公司上市进展 - 中国证监会要求和美药业补充说明A股上市辅导备案详细情况 是否计划继续推进A股上市及具体安排 是否存在对本次发行上市产生重大影响的情形 [1] - 证监会要求律师核查并出具明确法律意见 包括公司历史沿革中红筹架构搭建拆除的外汇登记 境外投资 外商投资 税务等监管程序合法合规性 [1] - 公司设立及历次股权变动的合法合规性需由律师出具结论性意见 [1] - 公司员工持股计划实施合法合规性需补充说明 [2] - 公司及下属公司业务范围需证明不涉及《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》相关领域 [2] 公司业务与产品 - 和美药业成立于2002年 是一家创新驱动的生物制药公司 专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [2] - 公司在银屑病 白塞病 炎症性肠病和创新化学疗法开发领域处于行业前沿地位 [2] - 截至2025年5月21日 公司已开发七个小分子候选药物 针对自身免疫和肿瘤疾病 其中四种处于II期 III期临床试验或NDA阶段 适用于12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂 具有治疗自身免疫性疾病的潜力 [2] - 根据弗若斯特沙利文 Mufemilast可能是全球同类首创药物 具有双重作用机制 既可阻断PDE4B蛋白表达 亦可抑制PDE4活性 [2] 资本市场动态 - 赣州和美药业股份有限公司于2025年5月29日向港交所主板递交上市申请 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液BAT5906新增CRVO-ME和pmCNV两项适应症获国家药监局临床试验批准 [1] - BAT5906为IgG1型全长抗体 分子量149KDa 能特异性结合人VEGF-A165并抑制新生血管生成 [1] - 在体外模型中阻断VEGF与受体结合 抑制内皮细胞增殖和血管生成 动物实验显示血清半衰期比雷珠单抗更长 可能支持更长注射周期 [1] 药物安全性特征 - BAT5906不会触发抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC) 全身不良反应较小 [1] - 药物临床应用可能具有更高安全性 [1]

核心产品进展 - AK112在非小细胞肺癌外6项适应症展现巨大潜力 包括胆管癌、三阴性乳腺癌、胰腺癌等一线治疗领域 [1] - 公司启动6项三期临床试验 适应症广度居同类药物之首 [1] 商业化表现 - 药物自2024年1月纳入国家医保目录后销售快速增长 [1] - 2024年5月获批非小细胞肺癌一线治疗新适应症 [1] - 有望通过2025年医保谈判进一步贡献增量收入 [1] 财务预测调整 - AK112在中国销售峰值预测上调至12亿美元 [1] - AK112全球销售峰值预测上调至146亿美元 [1] 评级与估值 - 瑞银重申康方生物买入评级 [1] - 目标价从112.1港元大幅上调至197.5港元 [1]

公司上市申请与业务概况 - 公司向港交所提交主板上市申请 独家保荐人为中金公司[1] - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于过敏性疾病、自身免疫疾病及炎症与免疫性疾病领域[3] - 采用港交所第18A章规则申请上市 允许未盈利生物科技企业上市[6] 核心产品与研发管线 - 核心产品MG-K10为长效抗IL-4Rα抗体 针对特应性皮炎适应症 全球受累人群不少于2.3亿[3] - 中国特应性皮炎患者约3609万 其中中重度患者约962.5万 1990-2019年间患者人数增加25.65%[3] - 两条自研临床阶段管线：MG-014（抗TSLP单抗 针对哮喘与COPD）和MG-013（抗MASP-2单抗 针对补体通路相关疾病）[4] - 另有五款临床前候选产品（MG-012/MG-015/MG-018/MG-208/MG-242）正在推进[4] 财务表现与研发投入 - 2023年收入872.2万元 2024年收入2.4万元 2025年第一季度收入0元[4] - 2023年净亏损2.53亿元 2024年净亏损1.78亿元 2025年第一季度净亏损2730万元[4] - 两年研发费用合计3.16亿元（2023年1.66亿元+2024年1.5亿元）[5] - 2025年第一季度研发开支2430万元[6] 估值增长与股权结构 - 成立8年投后估值增长近45倍 累计融资超7亿元[7] - 天使轮估值5800万元（2017年）[8] → A轮估值2.18亿元（2019年）[9] → A+及Pre-B轮估值7.45亿元（2021年）[10] → B轮估值17亿元（2024年）[10] → Pre-IPO轮估值26.4亿元（2025年5月）[10] - 控股股东张成海合计持股42.65%（直接持股29.24%+员工持股平台13.41%）[10] - 主要机构股东：康哲药业（8.13%）、湖南国创（6.59%）、天瑞丰年（6.36%）、上海张江（6.13%）[10] 募资用途 - 募集资金将用于核心产品MG-K10的临床试验[10] - 同时支持MG-014、MG-013的临床试验及其他临床前资产研发[10] - 用于技术平台研究以支持新资产开发[10]

