报告公司投资评级 - 首次覆盖，给予“买入”评级，目标价104.5元，昨收盘87.32元 [1] 报告的核心观点 - 因伏美替尼成功，艾力斯实现从研发到商业化闭环，2024年商业化收入达35亿元、利润为14亿元，辅助和联合治疗推进有望拓宽市场空间带来现金流 [4] - 国内新适应症拓展及海外上市有望贡献增量，伏美替尼针对四种EGFR突变有效，多个试验处注册临床阶段，与ArriVent合作出海可获付款并打开增量空间 [5] - 围绕伏美替尼深度布局肺癌领域，引进协同药物增效率、厚利润，布局大分子药物满足耐药后需求 [5] - 考虑伏美替尼放量，看好公司现金流能力，给予对应估值，首次覆盖给予“买入”评级 [6] 根据相关目录分别进行总结 一、艾力斯已成长为具备全方位创新能力的生物制药企业 - 艾力斯2004年成立，已成长为集研产销于一体的生物医药公司，建立新药研发体系，自主研发获批两款一类新药 [13][14] - 研发拓展到大分子领域，战略转型布局大分子创新药物研发，设科学顾问委员会助力创新发展 [15][17] - 聚焦肺癌治疗，核心品种伏美替尼多适应症获批并纳入医保，其他适应症开发推进，通过多种方式丰富产品线 [19] - 伏美替尼是原研三代EGFR - TKI，结构具多优势，疗效和安全性好，可用于多种治疗，耐受性良好，商业化水平攀升，带动公司营收和利润增长 [24][29][38] 二、艾力斯以伏美替尼为基石，打造肺癌治疗的矩阵 - 加速伏美替尼适应症拓展，构建“三代 + 四代”序贯治疗方案，成立大分子研发部介入ADC或大分子赛道，构建多元化管线矩阵，与ArriVent合作实现出海 [44] - 肺癌是高发病率和死亡率恶性肿瘤，NSCLC占比高，EGFR是常见驱动基因突变，EGFR - TKI市场增长，三代逐渐成主流，国内已上市多代EGFR - TKI药物，三代市场份额将增加，国产创新药有替代空间，全球已开启四代研发 [45][46][50] - 艾力斯以伏美替尼为核心，从基石药业引进RET抑制剂普拉替尼，竞争格局良好；从加科思引进KRAS G12C和SHP2抑制剂，戈来雷塞有望获批，联用数据良好；从和誉医药引进第四代EGFR TKI，可抑制C797S突变，还布局联合用药研究 [59][60][64][68] - 2021年艾力斯与ArriVent合作，ArriVent获海外权益，艾力斯获付款等，伏美替尼增量来自国内适应症获批、海外拓展和联合用药，其对PACC和Exon 20ins突变有效，对脑部病变控制有潜力，安全性好 [70][73][76] 三、盈利预测与投资建议 - 根据存量病人数量、管线进度和临床数据预测销售收入，关键假设涉及伏美替尼、普拉替尼、戈来雷塞获批时间，预计伏美替尼、普拉替尼、戈来雷塞联合JAB - 3312双药有峰值销售额 [87][88][90] - 选取贝达药业和特宝生物为可比公司，用PE相对估值法对艾力斯估值，预计艾力斯2025 - 2027年收入和净利润对应PE低于可比公司平均水平，给予不同管线估值，最终管线估值约470.3亿元，对应PE为25.32X，首次覆盖给予“买入”评级 [91][92]

报告公司投资评级 - 买入（维持） [1] 报告的核心观点 - 2024 年年报和 2025 年一季报显示公司营收和归母净利润同比增长 财务稳定向好支撑归母超预期增长 高速推进在研临床积极拓宽肺癌管线 商业化效率提升加速推进产能建设 预计 2025 - 2027 年收入和归母净利润同比增长 看好公司肺癌领域优势和伏美替尼海外进展 维持“买入”评级 [4][5][8] 根据相关目录分别进行总结 财务数据 - 2024 年实现营业收入 35.58 亿元 同比 +76.29%；归母净利润 14.30 亿元 同比 +121.97%；扣非归母净利润 13.61 亿元 同比 +124.51% [4] - 2025 年一季度实现营业收入 10.98 亿元 同比 +47.86%；归母净利润 4.10 亿元 同比 +34.13%；扣非归母净利润 3.96 亿元 同比 +31.45% [5] - 2024 年整体毛利率为 95.97% 同比 -0.17 个百分点；期间费用率 51.47% 同比 -13.47 个百分点；经营性现金流净额为 15.66 亿元 同比 +132.12% [5] - 2025 年一季度整体毛利率为 96.74% 同比 +1.31 个百分点；期间费用率 53.72% 同比 +1.28 个百分点；经营性现金流净额为 3.93 亿元 同比 +7.54% [5] - 预计 2025 - 2027 年收入分别为 45.2/53.8/61.2 亿元 分别同比增长 27.0%/19.0%/13.7% 归母净利润分别为 15.9/19.3/21.9 亿元 分别同比增长 11.4%/20.9%/13.5% 对应估值为 24X/20X/18X [8] 业务进展 - 2024 年 1 月 伏美替尼适用于 EGFR 20 外显子插入突变 NSCLC 一线治疗适应症被 CDE 纳入突破性治疗品种名单 [6] - 2024 年 7 月 伏美替尼用于治疗 EGFR 敏感突变阳性的非鳞 NSCLC 伴脑转移患者的 III 期临床试验 IND 获得批准 [6] - 伏美替尼术后辅助治疗适应症 III 期注册临床研究进展顺利 已于 2024 年上半年完成患者入组 [6] - 2025 年 1 月 伏美替尼对比安慰剂辅助治疗携带 EGFR 非经典突变且接受根治性切除术后伴或不伴辅助化疗的 IB - IIIB 期 NSCLC 受试者的 III 期临床试验 IND 获得批准 [6] - 与和誉医药合作的 AST2303 片用于针对 EGFR C797S 突变晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗 已于 2024 年 9 月获得药物临床试验批准通知书 目前处于 I 期临床实验阶段 [6] 商业化与产能建设 - 拥有超 1200 人的营销团队 覆盖 31 个省市及约 4800 家医院 构建了遍及全国的销售网络 积极扩大自有产品伏美替尼以及引进产品普拉替尼的覆盖面 [7] - 加速推进建设新增年产 1.5 亿片甲磺酸伏美替尼片固体制剂生产线项目 为伏美替尼的销售及商业化建设提供坚实保障 [8]

纪要涉及的行业和公司 - 行业：中国生物技术行业、肿瘤治疗行业、淋巴瘤治疗行业、乳腺癌治疗行业、肺癌治疗行业 - 公司：百济神州、艾伯维、强生、阿斯利康、礼来、诺成建华、雅生医药、辉瑞、贝妲、核心医药、海思科 纪要提到的核心观点和论据 百济神州整体情况 - 核心观点：百济神州在中国生物技术行业处于领先地位，2025 年是关键年份，有望实现利润端扭亏，未来几年收入增长率达 21%，2027 年收入预计达 67 亿美元，利润超 8 亿美元 - 论据：BTK 抑制剂泽布替尼在海外市场进一步扩展；核心产品泽布替尼在美国和欧洲市场增长，PD - 1 单抗海外商业化 [3][4] 肿瘤领域布局 - 核心观点：百济神州在肿瘤领域有全面管线布局，尤其在血液瘤领域优势明显，2025 年多个管线催化剂将支撑股价上涨 - 论据：从 BTK 抑制剂到 BCL - 2 抑制剂，再到 BTKC 降解剂，覆盖初发、复发及耐药后的治疗场景；BDK、PD - 1 和 BCL - 2 的重要数据读出，早期产品如 CDK4、CDK2 和 ADC 的 POC 数据 [4][5] 股价表现及影响因素 - 核心观点：股价受产品上市、市场环境、数据发布、财报表现和大股东减持等因素影响 - 论据：2019 - 2021 年核心产品上市后股价上涨；2022 - 2023 年港股市场压力使医药股回调，泽布替尼优效性数据发布后股价提振；2023 - 2024 年美国适应症获批上市和超预期财报提升股价；2025 年一季度发布利润端扭亏预期及优秀财报后达高点，近期因大股东减持股价有压力 [6] 商业化组合及核心产品 - 核心观点：自主研发的 PD - 1 和 BTK 抑制剂是核心产品，占收入比重近 90%，美国和欧洲市场是未来增长点 - 论据：2024 年公司营收 38.1 亿美元，同比增长 55%，美国市场贡献超 60%，主要由泽布替尼驱动 [7] 管线布局转变 - 核心观点：公司聚焦血液瘤、乳腺癌、肺癌等肿瘤领域及免疫和炎症领域，靠前产品有潜力 - 论据：BCBBCL - 2 抑制剂和 BTKC 降解剂具备 first - in - class 或 best - in - class 潜力 [8] 全球临床能力与商业化团队 - 核心观点：百济神州拥有强大的全球临床和商业化团队，构成重要护城河 - 论据：3000 人的全球临床团队可独立开展多中心临床试验，入组效率高；在美国和欧洲建立超 500 人的商业化团队，成功销售近 20 亿美元规模分子药物 [9] 淋巴瘤治疗领域 - 核心观点：淋巴瘤中非霍奇金淋巴瘤占比高，曼宁小林适应症市场规模大 - 论据：非霍奇金淋巴瘤占比 80% - 90%，与 B 细胞相关淋巴瘤占比最多；曼宁小林适应症已形成超 100 亿美元规模市场，2025 年美国市场预计超 50 亿美元 [10][11] C11 治疗市场 - 核心观点：百济神州通过 BTK 抑制剂和 BCL - 2 抑制剂覆盖 C11 治疗市场，目标是覆盖所有 B 细胞恶性肿瘤患者 - 论据：已获批 BTK 抑制剂用于初治和复发适应症，计划扩展适应症；初治患者中 BTK 抑制剂与其他疗法联用，后线治疗采用单药或与其他药物联用 [12] BTK 抑制剂市场 - 核心观点：泽布替尼成为 C11 适应症优先推荐疗法，收入增长显著 - 论据：与伊布替尼头对头临床试验显示更好的无进展生存期有效性，2024 年底新发患者人群中比例超 50%；2024 年总收入 26 亿美元，美国市场贡献 20 亿美元，同比翻倍 [4][15][17] BCL - 2 领域 - 核心观点：百济神州积极推进 BCL - 2 抑制剂发展，有望占据重要市场份额 - 论据：针对慢性淋巴细胞白血病（CLL）一线人群的三期临床试验预计 2025 年一季度完成入组；BCL - 2 单药或联合 BDK 使用展示出良好早期临床数据 [18] PD - 1 药物 - 核心观点：PD - 1 药物中国市场收入接近天花板，海外市场有望贡献 5 至 10 亿美元增长，峰值可能接近 10 亿美元 - 论据：已获批 14 个适应症，13 个纳入医保；海外以低价策略竞争，2024 年 10 月开始商业化，2025 年 3 月获批新适应症 [4][23] 乳腺癌领域 - 核心观点：百济神州布局 CDK4 抑制剂解决现有 CDK46 抑制剂问题，有望取得积极进展 - 论据：美国和中国乳腺癌发病人数多，CDK46 存在毒性大和耐药问题；早期数据显示 CDK4 抑制剂效果良好，有望 2025 年上半年获得积极 POC 数据，计划下半年启动二线三期临床和准备一线三期研究 [24] 肺癌领域 - 核心观点：新型 EGFR 降解机针对耐药问题表现出色，百济神州占位较靠前 - 论据：针对耐药问题高效、安全，采用每日口服给药方式；最快 2025 年下半年读出 POC 数据；全球有四款 EGFR 降解机，百济神州占位较靠前 [25] 未来市值预估 - 核心观点：根据管理层指引估算，创新药物预计使百济神州市值达到 300 亿美元，基于 DCF 模型估算市值约为 320 亿美元 - 论据：BTK 抑制剂峰值 45 至 50 亿美元，PD - 1 达 10 亿美元，BCL - 2 达 20 亿美元，BTK - CD 达 10 至 15 亿美元，总计约 100 亿美元，以三倍 PS 计算 [27][28][29] 未来三年增长预期 - 核心观点：2025 - 2027 年核心产品推动公司实现 21%的年均复合增长率，2025 年有望扭亏为盈，2027 年归母净利润可能超 8 亿美元 - 论据：核心产品泽布替尼和 PD - 1 单抗的增长 [29] 其他重要但可能被忽略的内容 - C11 治疗发展历程：经历化疗、化疗加 CD20 联合治疗、靶向治疗三个阶段 [13] - 主要 BTK 抑制剂产品情况：伊布替尼是第一代产品，阿卡替尼由阿斯利康推出，泽布替尼由百济神州推出，奥布替尼仅在中国有售，2023 年礼来推出第三代非共价可逆性 BTK 抑制剂 [14] - 各大公司 BTK 抑制剂收入情况：2024 年底伊布丁总收入 64 亿美元，美国市场约 35 亿美元，同比下降 6.6%；阿卡替尼总收入 31 亿美元，美国市场 22 亿美元，同比增幅分别为 24%和 20% [16] - 全球开发 CIL 的 BCL - 2 靶点药物公司情况：十几家公司正在开发，雅生医药产品侧重于 BDK 耐药后患者，已进入中国申报并获受理，在美国处于三期临床阶段；百济处于全球第一梯队，三期临床数据预计 2026 年读出，有望 2027 年在美国上市 [19] - 诺成建华和艾博韦临床试验进展：诺成建华 2025 年 2 月获国家药监局批准开展三期临床试验；艾博韦另一款 BCL - 2 产品在美国处于三期临床阶段 [20] - 百济在血液瘤领域布局潜在风险：BTK 加 BCL - 2 疗法固定疗程可能缩短治疗周期影响市场空间；慢性淋巴细胞白血病治疗竞争加剧；医生接受度和礼来产品成功可能影响泽布替尼市场空间 [21][22] - 2025 年重要数据读出和新产品推出：Fan Fan Caris、B7H4ADC 以及免疫领域重磅产品 IRIRAK - 4 CC Deck，基于 Protect 平台 [26] - 百济神州面临主要风险：核心产品竞争、美国 IRA 法案价格下降风险、早期临床产品不确定性、生物药潜在集采及医保政策风险、地缘政治因素 [30]