股价表现与交易动态 - 复宏汉霖早盘上涨5.09%至79.45港元 成交额达3233.44万港元 [1] - 对冲基金Point72以每股83.5703港元均价增持24.38万股 斥资2037.44万港元 [1] - 增持后持股数量升至823.79万股 好仓比例由4.89%提升至5.04% [1] 产品研发进展 - 美国FDA批准地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 商业合作布局 - 2022年与Organon签订许可与供应协议 授予除中国外全球区域独家商业化权益 [1] - 协议涵盖BILDYOS和BILPREVDA在内的多个生物类似药品种 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市 覆盖原研药PROLIA®和XGEVA®在美国所有适应症[1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA和XGEVA的生物类似药 此次获批标志着复宏汉霖自主研发生产的生物类似药获得美国监管认可[1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据、临床药代动力学数据及临床对比研究[2] - 研究表明两款生物类似药在安全性、纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异[2] 商业合作安排 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益[2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年[2] 市场意义 - Organon表示此次获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性的重要进展 数百万美国人需要这些治疗 特别是日益增长的老龄化人口[1] - 复宏汉霖将通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的生物类似药选择[1]

核心事件 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon合作的地舒单抗注射液BILDYOS(60mg/mL)和BILPREVDA(120mg/1.7mL)上市申请 覆盖原研药PROLIA和XGEVA在美国所有适应症 [1] - BILDYOS和BILPREVDA分别为PROLIA(denosumab)和XGEVA(denosumab)的生物类似药 [1] 产品特性与数据 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究显示BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似 无临床意义上的差异 [2] 商业合作与市场影响 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已深耕逾八年 覆盖五大主要治疗领域 [2] - 合作旨在提升关键骨骼护理治疗可及性 尤其针对数百万美国患者及老龄化人口需求 [1] 公司战略与定位 - 复宏汉霖通过自主研发和生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 公司将继续通过合作扩大优质生物药可及性 为美国患者提供疗效和安全性等同原研药的治疗选择 [1]

产品获批情况 - 美国FDA批准复宏汉霖与Organon共同开发的地舒单抗注射液BILDYOS®(60mg/mL)和BILPREVDA®(120mg/1.7mL)上市申请 [1] - 两款产品分别为PROLIA®(denosumab)和XGEVA®(denosumab)的生物类似药 覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症 [1] 临床数据支持 - 获批基于全面数据审查 包括结构与功能分析数据 临床药代动力学数据及临床对比研究 [2] - 研究表明BILDYOS和BILPREVDA在安全性 纯度和效力方面与原研药高度相似且无临床意义上的差异 [2] 商业化合作 - 2022年复宏汉霖与Organon签订许可与供应协议 授予Organon在除中国外全球区域的独家商业化权益 [2] - 此次获批进一步充实Organon在美国的生物类似药产品组合 该组合已覆盖五大主要治疗领域并深耕逾八年 [2] 市场意义 - 获批标志着提升关键骨骼护理治疗可及性迈出重要一步 数百万美国人需要这些治疗 尤其是日益增长的老龄化人口 [1] - 开发目标为提高多个治疗领域的可及性和可负担性 包括对女性影响很大的骨质疏松症 [1] 公司战略 - 复宏汉霖通过自主研发和自主生产的生物类似药获得美国监管认可 体现对科学卓越和产品质量的承诺 [1] - 通过与Organon合作 公司将继续扩大优质生物药的可及性 为更多美国患者提供疗效和安全性同等的治疗选择 [1]

投资评级 - 维持"推荐"评级 [1][7][8] 核心观点 - 美国制剂平台Meitheal收入11.37亿元 同比增长20% 保持快速增长 [7] - 肝素原料药收入2.91亿元 同比下降45% [7] - 生物类似药利拉鲁肽注射液于2025年4月在美国获批上市 迎来放量期 [7] - 研发投入4.33亿元 占营收比例达到21.85% 同比增加126.55% [7] - 紫杉醇白蛋白注射液获得FDA批准 开始商业化 成为2025年销售规模前5的品种 [7] 财务表现 - 2025年半年报实现收入19.80亿元 同比下降7.60% [3] - 归母净利润2.86亿元 同比下降29.32% [3] - 扣非后归母净利润2.60亿元 同比下降29.46% [3] - 2025E营业收入预计4288百万元 同比增长9.3% [6] - 2025E归母净利润预计753百万元 同比下降8.9% [6] - 2026E营业收入预计4950百万元 同比增长15.4% [6] - 2026E归母净利润预计866百万元 同比增长15.0% [6] 业务板块分析 - 制剂收入16.59亿元 同比增长7% [7] - CDMO收入0.28亿元 同比下降53% [7] - 销售费用率9.37% 同比上升2.71个百分点 [7] - 管理费用率5.94% 同比上升1.92个百分点 [7] - 财务费用率2.37% 同比上升1.62个百分点 [7] - 研发费用率7.18% 同比下降0.96个百分点 [7] 财务指标预测 - 2025E毛利率41.3% 2026E毛利率43.1% 2027E毛利率44.6% [6] - 2025E净利率17.5% 2026E净利率17.5% 2027E净利率19.2% [6] - 2025E ROE 10.2% 2026E ROE 10.3% 2027E ROE 11.2% [6] - 2025E EPS 0.47元 2026E EPS 0.54元 2027E EPS 0.67元 [6] - 2025E P/E 25.2倍 2026E P/E 22.0倍 2027E P/E 17.6倍 [6]

