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Viracta(VIRX) - 2024 Q1 - Quarterly Report
2024-05-09 21:04
公司业务与产品 - 公司是临床阶段精准肿瘤学公司,专注病毒相关癌症治疗和预防,主要候选产品Nana - val正进行多项临床试验[73] 产品临床试验进展 - NAVAL - 1试验中,Nana - val治疗复发/难治性EBV +外周T细胞淋巴瘤,意向治疗人群总缓解率50%、完全缓解率20%,疗效评估人群分别为71%和29% [77] - 2024年3月完成NAVAL - 1试验复发/难治性EBV +外周T细胞淋巴瘤队列2期患者入组,预计二季度开始入组2期后扩展队列患者[77] - 2024年5月完成R/M EBV + NPC和其他EBV +实体肿瘤1b期剂量递增研究第六剂量入组,并开始入组第七剂量队列[79] - 2期开始时,最多40名R/M EBV + NPC患者将在剂量优化队列随机接受Nana - val治疗,确认RP2D后,最多60名患者将随机接受治疗以评估相关指标[80] 产品审批计划 - 公司计划2024年年中与FDA讨论Nana - val加速批准的初步结果和额外要求[77] 产品资质 - Nana - val获FDA快速通道指定,以及美国和欧盟多项孤儿药指定[78][81] 公司费用情况 - 公司研发费用主要与Nana - val开发有关,无法确定后续开发和监管审查成本[83] - 公司预计未来随着运营活动扩展等,一般及行政费用将增加[86] - 2024年第一季度研发费用为995.6万美元,较2023年同期增加约230万美元,主要因2021年2月合并的保险成本非现金调整180万美元及临床开发项目成本增加[94] - 2024年第一季度一般及行政费用为392万美元,较2023年同期减少约70万美元,主要因责任保险费和法律成本降低[95] 宏观环境影响 - 宏观环境如军事冲突、经济不确定性等影响公司业务,程度取决于事件发展[82] 公司财务状况 - 截至2024年3月31日,公司累计亏损2.751亿美元,预计未来几年将继续出现净亏损和经营现金流出[96] - 截至2024年3月31日,公司现金、现金等价物和短期投资为3960万美元,营运资金为1070万美元[96] - 2024年第一季度,公司根据销售协议出售137783股普通股,净收入10万美元,截至该日,销售协议下约有4720万美元可用[97] - 2024年3月,公司对SVB - Oxford贷款安排进行第二次修订,预付500万美元本金,3 - 6月只支付利息,7月起恢复本金摊销[99] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为780万美元,较2023年同期的1130万美元减少,主要因非股份支付净亏损减少及其他收入增加[102] - 2024年第一季度投资活动净现金流入为1420万美元,2023年同期为净现金使用740万美元,主要因短期投资到期收益超过购买额[103] - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为660万美元,2023年同期为净现金流入1.6万美元,主要因债务本金支付和预付[104] 公司资金需求与风险 - 公司未来资金需求取决于多项因素,若无法筹集资金,可能需延迟、缩减或终止部分开发项目和临床试验[105] 公司协议情况 - 2021年3月22日,公司与XOMA签订特许权购买协议,XOMA支付1350万美元获得未来里程碑款项和特许权使用费权利[109] - 2024年3月4日,公司与Day One修订许可协议,将一项商业化前里程碑变现获得500万美元[109] - 2024年3月4日,公司与XOMA修订特许权购买协议,保留最高500万美元商业化前里程碑参与权[109] 公司面临风险 - 公司日常业务面临市场风险,主要包括短期投资和未偿贷款的利率敏感性[110] - 公司临床试验存在多种风险,如试验程序调整、FDA不认可结果分析等[110]
Viracta(VIRX) - 2023 Q4 - Annual Report
2024-03-07 21:19
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 000-51531 VIRACTA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 94-3295878 (State or other jurisdict ...
