公司动态 - 山东新华制药股份有限公司收到国家药监局核准签发的醋酸泼尼松龙《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 公司于2024年3月向国家药监局CDE递交该原料药上市申请注册申报资料并获受理，于2025年11月获得批准注册的审评结论[1] 产品信息 - 醋酸泼尼松龙主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病，现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾上腺皮质功能不足症、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗[1] 市场规模 - 根据统计数据，2024年中国公立医疗机构醋酸泼尼松龙相关制剂销售额约为人民币1亿元[1]

药品获批信息 - 公司收到国家药监局签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》，通知书编号为2025YS00988 [1] - 该原料药上市申请于2024年3月递交并获受理，于2025年11月获得批准，审评结论为批准生产 [1] 药品市场概况 - 富马酸伏诺拉生主要用于治疗反流性食管炎，并被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2025年)》乙类品种 [1] - 2024年中国公立医疗机构富马酸伏诺拉生相关制剂销售额约为人民币8.25亿元 [1] 公司影响 - 该产品的获批将进一步丰富公司产品线，提升公司综合竞争力 [2]

核心观点 - 公司收到国家药品监督管理局批准的加替沙星化学原料药上市申请批准通知书 [1] 药品审批信息 - 获批化学原料药通用名称为加替沙星（Gatifloxacin），登记号为Y20240000024 [1] - 审批结论为批准注册，质量标准、标签及生产工艺按所附文件执行，通知书有效期至2030年10月21日 [1][2] - 原料药包装规格为3kg/桶，生产企业为江苏吉贝尔药业股份有限公司 [1][2] 药品特性与用途 - 加替沙星是一种喹诺酮类广谱抗菌药，可对抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及沙眼衣原体等病原体 [2] - 该原料药是公司产品加替沙星滴眼液的主要原料，其抗菌作用通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ实现 [2] - 加替沙星滴眼液主要用于治疗敏感菌引起的急性细菌性结膜炎 [2] 对公司的影响 - 本次获批的加替沙星原料药主要用于保障公司加替沙星滴眼液的生产需求 [3] - 预计该事项不会对公司近期经营产生重大影响 [3]

核心观点 - 公司全资子公司获得盐酸米诺环素原料药上市申请批准通知书 [1] - 该药品在全球及中国市场已形成一定销售规模 [1] - 公司在该药品研发项目上已投入约1921万元人民币 [1] 药品销售数据 - 2024年全球销售量约为35648.65公斤 国内销售量约为7914.5公斤 [1] - 2025年1-3月全球销售量约为8572.46公斤 国内销售量约为2092.66公斤 [1] 研发投入 - 公司在该药品研发项目上已投入约1921万元人民币 [1]

公司动态 - 润都股份于8月12日收到国家药品监督管理局签发的硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 该药品适用于治疗原发性及继发性骨关节炎 [1] - 获批进一步丰富了公司产品品类 有利于提升公司的市场竞争力 [1] - 对公司的未来经营业绩产生积极影响 [1] 产品信息 - 硫酸氨基葡萄糖氯化钠复盐为化学原料药 [1] - 适应症为原发性及继发性骨关节炎治疗 [1]

核心事件 - 全资子公司浙江九洲药物科技有限公司获得国家药监局颁发的富马酸伏诺拉生化学原料药上市申请批准通知书 [1] 产品信息 - 富马酸伏诺拉生主要用于治疗胃酸相关性疾病 [1] - 2023年该药品片剂在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元 [1] 研发投入 - 公司累计研发投入约736万元人民币 [1] 战略影响 - 批准将丰富公司产品结构并提升市场竞争力 [1] - 短期内不会对业绩产生重大影响 [1]