根据协议，希华医药及韩美会将encequidar在病毒学领域的全球独家权利授予 Gilead。此外，希华医药 及韩美亦将提供药物供应、分享技术知识，并以主要伙伴身份参与项目。待于协议期内达成若干条件及 里程碑后，希华医药将获支付1000万美元首付款，日后有权获得的潜在价款可达最高约7250万美元，并 可按低个位数比率在销售净额中抽取使用权费。 希玛医疗(03309)发布公告，于2025年9月29日，希华医药有限公司的一间附属公司与Gilead Sciences, Inc.及韩美药品工业株式会社就病毒学领域首款P-糖蛋白抑制剂encequidar(希华医药拥有该款药物在韩 国以外的全球独家权利)订立三方全球授权及合作协议。 希华医药主要从事肿瘤学领域的创新药开发项目，目前正在多个领域研究以 encequidar开发口服药配 方。希华医药正研究在肿瘤学领域以口服紫杉醇结合 encequidar治疗转移性乳癌，以取代在化疗中经静 脉注射紫杉醇，是该公司最前沿的项目。希华医药正准备就口服紫杉醇结合encequidar的转移性乳癌疗 程展开第3阶段全球临床研究，有关研究计划于2025年底在美国、香港及纽西兰的多个中心进 ...

格隆汇9月29日丨希玛医疗(03309.HK)宣布，于2025年9月29日，希华医药有限公司的一间附属公司与 Gilead Sciences,Inc. "Gilead"及韩美药品工业株式会社"韩美"就病毒学领域首款P－糖蛋白"P-gp"抑制剂 encequidar(希华医药拥有该款药物在韩国以外的全球独家权利)订立三方全球授权及合作协议。 根据协议，希华医药及韩美会将encequidar在病毒学领域的全球独家权利授予Gilead。此外，希华医药 及韩美亦将提供药物供应、分享技术知识，并以主要伙伴身份参与项目。待于协议期内达成若干条件及 里程碑后，希华医药将获支付1000万美元首付款，日后有权获得的潜在价款可达最高约7250万美元，并 可按低个位数比率在销售净额中抽取使用权费。 希华医药主要从事肿瘤学领域的创新药开发项目，目前正在多个领域研究以encequidar开发口服药配 方。希华医药正研究在肿瘤学领域以口服紫杉醇结合encequidar治疗转移性乳癌，以取代在化疗中经静 脉注射紫杉醇，是该公司最前沿的项目。希华医药正准备就口服紫杉醇结合encequidar的转移性乳癌疗 程展开第3阶段全球临床研究，有关研 ...

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不 負 責，對 其 準 確 性 或 完 整 性 亦 不 發 表 任 何 聲 明，並 明 確 表 示，概 不 對 因 本 公 告 全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責 任。 （股份代號：3309） （於開曼群島註冊成立之有限公司） 自願性公告 最新業務進展 希 瑪 醫 療 控 股 有 限 公 司（「本公司」，連 同 其 附 屬 公 司 統 稱「本集團」）董 事 會（「董 事 會」）欣 然 宣 佈，於2025年9月29日，希 華 醫 藥 有 限 公 司（「希華醫藥」）的 一 間 附 屬公司與Gilead Sciences, Inc.（「Gilead」）及 韓 美 藥 品 工 業 株 式 会 社（「韓 美」）就 病 毒 學領域首款P－糖 蛋 白（「P-gp」）抑 制 劑encequidar（希 華 醫 藥 擁 有 該 款 藥 物 在 韓 國 以 外 的 全 球 獨 家 權 利）訂 立 三 方 全 球 授 權 及 合 作 協 議。 根 據 協 議，希 華 醫 藥 及 韓 美 會 將encequidar在病毒學領域的全球獨家權 ...

