公司业务与产品 - 公司是临床阶段精准肿瘤学公司，专注病毒相关癌症治疗和预防，主要候选产品Nana - val正进行多项临床试验[73] 产品临床试验进展 - NAVAL - 1试验中，Nana - val治疗复发/难治性EBV +外周T细胞淋巴瘤，意向治疗人群总缓解率50%、完全缓解率20%，疗效评估人群分别为71%和29% [77] - 2024年3月完成NAVAL - 1试验复发/难治性EBV +外周T细胞淋巴瘤队列2期患者入组，预计二季度开始入组2期后扩展队列患者[77] - 2024年5月完成R/M EBV + NPC和其他EBV +实体肿瘤1b期剂量递增研究第六剂量入组，并开始入组第七剂量队列[79] - 2期开始时，最多40名R/M EBV + NPC患者将在剂量优化队列随机接受Nana - val治疗，确认RP2D后，最多60名患者将随机接受治疗以评估相关指标[80] 产品审批计划 - 公司计划2024年年中与FDA讨论Nana - val加速批准的初步结果和额外要求[77] 产品资质 - Nana - val获FDA快速通道指定，以及美国和欧盟多项孤儿药指定[78][81] 公司费用情况 - 公司研发费用主要与Nana - val开发有关，无法确定后续开发和监管审查成本[83] - 公司预计未来随着运营活动扩展等，一般及行政费用将增加[86] - 2024年第一季度研发费用为995.6万美元，较2023年同期增加约230万美元，主要因2021年2月合并的保险成本非现金调整180万美元及临床开发项目成本增加[94] - 2024年第一季度一般及行政费用为392万美元，较2023年同期减少约70万美元，主要因责任保险费和法律成本降低[95] 宏观环境影响 - 宏观环境如军事冲突、经济不确定性等影响公司业务，程度取决于事件发展[82] 公司财务状况 - 截至2024年3月31日，公司累计亏损2.751亿美元，预计未来几年将继续出现净亏损和经营现金流出[96] - 截至2024年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3960万美元，营运资金为1070万美元[96] - 2024年第一季度，公司根据销售协议出售137783股普通股，净收入10万美元，截至该日，销售协议下约有4720万美元可用[97] - 2024年3月，公司对SVB - Oxford贷款安排进行第二次修订，预付500万美元本金，3 - 6月只支付利息，7月起恢复本金摊销[99] - 2024年第一季度经营活动净现金使用量为780万美元，较2023年同期的1130万美元减少，主要因非股份支付净亏损减少及其他收入增加[102] - 2024年第一季度投资活动净现金流入为1420万美元，2023年同期为净现金使用740万美元，主要因短期投资到期收益超过购买额[103] - 2024年第一季度融资活动净现金使用量为660万美元，2023年同期为净现金流入1.6万美元，主要因债务本金支付和预付[104] 公司资金需求与风险 - 公司未来资金需求取决于多项因素，若无法筹集资金，可能需延迟、缩减或终止部分开发项目和临床试验[105] 公司协议情况 - 2021年3月22日，公司与XOMA签订特许权购买协议，XOMA支付1350万美元获得未来里程碑款项和特许权使用费权利[109] - 2024年3月4日，公司与Day One修订许可协议，将一项商业化前里程碑变现获得500万美元[109] - 2024年3月4日，公司与XOMA修订特许权购买协议，保留最高500万美元商业化前里程碑参与权[109] 公司面临风险 - 公司日常业务面临市场风险，主要包括短期投资和未偿贷款的利率敏感性[110] - 公司临床试验存在多种风险，如试验程序调整、FDA不认可结果分析等[110]