Viracta(VIRX) - 2023 Q4 - Annual Results
2024-03-07 21:12
业务线临床进展 - 公司完成NAVAL - 1试验中Nana - val治疗复发或难治性EBV阳性外周T细胞淋巴瘤第2阶段患者入组,预计2024年第二季度公布第1阶段topline数据[1][2][3] - 公司完成Nana - val治疗晚期EBV阳性实体瘤的1b/2期研究首个每日分次给药队列患者入组[1] 财务收益与资金状况 - 公司通过将商业化前基于事件的里程碑货币化,从Day One Biopharmaceuticals获得500万美元非稀释性收益,加强了资产负债表,将现金跑道延长至2025年第一季度中期[1][5][6] - 截至2023年12月31日,公司现金、现金等价物和短期投资总额约为5370万美元[9] - 公司预计2024年年末债务余额低于1500万美元,自年末起债务余额已减少超25%至1860万美元[6] 研发与行政费用变化 - 2023年第四季度和全年研发费用分别约为940万美元和3340万美元,2022年同期分别约为670万美元和2630万美元,2023年费用增加[9] - 2023年第四季度和全年一般及行政费用分别约为420万美元和1730万美元,2022年同期分别约为490万美元和2430万美元,2023年费用减少[9] - 2023年第四季度研发费用为9,406千美元,2022年为6,703千美元;2023年全年为33,369千美元,2022年为26,262千美元[23] - 2023年第四季度一般及行政费用为4,154千美元,2022年为4,871千美元;2023年全年为17,324千美元,2022年为24,327千美元[23] 净亏损情况 - 2023年第四季度净亏损约为1380万美元,合每股0.35美元;全年净亏损约为5110万美元,合每股1.32美元;2022年同期净亏损分别约为1030万美元和4920万美元[9] - 2023年第四季度净亏损为13,765千美元,2022年为10,326千美元;2023年全年为51,058千美元,2022年为49,197千美元[23] - 2023年第四季度综合亏损为13,692千美元,2022年为10,305千美元;2023年全年为50,871千美元,2022年为49,375千美元[23] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损第四季度为0.35美元,2022年为0.27美元;2023年全年为1.32美元,2022年为1.30美元[23] 业务线资质与协议 - 2023年12月,FDA授予Nana - val用于治疗鼻咽癌的孤儿药资格,这是其获得的第五个FDA孤儿药资格[5] - 公司修改与XOMA的特许权购买协议,保留在某些情况下参与高达500万美元商业化前基于事件里程碑的权利[5] 财务关键指标对比 - 2023年12月31日现金、现金等价物和短期投资为53,691千美元,2022年为91,043千美元[21] - 2023年12月31日总资产为56,692千美元,2022年为95,991千美元[21] - 2023年12月31日总负债为38,373千美元,2022年为34,888千美元[21] - 2023年12月31日股东权益为18,319千美元,2022年为61,103千美元[21] - 2023年第四季度总运营费用为13,560千美元,2022年为11,574千美元;2023年全年为50,693千美元,2022年为50,589千美元[23]
Viracta(VIRX) - 2023 Q3 - Quarterly Report
2023-11-09 21:32
公司业务定位与主要产品 - 公司是临床阶段精准肿瘤学公司,专注病毒相关癌症治疗和预防,主要候选产品Nana - val正进行多项临床试验[84] 主要产品临床试验进展 - 2021年6月启动NAVAL - 1试验评估Nana - val治疗复发/难治性EBV +淋巴瘤,2023年6月该试验中复发/难治性EBV +外周T细胞淋巴瘤达到扩展至第二阶段的疗效阈值[85][86] - 2023年8月公司宣布在NAVAL - 1试验中战略优先考虑三种淋巴瘤亚型:EBV + PTCL、EBV + DLBCL和EBV + PTLD[87] - 2022年1月启动治疗复发性或转移性EBV +鼻咽癌和其他EBV +实体瘤的试验,2023年8月完成剂量递增部分第五剂量水平的入组,10月宣布17名患者中有2例确认部分缓解和5例疾病稳定[89] - 确定推荐的2期剂量后,预计2024年启动试验的2期部分,最多60名复发性或转移性EBV +鼻咽癌患者将随机分组接受治疗,其他EBV +实体瘤患者将在1b期剂量扩展队列接受治疗[90] 主要产品所获资质 - 公司Nana - val获FDA快速通道指定用于治疗复发/难治性EBV +淋巴恶性肿瘤,还获美国孤儿药指定及欧盟孤儿药指定[88] 研发费用相关情况 - 公司研发费用主要与Nana - val开发有关,无法确定继续开发和监管审查的成本,临床开发时间、成功概率和成本可能与预期有重大差异[94] - 2023年第三季度研发费用为815.8万美元,较2022年同期的713.9万美元增加约101.9万美元;2023年前九个月研发费用为2396.2万美元,较2022年同期的1955.9万美元增加约440.3万美元[105][107] 行政及一般费用相关情况 - 公司预计未来一般及行政费用会增加,包括咨询成本、法律费用、会计费用等[97] - 2023年第三季度行政及一般费用为431.7万美元,较2022年同期的1093.9万美元减少约662.2万美元;2023年前九个月行政及一般费用为1317万美元,较2022年同期的1945.6万美元减少约628.6万美元[105][107] 其他收入(费用)定义 - 其他收入(费用)包括利息收入和费用以及各种非经常性收入或费用项目[98] 临床试验成本情况 - 临床试验成本因多种因素在项目生命周期内可能有显著差异,如每个患者的试验成本、试验地点数量等[99] 公司财务状况关键指标 - 截至2023年9月30日,公司累计亏损2.522亿美元,现金、现金等价物和短期投资为6300万美元,营运资金为2800万美元[109] - 2023年前九个月经营活动净现金使用量为2990万美元,2022年同期为2760万美元;投资活动净现金流入为570万美元,2022年同期为净现金使用量5370万美元;融资活动净现金流入为20万美元,2022年同期为110万美元[114][115][116] 公司资金筹集与使用情况 - 2021年5月公司与Jefferies LLC签订销售协议,可出售最多5000万美元普通股;2023年前九个月出售56700股,净收入10万美元,截至2023年9月30日,协议下约有4750万美元额度可用[110] - 2021年11月公司与SVB和Oxford签订最高5000万美元贷款协议,2022年8月修订;2022年12月提取2000万美元,剩余2500万美元可按需提取[111] 公司未来费用与亏损预期 - 公司预计未来几年将继续产生费用和增加经营亏损,资金需求取决于多项因素[109][114][117] 公司面临的风险 - 公司面临多项风险,如无法完成产品临床开发和商业化、无法提供产品安全性和有效性证据等[118] - 若通过发行股权证券筹集资金,股东可能会被稀释;债务融资可能会限制公司运营[119] 公司协议情况 - 公司在正常运营中签订短期可取消协议,多数服务可提前90天或更短时间取消[120] - 2021年3月22日公司与XOMA (US) LLC签订特许权购买协议,XOMA (US) LLC支付1350万美元预付款[121] 特许权购买协议相关收益 - 依据特许权购买协议,公司有资格获得最高2000万美元的商业化前事件里程碑付款[121] 公司面临的市场风险 - 公司在日常业务中面临市场风险,主要包括短期投资和未偿贷款的利率敏感性[122]
Viracta(VIRX) - 2023 Q2 - Quarterly Report
2023-08-14 20:35
公司业务定位与主要产品 - 公司是临床阶段的精准肿瘤学公司,专注病毒相关癌症治疗和预防,主要候选产品Nana - val正进行多项临床试验[84] 主要产品临床试验进展 - 2021年6月启动NAVAL - 1试验评估Nana - val治疗R/R EBV⁺淋巴瘤,2023年6月宣布R/R EBV⁺外周T细胞淋巴瘤达到扩展至第二阶段的疗效阈值[85] - 2022年1月启动Nana - val治疗EBV⁺ R/M NPC和其他EBV⁺实体瘤的1b/2期试验,2023年3月确认首次临床反应,8月完成剂量递增部分第五剂量水平入组,预计2023年下半年启动2期部分,最多60名患者参与[89] - Nana - val治疗EBV⁺ R/R淋巴瘤的1b/2期试验最终结果显示,多种亚型患者有前景,完全缓解见于DLBCL、T/NK - NHL和IA - LPD,中位缓解持续时间约10个月[87] 公司战略重点 - 2023年8月公司战略优先考虑三种淋巴瘤亚型:EBV⁺ PTCL、EBV⁺ DLBCL和EBV⁺ PTLD [86] 产品所获资质 - 公司Nana - val获FDA快速通道指定用于治疗R/R