与深圳艾欣达伟医药科技有限公司的战略合作 - 公司引进艾欣达伟开发的全球首创小分子前药AST-3424在合作区域（中国大陆、中国香港特别行政区和中国澳门特别行政区）的独家权益，包括所有规格、剂型及适应症 [1] - 艾欣达伟授予公司独占性许可，使公司有权使用许可知识产权对合作标的进行研究、开发、注册、生产和商业化，并作为合作标的在合作区域内的唯一上市许可申请人和上市许可持有人 [1] - 协议禁止艾欣达伟及其关联方在合作区域内直接或间接开展任何竞争产品的研究、开发、注册申报、生产和/或商业化活动 [2] 财务条款 - 公司向艾欣达伟支付首付款和开发里程碑款，总费用累计不超过2.4亿元人民币 [3] - 在产品首次获批上市后，公司按照年度净销售额的约定比例支付销售权益金，并根据净销售额达成情况支付里程碑奖励金 [4] - 公司支付艾欣达伟500万元人民币预付款用于AKR1C3酶活化平台合作，如行权则预付款可抵扣开发款项，未行权则预付款原额退还 [6] AKR1C3酶活化平台合作 - 公司与艾欣达伟就AKR1C3酶活化平台开展战略合作，行权期为协议生效起两年内 [5] - 艾欣达伟负责利用其平台完成公司指定药物的开发，并推进至获得中国大陆临床试验批件 [5] - 合作取得的知识产权全球权益归公司独家所有或独占性许可给公司 [5] 对外捐赠事项 - 全资子公司辉正（上海）医药科技有限公司向南京市慈善总会捐赠20万元人民币，支持2025年南京市前列腺筛查公益项目 [7] - 捐赠资金为公司自有资金，不涉及关联交易，对公司当前或未来业绩不构成重大影响 [7]

上市计划与股份转换 - 公司拟发行不超过77,433,500股境外上市普通股并在香港联合交易所上市 [1] - 17名股东拟将所持合计93,368,496股境内未上市股份转为境外上市股份并在香港联合交易所上市流通 [1] - 股份转换涉及天津振轩医药科技合伙企业（36,049,144股）、北海百美恩投资合伙企业（13,039,600股）等17家股东 [6] 研发管线与核心产品 - 公司拥有超过十种药物资产在积极开发中，涵盖消化系统疾病、肿瘤和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)领域 [3][4] - 研发管线包括两项NDA批准资产、两个NDA注册阶段项目、四个I期临床试验阶段项目及五个已获IND批准项目 [3] - 三款核心产品为KBP-3571（已获NDA批准的消化系统疾病PPI抑制剂）、XZP-3287（已获NDA批准的乳腺癌CDK4/6抑制剂）及XZP-3621（已提交NDA的非小细胞肺癌ALK抑制剂） [3] 疾病领域与适应症拓展 - 公司专注于患者群体庞大且医疗需求未满足的消化系统疾病、肿瘤和NASH领域 [4] - 核心产品KBP-3571已获NDA批准用于十二指肠溃疡，现正通过II期临床试验将适应症扩大至反流性食管炎 [4] - 采用分阶段发展策略针对每个重点适应症进行开发 [4]

公司上市申请 - 天辰生物医药向港交所主板递交上市申请 国金证券(香港)为独家保荐人 [1] 公司业务定位 - 公司是临床阶段生物制药公司 专注于针对过敏性及自身免疫性疾病的生物药物自主研发 [3] - 已构建针对鼻科、皮肤科、呼吸科、血液科、肾脏科及其他自身免疫性疾病的综合性产品管线 [3] - 依托高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台两大自主研发技术平台 [3] 核心产品管线 - 核心产品LP-003是下一代创新抗IgE抗体 针对过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、过敏性哮喘等适应症 [4] - 关键产品LP-005是靶向C5及C3b补体的双功能抗体融合蛋白 用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症、补体介导肾脏疾病等 [4] - 两款核心产品均处于临床开发阶段并已获得CDE的IND批准 [4] - 另有三款在研产品：LP-00A、LP-00C和LP-00D [6] 临床开发进展 - LP-003针对季节性过敏性鼻炎的III期临床试验正在进行中 计划2026年第三季度前提交BLA [5] - LP-003针对慢性自发性荨麻疹的II期头对头试验正在进行 预计2026年上半年完成II期并启动III期 [5] - LP-003针对过敏性哮喘的II期临床试验正在进行 预计2026年启动其他过敏性疾病II期试验 [5] - LP-005针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的II期临床试验正在进行 [5] - 计划启动LP-005针对补体介导肾脏疾病的II期临床试验 [5] 财务表现 - 2023年度其他收入及收益223万元人民币 2024年度307万元人民币 [6] - 2024年上半年其他收入及收益137.8万元人民币 2025年上半年87.9万元人民币 [6] - 2023年度亏损9577.8万元人民币 2024年度亏损13732.1万元人民币 [6] - 2024年上半年亏损5892.5万元人民币 2025年上半年亏损9420.8万元人民币 [6] - 2023年度研发成本7391.3万元人民币 2024年度9808.1万元人民币 [7] - 2024年上半年研发成本4205.5万元人民币 2025年上半年6729.1万元人民币 [7] 行业市场前景 - 全球自身免疫性疾病药物市场预计从2024年1389亿美元增长至2030年1767亿美元 复合年增长率4.1% [3] - 中国自身免疫性疾病药物市场预计从2024年51亿美元增长至2030年190亿美元 复合年增长率24.5% [3] - 全球过敏性疾病药物市场从2018年428亿美元增长至2024年688亿美元 复合年增长率8.2% [3] - 全球过敏性疾病药物市场预计到2030年达到1114亿美元 复合年增长率8.4% [3]

