药品获批与产品线 - 公司于11月10日公告收到国家药监局核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》[1] - 碘美普尔注射液按照化学药品4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 该药品获批进一步丰富了公司碘类对比剂产品布局，使对比剂产品线更加多元化[1] 产业链与经营模式 - 公司控股子公司浙江海昌药业股份有限公司的碘美普尔原料药已于2025年8月获批上市[1] - 碘美普尔注射液"原料药+制剂"的经营模式已成型[1] - 公司将积极开展新产品上市的各项准备工作，并尽快将产品推向市场[1]

药品基本情况 - 药品名称为那屈肝素钙注射液，包含0.3ml：3075AXaIU和0.6ml：6150AXaIU两种规格 [1] - 适应症包括预防静脉血栓栓塞性疾病、治疗深静脉血栓、联合阿司匹林治疗不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死、在血液透析中预防血凝块形成 [1] - 剂型为注射剂，采用预灌封注射器产品 [2] 药品审批与市场 - 公司于近日收到国家药品监督管理局签发的药品补充申请批准通知书，该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1][2] - 该药品的参比制剂为Aspen Pharma Trading Limited持有的速碧林，于1994年批准进口 [2] - 国内目前共有包括公司在内的8家那屈肝素钙注射液仿制药上市 [3] - 公司为该一致性评价项目已投入研发费用约人民币2,355.94万元 [3] 对公司影响 - 通过一致性评价后，该药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的政策支持力度 [4] - 通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格 [4] - 此次通过一致性评价有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力 [5]

公司产品研发进展 - 公司的维生素B6注射液(1ml:0.1g)已获得中国国家药品监督管理局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该产品主要用于维生素B6缺乏的预防和治疗 [1] - 该产品也可用于治疗妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐、脂溢性皮炎、新生儿遗传性维生素B6依赖综合症等 [1]

药品获批与市场地位 - 公司下属公司北京华素生产的盐酸纳曲酮片（规格50mg，注册商标诺欣生）通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 盐酸纳曲酮片是国内首个通过一致性评价的品种，目前国内无原研及境外仿制药进口上市，仅北京华素1家上市该品种 [2] - 该药品项目已累计投入研发费用1,173.89万元 [3] 政策影响与市场机遇 - 根据国家政策，通过一致性评价的药品在医保支付方面将获得适当支持，医疗机构应优先采购并优先选用 [4] - 根据药品集采政策，当通过一致性评价的仿制药数量超过3个时，集采将不再选用未通过评价的产品 [4] - 该药品过评为该领域患者提供质量更优的产品，并提升公司的市场竞争力 [4] 对公司经营的预期影响 - 盐酸纳曲酮片通过一致性评价预计将对公司的经营业绩产生积极影响 [4] - 此次过评为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验 [4]

公司研发进展 - 公司全资子公司国药集团容生制药有限公司的法莫替丁注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该批准由国家药品监督管理局核准签发 [1] 产品信息 - 法莫替丁是一种组胺H2受体拮抗剂 [1] - 该药品用于治疗消化性溃疡所致上消化道出血 [1] - 该药品适用于除肿瘤及食道、胃底静脉曲张以外的各种原因所致的胃及十二指肠粘膜糜烂出血者 [1]

药品批准信息 - 公司醋酸地塞米松片新增0.5mg规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，并获得国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B04681）[1] - 药品批准文号为国药准字H20258221，目前产品执行标准为国家药品监督管理局药品注册标准YBH26782025 [2] - 公司规格为0.75mg的同一药品已于2025年8月通过一致性评价 [2] 药品基本情况 - 醋酸地塞米松片为肾上腺皮质激素类药，主要用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病 [1] - 适应症包括结缔组织病、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病、溃疡性结肠炎、急性白血病、恶性淋巴瘤等 [1] 对公司的影响 - 新产品规格通过一致性评价有利于巩固和提升产品市场竞争力 [2] - 此次通过评价为公司后续药品一致性评价工作积累了经验 [2]

药品获批与评价信息 - 公司收到国家药监局核准签发的他克莫司胶囊《药品补充申请批准通知书》，该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 获批药品规格为0.5mg和1mg，注册分类为化学药品，上市许可持有人及生产企业均为公司 [1] - 审批结论依据《中华人民共和国药品管理法》及相关政策规定，本品通过一致性评价 [1] 药品市场与销售数据 - 他克莫司胶囊主要用于预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应，原研药由Astellas Pharma Co.Limited研发 [2] - 2024年该药品全球销售额约为138,732.39万美元，其中国内销售额约为46,162.06万美元；2025年1-6月全球销售额约为66,260.26万美元，其中国内销售额约为22,106.30万美元 [2] - 公司他克莫司胶囊2024年销售额约为15,433.33万元人民币，2025年1-6月销售额约为10,072.28万元人民币 [2] 研发投入与市场影响 - 国家药监局于2024年12月5日受理公司递交的一致性评价申请，公司针对该评价已投入约6,144.39万元人民币 [2] - 通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度，有利于扩大药品市场份额并提升市场竞争力 [3]

药品获批情况 - 全资子公司浙江普洛巨泰药业获得头孢泊肟酯片药品补充申请批准通知书 [1] - 头孢泊肟酯片为口服广谱第三代头孢菌素 适用于呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染等多种敏感菌引起疾病 [1] 市场表现 - 2024年度国内销售金额达1.28亿元 其中临床医院市场1.08亿元 零售药店市场0.2亿元 [1] - 通过一致性评价有利于市场拓展和销售 提升产品市场竞争力 [1] 研发投入 - 累计研发投入817.68万元 [1] - 药品获批对公司未来发展具有积极作用 [1]

药品批准与规格扩展 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局批准维生素B6注射液增加规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 新批准核发药品批准文号 [1] 市场与销售影响 - 维生素B6注射液规格增加和一致性评价通过将有利于该产品未来市场拓展和销售 [1] - 上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响 [1]

药品批准与规格扩展 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局批准维生素B6注射液增加1ml:0.1g规格并通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 维生素B6注射液主要用于预防和治疗维生素B6缺乏症及其他相关适应症 [1] 市场与销售数据 - 2024年该药品在全国公立医疗机构的销售额约为3.04亿元 [1] - 国药容生在该项目的累计研发投入为408.85万元 [1] 业务影响 - 此次批准有利于该产品的市场拓展和销售 [1] - 对公司目前经营业绩影响不大 [1]