候选药物试验进展 - 公司主导产品候选药物Nana - val的1b/2期试验数据显示，在多种经过大量前期治疗的复发/难治性EBV +淋巴瘤患者中表现出有前景的活性，完全缓解在弥漫大B细胞淋巴瘤、T/NK细胞淋巴瘤和免疫缺陷相关淋巴增殖性疾病中被观察到，中位缓解持续时间为10.4个月[109][110] - NAVAL - 1试验采用Simon两阶段设计，公司预计在2022年下半年提供可能进入第二阶段的第一批队列的最新情况[108] - 2022年1月，公司宣布其治疗EBV +复发性或转移性鼻咽癌和其他EBV +实体瘤的多国开放标签1b/2期试验中首位患者给药，预计在2022年下半年报告该试验的1b期初步安全性和有效性数据[111] 研发费用相关 - 公司研发费用主要与Nana - val的开发有关，临床开发成本高昂且时间长，成功开发和商业化仍高度不确定，无法确定后续开发和监管审查成本[113] - 2022年第一季度研发费用为609.6万美元，较2021年同期的402.4万美元增加207.2万美元[125] - 2021年第一季度已收购在研研发费用为8447.8万美元，2022年同期为0[125] 一般和行政费用情况 - 公司预计未来随着运营活动扩展、为Nana - val潜在商业化做准备以及维持上市合规要求，一般和行政费用将增加[117] - 2022年第一季度一般及行政费用为433.6万美元，较2021年同期的384万美元增加49.6万美元[125] 其他收入（费用）构成 - 公司其他收入（费用）包括利息收入和费用以及各种非经常性收支项目，利息收入来自现金及现金等价物的生息账户和货币市场账户，利息费用主要来自贷款和担保协议下的借款利息[118] 财务报表编制与估计 - 公司依据公认会计原则编制合并财务报表，需进行估计和假设，实际结果可能与估计有重大差异，且关键会计政策和估计自2021年年报以来无重大变化[119][120] - 公司在合并财务报表中基于已知事实和情况估计各资产负债表日的应计费用，若服务执行时间或工作量与估计不同，将相应调整应计费用[121] - 公司根据工作完成情况应计临床试验成本，依靠基于入组、临床试验完成等事件估计的总成本来确定应计金额[122] 药物指定情况 - 公司获得FDA针对复发/难治性EBV +淋巴恶性肿瘤的快速通道指定，以及针对EBV +弥漫大B细胞淋巴瘤、移植后淋巴增殖性疾病、浆母细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤的孤儿药指定[110] 特许权购买协议收益 - 2021年第一季度特许权购买协议收益为1350万美元，2022年同期为0[125] - 2021年3月22日，公司与XOMA (US) LLC签订特许权购买协议，获1350万美元预付款，还有最高2000万美元的商业化前里程碑付款[141] 公司财务状况 - 截至2022年3月31日，公司累计亏损1.762亿美元，现金及现金等价物为9220万美元，营运资金为8760万美元[129] 股票与信贷协议 - 2021年5月，公司与Jefferies LLC签订最高5000万美元的股票销售协议，截至文件提交日未发行股票[130] - 2021年11月，公司与SVB和Oxford签订最高5000万美元的信贷协议，偿还并重新借入之前500万美元债务，剩余4500万美元分两期可借，截至2022年3月31日未申请[131][132] 现金流量情况 - 2022年第一季度经营活动使用现金1140万美元，2021年同期提供现金260万美元；投资活动提供现金0，2021年同期为1710万美元；融资活动提供现金8000美元，2021年同期为6240万美元[134][135][136] 市场风险情况 - 截至2022年3月31日，公司市场风险与2021年年报披露相比无重大变化[142]

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-K (Mark One) ☒ ANNUAL REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the fiscal year ended December 31, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 FOR THE TRANSITION PERIOD FROM TO Commission File Number 000-51531 VIRACTA THERAPEUTICS, INC. (Exact name of Registrant as specified in its Charter) Delaware 94-3295878 (State or other jurisdict ...

UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, DC 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2021 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from to . Commission File Number: 000-51531 VIRACTA THERAPEUTICS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) | Delaware | 94-3295878 | | --- | - ...

产品研发进展 - 公司主导产品候选药物是纳米他司他与缬更昔洛韦的全口服组合，正在多项试验中进行研究，预计2021年下半年启动针对EBV+实体瘤的多中心1b/2期临床试验[100] - NAVAL - 1试验预计在北美、欧洲和亚太地区的中心招募约140名患者[101] - 公司获得美国食品药品监督管理局针对复发或难治性EBV+淋巴恶性肿瘤的快速通道指定，以及针对移植后淋巴增殖性疾病、浆母细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤的孤儿药指定[102] - 2021年7月，FDA批准公司针对EBV+复发性或转移性鼻咽癌和其他EBV+实体瘤的1b/2期试验的新药研究申请[104] 财务费用变化 - 2021年第二季度研发费用为544.6万美元，2020年同期为336.1万美元，增加约210万美元[115] - 2021年第二季度一般及行政费用为387.1万美元，2020年同期为87.9万美元，增加约300万美元[115] - 2021年上半年研发费用为947万美元，2020年同期为680.7万美元，增加约270万美元[118] - 2021年上半年一般及行政费用为771.1万美元，2020年同期为189万美元，增加约580万美元[118] 收益情况变化 - 2021年上半年获得的在研研发项目费用为8447.8万美元，2020年同期无此项费用[118] - 2021年上半年特许权购买协议收益为1350万美元，2020年同期无此项收益[118] 公司财务状况 - 截至2021年6月30日，公司累计亏损约1.393亿美元，预计未来几年将继续出现净亏损[121] - 截至2021年6月30日，公司现金及现金等价物约为1.227亿美元，营运资金约为1.182亿美元[121] 公司融资活动 - 2021年2月，公司私募发售普通股，总收益约为6500万美元[121] - 公司在合并中获得约1710万美元现金及现金等价物[121] - 公司与XOMA（美国）有限责任公司的特许权使用费购买协议获得1350万美元前期收益[121] - 2021年5月，公司与杰富瑞有限责任公司达成公开市场销售协议，可出售至多5000万美元普通股，截至文件提交日尚未发行[121] 现金流量变化 - 2021年上半年经营活动使用现金404.2万美元，2020年同期为725.8万美元[122] - 2021年上半年投资活动提供现金1713.8万美元，2020年同期使用现金5万美元[123] - 2021年上半年融资活动提供现金6253.6万美元，2020年同期为26.4万美元[124] 特许权协议情况 - 2021年3月22日，公司与XOMA（美国）有限责任公司达成特许权使用费购买协议，获得1350万美元前期付款，还有资格获得至多2000万美元的商业化前里程碑付款[129]

公司业务研发进展 - 公司预计2021年下半年获得治疗EBV相关实体瘤的美国新药研究申请批准，并启动全球1b/2期临床试验[103] - NAVAL - 1试验预计招募多达140名复发/难治性EBV阳性淋巴瘤患者，旨在评估纳米他司他与缬更昔洛韦联合治疗的抗肿瘤活性[106] 公司股权结构 - 2021年2月24日合并完成后，约有3700万股普通股流通，私人维拉克塔股东持有约86%，合并前太阳制药股东持有约14%[111] 财务数据关键指标变化 - 费用类 - 2021年第一季度研发费用为402.4万美元，较2020年同期的344.6万美元增加约57.8万美元[123] - 2021年第一季度一般及行政费用为384万美元，较2020年同期的101.1万美元增加约282.9万美元[123] - 2021年第一季度其他费用为29万美元，2020年同期无此项[123] 财务数据关键指标变化 - 收益类 - 2021年第一季度获得在研研发项目8447.8万美元，2020年同期无此项[123] - 2021年第一季度特许权购买协议收益为1350万美元，2020年同期无此项[123] 