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康泰生物(300601):业绩短期承压 期待新产品放量
新浪财经· 2025-04-29 02:43
公司业绩 - 2024年公司实现营业收入26.5亿元,同比下降23.7%,归属于母公司股东净利润2.0亿元,同比下降76.6% [1] - 2025年一季度公司实现营业收入6.5亿元,同比增加42.9%,归属于母公司股东净利润0.2亿元,同比下降58.5% [1] - 2024年分季度营收表现:Q1 4.5亿元(-39.6%),Q2 7.5亿元(-23.6%),Q3 8.2亿元(+11.2%),Q4 6.3亿元(-37.5%) [1] - 2024年分季度净利润表现:Q1 0.5亿元(-73.7%),Q2 1.1亿元(-63.5%),Q3 1.9亿元(-0.5%),Q4 -1.5亿元(-191%) [1] - 25Q1收入端显著改善,营收同比增长42.9%至6.5亿元 [1] 产品批签发情况 - 2024年四联疫苗批签发282.1万剂(+16.5%),13价肺炎疫苗307.6万剂(+49.9%),人二倍体狂犬疫苗337.3万剂(+3262.5%) [2] - 2024年乙肝疫苗批签发1018.8万剂(+38.6%),Hib疫苗127.5万剂(+171.2%) [2] - 2024年23价肺炎疫苗批签发136.9万剂(-10.6%),百白破疫苗62.3万剂(-72.3%) [2] 研发进展 - Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗和四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得受理 [2] - 吸附破伤风疫苗收到I/III期临床试验总结报告 [2] - 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗完成I期临床,III期临床准备中 [2] - 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗处于I、II、III期临床试验阶段 [2] - 20价肺炎球菌多糖结合疫苗处于I、II期临床试验阶段 [2] - 五联苗、麻腮风联合减毒活疫苗、四价肠道病毒灭活疫苗等处于I期临床试验阶段 [2] - 公司与阿斯利康签署合作协议,拟设立合资公司开发创新疫苗 [2] 盈利预测 - 预计2025-2027年EPS分别为0.34元、0.43元及0.52元 [3]
短期业绩不掩长期价值:智飞生物研发管线“多点开花”,国际化与创新药成估值重塑关键
金融界· 2025-04-22 08:41
核心观点 - 智飞生物在2024年行业整体承压背景下实现营业收入260.70亿元,归属于上市公司股东的净利润20.18亿元,展现出疫苗龙头企业的抗风险能力与长期发展韧性 [1] - 公司通过战略调整、研发加码、国际化布局等举措积极破局,为下一轮增长周期积蓄动能 [1][6] - 公司在肺炎、流感、结核等领域的管线储备和国际化突破或将成为估值重塑的关键变量 [6] 财务表现 - 2024年实现营业收入260.70亿元,归属于上市公司股东的净利润20.18亿元 [1] - 2024年自主产品收入11.82亿元,同比增长14.98% [2] - 2025年第一季度经营活动产生的现金流量净额为3.04亿元,同比增长107.12% [3] - 应收账款余额从2024年年初的270.59亿元降至2025年第一季度的146.45亿元 [3] 战略合作与市场调整 - 与GSK签署补充协议,将重组带状疱疹疫苗的独家经销权延长至2035年,并探索为期10年的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗合作 [2] - 与默沙东协商阶段性调整中国市场发货节奏,优化库存管理 [2] - 2025年默沙东四价、九价HPV疫苗男性适应症相继获批,公司将受益于"男女共防"带来的市场扩容 [2] - AC多糖疫苗中标2024年国家免疫规划疫苗集采,四价流脑多糖疫苗、23价肺炎疫苗等自主产品在多个省份实现销售放量 [3] 研发投入与创新管线 - 2024年研发投入达13.91亿元,研发人员增至1072人,近五年累计研发投入突破51亿元 [4] - 四价流感病毒裂解疫苗(儿童型)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)进入生产注册阶段 [4] - 15价肺炎球菌结合疫苗完成Ⅲ期临床,26价肺炎结合疫苗启动Ⅰ/Ⅱ期临床 [4] - 新型佐剂技术平台推出的三价、四价流感疫苗(ZFA02佐剂)已进入临床 [4] - 实现对宸安生物的控股,进军GLP-1、胰岛素类似物等糖尿病治疗领域 [4] - 截至2024年拥有34项自主研发项目(不含新冠),其中19项处于临床及注册阶段 [7] 国际化布局 - 结核诊断试剂"宜卡"在印尼获批上市并在澳门投入使用,正在巴基斯坦、菲律宾等高负担国家推进注册 [6] - 23价肺炎疫苗获得菲律宾GMP认证,四价流脑多糖疫苗持续稳定供应印尼市场 [6] - 福氏宋内氏痢疾疫苗启动孟加拉国Ⅲ期临床 [6] - 结核产品矩阵引发国际关注,为后续拓展3.5亿人口的东南亚、南亚市场奠定基础 [6] 生产与质量管理 - 智飞绿竹、智飞龙科马两大生产基地保持100%批签发合格率 [5] - 疫苗追溯管理系统实现全流程温度监控 [5] - 掌握重组蛋白高密度发酵技术,推进关键原辅料国产化替代 [5]
智飞生物2024年营收260亿元 研发投入14亿元研发人员突破千人
证券时报网· 2025-04-22 02:07
行业背景 - 疫苗犹豫影响疫苗认可度及接种率 可能扭转疾病预防进展并降低疫苗行业景气度 [1] - 国内疫苗企业经营业绩普遍出现大幅度下滑 受行业政策调整 民众接种意愿下降 市场需求变化等多重因素影响 [1] 财务表现 - 2024年实现营业收入260.7亿元 同比下降50.74% [1] - 2024年实现净利润20.18亿元 同比下降74.99% [1] - 自主产品收入11.82亿元 较上年同期增长14.93% 营收占比从1.94%提升至4.53% [1] - 应收账款余额从2024年初270.59亿元降至2025年第一季度146.45亿元 [2] - 2025年第一季度经营活动产生的现金流净额实现转正 [2] 战略合作 - 2024年12月与GSK优化并调整战略合作 签署《独家经销和联合推广协议补充协议》 [2] - 根据市场变化和产品需求调整重组带状疱疹疫苗采购与供应计划 [2] - 在中国大陆地区独家探索为期10年的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗商业化合作 [2] 研发投入 - 2024年研发投入13.91亿元 研发人员增至1072人 [3] - 近五年累计研发投入突破51亿元 [3] - 自主研发项目共计34项(不含新冠系列项目) 其中19项处于临床试验及申请注册阶段 [3] 产品管线进展 - 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)和流感病毒裂解疫苗处于申报上市审评阶段 [4] - 15价肺炎球菌结合疫苗和ACYW135群流脑结合疫苗已经完成临床试验 [4] - 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗等5款产品处于III期临床试验阶段 [4] - 26价肺炎球菌结合疫苗等4款产品正在开展II期临床试验 [4] - 2024年至今肺炎疫苗矩阵 流脑疫苗矩阵 肠道疫苗矩阵 成人疫苗矩阵相继迎来突破 [3] 营销网络 - 建立以省级为单位的分级垂直管理营销网络 覆盖全国31个省市 2600多个区县 超过3万个基层卫生服务点 [4] 产品商业化 - 结核诊断试剂宜卡续约《2024年国家医保目录》 [4] - AC多糖疫苗中标2024年国家免疫规划疫苗集中采购项目 [4] - 默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗的男性适应症于2025年获批 [5] 质量控制 - 自2008年以来自主产品批签发合格率一直保持100% [3]
