文章核心观点 诺华、赛诺菲呼吁欧盟提高药品价格 [1]

文章核心观点 - 诺华、赛诺菲呼吁欧盟提高药品价格 [1]

行业整体表现 - 医疗行业2025年第一季度财报季本周加速 涵盖制药/生物技术和医疗器械公司[1] - 行业已有3.3%公司（占市值11.3%）公布财报 盈利超预期比例达100% 收入超预期比例50%[1] - 行业已公布企业盈利同比增长3.8% 收入增长2.9%[1] - 全行业一季度盈利预计增长34.7% 收入预计增长7.5%[1] 强生业绩表现 - 强生率先公布强劲一季度业绩 盈利和收入均超预期 并小幅上调全年销售指引[1] 吉利德科学(GILD) - 连续四个季度盈利超预期 平均超预期幅度19.47% 上季度超预期13.77%[3] - 本季度盈利预期ESP为+3.07% Zacks评级3 共识每股盈利预期1.73美元[5] - 旗舰HIV药物Biktarvy和Descovy预计推动收入增长[6] - 新医疗保险Part D模式可能对收入产生负面影响[6] - 计划于4月24日盘后公布财报[7] 百时美施贵宝(BMY) - 连续四个季度盈利超预期 平均超预期幅度16.18% 上季度超预期14.38%[8] - 本季度盈利预期ESP为-0.51% Zacks评级3 共识每股盈利预期1.54美元[8] - 传统药物Eliquis、Revlimid等销售下降可能影响收入[9] - 增长产品Opdivo、Yervoy等销售增加可能部分抵消下降[9] - 计划于4月24日盘前公布财报[9] 默克(MRK) - 连续四个季度盈利超预期 平均超预期幅度4.68% 上季度超预期1.78%[11] - 本季度盈利预期ESP为-2.04% Zacks评级3 共识每股盈利预期2.16美元[11] - 抗癌药Keytruda强劲表现继续推动收入增长[12] - HPV疫苗Gardasil在中国需求下降可能影响国际销售[12] - 计划于4月24日盘前公布财报[12] 艾伯维(ABBV) - 连续四个季度盈利超预期 平均超预期幅度2.37% 上季度超预期1.41%[13] - 本季度盈利预期ESP为-3.61% Zacks评级3 共识每股盈利预期2.47美元[13] - 关键药物Rinvoq、Skyrizi等以及新药Ubrelvy、Elahere预计推动收入增长[14] - 计划于4月25日盘前公布财报[14] 赛诺菲(SNY) - 过去四个季度两次超预期 一次符合 一次未达预期 平均超预期幅度5.14%[15] - 上季度盈利低于预期1.41%[15] - 本季度盈利预期ESP为+1.62% Zacks评级3 共识每股盈利预期0.90美元[15] - Dupixent销售增长和新产品Beyfortus、Altuviiio预计推动收入[16] - 流感疫苗销售下降和Aubagio仿制药竞争可能负面影响收入[16] - 计划于4月24日盘前公布财报[16]

文章核心观点 - 赛诺菲和再生元合作的Dupixent获FDA批准用于治疗慢性自发性荨麻疹，是十多年来首个获批的新靶向疗法，有望推动两公司业绩增长 [1][4] 药物获批情况 - Dupixent获FDA批准用于治疗12岁及以上成人和青少年慢性自发性荨麻疹，成为美国获批用于七种II型炎症性疾病的药物 [1] - Dupixent已在美欧等国获批用于治疗严重慢性鼻窦炎伴鼻息肉、严重哮喘等疾病，在日本获批用于慢性自发性荨麻疹，在欧盟审批中 [1][2][8] - 寻求Dupixent治疗大疱性类天疱疮的补充生物制品许可申请正在美国优先审评，FDA预计2025年6月20日作出决定 [11] 疾病相关情况 - 慢性自发性荨麻疹是一种炎症性皮肤病，主要由2型炎症引起，抗组胺治疗大多控制不佳 [3] 获批依据 - FDA批准Dupixent基于两项III期研究数据，评估其作为标准护理抗组胺药的附加疗法，两项研究均达到主要和次要终点，另一项研究提供了额外安全性数据 [4][5] - 三项研究的安全性数据与Dupixent已知安全特性相似，FDA曾因需要更多疗效数据发出完整回复信，2024年11月接受重新提交的申请 [7] 药物销售情况 - Dupixent由再生元和赛诺菲联合销售，赛诺菲记录全球净产品销售额，再生元记录利润或亏损份额 [9] - 2024年Dupixent全球产品销售额达130.7亿欧元，按固定汇率计算增长23.1%，赛诺菲预计2030年销售额达220亿欧元 [10] - 2024年再生元从Dupixent获得45.3亿美元合作收入，同比增长19% [10] 公司评级与相关股票 - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [12] - 生物技术领域排名较好的股票有Jazz Pharmaceuticals和Krystal Biotech，目前Zacks排名均为2（买入） [12] - 过去60天，Jazz Pharmaceuticals 2025年每股收益预期从22.11美元增至23.33美元，2026年从23.23美元增至23.34美元，年初至今股价下跌16.5%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜为3.20% [13] - 过去60天，Krystal Biotech 2025年每股收益预期从5.52美元增至7.00美元，2026年从9.15美元增至10.84美元，年初至今股价上涨7.6%，过去四个季度三次盈利超预期，平均惊喜为3.29% [14] 股价表现 - 年初至今，赛诺菲股价上涨5.6%，行业下跌3.3% [3]