费用增加原因 - 公司研发费用增加主要是支持NAVAL - 1试验启动、员工数量增加和非现金股份支付费用增加[123] - 公司一般及行政费用增加主要是与合并和作为上市公司运营相关的费用以及非现金股份支付费用[124] 财务数据关键指标 - 累计及现状 - 截至2021年3月31日，公司累计亏损1.301亿美元，现金及现金等价物为1.292亿美元，营运资金为1.26亿美元[127] - 截至2021年3月31日，公司未进行任何表外安排[133] - 截至2021年3月31日，公司市场风险与2020年年报相比无重大变化[135] 资金来源 - 2021年2月，公司私募发售普通股，总收益约6500万美元；合并中获得约1710万美元现金及现金等价物；与XOMA（美国）有限责任公司的特许权使用费购买协议获得1350万美元前期收益[127] - 2021年3月22日，公司与XOMA（美国）有限责任公司签订特许权使用费购买协议，获得1350万美元前期付款，还有资格获得最高2000万美元的商业化前里程碑付款[134] 财务数据关键指标变化 - 现金流 - 2021年第一季度，经营活动提供现金260万美元，2020年同期使用现金370万美元[128] - 2021年第一季度，投资活动提供现金1710万美元，2020年同期为零[129] - 2021年第一季度，融资活动提供现金6240万美元，2020年同期为零[130] 公司盈利预期 - 公司预计未来几年将继续产生费用并增加经营亏损[128] - 公司自成立以来一直处于净亏损状态，预计至少未来几年将继续产生净亏损[127]

临床开发与试验结果 - Viracta的临床开发管线包括针对EBV相关淋巴瘤的注册试验和EBV相关实体肿瘤的1b/2期试验，预计在2024年之前有足够的现金支持这些活动[2] - Viracta的主要项目在复发/难治性EBV+淋巴瘤的2期临床试验中，初步客观反应率(ORR)为80%，完全反应率(CR)为40%[5] - 在复发/难治性EBV+ B细胞淋巴瘤中，ORR为44%，其中DLBCL患者的反应率为22%[18] - Viracta的“踢和杀”疗法结合了nanatinostat和valganciclovir，专门针对EBV+癌细胞，具有潜在的合成致死性[9] - 临床试验的安全性良好，最常见的3/4级不良事件为可逆性血细胞减少症[29] - Nstat/VGCV在EBV+淋巴瘤的客观反应率(ORR)和反应持续时间(DoR)与其他加速批准的药物相比表现良好[38] - Nstat/VGCV在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，尤其是在预后不良的EBV+淋巴瘤患者中[65] 财务状况与市场潜力 - 截至2021年2月24日，Viracta的现金余额约为1.2亿美元，预计可支持运营至2024年[5] - Viracta的强大资产负债表预计可支持其运营至2024年[65] - 每年在美国约有10,000例EBV+淋巴瘤，且10%-15%的淋巴瘤与EBV相关[47] - Viracta的目标市场包括每年超过4,000例的鼻咽癌(NPC)和胃癌(GC)患者[64] - EBV每年导致超过265,000例新发癌症病例，且目前没有针对EBV+恶性肿瘤的批准疗法[7] 未来展望与研发计划 - Viracta计划在2021年下半年扩展其临床管线，进入EBV+实体肿瘤的1b/2期试验[10] - 预计在2021年第二季度启动NAVAL-1全球多中心临床试验，针对无可用标准疗法的复发/难治性EBV+淋巴瘤患者[39] - Viracta的EBV+固体肿瘤项目计划在2021年下半年启动1b/2期临床试验[56] - 预计在2021年下半年更新复发/难治性EBV+淋巴瘤的1b/2期VT3996-201研究数据[60] 知识产权与市场竞争力 - Viracta的知识产权保护到2040年，确保其市场竞争力[65]

股权与融资相关 - 2020年7月公司完成5999999股普通股的包销公开发行，每股发行价2.30美元，总收益约1380万美元，净收益约1260万美元[239] - 2020年7月，公司完成公开发行5999999股普通股，总收益约1380万美元，净收益约1260万美元[271] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.