核心事件 - 华兰生物疫苗股份有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》 批准开展冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验 通知书编号为2025LP02051 受理日期为2025年5月21日 [1] 产品详情 - 获批临床试验的疫苗为冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗 用于预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等疾病 [1] - 该疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成 采用冻干剂型 预期可在接种后诱导针对Hib的免疫应答 [2] - b型流感嗜血杆菌是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一 有荚膜菌株中约95%的侵袭性疾病由b型引起 [2] 研发战略 - 该Hib疫苗将作为公司正在研发的以组分百白破为基础的联合疫苗的组成部分 [2] - 完成Hib单价疫苗的申报上市可累积临床数据 以支持未来联合疫苗的注册申报 [2] 后续流程 - 公司在取得临床试验批准后 尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可上市 [3] - 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多 [3]

药物临床试验批准 - 公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司于8月13日宣布其冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书（编号2025LP02051）[1] - 该疫苗临床试验申请于2025年5月21日获受理 旨在预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎 肺炎 败血症等疾病[1] - 疫苗公司将按照批准要求尽快开展相关临床试验工作[1] 疫苗技术特点与研发战略 - 研发的Hib疫苗采用纯化b型流感嗜血杆菌荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合技术 并采用冻干剂型 预期可诱导针对Hib的免疫应答[2] - 该单苗研发同时服务于公司以组分百白破为基础的联合疫苗战略 Hib疫苗作为联合疫苗的重要组成部分[2] - 公司需通过单苗临床试验积累数据 既为Hib单价疫苗申报上市提供支持 也为未来联合疫苗的注册申报奠定基础[2] 疾病背景与市场潜力 - b型流感嗜血杆菌是儿童急性下呼吸道感染最主要病原菌之一 分为有荚膜型和无荚膜型 其中约95%的侵袭性疾病由b型引起[1] - 有荚膜菌株通过血流侵袭引发感染 无荚膜菌株常导致中耳炎和鼻窦炎等邻近部位疾病[1] - 该疫苗针对的b型流感嗜血杆菌是引起95%侵袭性感染的主导血清型 显示其明确的预防目标和临床需求[1]

公司研发进展 - 公司近日获得国家药品监督管理局核准签发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗药物临床试验批准通知书 [1] - Hib疫苗获批开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染临床试验 包括脑膜炎 肺炎 败血症 蜂窝织炎 关节炎 会厌炎等病症 [1] - 冻干Hib疫苗获批是公司产品研发战略布局阶段性成功 有利于实现多联多价产品研发目标 [1] 公司业务影响 - 新产品将丰富公司疫苗产品布局 巩固公司在国内二类疫苗领域的行业地位 [1] - 该进展有利于公司疫苗业务的可持续发展 [1]

核心观点 - 华兰生物控股子公司疫苗公司获得国家药监局批准的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验通知书 同意开展预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染的临床试验 [1] 产品研发进展 - 冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗临床试验申请于2025年5月21日受理 现已获得国家药监局正式批准 [1] - 该疫苗用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 包括脑膜炎 肺炎 败血症 蜂窝织炎 关节炎和会厌炎等疾病 [1] 公司动态 - 华兰生物疫苗股份有限公司为华兰生物控股子公司 承担本次疫苗研发项目 [1] - 公司于8月13日晚间通过公告形式披露该研发进展信息 [1]

产品研发进展 - 公司近日获得国家药监局核准签发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）药物临床试验批准通知书 通知书编号为2025LP02051 [1] - 该疫苗注册分类为预防用生物制品3.3类 申请事项为境内生产药品注册临床试验 [1] - 审批结论同意开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染的临床试验 包括脑膜炎、肺炎、败血症等疾病 [1] 产品技术特性 - Hib疫苗以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成 采用冻干剂型 [2] - 疫苗预期可在接种后诱导针对Hib的免疫应答 对接种者提供保护作用 [2] - 有荚膜的b型流感嗜血杆菌菌株约占侵袭性流感嗜血杆菌疾病的95% [1] 战略布局意义 - 该临床批件是公司产品研发战略布局阶段性的成功 将丰富公司产品布局 [2] - 是实现研发多联多价产品的重要一步 有利于巩固公司在国内二类疫苗领域的行业地位 [2] - Hib疫苗作为公司正在研发的以组分百白破为基础的联合疫苗的组成部分 需累积临床数据支持未来联合疫苗的注册申报 [2]

公司研发进展 - 华兰疫苗近日获得国家药监局核准签发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）《药物临床试验批准通知书》[1] - 该疫苗采用纯化Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白结合而成，采用冻干剂型，预期可诱导针对Hib的免疫应答并提供保护作用[1] - 公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗，Hib疫苗为其中的组成部分[1] 疫苗行业特点 - 疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，具有难度大、周期长的特点[1]