文章核心观点 - 再生元制药公司和赛诺菲宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准Dupixent用于治疗12岁及以上经组胺 - 1（H1）抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹（CSU）成人和青少年患者 [1] 关于慢性自发性荨麻疹（CSU） - CSU是一种部分由2型炎症驱动的慢性炎症性皮肤病，会导致突然出现的严重荨麻疹和反复瘙痒，通常用H1抗组胺药治疗，但许多患者经治疗后病情仍未得到控制，生活质量受到显著影响，美国有超30万此类患者 [5] 关于Dupixent - 是一种皮下注射药物，由再生元的专有VelocImmune技术发明，是一种完全人源单克隆抗体，可抑制白细胞介素 - 4（IL - 4）和白细胞介素 - 13（IL - 13）通路的信号传导，并非免疫抑制剂 [9][10] - 已在超60个国家获得一种或多种适应症的监管批准，全球超100万患者正在接受治疗，此次获批用于治疗CSU是其获批的第七种由2型炎症引起的疾病 [12] - 不同年龄段和体重的患者给药剂量不同，需在医疗专业人员指导下使用 [9] Dupixent治疗CSU的临床试验 - LIBERTY - CUPID 3期项目包括研究A、研究B和研究C，是随机、双盲、安慰剂对照临床试验，评估Dupixent作为标准护理抗组胺药的附加疗法的疗效和安全性 [6] - 研究A和C评估了6岁及以上使用抗组胺药后仍有症状的患者，研究B针对12岁及以上使用抗组胺药后有症状且对抗IgE疗法反应不足或不耐受的患者 [6] - 三项试验中患者在24周治疗期内，除体重<60 kg的儿科患者每两周接受200 mg外，其余患者先接受初始负荷剂量，然后每两周接受300 mg Dupixent [6] - 主要终点评估24周时瘙痒的基线变化，关键次要终点包括24周时瘙痒和荨麻疹的基线变化等 [7] - 研究A和C达到主要和关键次要终点，Dupixent在24周时与安慰剂相比，瘙痒严重程度和荨麻疹活动有所降低，且增加了疾病得到良好控制或完全缓解的可能性；研究B结果已发表，但在美国未达到主要终点 [2][8] - 三项研究的安全性结果与Dupixent已知安全状况基本一致，最常见不良事件（≥2%）是注射部位反应 [3] 公司信息 - 再生元是一家领先的生物技术公司，利用专有技术推动科学发现和药物开发，致力于为严重疾病患者发明、开发和商业化改变生命的药物 [30][31] - 赛诺菲是一家创新型全球医疗保健公司，致力于通过科学改善人们的生活，为全球数百万人提供潜在改变生命的治疗选择和救命疫苗保护 [33] 其他信息 - 再生元和赛诺菲通过DUPIXENT MyWay计划帮助美国患者获得Dupixent并提供支持 [11] - 除当前获批适应症外，两家公司正在3期试验中研究Dupixent在多种由2型炎症或其他过敏过程驱动的疾病中的应用 [16]

核心观点 - Sanofi公布抗OX40L单抗amlitelimab治疗中重度哮喘的II期TIDE-Asthma研究初步数据 虽高剂量未达主要终点 但中剂量在48周和60周显示名义显著性和临床意义的哮喘发作减少 并在肺功能和哮喘控制等次要终点上取得改善 [1][2][3] - 公司其他呼吸管线进展顺利 包括与Regeneron合作开发的itepekimab处于III期研究阶段 针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)和慢性阻塞性肺病(COPD) 数据预计2025年下半年公布 [5][6] - 另一候选药物lunsekimig正在II期研究中 针对高风险哮喘和中重度哮喘 COPD的II/III期研究预计2025年启动 CRSwNP和哮喘研究数据预计2026年公布 [9] 临床研究进展 Amlitelimab (抗OX40L单抗) - II期TIDE-Asthma研究显示 高剂量组在48周未达到年化急性发作率的主要终点 但中剂量组显示名义显著性 [2] - 60周时 中剂量组实现名义显著且具临床意义的急性发作减少 高剂量组数值上显示更大降幅 次要终点(肺功能和哮喘控制)也取得改善 [3] - III期研究目前处于规划阶段 [3] Itepekimab (与Regeneron合作) - 针对CRSwNP的两项III期研究(CEREN 1和CEREN 2)进行中 另有一项II期研究针对不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎 [5] - COPD的中后期研究数据预计2025年下半年公布 [6] - 针对支气管扩张的II期研究数据预计2026年公布 [8] Lunsekimig - 针对高风险哮喘和中重度哮喘的II期研究进行中 [9] - COPD的II/III期研究预计2025年启动 [9] - CRSwNP的II期研究数据预计2026年公布 [9] 商业表现与市场地位 - 公司旗舰哮喘药物Dupixent(dupilumab)与Regeneron共同销售 Sanofi记录全球净产品销售额 Regeneron获取利润分成 [8] - 年初至今Sanofi股价上涨4.9% 同期行业指数下跌4.9% [4] 行业比较 - Jazz Pharmaceuticals(JAZZ)2025年EPS预估从22.11美元上调至23.33美元 2026年从23.23美元上调至23.35美元 但年初股价下跌16.4% [11] - Krystal Biotech(KRYS)2025年EPS预估从5.52美元上调至7.00美元 2026年从9.15美元上调至10.84美元 年初股价上涨8% [12]