药品获批概况 - 控股子公司复宏汉霖自主研发的60 mg/mL和120 mg/1.7mL规格地舒单抗注射液（HLX14）获美国FDA批准上市，商品名分别为BILDYOS和BILPREVDA [1] 获批适应症详情 - BILDYOS（60 mg/mL）适应症包括：接受雄激素剥夺治疗的骨折高风险非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗，以及接受芳香化酶抑制剂辅助治疗的骨折高风险乳腺癌女性患者的增加骨量治疗 [2] - BILPREVDA（120 mg/1.7mL）适应症包括：预防多发性骨髓瘤和实体肿瘤骨转移患者的骨相关事件风险，治疗不可手术切除或术后可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（成人和骨骼发育成熟青少年），以及治疗双膦酸盐治疗后出现的难治性恶性肿瘤高钙血症 [2] 药品研发与注册进展 - HLX14为地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [3] - 2024年5月HLX14上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见 [3] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理 [3] - 截至2025年7月，集团针对HLX14累计研发投入约人民币3.23亿元（未经审计） [3] 市场规模与商业化 - 2024年地舒单抗注射液全球销售额约为74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [3] - 复宏汉霖已授予Organon LLC在除中国境内及港澳台地区以外全球范围（包括美国）的商业化权利 [4] - 复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成等权利 [3] 公司产品线影响 - 截至2025年9月1日，复宏汉霖累计已有3款产品（含本次获批两款）于美国获批上市 [3] - 本次获批将进一步丰富集团产品线并强化国际市场布局 [3]

药品研发进展 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液HLX14两项规格（60mg/mL、120mg/1.7mL）获美国FDA批准生物制品许可申请 [1] - HLX14为地舒单抗生物类似药 拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症 [1] 公司战略布局 - 复宏汉霖为复星医药控股子公司 本次获批体现公司在生物类似药领域的自主研发能力 [1]

核心事件 - 复星医药控股子公司复宏汉霖自主研发的地舒单抗注射液HLX14两项规格（60mg/mL和120mg/1.7mL）获美国FDA批准生物制品许可申请（BLA）[1] 产品信息 - HLX14为地舒单抗生物类似药，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及参照药标签相符的其他适应症[1] - 获批产品包括两个商品名：BILDYOS®（60mg/mL）涵盖5项适应症，包括绝经后妇女骨质疏松症治疗、男性骨质疏松患者增加骨量、糖皮质激素引起的骨质疏松症治疗等[2] - BILPREVDA®（120mg/1.7mL）涵盖3项适应症，包括预防多发性骨髓瘤患者骨相关事件、骨巨细胞瘤治疗及恶性肿瘤高钙血症治疗[2] 全球注册进展 - 2024年5月HLX14上市许可申请获欧洲药品管理局（EMA）受理，2025年7月获EMA人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见[1] - 2024年9月HLX14上市注册申请获加拿大卫生部受理[1]