核心观点 - 公司冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗（Hib疫苗）获国家药监局药物临床试验批准通知书 将丰富公司产品线并支持未来联合疫苗注册申报 [2] 产品研发 - Hib疫苗属于预防用生物制品3.3类 主要用于预防b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染 [2] - 该疫苗获批是公司产品研发战略布局的重要一步 [2] 战略影响 - Hib疫苗将丰富公司产品线 [2] - 支持未来以组分百白破为基础的联合疫苗的注册申报 [2]

2023上半年HPV疫苗批签发情况 - 国内HPV疫苗合计批签发322批次 同比增长79.20% [1] - 万泰生物2价HPV疫苗批签发231批次 同比增长65% [1] - 沃森生物2价HPV疫苗批签发414.39万剂 同比增长368.42% [1] - GSK与默沙东进口HPV疫苗批签发数量同步增长 [1] 上市公司业绩表现 - 沃森生物上半年净利润4.55亿元 同比增长8.13% [1] - HPV疫苗成为万泰生物主要收入来源 [1] - 沃森生物2价HPV疫苗中标政府采购168.6万剂 [3] - 万泰生物2价HPV疫苗销量突破千万剂 [3] 市场竞争格局 - 2价疫苗具备价格优势与更广泛年龄覆盖（9-45岁女性） [3] - 当前2价HPV疫苗在适龄女性中渗透率不足10% [3] - 进口9价疫苗对国产2价疫苗在30岁以上年龄段形成竞争压力 [3] - 5家中国厂商9价HPV疫苗已进入临床III期阶段 [4] 企业战略动向 - 沃森生物重点拓展政府惠民采购市场 下半年集中发货 [2] - 万泰生物2价HPV疫苗已出口泰国 获柬埔寨与埃塞俄比亚上市许可 [5] - 沃森生物在印尼启动13价肺炎疫苗与2价HPV疫苗本地化分包装合作 [5] - 万泰生物与泰国机构签署9价HPV疫苗生产技术转移备忘录 [5] 行业发展趋势 - 国产9价HPV疫苗未来可能出现扎堆上市现象 [4] - 企业需提前规划产能应对9价疫苗供不应求局面 [4] - 疫苗出口有助于扩大收入来源并提升品牌国际影响力 [6] - 本土企业通过技术合作反哺研发与生产能力提升 [6]

产品信息 - 国产九价HPV疫苗"馨可宁®9"定价为499元/支，约为进口九价HPV疫苗价格的40% [1] - 采用全球首创大肠埃希菌原核表达系统，绕开国际巨头的真核细胞表达技术专利壁垒 [2] - 对HPV16、18型的保护效果出色，还覆盖HPV31、33、45、52和58型，相关持续感染保护率超过98% [5] - 唯一获批9-17岁两针法的HPV疫苗，可提高接种依从性和接种率 [4] 研发历程 - 由厦门大学夏宁邵院士团队与万泰生物联合自主研发，历时18年攻坚 [2] - 研发团队包括十多名疫苗科学家，参与博士、硕士以千计 [2] - 万泰生物投入约20名博士、150名硕士实现产品工程化 [2] - 九价HPV疫苗研发难度指数级提升，独立试验达100万次 [2] - 截至2025年5月，仅九价HPV疫苗已完成研发投入约10亿元 [6] 临床效果 - 头对头临床试验表明，免疫应答及安全性与进口九价HPV疫苗相当 [1][3] - 接种后未观察到7种高危型HPV相关的持续感染病例，实现保护前移 [3] - 我国3亿9至45岁女性中，未接种HPV疫苗比例高达70%至80% [3] 产学研合作 - 厦门大学夏宁邵团队与万泰疫苗二十余年产学研协同创新 [5] - 2005年共建国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心 [5] - 承担20余项国家级重大重点科研项目，形成独特优势 [6] - 万泰生物前任董事长钟睒睒与夏宁邵团队建立"不问过程的高度信任"合作关系 [6] 行业影响 - 标志着我国在HPV疫苗研发领域达到国际领先水平 [5] - 以更高质价比进入市场，提升适龄女性接种意愿 [7] - 预计普惠定价将惠及国内超亿女性，助力消除宫颈癌目标 [7]

公司股价表现 - 上市首日股价飙涨近158% [1] - 次日早盘再涨超20% 截至发稿涨19.35%至39.72港元 [1] - 成交额达8826.92万港元 总市值突破150亿港元 [1] 公司业务概况 - 致力于疫苗研发、制造及商业化 [1] - 拥有两种核心产品：四价流感病毒亚单位疫苗（商品名慧尔康欣）和在研冻干人用狂犬病疫苗 [1] - 四价流感疫苗于2023年5月获国家药监局批准用于三岁及以上人群 [1] - 狂犬病疫苗使用人二倍体细胞开发 具有良好的安全性 [1] - 另有11种在研疫苗产品管线 [1] 市场认购情况 - IPO公开发售获得超4000倍超额认购 [1] - 认购金额超2000亿港元 [1] - 成为今年港股18A生物科技板块"超购王" [1]