药品批准信息 - 头孢呋辛酯干混悬剂通过仿制药质量和疗效一致性评价 证书编号2025B02754 [1] - 药品规格0.125g 批准文号国药准字H20010810 注册分类化学药品 [1] - 上市许可持有人为山东鲁抗医药 生产企业为成都倍特药业 [1] 药品特性与市场数据 - 头孢呋辛酯属第二代头孢菌素类抗生素 具有广谱抗菌作用 可抑制细菌细胞壁合成 [2] - 国内现有4个头孢呋辛酯干混悬剂批准文号 其中3家企业已通过一致性评价 [2] - 头孢呋辛酯2024年国内销售额达10.87亿元人民币 [2] 研发投入与影响 - 一致性评价累计研发投入约1282万元人民币 [3] - 通过一致性评价有利于提升该药品的市场竞争力 [4]

药品研发进展 - 多多药业盐酸曲马多注射液（规格2ml:100mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，审批结论为同意通过并批准处方工艺、质量标准及说明书变更 [1][2] - 盐酸曲马多注射液用于中度至重度疼痛，属于阿片类激动剂和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 [3] - 国内现有10家企业销售该药品，2024年样本医院终端销售额2.30亿元，2025年一季度达0.93亿元，多多药业为第6家通过一致性评价的企业 [4] - 该药品一致性评价累计研发投入715.33万元 [4] - 多多药业盐酸氨溴索注射液（规格2ml:15mg）获得药品注册证书，注册分类为化学药品4类，有效期24个月 [6][7] - 盐酸氨溴索注射液用于痰液分泌异常及排痰功能不良的呼吸系统疾病，2024年样本医院终端销售额7.61亿元，2025年一季度达1.28亿元 [8] - 该药品注册项目累计研发投入205.58万元 [8] 市场竞争格局 - 盐酸曲马多注射液国内上市企业共10家，通过一致性评价企业包括辰欣药业、湖北兴华制药等6家 [4] - 盐酸氨溴索注射液国内上市企业达60家 [8] 政策影响分析 - 通过一致性评价的药品在医保支付方面获支持，医疗机构优先采购和选用 [5] - 根据集中带量采购政策，通过一致性评价仿制药数量超过3个后，不再采购未通过评价产品 [5] 公司经营影响 - 盐酸曲马多注射液通过一致性评价有助于提升市场竞争力并对经营业绩产生积极影响 [5] - 盐酸氨溴索注射液获批进一步丰富产品线并提升市场竞争力 [9] 股东股权状况 - 控股股东一致行动人国美电器持有公司5000万股流通股（占比6.64%），被延长司法冻结期限并新增轮候冻结 [11][12] - 司法标记案件债权额及执行费用为4000万元，实际需冻结股份554.0167万股 [11] - 截至2025年8月11日，股东及其一致行动人持股存在司法冻结及轮候冻结情况 [12][13] - 股份冻结事项暂不影响公司控制权及生产经营独立性 [13]

药品注册获批 - 公司控股子公司赛特公司获得国家药监局颁发的盐酸伐地那非片《药品注册证书》（批件号：2025S02296），该药品按新注册分类4类获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品基本信息 - 药品名称为盐酸伐地那非片，剂型为片剂，规格为20mg，原批准文号为国药准字H20254953，注册标准编号为YBH17022025，注册分类为化学药品4类，生产企业为赛特公司 [1] - 审批结论为批准注册，要求生产企业符合药品生产质量管理规范方可生产销售 [1] 药品研发及市场情况 - 盐酸伐地那非片为磷酸二酯酶抑制剂，用于治疗男性阴茎勃起功能障碍，其作用机制为抑制PDE5、增加cGMP和一氧化氮释放，从而增强阴茎血流和勃起功能 [2] - 目前国内共有14个生产批文，其中11家企业14个批文通过或视同通过一致性评价 [2] - 2024年国内销售额约为5312万元 [2] - 赛特公司累计研发投入约为680万元（未经审计） [3] 对公司的影响 - 获得注册证书有利于公司优化产品结构，保持稳定生产能力，满足市场需求，对未来经营产生积极影响 [4]

药品获批与市场表现 - 子公司津药和平腹膜透析液（乳酸盐-G1 5%和G2 5%）获国家药监局批准通过仿制药一致性评价，适用于急慢性肾功能衰竭患者[1] - 2023年腹膜透析液（乳酸盐-G1 5%）国内销售额达15 48亿元，2024年增长至16 89亿元（同比+9 1%）[1] - 2023年腹膜透析液（乳酸盐-G2 5%）国内销售额为7 43亿元，2024年增至8 40亿元（同比+13 1%）[1] 政策支持与竞争优势 - 通过一致性评价的药品在医保支付和医疗机构采购中享有优先支持政策[1] - 公司低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1 5%和G2 5%）已于2023年6月通过一致性评价，此次双品种获批进一步强化产品线竞争力[1][2] 公司战略与研发成果 - 公司实施"原料药+制剂"一体化战略，聚焦甾体激素类和氨基酸类原料药领域[2] - 累计32个产品通过仿制药一致性评价，18个产品获得药品注册证书，多个制剂品种年销售收入超亿元[2] - 持续加速新品研发、国际注册及认证进程，扩充制剂品种储备以提升竞争实力[2]