EBV⁺淋巴恶性肿瘤,还获美国和欧盟多项孤儿药指定[88] 研发费用情况 - 公司研发费用主要包括临床和监管相关成本、与CRO协议费用、制造和稳定性测试成本及员工相关费用,大部分研发费用与Nana - val开发有关[92][93] - 2023年第二季度研发费用为819.7万美元,2022年同期为632.4万美元,同比增加约190万美元[103] - 2023年上半年研发费用为1580.4万美元,2022年同期为1242万美元,同比增加约340万美元[105] 一般和行政费用情况 - 公司一般和行政费用主要包括薪资和相关福利,预计未来随运营活动扩展和潜在商业化准备而增加[95] - 2023年第二季度行政费用为425.3万美元,2022年同期为418.1万美元,同比增加7.2万美元[103] - 2023年上半年行政费用为885.3万美元,2022年同期为851.7万美元,同比增加约30万美元[105] 其他收入(费用)情况 - 公司其他收入(费用)包括利息收入和费用以及非经常性收支项目,利息收入来自生息账户等,利息费用主要与贷款协议相关[96] 宏观环境影响 - 公司受COVID - 19、俄乌战争、经济不确定性等宏观环境影响,已采取措施减轻影响,但影响程度仍不确定[90][91] 公司财务关键指标 - 截至2023年6月30日,公司累计亏损2.396亿美元,现金、现金等价物和短期投资为7290万美元,营运资金为5930万美元[108] 股票销售情况 - 2023年第二季度和上半年,公司根据销售协议出售56700股普通股,加权平均股价为2.32美元,净收入10万美元,截至6月30日,销售协议剩余额度约4750万美元[109] 贷款情况 - 2022年12月29日,公司提取2000万美元贷款额度,5000万美元信贷额度下剩余2500万美元可按需提取[110] 现金流量情况 - 2023年上半年经营活动净现金使用量为1930万美元,2022年同期为2040万美元[113] - 2023年上半年投资活动净现金使用量为340万美元,2022年同期为160万美元[114] - 2023年上半年融资活动净现金流入为20万美元,2022年同期不足10万美元[115]
Viracta(VIRX) - 2023 Q1 - Quarterly Report
2023-05-09 20:27
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended March 31, 2023 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 000-51531 VIRACTA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 94-3295878 (State or other jur ...
Viracta(VIRX) - 2022 Q4 - Annual Report
2023-03-14 21:13
UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2022 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 000-51531 VIRACTA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) | Delaware | | 94-3295878 | | --- | --- | --- ...
Viracta(VIRX) - 2022 Q3 - Quarterly Report
2022-11-10 21:35
公司业务与产品情况 - 公司是临床阶段的精准肿瘤学公司,专注于开发治疗病毒相关癌症的新药,主要产品候选药物为Nana - val,正在多项临床试验中进行研究[113] 产品临床试验进展 - NAVAL - 1试验于2021年6月启动,评估Nana - val治疗复发/难治性EBV +淋巴瘤,公司预计在2023年上半年提供首个可能进入第二阶段的适应症的最新情况[114] - Nana - val治疗EBV +复发/难治性淋巴瘤的1b/2期试验已结束,数据显示在多种亚型患者中有良好活性,完全缓解见于多种淋巴瘤,中位缓解持续时间为10.4个月[115][116] - 治疗EBV +复发性或转移性鼻咽癌和其他EBV +实体瘤的1b/2期试验于2022年1月开始首例患者给药,预计2023年下半年启动2期部分,最多60名患者将随机分组[118] 产品所获资质 - 公司的Nana - val获得FDA快速通道指定,以及美国和欧盟的多项孤儿药指定[117] 研发成本相关 - 研发费用主要与Nana - val的开发有关,临床开发成本高昂且不确定,公司无法准确估计后续开发和监管审查成本[120] - 临床试验成本受多种因素影响,包括临床和监管相关成本、与合同研究组织的协议费用等[121] 一般及行政费用情况 - 一般及行政费用主要包括薪资和相关福利等,预计未来会随着公司运营活动扩展而增加[125] 其他收入(费用)构成 - 其他收入(费用)包括利息收入和费用以及非经常性收支项目[126] 财务报表编制原则 - 公司财务报表按照美国公认会计原则编制,关键会计政策和估计与2021年年报相比无重大变化[127][128] 研发费用关键指标变化 - 2022年第三季度研发费用为713.9万美元,2021年同期为708.8万美元,同比增加5.1万美元[133] - 2022年前三季度研发费用为1955.9万美元,2021年同期为1655.8万美元,同比增加300.1万美元[137] 一般及行政费用关键指标变化 - 2022年第三季度一般及行政费用为1093.9万美元,2021年同期为371.1万美元,同比增加722.8万美元[133] - 2022年前三季度一般及行政费用为1945.6万美元,2021年同期为1142.2万美元,同比增加803.4万美元[137] 公司财务状况 - 截至2022年9月30日,公司累计亏损2.045亿美元,现金、现金等价物和短期投资为7710万美元,营运资金为7030万美元[141] 股票销售情况 - 2022年第三季度,公司根据销售协议出售242672股普通股,加权平均股价为4.39美元,净收入100万美元[142] 贷款协议情况 - 2021年11月4日,公司与硅谷银行和牛津金融公司签订最高5000万美元的贷款和担保协议,截至2022年9月30日,未提取剩余额度[143][144] 经营活动净现金使用量关键指标变化 - 2022年前三季度经营活动净现金使用量为2755.4万美元,2021年同期为1164万美元[146] 投资活动净现金使用量关键指标变化 - 2022年前三季度投资活动净现金使用量为5366.3万美元,2021年同期为提供1291万美元[147] 融资活动净现金提供量关键指标变化 - 2022年前三季度融资活动净现金提供量为113.5万美元,2021年同期为6262.4万美元[148]
Viracta(VIRX) - 2022 Q2 - Quarterly Report
2022-08-09 20:08
主导产品Nana - val临床试验进展 - 公司主导产品候选药物Nana - val用于治疗复发/难治性(R/R)EBV +淋巴瘤的NAVAL - 1全球多中心2期试验于2021年6月启动,预计2022年第四季度更新可能进入2期的首批队列情况[108] - Nana - val治疗EBV + R/R淋巴瘤的1b/2期试验最终结果显示,多种亚型患者有良好活性,完全缓解见于多种淋巴瘤类型,中位缓解持续时间为10.4个月[109][110] - 2022年1月,Nana - val治疗EBV +复发性或转移性鼻咽癌(R/M NPC)和其他EBV +实体瘤的多国开放标签1b/2期试验首例患者给药,6月获批进入第二剂量水平,预计2022年第四季度报告初步1b期安全和疗效数据,2期最多60名EBV + R/M NPC患者将随机分组[111] 主导产品Nana - val相关政策指定 - 公司获得FDA针对R/R EBV +淋巴恶性肿瘤的快速通道指定,以及针对多种淋巴瘤的孤儿药指定[110] 研发费用情况 - 公司研发费用主要与Nana - val开发有关,临床开发成本高昂且不确定,无法估计后续开发和监管审查成本[113] - 临床试验成本因患者试验成本、临床和监管相关成本等多种因素在项目周期内差异显著[114] - 2022年Q2研发费用为632.4万美元,较2021年Q2的544.6万美元增加87.8万美元;2022年上半年研发费用为1242万美元,较2021年上半年的947万美元增加295万美元[125][127] - 2021年上半年收购在研项目研发费用为8447.8万美元,2022年上半年无此项费用[127] 行政及管理费用情况 - 公司预计未来随着运营活动扩展、为Nana - val潜在商业化做准备等,一般及行政费用将增加[117] - 2022年Q2行政及管理费用为418.1万美元,较2021年Q2的387.1万美元增加31万美元;2022年上半年行政及管理费用为851.7万美元,较2021年上半年的771.1万美元增加80.6万美元[125][127] 其他收入(费用)构成 - 其他收入(费用)包括利息收入和费用以及非经常性收支项目,利息收入来自生息账户和货币市场账户,利息费用主要来自贷款协议借款利息[118] 财务报表编制原则 - 公司财务报表按美国公认会计原则(GAAP)编制,需进行估计和假设,实际结果可能与估计有重大差异,关键会计政策和估计较2021年年报无重大变化[119][120] 新冠疫情影响 - 新冠疫情影响临床站点启动时间,公司采取措施减轻影响,但不确定对业务、临床试验等的潜在延迟和影响程度[112] 公司累计亏损及资金情况 - 截至2022年6月30日,公司累计亏损1.868亿美元,现金、现金等价物和短期投资为8310万美元,营运资金为7910万美元[131] 公司股票及贷款协议情况 - 2021年5月公司与Jefferies LLC签订最高5000万美元的股票销售协议,截至文件提交日未发行股票[132] - 2021年11月公司与SVB和Oxford签订最高5000万美元的贷款协议,已替换之前500万美元债务,剩余4500万美元分两期,截至2022年6月30日未申请[133] 公司现金流情况 - 2022年上半年经营活动净现金使用量为2040万美元,2021年为404.2万美元;投资活动净现金使用量为160.6万美元,2021年为提供1713.8万美元;融资活动净现金提供量为3.2万美元,2021年为6253.6万美元[136] 特许权购买协议情况 - 2021年3月公司与XOMA (US) LLC签订特许权购买协议,获1350万美元预付款,还有最高2000万美元的商业化前里程碑付款[136][142] - 2021年上半年特许权购买协议收益为1350万美元,2022年上半年无此项收益[127] 通胀影响情况 - 公司认为通胀未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[143]
Viracta Therapeutics (VIRX) Investor Presentation - Slideshow
2022-06-11 19:45
临床试验进展 - Viracta的NAVAL-1试验正在招募复发/难治性EBV+淋巴瘤患者,预计在2022年下半年更新进展[5] - NAVAL-1试验预计招募约140名患者,主要终点为客观应答率(ORR)[38] - 在Nana-val的1b期试验中,患者的中位年龄为60岁,42%的患者接受过3次或更多次抗肿瘤治疗[19] - Nana-val的临床试验中,整体反应率(ORR)为40%,其中完全反应(CR)率为19%[23] - Viracta的临床试验中,EBV+淋巴瘤患者的临床获益率为56%[23] - 所有患者的中位应答持续时间为10.4个月(n=17)[25] - 预计在2022年下半年提供初步安全性和疗效数据[61] - 在Phase 1b试验中,EBV+复发性鼻咽癌(NPC)患者人数最多可达18人[62] - Phase 2试验中,EBV+复发性鼻咽癌患者人数为60人,采用1:1随机分组[64] - Phase 1b扩展试验中,其他EBV+实体瘤患者人数最多可达10人[64] 财务状况 - Viracta的现金和现金等价物预计可支持运营至2024年中[5] - 公司预计在2024年之前将保持强劲的财务状况,支持多个临床数据的发布[77] 市场潜力 - EBV+恶性肿瘤每年新发病例约为31万例,且目前没有批准的治疗方案[9] - EBV阳性淋巴瘤的年发病率约为10,000例,其中EBV阳性DLBCL约为3,000例[43] - Nana-val在EBV阳性淋巴瘤中的初步临床疗效和安全性数据受到积极反馈[43] - Nana-val的口服给药方式受到医生和支付方的强烈兴趣[43] 安全性和不良事件 - 5%的患者出现3/4级治疗相关不良事件(AEs)[28] - 在Phase 1b中,20%的患者出现血小板减少症,16%的患者出现中性粒细胞减少症[28] - 29%的患者经历了严重不良事件(SAEs),包括发热性中性粒细胞减少症、急性肾损伤和肺炎[28] 知识产权和市场独占权 - Viracta的知识产权预计至少可持续到2040年[5] - Nana-val的“Kick & Kill”方法受到了至少到2040年的专利保护[66] - Nanatinostat的专利(Composition of Matter)于2027年到期,方法治疗的专利于2031年到期[67] - 在美国获得4项孤儿药认证后,Nana-val在美国有资格获得7年的市场独占权[68] 管理团队 - Viracta Therapeutics的管理团队在肿瘤学领域拥有多次成功的经验[76]