Several small- and mid-cap biotech and medical stocks saw notable after-hours price action on Friday, September 26, following a mix of clinical updates, investor presentations, and strategic announcements.Enanta Pharmaceuticals Inc. (ENTA) surged sharply in after-hours trading on Friday, September 26, following a modest gain during the regular session. The stock closed the day at $7.90, up 1.94%, before vaulting another 20% after hours to reach $9.48. This dramatic post-close rally was driven by investor r ...

Nyxoah Provides an Update on Expanded Middle East Presence New Centers in Dubai, Kuwait, and Abu Dhabi Following First Genio® Implant in the Region Earlier in 2025 Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 23, 2025, 10:10pm CET / 4:10pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced the continued expansion of its commercial footprint in the Middle East, following the first succes ...

Nyxoah Files Patent Infringement Lawsuit Against Inspire Medical Systems, Inc. Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 15, 2025, 10:10pm CET / 4:10pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) and Nyxoah, Inc. (collectively, “Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that it has filed a lawsuit against Inspire Medical Systems, Inc. (“Inspire”) alleging that the Inspire IV and Inspire V de ...

公司技术优势 - 提供创新性下一代神经调节解决方案 专门针对舌下神经刺激治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者[1] - 采用完全差异化的双侧刺激技术 通过单切口植入实现[1] - 具备全身MRI兼容性 因未使用可植入电池设计[2] - 可穿戴组件包含电池及系统软件 患者睡眠时佩戴[2] - 无植入电池设计避免电池耗尽后的再次手术需求[2] 产品特性 - 治疗目标人群为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者[1] - 系统采用双侧神经刺激技术[1] - 植入过程仅需单一切口[1] - 可穿戴设备同时承载供电系统与软件控制功能[2]

公司概况 * Nyxoah是一家专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的医疗科技公司 提供下一代舌下神经刺激（HGNS）疗法 其产品Genio系统针对中重度OSA患者[3] 核心技术与产品差异化 * 技术核心是双侧刺激和单切口植入 相比现有技术具有显著差异化[3] * 系统采用无内置电池的被动植入体 电池和软件均位于患者睡眠时佩戴的可穿戴设备中 这使得植入体具有全身MRI兼容性 且无需因电池耗尽或软件升级而进行再次手术[3][4] * 其平台技术的可扩展性是关键优势 未来可通过软件升级和无创方式增加新功能 而现有基于起搏器的平台技术无法做到这一点[4][46] 临床数据与疗效 (DREAM研究关键结果) * DREAM关键研究的主要终点是呼吸暂停低通气指数（AHI）降低 结果显示中位降低幅度达70%[8] * 82%的研究参与者其AHI被成功降低至15以下（15是是否需要治疗的分界线）[8] * 严重不良事件发生率仅为8.7% 远低于竞争对手约20%的水平 表明产品安全性更优[6] * 公司是唯一拥有临床证据证明其技术在仰卧位（supine position）能维持与非仰卧位相同气道开放能力的公司 此优势已体现在产品标签中[9] 美国市场准入与监管批准 * 于8月8日获得美国FDA的PMA批准 正式进入美国市场[10] * 产品标签包含了针对体位性OSA的适应症 并且对于完全同心性塌陷（CCC）的患者 未收到禁忌症 而现有技术对此类患者是禁忌的[10] * 公司已在美国启动一项针对CCC患者的临床研究（ACCESS试验） 目标是为未来进一步扩大标签提供支持 这类患者约占OSA患者群体的30%[10][48] 商业化策略与进展 * 采取双管齐下的上市策略 同时针对耳鼻喉（ENT）外科医生和睡眠医生 但认为睡眠医生在患者识别和管理中扮演核心角色[15][17] * 在获得批准前就已提前布局 于去年12月组建了商业团队 目前拥有50-55名商业人员 包括25名区域经理[13] * 聚焦于高容量的HGNS植入中心 美国约有400个这样的站点贡献了80%的总植入量 当前销售团队能覆盖125个 并计划每个季度都进行扩张[18] * 关键的领先指标包括：受训外科医生数量、价值分析委员会（VAC）批准数量、保险预授权提交和批准数量 以及完全激活的站点数量[18] 市场潜力与竞争格局 * 公司被视为打破了当前HGNS市场的垄断格局 为医生和患者提供了替代选择 估计有高达15%的患者因拒绝体内有电池而排斥现有疗法[11] * 借鉴德国市场的经验 证明其能成功打破垄断 在两年内获得了25%的市场份额 并观察到整体疗法渗透率随之提升[12][20] * 目标患者画像为平均年龄53-54岁 BMI低于35 有健康意识并愿意改变生活方式的患者[29][30] 报销与支付方策略 * 已通过早期支付者计划与主要商业支付方进行了沟通教育[22] * 关键进展是医疗保险（Medicare）已正式接受CPT代码64568用于HGNS 公司产品将使用相同的编码机制 这为报销扫清了重要障碍[23] * 通过与商业支付方进行预授权来推动覆盖 目前已提交近20份预授权申请[14][23] 研发与未来产品管线 * 正在进行的ACCESS研究旨在为CCC患者获得标签扩展 患者入组已经完成 预计在12个月随访后（约明年此时）提交PMA补充申请 目标在2027年第一季度获得批准[51][52] * 下一代可穿戴设备正在开发中 新设计更贴合下巴形状并集成传感器 预计约18个月后获得监管批准[48] * 长期愿景是开发无需可穿戴设备的解决方案 例如通过枕头充电的概念 实现闭环系统 但这预计是2030年代的目标[45][49] GLP-1药物的影响 * 将GLP-1药物视为机遇而非威胁 认为GLP-1药物能将高BMI患者（如试验中的平均BMI 37）的体重降低约25% 使其进入公司产品具有强效临床证据的BMI范围（如28-29）[33][34] * 虽然AHI会随体重减轻而降低40-60% 但患者通常仍处于需要治疗的范围内（例如从50降至22-28） 从而成为公司的新目标患者群体[33][34] * 认为因“美容用途”使用GLP-1而流失的患者数量 将远少于从极端肥胖群体中新流入的患者数量[35] 其他重要信息 * 公司在美国建立了本土制造工厂 这被视为一个战略优势[54] * 医生培训计划密集且高效 每周末可培训24-36名医生 通常经过4例植入手术后 医生就能感到操作自如[38][39] * 市场启动策略运用了“热力图”来优先瞄准植入量高且价值分析委员会审批速度快的区域[41][42]