医药集采政策成效 - 国家推动集采工作规范化制度化常态化开展，2024年12月印发《国家医保局国家卫生健康委员会关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，旨在加强集采全流程管理 [1] - 2018年以来已开展10批药品集采和5批医用耗材集采，覆盖范围从化学药扩展到高值医用耗材、生物药、中成药等领域 [2] - 集采坚持"量价挂钩、以量换价"原则，通过统一平台对接需求侧与供给侧，显著提升药品和医用耗材可及性 [2] - 乙肝抗病毒药物恩替卡韦年治疗费用从5000元降至一二百元，冠脉支架从均价1.3万元降至800元左右，使用量年均增长17%，累计370余万患者植入中选心脏支架 [3] 行业生态变革 - 化学制剂企业数量从4800家缩减至2200家以下，推动行业向集约化、规模化发展 [6] - 药品生产企业向药监部门申请仿制药质量和疗效一致性评价的批准率从2018年25.2%增至2024年89.1% [5] - 生物医药产业研发管线中创新药占比从2018年25%升至2023年45% [5] - 全国统一采购规则和标准打破地域壁垒，实现医药集采数据全国共享和统一管理 [7] 质量监管体系 - 药监部门对中选企业检查覆盖率达100%，实行中选企业生产线检查全覆盖、中选产品按行业规范抽检全覆盖 [4][12] - 飞行检查由一年一次增加到一年两次，发现问题企业2年内禁止参与集采 [16] - 建立药品追溯体系实现生产、流通、使用全过程可追溯，完善国家药品智慧监管平台 [16] 政策优化方向 - 需解决过评仿制药的疗效信任问题，现有评价体系对药品长期稳定性、批间质量一致性的考察仍待加强 [9] - 我国仿制药企业超3000家，部分常用药品如氨氯地平、利伐沙班等同质化竞争严重，需通过政策引导减少重复立项 [13] - 探索支付标准与中选价格协同机制，对集采品种实行统一医保支付价，使用低价产品医疗机构可获价差部分利润 [14]

药品注册情况 - 公司获得国家药监局核准签发的头孢丙烯干混悬剂《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类，规格为2.5g，批准文号为国药准字H20254800 [1] - 该药品上市前需进行药品生产质量管理规范符合性检查，质量标准、说明书、标签及生产工艺需按附执行 [1] 药品研发及市场情况 - 头孢丙烯干混悬剂适应症包括化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎、中耳炎、急性鼻窦炎、急性支气管炎继发细菌感染等 [2] - 该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [2] - 截至公告披露日，国内除公司外还有8家企业获批生产头孢丙烯干混悬剂，累计获批规格总数为13个 [2] - 公司对该产品已累计投入研发费用494.74万元（未经审计） [2] 对公司的影响 - 该药品获得注册证书将进一步丰富公司产品线，对公司发展起到积极作用 [2]

产品获批 - 石药集团开发的美沙拉秦肠溶片(0.5g)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 美沙拉秦通过调节肠道炎症黏膜的炎症相关指标发挥治疗作用，抑制前列腺素的合成及白三烯的形成，实现抗炎效果 [1] - 该产品对肠壁的炎症有显著抑制作用，是全球广泛使用的氨基水杨酸类抗炎药 [1] 适应症 - 美沙拉秦肠溶片适用于溃疡性结肠炎的治疗，包括急性发作期和防止复发的维持期治疗 [1] - 该产品也适用于克罗恩病急性发作期的治疗 [1] 产品线影响 - 美沙拉秦肠溶片的获批将进一步丰富石药集团在免疫系统治疗领域的产品线 [1]

药品注册获批 - 全资子公司浙江巨泰药业获得国家药监局签发的头孢克肟胶囊《药品注册证书》[1] - 该药品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属等引起的细菌感染性疾病[1] - 获得注册证书视同通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 市场规模与研发投入 - 2024年度中国院内市场规模为4.55亿粒，销售金额为3.87亿元[1] - 截至公告披露日，头孢克肟胶囊累计投入研发费用为610万元[1] 市场竞争影响 - 取得参加该产品后续集采的资格[1] - 可进一步提升市场竞争力[1]

公司动态 - 誉衡药业全资下属公司普德药业收到国家药监局核准签发的注射用多种维生素(12)《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品通过了仿制药质量和疗效一致性评价[1] - 普德药业在该药品一致性评价工作上累计研发投入约人民币367.06万元[1] 产品信息 - 注射用多种维生素(12)适用于成人及11岁以上儿童患者[1] - 2024年该药品在我国城市公立医院、县级公立医院终端公立医疗机构的销售额为19.16亿元[1]

药品基本情况 - 药品名称为诺氟沙星胶囊 剂型为胶囊剂 规格为0 1g [1] - 申请人为哈药集团制药总厂 原药品批准文号为国药准字H23020934 [1] - 审批结论为本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 药品相关信息 - 诺氟沙星胶囊适用于敏感菌所致的尿路感染 淋病 前列腺炎 肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染 [1] - 国内共有诺氟沙星胶囊586个生产批文 15个厂家通过一致性评价 [2] - 2023年零售市场销售额为5 30亿元 2024年零售市场销售额为4 41亿元 [2] - 哈药总厂对该药品一致性评价已投入研发费用约759 72万元人民币 [2] 对上市公司影响 - 通过一致性评价的药品在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度 [2] - 有利于扩大该药品市场份额 提升市场竞争力 [2] - 为公司后续产品开展一致性评价工作积累有益经验 [2]