财务业绩 - 2025年上半年总销售额18.198亿欧元 同比增长9.7%（按实际汇率）或11.4%（按固定汇率）[2][3] - 核心营业利润6.558亿欧元 同比增长21.9% 核心营业利润率36.0% 提升3.6个百分点[2][3] - IFRS营业利润4.516亿欧元 同比增长42.1% IFRS营业利润率24.8% 提升5.7个百分点[2] - 自由现金流4.832亿欧元 同比增长22.8% 期末净现金4.876亿欧元（去年同期为净负债6800万欧元）[2] 业务板块表现 - 罕见疾病业务增长95.7% 神经科学业务增长9.7% 肿瘤业务增长6.4%[3] - 罕见肝病产品线快速扩张并进展良好[2] - 索马杜林销售额可能受到欧美仿制药竞争加剧的负面影响[4] 研发进展 - Cabometyx获得欧盟委员会批准用于晚期神经内分泌肿瘤（第六个适应症）[3][6] - 托伐拉非尼在欧洲提交监管申请[3] - 启动LANT（IPN10200）治疗宫颈肌张力障碍的II期研究[3][6] - Iqirvo（elafibranor）II期ELMWOOD研究显示对原发性硬化性胆管炎具有良好的安全性和剂量依赖性疗效[5] 未来里程碑 - 预计下半年公布fidrisertib治疗FOP的关键FALKON试验结果[2][3] - 预计公布LANT在医美领域的概念验证数据[3] - 2025年10月22日发布第三季度销售更新[9] 业绩指引 - 上调2025年全年指引：总销售额增长超过7.0%（固定汇率）（原指引超过5.0%）[3][11] - 核心营业利润率超过32.0%（原指引超过30.0%）[3][11] - 预计汇率因素对总销售额产生约2%的负面影响[11]

本期业绩预告情况 - 预计2025年半年度归属于母公司所有者的净利润为-11,000万元至-14,000万元，同比减亏9,684.58万元至12,684.58万元 [2] - 预计归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润为-16,000万元至-19,000万元，同比减亏8,033.49万元至11,033.49万元 [2] - 业绩预告期间为2025年1月1日至2025年6月30日 [1] 上年同期业绩情况 - 上年同期利润总额为-23,684.58万元，归属于母公司所有者的净利润为-23,684.58万元 [4] - 上年同期归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-27,033.49万元 [4] - 上年同期每股收益为-0.57元 [5] 本期业绩变化原因 - 阿达木单抗注射液（格乐立）销售额稳步提升，营业收入同比增加2,000万元至5,000万元 [6] - 研发费用同比减少4,000万元至7,000万元，主要因部分研发项目已完成全球Ⅲ期临床 [6] - BAT2206、BAT2306和BAT2506项目均处于上市申请报批阶段，其中BAT2206已获美国FDA批准 [6] 其他说明 - 本次业绩预告未经注册会计师审计 [3] - 预告数据为初步核算数据，具体财务数据以正式披露的半年报为准 [8]

药物研发进展 - 公司下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的B019注射液获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B019注射液是靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液[1] - 该药物拟用于治疗难治性系统性红斑狼疮[1] 研发投入 - 在新适应症上已累计投入研发费用约14.9万元人民币[1] 适应症拓展 - B019注射液在难治性系统性红斑狼疮为新适应症[1] - 此前已有2个适应症的基础[1]