公司上市申请与业务概况 - 天辰生物医药向港交所主板递交上市申请 国金证券(香港)为独家保荐人 [1] - 公司为临床阶段生物制药企业 专注于过敏及自身免疫性疾病创新药研发 [3] - 已构建覆盖鼻科 皮肤科 呼吸科 血液科 肾脏科及其他自身免疫疾病的综合产品管线 [3] 技术平台与研发优势 - 依托高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台两大自主研发技术平台 [3] - 具备强大的研发能力 专注于过敏性疾病及自身免疫性疾病创新药开发 [3] 核心产品管线进展 - 核心产品LP-003为新一代抗IgE抗体 针对过敏性鼻炎 慢性自发性荨麻疹 过敏性哮喘等适应症 [4] - 关键产品LP-005为靶向C5及C3b补体的双功能抗体融合蛋白 治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症 补体介导肾脏疾病等 [4] - LP-003在中国开展季节性过敏性鼻炎的III期临床试验 计划2026年第三季度前提交BLA申请 [5] - LP-003针对慢性自发性荨麻疹正进行与奥马珠单抗头对头的II期试验 预计2026年上半年完成并启动III期 [5] - LP-005正在中国开展针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的II期临床试验 [6] - 计划启动LP-005针对补体介导肾脏疾病（包括IgA肾病 C3肾小球病 狼疮性肾炎）的II期试验 [6] 辅助研发产品线 - 开发针对过敏性疾病的双功能自身免疫抗体LP-00A [6] - 开发针对B细胞介导自身免疫性疾病的双功能B细胞抑制剂LP-00C [6] - 开发针对特定组织/器官优化的双功能抗体或融合蛋白补体抑制剂LP-00D [6] 财务数据表现 - 2023年其他收入及收益223万元人民币 2024年307万元人民币 [6] - 2024年上半年其他收入及收益137.8万元人民币 2025年上半年87.9万元人民币 [6] - 2023年亏损9577.8万元人民币 2024年亏损13732.1万元人民币 [6] - 2024年上半年亏损5892.5万元人民币 2025年上半年亏损9420.8万元人民币 [6] - 2023年研发成本7391.3万元人民币 2024年9808.1万元人民币 [7] - 2024年上半年研发成本4205.5万元人民币 2025年上半年6729.1万元人民币 [7] 行业市场前景 - 全球自身免疫性疾病药物市场预计从2024年1389亿美元增长至2030年1767亿美元 复合年增长率4.1% [3] - 中国自身免疫性疾病药物市场预计从2024年51亿美元增长至2030年190亿美元 复合年增长率24.5% [3] - 全球过敏性疾病药物市场从2018年428亿美元增长至2024年688亿美元 复合年增长率8.2% [3] - 预计2030年全球过敏性疾病药物市场达到1114亿美元 期间复合年增长率8.4% [3] 产品竞争地位 - LP-003被认定为全球临床开发进度最快的下一代抗IgE生物候选药物 [4] - LP-005被设计为具有全球领先潜力的双功能抗体融合蛋白 [4]

核心财务表现 - 上半年营业收入411.88亿元 同比增长3.54% [1] - 归母净利润2.82亿元 同比增长18.56% [1] - 基本每股收益0.16元 同比增长14.29% [1] 业务板块构成 - 医药批发业务营收390.52亿元 占总收入比重超95% [2] - 药品类营收336.68亿元 经营品规超28万个 [2] - 医疗器械板块营收68.84亿元 SPD项目累计落地41个 [3] - 中药板块营收72.10亿元 饮片集采中标品规超150个 [2] - 麻醉药品及第一类精神药品营收17.36亿元 [3] 零售与电商发展 - 零售板块营收19.47亿元 覆盖22省市850余家门店 [2] - 重药云商线上平台交易额约10亿元 同比增长72% [2] - 616家门店开通门诊统筹服务 [2] 战略布局与产能建设 - 新增14个空白市场 实现全国31省全覆盖 [1] - 地级市覆盖达164个 市外营收占比65.85% [1] - 在重庆巫溪、江西于都布局标准化中药种植基地 [2] - 中药饮片年产能达3600吨 采用AI技术提升竞争力 [2] 产品研发进展 - 米拉贝隆缓释片等4个产品获批 其中3个已商业化生产 [3] - 在研项目覆盖消化代谢、血液系统等领域 [3] 行业地位与资质 - 医药流通行业销售规模前五位 [1] - 全国仅三家经营麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业之一 [1] - 中央和地方两级药品医疗器械定点储备单位 [1]