带状疱疹疫苗推广不及预期,百克生物去年及今年一季度业绩滑坡
贝壳财经· 2025-04-21 10:07
公司业绩表现 - 2024年公司营收12.29亿元同比下降32.64% 归母净利润2.32亿元同比下降53.67% [1] - 2025年第一季度营收1.62亿元同比下降39.96% 归母净利润106.43万元同比下降98.24% [1] - 水痘疫苗2024年营收8.37亿元同比增长2.16% 毛利率84.84%同比下降0.51% [2] - 鼻喷流感疫苗2024年营收1.41亿元同比增长15.37% 毛利率69.82%同比下降0.78% [2] - 带状疱疹疫苗2024年营收2.51亿元同比下降71.54% 毛利率96.08%同比下降1.42% [2] 带状疱疹疫苗销售情况 - 带状疱疹疫苗2024年生产量89.86万人份同比下降33.5% 销售量20.04万人份同比下降69.8% [2] - 库存量激增79.97% 主要因民众对疾病认知度低导致市场需求减少 [2] - 该疫苗为国内首个用于40岁及以上人群的带状疱疹疫苗 采用减毒活疫苗技术路线 [2][5] 市场竞争格局 - 国内带状疱疹疫苗市场呈双寡头格局 仅GSK的Shingrix与公司感维获批上市 [4] - GSK重组蛋白疫苗2019年国内上市 公司减毒活疫苗2023年6月上市且具价格优势 [5] - 超过10家企业布局带状疱疹疫苗 包括沃森生物、万泰生物等多家已提交上市申请 [7] 行业发展趋势 - 国内50岁以上人群带状疱疹疫苗接种率极低 市场渗透率仍有较大提升空间 [6][7] - 智飞生物与GSK修订协议 2024-2029年采购金额约216亿元 年均采购额较原计划下降 [6] - 新生儿出生率下降导致水痘疫苗市场容量萎缩 同类产品厂家数量增多 [3] 公司战略布局 - 研发投入1.56亿元占营收12.7% 重点布局成人疫苗、多联多价疫苗及治疗性疫苗 [3] - 正在研发重组带状疱疹疫苗 已提交临床试验申请并进入工程建设调试阶段 [5] - 通过加大科普宣教投入提升公众疾病认知度 优化市场营销体系 [3] 产品管线进展 - 产品线涵盖水痘疫苗(市占率领先)、鼻喷流感疫苗(国内独家鼻喷接种)及带状疱疹疫苗 [2] - 研发管线包括阿尔茨海默病治疗性疫苗、破伤风单抗、HSV-2疫苗等创新产品 [3] - 鼻喷流感疫苗为世界卫生组织全球流感行动计划项目 [2]
康华生物2024年年报解读:营收净利双降,研发投入与现金流引关注
新浪财经· 2025-04-18 20:30
财务表现 - 2024年营业收入为14.32亿元,同比下降9.23%,其中生物制品业务收入13.26亿元,占比92.59%,同比下降15.93%,其他业务收入1.06亿元,同比增长22494.27%但基数较小 [2] - 归属于上市公司股东的净利润为3.99亿元,同比减少21.71%,扣非净利润为4.57亿元,同比下降15.75%,基本每股收益3.0279元/股,同比下降20.47% [3] - 经营活动现金流净额5.72亿元,同比微降0.30%,销售商品回款14.68亿元与营收规模匹配 [6] 业务结构 - 华东地区收入5.52亿元同比下降15.12%,华中地区收入2.28亿元同比下降21.03%,境外收入1.06亿元同比增长4657.11%但占比仍小 [2] - 人二倍体细胞狂犬病疫苗市场竞争加剧导致市场份额受冲击 [2] 费用结构 - 销售费用5.47亿元同比增长10.68%,其中推广服务费4.40亿元增长12.77% [4] - 管理费用1.11亿元增长4.16%,主要因人力成本增加 [4] - 财务费用-855万元同比减少7.64%,主要受益于银行汇兑收益 [4] - 研发费用1.32亿元同比大幅下降47.81%,占营收比例从16.04%降至9.22% [4][5] 研发投入 - 研发人员130人同比增长9.24%,占比从17.71%提升至20.97%,但研发金额下降明显 [5] - 主要研发项目包括重组六价诺如病毒疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗等仍处临床前或临床试验阶段 [5] 资金运作 - 投资活动现金流净额-3.42亿元同比变动109.23%,主要因增加定期存款等稳健投资 [6] - 筹资活动现金流净额-4.72亿元同比变动-6528.79%,主要因分配股利2.68亿元及回购股份2亿元 [7]