新产品信息 - 重组抗人IL - 17A/F人源化单克隆抗体注射液规格160 mg（1.6mL）/瓶，属治疗用生物制品1类[3] 临床试验数据 - Ⅲ期第12周LZM012 PASI 100应答率49.5%，对照40.2%[4] - Ⅲ期第4周LZM012 PASI 75应答率65.7%，对照50.3%[4] - Ⅲ期第52周LZM012两维持治疗组PASI 100应答率75.9%和62.6%[4] 研发进展 - 公司就LZM012治疗适应症向CDE递交沟通交流申请[5] - LZM012于2020年2月获临床试验批准[6]

公司概况 - 麦济生物是一家处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于创新生物制剂的研发及商业化，针对过敏性及自身免疫疾病等炎症性及免疫性疾病领域 [3] - 公司成立于2016年，已建立由八款创新候选产品组成的管线，其中三款进入临床阶段 [5] - 核心产品MG-K10为长效抗IL-4Rα抗体，处于注册临床阶段，靶向治疗中重度特应性皮炎、中重度哮喘等疾病 [5] 产品管线与技术优势 - 核心产品MG-K10及关键产品MG-014、MG-013通过结构改造实现半衰期延长，为同类抗体2至3.5倍 [5] - MG-K10在中国已开展多项注册临床试验：特应性皮炎Ⅲ期、哮喘Ⅲ期、结节性痒疹Ⅲ期及季节性过敏性鼻炎Ⅱ/Ⅲ期 [7] - 产品管线覆盖多种适应症，包括哮喘、COPD、IgA肾病、纤维化等，其中MG-014（靶向TSLP）计划2027年Q1完成II期，MG-013（靶向MASP-2）计划2026年进入I期 [8] 商业化与合作 - 与康哲药业就MG-K10达成商业化合作协议 [8] - 2024年7月完成Pre-IPO轮融资，募集资金2.6亿元，投后估值达26.4亿元 [8] 资本运作与区域支持 - 湘江国投通过湘江五号基金累计投资1.5亿元，持股6.59%，并协助公司落户湖南湘江新区 [9] - 在湖南湘江新区资金与政策支持下，公司多款管线产品进入临床Ⅲ期阶段 [9] - 公司已正式向香港联交所递交上市申请书，推进港股IPO进程 [3][9]

报告公司投资评级 报告未提及信达生物的投资评级相关内容 报告的核心观点 - 2025年6月28日信达生物举办研发日活动，管理层重申2030年愿景，即成为国际一流生物制药公司，5个产品管线进入全球多中心3期临床，2个产品海外上市，在产品、管线、市值层面于国际市场取得一席之地 [2][9] 根据相关目录分别进行总结 IBI363的发展及BD预期 - IBI363临床策略清晰，I期暴露问题提高对MOA/用药理解，II期选代表性瘤肿进行POC奠定其他瘤肿开发，III期推进确定性高的适应症，一线肠癌、胃癌、肺癌符合预期，预计2026年读出一线POC数据 [3][10] - BD层面，管理层对合作伙伴要求有肿瘤管线及完善美国注册和商业化能力，且有精力和能力赋予产品更好销售峰值 [3][11] - 不良反应总体可控，有望随临床经验积累改善，25ASCO公布3mg/kgQ3W组三级以上不良反应率43.9%，关节痛和皮疹发生率较高，临床团队有处理经验 [4][12] 玛氏度肽推广情况 - 6月27日玛仕度肽获批上市，适用于特定BMI及有体重相关合并症的成人患者长期体重控制 [5][13] - 管理层表示采取全渠道营销模式，预计2025 - 2026年销售额分别为6亿元和18亿元 [5][14] 2030年各领域展望 - 国内业务方面，玛氏度肽获批带动非肿瘤业务收入增长，替妥尤单抗获批、托莱西单抗进医保、年底IBI223有望获批为非肿瘤业务带来增长动能，预计2027年非肿瘤业务与肿瘤业务在200亿元收入预期中并驾齐驱 [6][15] - 海外业务方面，肿瘤领域IBI363和IBI343研发进度前列，2027 - 2030年海外收入有望提升，前期以肿瘤为主要动力，后期非肿瘤收入也将贡献 [6][16]