公司财务表现 - 2025年上半年营业收入为101,165,449.14元，同比下降12.43% [9] - 归属于上市公司股东的净利润为-551,319,064.76元，亏损同比扩大 [9] - 研发投入为39,209.15万元，同比增长21.72% [1] - 经营活动产生的现金流量净额为-33,924,460.63元，较上年同期-461,623,771.48元有所改善 [9] - 归属于上市公司股东的净资产为818,070,486.77元，同比下降47.86% [9] 研发管线进展 - 公司拥有14个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括10个创新药和4个生物类似药 [1] - 已上市品种4个，提交上市许可申请准备阶段的品种1个，处于III期关键注册临床阶段品种2个 [1] - 9MW0813项目已于2025年1月向CDE提交pre-NDA沟通交流会议申请，即将正式提交NDA [3] - 研发费用持续高投入，2022-2024年度及2025年上半年分别为75,861.18万元、83,578.18万元、78,286.93万元和39,209.15万元 [2] 产品商业化情况 - 四款产品君迈康、迈利舒、迈卫健及迈粒生已进入商业化阶段 [2] - 2025年上半年药品销售收入10,079.32万元，同比增长53.50%，其中地舒单抗销售收入9,954.07万元，同比增长51.58% [9] - 与齐鲁制药就长效升白药物达成合作，获得3.8亿元首付款及最高达5亿元的合同金额 [21] - 迈粒生（8MW0511）为国内首个采用白蛋白长效融合技术开发的G-CSF创新药，2025年1月获批上市 [19] 行业发展趋势 - 全球医药市场从2019年13,245亿美元增长至2024年15,420亿美元，预计2028年达16,297亿美元 [10] - 中国医药市场预计从2024年16,297亿元增长至2028年18,687亿元，复合年增长率3.5% [10] - 中国专利药市场从2019年9,154亿元增长至2024年11,151亿元，预计2028年达14,535亿元 [10] - 全球ADC市场规模从2019年28亿美元增长至2024年141亿美元，预计2032年达940亿美元 [17] - 中国ADC市场预计从2024年5亿美元增长至2032年141亿美元，复合年增长率45.9% [17] 核心技术平台 - 建立自主知识产权的IDDC™ ADC技术平台，包括DARfinity™定点偶联工艺、IDconnect™连接子技术、Mtoxin™新型毒性分子和LysOnly™条件释放结构 [18] - 专注于肿瘤和年龄相关疾病领域，包括免疫、眼科、骨科等 [1] - 具备抗体类药物、ADC药物及重组蛋白药物的研发和产业化能力 [16] 市场竞争格局 - 地舒单抗市场竞争激烈，已有原研安加维、普罗力及多个国产生物类似药获批 [21] - 阿达木单抗全球累计销售额超2,000亿美元，但中国市场竞争加剧导致价格大幅下降 [29] - 生物类似药集采可能导致生物制品销售价格下降，影响企业盈利能力 [3] 临床需求与市场机会 - 中国50岁以上人群骨质疏松症患病率达19.2%，65岁以上人群达32% [23] - 全球癌症新发病例2024年达2,130万例，预计2032年达2,550万例 [13] - 骨骼是恶性肿瘤转移常见部位，前列腺癌骨转移发生率85%，乳腺癌70% [24] - 中国自身免疫病药物市场规模从2019年24亿美元增长至2024年46亿美元，预计2032年达263亿美元 [28]

公司评级与估值 - 首次覆盖给予跑赢行业评级 目标价102.91港元 基于DCF估值法[1] - 2025/2026年EPS预测分别为1.46/1.55元人民币 三年CAGR为1.2%[2] - 估值假设WACC为9.0% 永续增长率2.0% 隐含28.6%上行空间[2] 业务战略与定位 - 创新+国际化双轮驱动策略 2010年由复星医药与海外科学家团队合资组建[1] - 生物药国产领先企业 截至2024年底6款产品国内获批/4款产品国际获批[1] - 差异化布局多元创新管线 覆盖约50个分子 聚焦单抗/多抗/ADC前沿领域[1] 财务表现与商业化 - 收入规模从2019年0.91亿元提升至57.24亿元 CAGR达129%[1] - 海外收入从262万元增长至6.78亿元 2024年占比11.9%[1] - 生物类似药商业化进展顺利 汉曲优海外收入约1.2亿元(同比增长近30%)[2] 核心创新产品进展 - HLX43为全球首个进入临床II期的PD-L1 ADC 低血液毒性优势显著[1] - HLX22一线治疗晚期胃癌进入III期国际多中心临床 有望改写标准疗法[1] - 斯鲁利单抗适应症拟拓展至结直肠癌和胃癌围手术期治疗[1] 国际化与产能建设 - 汉曲优实现FDA获批 汉斯状2025年2月欧盟获批[2] - 地舒单抗和帕妥珠单抗已在欧美递交上市申请[2] - 产能建设持续推进 支持全球商业化需求[1] 行业竞争与市场预期 - 预计国内生物类似药集采降幅理性 公司有望实现以量换价[2] - 与市场不同点在于更看好创新药临床推进效率及对外授权能力[2] - 潜在催化剂包括HLX43/HLX22数据读出及对外授权落地[2]