沃森生物净利再降李云春累套现40亿 研发投入占营收24.82%海外收入增98%
长江商报· 2025-04-14 00:01
财务表现 - 2024年营业收入28.21亿元同比下降31.41% 归母净利润1.42亿元同比下降66.10% 扣非净利润1.08亿元同比下降81.10% [2][7] - 2023年营业收入41.14亿元同比下降19.12% 归母净利润4.19亿元同比下降42.44% 扣非净利润5.74亿元同比下降33.95% [7] - 业绩下滑主因包括国内新生儿数量下降导致13价肺炎疫苗销售收入减少 双价HPV疫苗中标价格下降 九价HPV疫苗自费市场销售承压 [3][8] 海外业务 - 海外业务收入5.7亿元同比增长98% 其中产品销售收入3.76亿元 技术服务收入1.94亿元 [3][10] - 近三年海外收入年均复合增长率达105% 产品出口金额连续多年位居国内单体疫苗企业首位 [3][10] - 产品已进入22个国家市场 覆盖东南亚/南亚/中亚/非洲/美洲等区域 2024年新增阿富汗/布基纳法索等市场 [10] 研发投入 - 2024年研发投入7亿元占营业收入比重24.82% 较2022年10.53亿元/2023年9.11亿元明显下降 [4][12][13] - 研发人员172人同比减少20.37% 占员工总数比例降至8.90% [14] - 公司是中国首家自主研发13价肺炎结合疫苗的企业 全球第二家上市该产品 且自2021年起保持中国市场份额第一 [11] 资产减值与费用 - 计提资产减值损失1.59亿元 公允价值变动损失约9700万元(主要因圣诺医药等金融资产估值下跌) [8] - 管理费用同比大幅增加41.64% 主因销毁新冠疫苗存货3000万元及双价HPV原辅料存货6800万元 另支付人员优化费用1866万元 [9] - 销售费用9.79亿元同比下降35.59% 财务费用5.97亿元同比下降23.17% [8] 股东回报与治理 - 上市以来累计现金分红4.03亿元 平均分红率11.89% 派息融资比11.28% [15] - 董事长李云春2017-2022年通过减持累计套现约40亿元 其中2022年1月通过大宗交易减持套现5.44亿元 [6][15] - 股价自2021年高点以来区间跌幅达88% [15]
北京万泰生物药业股份有限公司2024年年度报告摘要
上海证券报· 2025-04-11 20:45
文章核心观点 公司发布2024年年报,介绍经营、财务、业务等情况,2024年营收和净利润下降,拟不进行利润分配,还涉及授信担保、募集资金使用、人事变动、章程修订等事项[17][54][65] 公司基本情况 - 公司所处行业为C27医药制造业,涵盖体外诊断和疫苗两个子行业 [4] - 公司业务多元化,形成全产业链医防融合产品布局,横跨七个技术平台 [11] 行业情况 体外诊断行业 - 2024年全球IVD市场规模突破千亿美元,分子诊断、POCT等高成长领域领跑,新兴市场成增长核心引擎,未来将在多因素驱动下增长 [5] - 我国IVD行业进入黄金发展期,政策推动提质降本,技术取得突破,基层医疗扩容带来增量空间,国产IVD向“引领者”升级 [5] - 我国体外诊断行业面临同质化竞争、原料进口依赖、医保支付改革等挑战,积极响应政策聚焦创新升级,构建“精准诊断下沉”方案 [6][7] 疫苗行业 - 自2020年以来,疫苗行业进入快车道,我国疫苗研发创新不断突破,市场结构多元化,需求增长,人均支出低预示发展机遇 [8] - 我国发布政策促进疫苗接种和研发,提升接种水平和可及性 [9] - 2023年全球疫苗市场规模70亿剂、价值770亿美元,较2022年减少470亿美元,HPV疫苗经济价值增长幅度最大,我国疫苗企业出海业务拓展但面临挑战 [10] 公司业务情况 - 抗原抗体原料研发突破,攻克进口难题,外销获认可,增强产业链上游竞争力 [12] - 质控品产品齐全,适配主流厂家,涵盖多种类型 [12] - 提供丰富自动化检测设备,配套模块化流水线,覆盖各类医疗机构场景 [12] - 自主开发多种试剂项目,多技术平台协同,覆盖多种疾病领域 [12] - 疫苗研究成果显著,二价HPV疫苗获WHO - PQ认证,戊肝疫苗全球唯一,九价HPV疫苗III期临床数据优异,多个新管线推进 [13] - 多项产品获国际认可和荣誉,开创行业先河,为诊断开辟新路径 [13][14] 公司财务情况 - 2024年公司实现收入224,540.32万元,同比下降59.25%;归属于母公司的净利润为10,623.54万元,同比下降91.49%;扣除非经营性损益后净利润为 - 18,644.27万元,同比下降117.29%;基本每股收益0.08元,同比下降91.92% [17] 授信担保情况 - 2025年度公司及子公司拟申请不超过31.35亿元综合授信额度,公司拟为子公司提供不超过22.40亿元担保额度,有效期至2025年年度股东大会召开之日 [18][19] - 被担保人为公司合并报表范围内子公司,包括厦门万泰沧海生物技术有限公司和厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 [23][24] 募集资金情况 - 2022年非公开发行股票募集资金净额346,015.57万元,2024年直接投入项目61,082.41万元,年末余额168,067.49万元 [32][33] - 公司制定《募集资金管理办法》,实行专户存储,与多方签署监管协议 [34][35] - 2024年使用部分闲置募集资金进行现金管理,额度不超过20亿元 [38] - 终止实施“鼻喷疫苗产业基地建设项目”,剩余资金用于补充流动资金或偿还借款;延期实施“养生堂厦门万泰诊断基地建设项目” [41][43] 人事变动情况 - 独立董事赵治纲因个人原因辞职,提名王玉涛为独立董事候选人,任期至第六届董事会任期届满 [46][47] - 聘任潘晖榕为公司副总经理,任期至第六届董事会任期届满 [48] 利润分配情况 - 2024年度公司拟不派发现金红利、不送红股、不以资本公积金转增股本,预案需经股东大会审议 [54][55] - 公司处于成长期,业务发展对资金需求大,未分配利润用于日常经营和项目建设等 [59][61] 章程修订情况 - 2025年4月11日第六届董事会第七次会议审议通过修订《公司章程》议案,结合法规和治理需求修订条款 [65]
云南沃森生物技术股份有限公司2024年年度报告摘要
上海证券报· 2025-04-11 20:36
文章核心观点 公司是一家从事人用疫苗研发、生产和销售的高科技生物制药企业,2024年面对复杂环境积极应对,在产品销售、生产、研发、出口、产业化建设和内控管理等方面取得成绩,还完成股份回购注销减资、终止可转债发行并拟简易程序向特定对象发行股票 [2][6]。 公司基本情况 - 公司是专业从事人用疫苗的高科技生物制药企业,有24年发展历史,是国内单体在自主研发疫苗产品数量和品种布局上最具优势的企业,疫苗产品累计出口22个国家和地区 [2] - 公司是中国首家、全球第二家上市13价肺炎结合疫苗企业,也是中国第二家、全球第四家上市HPV疫苗企业 [3] - 公司拥有细菌性、重组蛋白、mRNA和重组腺病毒疫苗技术平台,8个自主疫苗产品(14个品规)上市销售,用于预防特定病原微生物感染疾病 [4] - 公司新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)于2023年12月纳入紧急使用,正推动注册申请上市许可 [5] 经营成果 产品销售 - 2024年市场竞争压力提升,公司加强终端渠道覆盖渗透,13价肺炎结合疫苗保持国内市场份额第一,非免疫规划疫苗覆盖全国主要疾控中心和接种单位 [7] - 双价HPV疫苗聚焦重点惠民采购项目,提高产品可及性,随着成本降低,有利于提升政府采购意愿 [7] - 2024年自主疫苗产品销售收入254,211.43万元,占全年营业收入的90.10% [7] 产品生产和批签发 - 2024年公司结合多因素有序组织生产和批签发,已上市疫苗产品获批签发24,639,153剂,保障市场供应 [8] 新产品研发和注册申报 - 2024年研发投入占营业收入比例达24.82%,吸附破伤风疫苗获临床试验批准,20价肺炎球菌多糖结合疫苗申报临床获受理 [9] - ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗处于Ⅲ期临床试验研究阶段,子公司上海泽润九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究推进 [10] - 新型冠状病毒变异株mRNA疫苗(Omicron XBB.1.5)Ⅲ期免疫原性桥接临床试验结果达标,正开展迭代疫苗药品注册上市申请工作 [10] - 公司终止多个新冠疫苗和吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗临床试验,将继续推进其他疫苗研发 [11] 产品出口和国际合作 - 2024年海外业务收入5.7亿元,同比增长98%,产品出口金额连续多年居国内单体疫苗企业第一(不含新冠疫苗出口) [12] - 产品首次进入阿富汗、布基纳法索等市场,子公司玉溪泽润双价HPV疫苗通过WHO PQ认证,获印尼上市许可,13价肺炎结合疫苗在阿曼、印度注册准入 [12][13] - 13价肺炎结合疫苗免疫持久性数据发表,在印尼开展的上市后研究临床试验进入加强免疫阶段 [13] - 推进13价肺炎结合疫苗原液在印尼和摩洛哥本地化生产技术合作 [14] 产业化建设 - 子公司玉溪沃森多糖结合疫苗扩产扩能项目土建结构工程竣工验收并完成设备安装 [16] - 玉溪沃森两化融合建设项目达成阶段性目标,构建核心业务管理平台体系,上线MES生产执行系统,多个车间和产品智能化系统投入使用 [16] 内控建设与管理提升 - 2024年公司优化治理体系,推进经营管理改革,健全合规和风险防范体系 [16] - 优化组织架构,调整部分董事和高级管理人员职务,聘任核心管理人员 [17] - 修订多项制度,增设可持续发展委员会并制定工作细则 [18] 重要事项 完成公司股份回购、注销及减资 - 2022年回购股份5,999,943股,成交总金额258,262,329.90元;2023 - 2024年回购股份2,000,000股,成交总金额72,197,766.44元 [24][26] - 2024年注销2022年回购的5,999,943股和2023年回购的2,000,000股,总股本由1,607,348,484股变更为1,599,348,541股 [27][28] - 2024年9月30日完成两次减资工商变更登记,注册资本变更为1,599,348,541元 [29] 终止向不特定对象发行可转换公司债券 - 2022年启动发行可转换公司债券事项,拟发行总额不超过123,529.84万元 [31] - 2024年3月决定终止发行并撤回申请文件,4月深交所决定终止审核 [32] 拟以简易程序向特定对象发行股票 - 2024年3月董事会提请股东大会授权办理以简易程序向特定对象发行融资总额不超过3亿元且不超过公司最近一年末净资产20%的股票 [33] - 4月股东大会审议通过授权议案,截至目前董事会未启动发行事宜 [34]
智飞生物自研速度加快 三款重磅产品获关键进展
证券时报网· 2025-04-08 15:26
