核心观点 - 公司收到国家药品监督管理局批准的加替沙星化学原料药上市申请批准通知书 [1] 药品审批信息 - 获批化学原料药通用名称为加替沙星（Gatifloxacin），登记号为Y20240000024 [1] - 审批结论为批准注册，质量标准、标签及生产工艺按所附文件执行，通知书有效期至2030年10月21日 [1][2] - 原料药包装规格为3kg/桶，生产企业为江苏吉贝尔药业股份有限公司 [1][2] 药品特性与用途 - 加替沙星是一种喹诺酮类广谱抗菌药，可对抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及沙眼衣原体等病原体 [2] - 该原料药是公司产品加替沙星滴眼液的主要原料，其抗菌作用通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ实现 [2] - 加替沙星滴眼液主要用于治疗敏感菌引起的急性细菌性结膜炎 [2] 对公司的影响 - 本次获批的加替沙星原料药主要用于保障公司加替沙星滴眼液的生产需求 [3] - 预计该事项不会对公司近期经营产生重大影响 [3]

公司核心事件 - 公司于近日收到国家药品监督管理局签发的化学原料药加替沙星上市申请批准通知书 [1] - 该原料药的登记号为Y20240000024，注册标准编号为YBY70952025，包装规格为3kg/桶 [1] - 审批结论为该原料药符合药品注册要求，批准注册，通知书有效期至2030年10月21日 [1][2] 药品相关信息 - 加替沙星是一种喹诺酮类广谱抗菌药，能够对抗革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌及沙眼衣原体等病原体 [2] - 该原料药是公司产品加替沙星滴眼液的主要原料，其抗菌作用通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ实现 [2] - 加替沙星滴眼液主要用于治疗敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎 [2] 对公司业务影响 - 本次获批的加替沙星原料药主要用于保障公司产品加替沙星滴眼液的生产需求 [3] - 预计该事项不会对公司近期经营产生重大影响 [3]

公司研发与产品管线 - 公司收到国家药品监督管理局签发的加替沙星化学原料药上市申请批准通知书 [1] - 加替沙星是公司产品加替沙星滴眼液的主要原料 [1] 产品药理与适应症 - 加替沙星是一种喹诺酮类广谱抗菌药 能够对抗革兰氏阳性菌 革兰氏阴性菌及沙眼衣原体等病原体 [1] - 加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎 [1] - 产品抗菌作用通过抑制细菌DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ 从而抑制细菌DNA复制 转录和修复过程 [1]

公司动态 - 公司近日收到国家药监局签发的《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 获批化学原料药名称为加替沙星[1] - 加替沙星是公司产品加替沙星滴眼液的主要原料[1] 产品信息 - 加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎[1]