付规则 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心最终确定了2026年医院门诊预付费系统和门诊手术中心支付规则 [1] - 规则将用于所有Genio舌下神经刺激植入术的CPT代码64568分配至新技术门诊支付分类1580 [1] - 新支付分类显著提高了使用Genio植入手术的医保报销率 [1] 支付规则变化详情 - 新规则将CPT代码64568的报销率从2025年水平提高了48% [9] - 2026年医院门诊部门的报销率提高至约45,000美元 [8][9] - 2026年门诊手术中心的设施报销率提高至42,373美元，较2025年增长58% [8][9] - 报销率提升覆盖所有使用CPT代码64568的手术，包括Genio植入，提高了该疗法在美国门诊和日间手术环境下的经济可行性 [9] 产品与监管批准状态 - Genio植入物是一种通过神经调节治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的疗法 [2] - 公司于2019年在成功完成BLAST OSA研究后获得CE标志，获准在欧洲商业化 [2] - 随后其治疗适应症在欧洲扩展至包括完全同心塌陷患者，该批准基于BETTER SLEEP研究的成功完成 [2] - 公司于今年8月在成功完成DREAM IDE研究后获得美国FDA批准 [3] - FDA批准适用于呼吸暂停低通气指数大于等于15且小于等于65的中重度成年阻塞性睡眠呼吸暂停患者子集 [3] 规则变化对公司的影响与机遇 - 报销率提高可能推动更广泛的采用、增加手术量，并在医保患者占比较高的机构中实现扩张 [5] - Genio的单切口手术非常适合门诊手术中心环境 [8] - 门诊手术中心报销率的提高为疗法扩展和服务地点多样化创造了新机会 [10] - CMS对Genio手术报销率的大幅提高，也强化了舌下神经刺激作为阻塞性睡眠呼吸暂停高价值疗法日益增长的认可度 [10] 公司股价表现与行业对比 - 公司股价今年以来已下跌40% [4] - 同期，其所在行业上涨了12.8% [4] - 标准普尔500指数同期上涨了19% [4]

公司近期动态 - 管理层将参加2025年12月4日Piper Sandler第37届年度医疗保健会议的炉边谈话，时间为美国东部时间下午1:30 [1] - 演讲将通过公司官网投资者关系页面进行在线音频直播 [2] 公司业务与产品 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的创新解决方案 [3] - 核心产品为Genio系统，是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停 [3] - 阻塞性睡眠呼吸暂停是全球最常见的睡眠呼吸障碍，与死亡风险和心血管合并症增加相关 [3] 监管与商业化里程碑 - Genio系统在成功完成BLAST OSA研究后，于2019年获得欧洲CE标志 [4] - 公司于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克完成两次成功的首次公开募股 [4] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE标志批准，将治疗适应症扩展至完全同心塌陷患者，而该病症目前是竞争疗法的禁忌症 [4] - 基于DREAM IDE关键研究的积极结果，公司于2025年8月获得美国FDA批准，用于治疗一部分AHI大于等于15且小于等于65的中重度成年阻塞性睡眠呼吸暂停患者 [4][5]

核心观点 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心将Nyxoah公司Genio疗法的CPT代码64568归入新技术APC 1580类别，自2026年1月1日起，医院门诊部和独立手术中心的医保报销金额将大幅提升，这将有力支持公司在美国的商业化推广[1][3] 医保报销具体调整 - 医院门诊部对CPT 64568的报销金额将提升至约45,000美元，较2025年增长48%[2] - 独立手术中心的设施报销金额将提升至42,373美元，较2025年增长58%[2] - 此次报销调整适用于所有使用CPT 64568代码的疗法，包括Genio®[3] 对商业化及市场拓展的影响 - 更强的报销框架预计将支持疗法的更广泛采用、提高手术吞吐量，并促进在医保患者占比较高的机构中的扩张[3] - 独立手术中心设施支付额的大幅增加为疗法扩展和服务地点多元化创造了新机会[4] - 公司首席执行官认为，报销增加强化了人们对舌下神经刺激作为阻塞性睡眠呼吸暂停高价值疗法的认可，为在门诊医院和独立手术中心扩大Genio疗法的可及性创造了更有利的环境[5] 公司及产品背景 - Nyxoah是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停创新解决方案的医疗技术公司[5] - 其核心产品Genio系统是一种以患者为中心、无导线、无电池的舌下神经刺激疗法[5] - Genio系统已于2019年获得欧洲CE认证，并于2025年8月获得美国FDA批准，作为处方设备用于治疗部分中度至重度OSA成年患者[6][7] - 公司已完成两次首次公开募股：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市[6]