文章核心观点 智飞生物于4月8日晚连发三条公告,旗下四价流脑结合疫苗、治疗用卡介苗及双价痢疾结合疫苗进入关键研发阶段,技术突破与市场布局引关注,且公司不断加强自研投入,在研管线丰富 [1][6] 分组1:四价流脑结合疫苗进展 - 智飞绿竹研发的四价流脑结合疫苗获III期临床试验总结报告,可预防A、C、Y、W135群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎,该疾病起病急、进展快、传染性强、病死率高、致残率高 [1] - 临床实验显示该疫苗免疫原性和安全性良好,非劣效于对照疫苗,符合相关设计要求,国内已有1款同类疫苗上市 [1] - 获III期临床试验总结报告后可向药监局递交生产注册申请,获批上市后将与公司已上市脑膜炎疫苗形成协同效应,夯实疫苗矩阵,强化市场地位 [2] 分组2:双价痢疾结合疫苗进展 - 智飞绿竹研发的双价痢疾结合疫苗已完成孟加拉国III期临床试验准备工作,即将启动受试者入组,用于预防福氏、宋内氏志贺菌引起的细菌性痢疾 [2][3] - 细菌性痢疾全球每年发病人数达1.65亿,1.63亿在发展中国家,69%病例在5岁以下儿童,2021年腹泻致死人数中11.7万由其导致,5岁以下人群中8.18万由其导致 [3] - 全球以福氏、宋内氏志贺菌感染为主,占总发病数90%以上,2024年世卫组织将志贺菌列入细菌重点病原体清单,全球暂无同类疫苗获批上市 [3][4] - 该疫苗在孟加拉国III期临床试验将评价针对6 - 60月龄婴幼儿的有效性、免疫原性和安全性,国内III期临床试验已于2021年12月开展,若孟国试验顺利将充实临床数据,加速项目进展 [4] 分组3:治疗用卡介苗进展 - 智飞龙科马自主研发的治疗用卡介苗进入III期临床试验,用于治疗膀胱原位癌及预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发 [4][5] - 超过70%膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌,术后复发率50% - 70%,进展率10% - 20%,需辅助灌注治疗,国内仅有1款同类产品获批上市 [5] - 该产品III期临床试验在湖南完成首例受试者给药,采用多中心、随机、盲法对照设计评价有效性和安全性,若研发顺利将丰富公司产品布局 [5] 分组4:公司研发投入与在研管线 - 2022年智飞体系研发投入超20亿元,2023年增至23.89亿元,公司强化人才储备、技术创新和产业布局 [6] - 公司自主研发项目达33项,17项处于临床试验及申请注册阶段,在研管线四价流感疫苗刚获批上市,15价肺炎球菌结合疫苗等创新疫苗研发进度领先 [6]
智飞生物多款重磅疫苗研发取得突破性进展
金融界· 2025-04-08 13:56
文章核心观点 - 4月8日晚间智飞生物三则公告显示其在脑膜炎、膀胱癌及细菌性痢疾领域疫苗研发全面突破,通过多元化管线构建长期增长动力 [1][5] 四价流脑结合疫苗进展 - 公司全资子公司研发的四价流脑结合疫苗获三期临床试验总结报告,用于预防流行性脑脊髓膜炎 [2] - 该疫苗免疫原性和安全性良好,非劣效于对照疫苗,符合相关评价设计要求 [2] - 国内仅1款四价流脑结合疫苗获批上市,若该疫苗获批将与公司已上市脑膜炎疫苗形成协同效应,强化市场地位 [2] 治疗用卡介苗进展 - 公司全资子公司自主研发的治疗用卡介苗进入三期临床试验阶段,在湖南省完成首例受试者给药 [3] - 该试验评价产品预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性,超70%膀胱癌患者初诊为此类型,术后复发率50%-70% [3] - 国内仅1款治疗用卡介苗获批上市,若研发顺利将成公司首个肿瘤治疗类生物制品,满足患者术后管理需求 [3] 双价痢疾结合疫苗进展 - 公司全资子公司研发的双价痢疾结合疫苗将在孟加拉国启动三期临床试验受试者入组 [4] - 该疫苗针对细菌性痢疾,覆盖全球90%以上致病菌群,2021年全球因该病死亡11.7万,5岁以下儿童占比超70% [4] - 孟加拉国试验评估疫苗对6月龄至5岁婴幼儿有效性和安全性,海外试验加速注册数据积累,全球尚无同类疫苗获批上市 [4]