的销售协议规定总销售上限为4500万美元，2020年未出售普通股[241] - 公司与Aspire Capital Fund, LLC的普通股购买协议于2020年6月25日到期，到期前未发行股份[242] 债务偿还 - 2020年7月公司全额偿还硅谷银行债务约570万美元，包括占借款本金4%的最终利息支付[240] 股票分割 - 2020年9月2日公司进行1比10的反向股票分割，每十股普通股合并为一股[238] 裁员与费用 - 2020年7月公司裁员30%，产生一次性员工遣散费20万美元[232] - 2020年12月18日公司因合并协议裁员约40%，产生一次性员工遣散费130万美元和非现金股票补偿费用10万美元[234] 业务收入 - 2021年2月10日公司从DOT - 1获得300万美元的开发里程碑付款[231] 财务关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为2040万美元，累计亏损7.044亿美元[243] - 公司预计当前2040万美元现金及现金等价物不足以支持未来十二个月运营，需额外融资[244] - 2020年总营收为0.1百万美元，2019年为210万美元，减少200万美元，主要因2019年确认了与DOT - 1和Denovo许可协议的前期付款收入[264] - 2020年研发费用为1230万美元，2019年为1540万美元，减少310万美元，主要因维卡布替尼临床试验未推进至2期及人员减少等[265] - 2020年一般及行政费用为1020万美元，2019年为990万美元，增加30万美元，主要因合并相关专业服务费用等增加[266] - 2020年利息费用为30万美元，2019年为50万美元，减少因SVB贷款协议本金和利率降低[267] - 2020年其他收入净额为100万美元，2019年为50万美元，增加50万美元，主要因股权投资收益增加[268] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为2040万美元，累计亏损7.044亿美元，预计未来持续亏损[269] - 2020年经营活动净现金使用量为2140万美元，2019年为2220万美元[276] - 2020年投资活动净现金流入为1640万美元，2019年净现金使用量为1630万美元[277] - 2020年融资活动净现金流入为720万美元，2019年为4300万美元[278] - 截至2020年12月31日，公司联邦和州所得税净运营亏损结转额分别为4.758亿美元和3.35亿美元[284] - 截至2020年12月31日，公司联邦和州研发税收抵免结转额分别为970万美元和890万美元[284] - 若未使用，联邦净运营亏损和税收抵免结转额将于2021年开始到期，州净运营亏损结转额将于2028年开始到期，州研发税收抵免结转额不会到期[284] 未来经营与资金需求 - 公司预计未来将持续产生大量运营亏损，产品候选药物获批并成功商业化后才会有产品收入[280] - 公司需筹集大量额外资金以完成开发项目的开发和潜在商业化，若无法筹集资金将对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[280][281] - 新冠疫情扰乱全球金融市场，影响公司寻找额外资金的机会，公司虽在2020年7月筹集了资金，但仍需额外融资[282] - 公司未来资金需求取决于能否完成合并、临床试验进度和成本等多种因素[286] - 公司可能评估许可和收购机会以获取新药或药物靶点，此类交易可能增加未来资金需求[280] 其他情况 - 公司自成立以来没有任何资产负债表外安排或与非合并实体或金融合伙企业的关系[285] - 公司是较小的报告公司，无需提供关于市场风险的定性和定量披露信息[286]

Sunesis Pharmaceuticals, Inc. (SNSS) Q3 2020 Results Conference Call November 16, 2020 4:30 PM ET Company Participants Par Hyare - SVP, Commercial Dayton Misfeldt - Dayton Misfeldt Judy Fox - Chief Scientific Officer and EVP, Research & Development Conference Call Participants Justin Kim - Oppenheimer and Company Nick Abbott - Wells Fargo Ernie Rodriguez - Cowen Operator Welcome to Sunesis Pharmaceuticals Third Quarter 2020 Earnings Conference Call. At this time, all participants are in a listen-only mode. ...

☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended September 30, 2020 OR For the transition period from to Commission file number: 000-51531 SUNESIS PHARMACEUTICALS, INC. (Exact Name of Registrant as Specified in its Charter) Delaware 94-3295878 (State or Ot ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2020年第二季度末，公司现金、现金等价物和受限资金为2320万美元 [15] - 2020年上半年经营活动使用现金1150万美元，2019年同期为1300万美元，主要源于净亏损1220万美元以及经营资产和负债的变化 [16] - 7月公司通过公开发行普通股净筹集1260万美元，并偿还了硅谷银行570万美元的未偿债务 [13][15] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司专注于SNS - 510的研发，预计今年晚些时候在科学会议上展示更多临床前研究结果，并计划在2021年上半年提交新药研究申请（IND） [9] - 非共价BTK抑制剂vecabrutinib在BTK抑制剂耐药疾病中虽有临床活性和良好安全性，但不足以支持进入2期试验，预计本季度完成该研究收尾并计划公布结果 [10][11] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司决定将资源投入SNS - 510的开发，同时评估vecabrutinib的下一步计划，可能包括在BTK抑制剂初治或ITK驱动适应症中的研究 [5][12] - 7月公司裁员约30%以调整规模、实现目标并保留现金资源 [13] - 7月公司宣布计划审查战略替代方案，以实现股东价值最大化，包括资产授权、合作、并购等 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为其项目作为癌症患者的新治疗选择有巨大潜力，公司有能力专注于SNS - 510的开发并最大化vecabrutinib的价值 [5][16] - 管理层认可团队在疫情期间为维持业务连续性所展现的灵活性和承诺 [17] 其他重要信息 - 临床前研究显示CDKN2A突变肿瘤对SNS - 510特别敏感，CDKN2A改变可能是SNS - 510单药治疗和联合治疗的生物标志物 [7] - SNS - 510与CDK46、KRAS G12C、RBCL2抑制剂在乳腺癌、KRAS突变和淋巴瘤细胞系中显示出协同活性 [8] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: SNS - 510是否有泛肿瘤应用潜力，还是更具肿瘤特异性 - 由于PDK - 1抑制剂和信号转导通路的作用，SNS - 510对多种癌症有广泛活性，CDKN2A突变细胞系对其特别敏感，可作为可能的生物标志物，公司会继续深入研究 [23] 问题2: 公司是否会在IND推进过程中更新SNS - 510相关信息 - 公司计划在今年晚些时候的科学会议上进行相关展示 [24] 问题3: SNS - 510与其他分子联合使用时，进入临床联合治疗的活性标准是什么 - 公司正在进行研究以了解SNS - 510的可能联合用药伙伴，在乳腺癌领域，SNS - 510可能与CDK46抑制剂联合使用以延长患者对药物的敏感性，也可用于对CDK46抑制剂耐药的患者，公司将利用药理学研究制定临床计划 [26][27] 问题4: SNS - 510的战略审查是否会受关键路径上重大支出或承诺的影响 - SNS - 510没有特定的重大支出或关键事项会影响战略审查，两者相互不影响，公司会继续推进IND使能研究 [34] 问题5: SNS - 510抑制CDKN2A基因突变产物的机制是什么 - SNS - 510并非作用于CDKN2A基因产物，而是在CDKN2A基因有病变或突变导致其功能丧失的肿瘤中，SNS - 510能增强肿瘤细胞系的细胞毒性，通过调节细胞周期克服肿瘤抑制缺失或耐药 [38][39] 问题6: 是否能将SNS - 510与FLT3抑制剂（如vecabrutinib或更现代的FLT3抑制剂）进行比较 - 未来几个月预计会进行相关体内研究，可考虑进行比较 [41] 问题7: SNS - 510是否有与FLT3抑制剂联合使用的可能性 - 有可能 [42] 问题8: SNS - 510在葡萄糖调节方面的作用是否与直接PI3K抑制剂一样有效，能从PI3K抑制剂的开发中学到什么 - 目前评论SNS - 510诱导PI3K抑制剂毒性的相对情况还为时过早，但已有多种获批的PI3K激酶抑制剂，其减轻毒性的策略和选择患者或临床试验的方法是公司正在进行的药理学和毒理学研究的一部分 [43]