Nyxoah (NYXH) 2025 Conference September 04, 2025 11:30 AM ET Speaker0Alright. Great. Let's go ahead and get started. My name is Ross Osborne. I'm the med tech and diagnostics analyst at Cantor.And today, we have Nexoa, and we have the company's CEO, Olivier Dalman, and CFO, John Landry. So with that, would you go ahead and provide a brief background on yourselves?Speaker1Yes. Definitely. So first, thank you for having us. Always a pleasure. For myself, Olivier Valmont.I'm born and raised in Belgium. I moved ...

Nyxoah Announces Upcoming Investor Events Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 2, 2025, 10:30pm CET / 4:30PM ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will participate in the following events during September: 2025 Wells Fargo Healthcare ConferenceSeptember 3rd – Boston, MA Cantor Global Healthcare Conference 2025 September 4 ...

公司动态 - Nyxoah公司获得FDA对其革命性Genio产品的批准 [1] - 公司公布第二季度财报 [1] 分析师持仓 - 分析师通过股票所有权、期权或其他衍生工具持有Nyxoah公司多头仓位 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度收入为130万欧元 较2024年同期的80万欧元增长73.8% [16] - 2025年第二季度毛利率为63.4% 与2024年基本持平 [16] - 2025年第二季度总运营亏损为1990万美元 较2024年同期的1330万美元有所扩大 [16] - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物和金融资产为4300万欧元 较2025年3月31日的6300万欧元有所下降 [17] - 公司拥有2750万欧元的定期贷款额度 可分两笔等额提取 每笔1375万欧元 需满足特定里程碑 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - GENIO系统获得美国FDA PMA批准 成为美国首个且唯一获批用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的双侧舌下神经刺激(AGNS)疗法 [5][6] - 设备依从性达85.9% 患者满意度评分达90% [10] - 在欧洲 CE标志已包含对完全同心塌陷(CCC)患者的适应症 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场约有1400家AGNS植入中心 其中350-400家高容量中心贡献了75%-80%的总收入 [34][35] - 美国商业团队已开始执行双管齐下的上市策略 针对高容量植入中心和转诊网络 [11] - 已有100多名医生完成培训 并安排每周培训课程 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 采用集中上市策略 初始团队包括50名商业专业人员 其中25名区域经理 每人负责4-6个中心 [36][52] - 计划每季度增加约50名新区域经理 覆盖最多75个新植入点 以覆盖所有高容量中心 [36][52] - 使用与竞争对手相同的CPT代码64568 但通过独特的技术优势和患者关注点进行差异化 [12] - 因专利诉讼被Inspire Medical起诉 但公司表示已大力投资知识产权组合 将积极辩护 且诉讼不会影响美国商业上市 [15] - 针对GLP-1药物对AGNS市场的潜在影响 公司策略将患者群体限制在BMI低于32的人群 认为合格患者群体将增长而非萎缩 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - FDA批准标志着公司进入美国OSA市场的关键时刻 [5][19] - 早期市场反应积极 第一周已获得多个VAC和预授权批准 [11] - 预计2025年下半年将是转型期 公司将在美国市场建立GENIO [20] - 预计2026年SG&A支出可能比2025年水平增加近一倍 [58] 其他重要信息 - GENIO系统标签包含位置性OSA数据 且无CCC禁忌症 但与CCC相关的安全性和有效性尚未基于美国特定临床数据确立 [6][7] - 已停止ACCESS研究的入组 认为已入组患者数量足以就CCC患者得出有意义的统计结论 [8][48] - 预计ACCESS研究数据将在12个月后公布 随后提交PMA补充申请 预计最早2026年初或2027年初可将CCC添加到美国标签中 [49][68] 问答环节所有提问和回答 问题: 2025年底的关键指标和关注点 - 公司跟踪的领先指标包括培训医生数量、提交给各机构的VAC申请数量 未来可能关注开户数量或预授权批准数量 更多细节将在下一次季度电话会议中分享 [24][25] 问题: 差异化标签的利用和商业化 - 差异化标签包括无CCC禁忌症和睡眠位置数据 这些将帮助医生在选择AGNS技术时做出决定 双侧刺激与单侧刺激相比具有差异优势 [28][29] 问题: 商业策略和目标账户 - 商业策略采用双管齐下方法 针对高容量舌下神经刺激植入账户和转诊网络 初始团队有25名区域经理 每人覆盖4-6个中心 并计划每季度扩大覆盖范围 [33][36][37] 问题: 报销策略和时间安排 - 报销策略使用既定的CPT代码64568 并与AAO合作 参与FDA的早期支付方反馈计划 预计预授权决定将在今年开始 覆盖决定可能更多是2026年的事项 [40][41][42] 问题: ACCESS研究入组停止和决策过程 - 停止ACCESS研究入组是因为已植入患者数量足以进行有意义的统计结论 且公司希望尽快帮助美国CCC患者 数据预计12个月后公布 随后提交PMA补充申请 [47][48][49] 问题: 患者 outreach 和产品属性包装 - 公司将利用临床数据 针对已知非常有效的患者表型 如AHI范围15-65 差异化因素包括整夜保护、无电池设计等 商业推广采用集中上市策略 逐步扩大覆盖 [50][51][52] 问题: 账户开设的合理速度和潜在阻力 - VAC委员会审批时间不一 有的很快 有的可能需要长达九个月 公司将遵循细分策略 最快审批的立即覆盖 所有目标医院预计在未来六个月内获得批准 [55][56] 问题: 2025年下半年和2026年的运营支出和杠杆 - 2025年下半年研发支出预计保持稳定 因IP诉讼投资可能同比略有上升 SG&A因美国商业投资将同比上升 2026年大部分增长预计在SG&A 因扩大商业组织规模 [57][58] 问题: VAC和预授权流程的考虑因素 - VAC和预授权审批早期已通过 公司展示技术临床效力和有效性 使用CPT代码64568 审批过程时间不一 VAC审批短至几天长至九个月 预授权过程也较长 [62][63][64] 问题: CCC患者群体和治疗时间表 - ACCESS数据预计12个月后公布 PMA补充申请后约六个月获批 最早2026年Q1或2027年初可将CCC添加到标签 目前CCC不是禁忌症但属于警告部分 公司不会推广超适应症使用 [67][68][69][71] 问题: 定价策略 - 定价策略遵循与竞争对手相同的CPT代码 价格水平为25000美元 [74] 问题: 账户开设和对外科医生的要求 - 医生需提供5名符合DREAM研究标准的明确患者病例才能参加培训 培训后即可植入 初期不要求具体市场份额 但相信培训后医生会为患者选择GENIO [77][78][79]

Table of Contents Exhibit 99.2 INTERIM FINANCIAL REPORT FIRST HALF 2025 TABLE OF CONTENTS | Interim financial report | 2 | | --- | --- | | 1. BUSINESS UPDATE | 2 | | 2. FINANCIAL HIGHLIGHTS | 4 | | 3. 2025 OUTLOOK | 4 | | 4. RISK FACTORS | 5 | | 5. FORWARD-LOOKING STATEMENTS | 5 | | Unaudited condensed consolidated interim financial information as at and for the six months ended June 30, 2025 – | | | Interim consolidated statement of financial position | 6 | | Unaudited condensed consolidated interim financ ...