药品基本情况 - ZG006（INN名：alveltamig）是公司通过双/多特异性抗体研发平台开发的三特异性抗体药物 [1] - ZG006是全球第一个针对DLL3靶点的三特异性抗体（DLL3/DLL3/CD3）且为全球同类首创分子形式 [1] - 该药物已获得美国FDA和中国NMPA临床试验许可 并被CDE纳入突破性治疗品种 获美国FDA孤儿药资格认定 [1] 作用机制与临床前数据 - ZG006通过抗DLL3端结合肿瘤细胞表面不同DLL3表位 抗CD3端结合T细胞 衔接两者并利用T细胞杀伤肿瘤细胞 [2] - 临床前研究显示ZG006在小鼠肿瘤模型中具有显著肿瘤抑制作用 可导致显著比例小鼠肿瘤完全消退 [2] - 药物适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其他系统治疗后复发或进展的晚期小细胞肺癌 [2] 临床试验进展 - 国家药品监督管理局药品审评中心同意ZG006开展关键性临床试验 基于现阶段安全性、有效性数据和目标人群 [1] - 公司已完成关键性临床试验首例受试者入组 正在积极推进该试验 [1][2] - 如关键临床试验结果达预期 公司将积极推进附条件批准上市申请工作 [2] 研发地位与潜力 - ZG006具有成为同类最佳（Best-in-Class）分子的潜力 [1] - 药物针对三线及以上治疗失败的晚期小细胞肺癌患者 该适应症已被纳入突破性治疗品种名单 [2]