公司战略与投资布局 - 公司以建设世界一流高科技生物公司为战略愿景 投资6000万元取得扬州世之源生物科技20.48%股权[1] - 未来将根据临床试验进展和市场环境评估对世之源的增资或收购计划 并计划通过并购重组或设立基金投资创新药管线[1] - 已购回3417373股股份 将结合业务发展阶段适时推出股权激励计划[1] 创新药研发管线进展 - 艾滋病治疗单抗药物UB-421通过阻断CD4受体抑制HIV病毒 已在中国获批临床二/三期试验[1] - 抗过敏单抗药物UB-221通过结合IgE抑制炎症介质释放 正在进行中国二期临床试验 适应症为慢性自发性荨麻疹[1] - 抗疱疹病毒单抗药物UB-621通过结合gD蛋白抑制病毒传播 计划在海外开展二期临床研究 用于治疗生殖器疱疹[1] 动物疫苗业务发展 - 与中国农业科学院兰州兽医研究所合作开发两款口蹄疫三联四防产品 预计上市后满足高效疫苗市场需求[1] - 投资世之源是战略协同和业务重心转向的重要步骤 将持续关注生物制品领域创新机遇[1]

丽珠集团关键要点总结 1 公司及行业概述 - 丽珠集团为创新药及生物制剂研发企业 制剂管线丰富 包括阿立哌唑(已上市) 白介素17双靶点单抗(三期临床) 司美格鲁肽生物类似药(即将获批) [2] - 聚焦创新药开发领域 涵盖小核酸药物 癫痫药 凝血酶抑制剂 同时加强消化道和辅助生殖领域布局 [2][5] - 国际化战略推进 收购越南上市药企65%股权(2024年营收7亿人民币 增速20%) 拥有欧盟认证生产线 助力拓展东南亚及欧美市场 [4][18][19] 2 核心产品及研发进展 - **白介素17双靶点单抗** - 适应症为银屑病和强直性脊柱炎 国内患者约500万人 全球市场规模250亿美元 [10] - 头对头临床三期显示起效快(四周内见效) 皮损清除深度和给药频次优于诺华司库奇尤单抗 [11] - 预计2027年上市 为国内进度最快产品 [9][10] - **小核酸产品** - 针对高尿酸血症和痛风 全球患者15-16亿 一期数据显示单次给药效果维持3-6个月 安全性良好 [12] - **抗凝血药物** - 靶向凝血酶二因子 起效快副作用小 预计2028年上市 [14] - **司美格鲁肽** - 降糖适应症2024年递交NDA 减重适应症同步布局 [17] - **布瑞哌唑微球** - 用于阿尔兹海默病相关症状 全球销售额超20亿美元 国内长效制剂渗透率仅欧美市场的15%-20% [16] 3 经营业绩与财务数据 - 利润保持双位数增长 2024年净利率达20% 化学制剂毛利率75%-80% 整体毛利率65% [7] - 原料药板块过去十年营收CAGR 11% 利润CAGR超20% 出口占比超50% [4][23] - 研发费用控制良好 年投入约十几亿元 大单品完成三期临床后费用下降 [8] 4 市场与竞争格局 - **艾普拉唑**：国产最大PPI独家品种 集采风险低 [4][20] - **亮丙瑞林**：市场呈三足鼎立(两家国产+武田) 集采影响有限 [21] - **中药板块**：参芪扶正注射液医保限制解除后增长可期 [22] 5 战略与估值 - 未来聚焦创新药加速管线兑现 40+在研项目推进 [9] - 诊断试剂领域营收7亿元 2025-2027年利润预计双位数增长 [24] - 当前市盈率15倍 维持买入评级 [25] 6 其他重要信息 - 子公司绿竹生物专注创新药研发 丽珠持股66% [6] - 新型浅型真菌病治疗方案获美国IND批件 推进海外授权 [15] - 精神类药物管线针对癫痫(中国患者占全球1/5) 市场潜力大但患者依从性低 [13]