公司呼吸道管线进展 - 赛诺菲公布中后期呼吸道管线新进展，包括amlitelimab在成人中重度哮喘中的2期初步结果[1] - 计划针对慢性阻塞性肺病(COPD)开展新临床研究[1] Amlitelimab哮喘疗效数据 - TIDE-Asthma 2期研究显示，最高剂量组未达到48周年化急性发作率主要终点，但中低剂量组显示名义显著性和临床意义[2] - 在生物标志物亚组(嗜酸性粒细胞≥300细胞/ml且中性粒细胞升高)中，60周时急性发作减少超70%，肺功能和哮喘控制显著改善[2] - 3期项目正在规划中[2] 药物作用机制与安全性 - Amlitelimab通过靶向OX40-Ligand实现非耗竭性免疫调节，首次给药后每4周一次(前24周)，之后每12周一次维持[3] - 60周治疗期间安全性与既往研究一致，最常见不良事件为COVID-19、支气管炎等，均为轻中度[3] Lunsekimig扩展适应症 - 正在探索用于广泛哮喘患者群体，不受炎症和严重程度限制[5] - AIRCULES 2期研究(中重度哮喘)数据预计2026年读出，COPD的2/3期研究计划2025年启动[5][6] - 新增慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症研究，数据预计2026年公布[6] Itepekimab临床研究布局 - 与再生元合作启动两项慢性鼻窦炎伴鼻息肉的3期研究(CEREN 1/2)和一项不伴鼻息肉的2期研究[8] - COPD领域两项3期研究(AERIFY-1/2)数据预计2025年下半年读出，支气管扩张症2期研究数据预计2026年[9] 药物特性概述 - Amlitelimab：靶向OX40-Ligand的全人源单抗，潜在用于特应性皮炎(3期)、哮喘(2期)等6种适应症[10] - Lunsekimig：同时靶向IL13和TSLP的纳米抗体，临床前显示协同作用[12] - Itepekimab：抑制IL33的全人源单抗，由赛诺菲与再生元共同开发[13] 临床研究设计细节 - TIDE-Asthma研究纳入437例中重度哮喘患者，采用2:1:2:2随机分组，主要终点为严重急性发作年化率[11]

文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）可能是投资者目前的一个有趣选择，因其所在的大盘制药行业前景良好，且公司自身盈利预估修正表现稳健 [1][5] 行业情况 - 大盘制药行业存在广泛趋势推动行业内证券整体上涨，该行业在超250个行业中Zacks行业排名第71，处于有利地位 [2] 公司情况 - 赛诺菲过去一个月盈利预估修正表现稳健，分析师对其短期和长期前景更乐观 [3] - 过去一个月，本季度每股收益预估从87美分升至89美分，本年度每股收益预估从4.21美元升至4.34美元 [4] - 公司目前Zacks排名为3（持有），是一个积极信号 [4]

文章核心观点 - 赛诺菲（Sanofi）的BTK抑制剂rilzabrutinib获FDA孤儿药认定，用于治疗两种罕见病，且该药物还在接受免疫性血小板减少症的审批，同时介绍了赛诺菲股价表现及推荐了其他生物科技股 [1][3][10] 药物进展 - 赛诺菲宣布FDA授予其在研BTK抑制剂rilzabrutinib孤儿药认定，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）和IgG4相关疾病（IgG4 - RD） [1] - FDA授予孤儿药认定是为支持治疗美国患者少于20万的罕见病药物的开发 [2] - 目前尚无获批疗法治疗wAIHA和IgG4 - RD，两种疾病存在显著未满足的医疗需求 [1] - 评估rilzabrutinib治疗wAIHA的IIb期研究数据显示，该候选药物在缓解率和疾病标志物方面有临床意义的结果 [5] - 管理层称评估rilzabrutinib治疗IgG4 - RD患者的IIa期研究数据显示，治疗52周可减少疾病发作、改善其他疾病标志物并减少糖皮质激素使用，更多细节将在即将召开的医学会议公布 [6] - 赛诺菲开发rilzabrutinib用于治疗免疫性血小板减少症（ITP），美国正在审查其监管申请，FDA预计2025年8月29日做出最终决定，此前已授予快速通道和孤儿药认定 [7][8] - 除美国外，rilzabrutinib也在欧盟和中国接受作为ITP潜在治疗方法的审查 [9] - rilzabrutinib是赛诺菲收购Principia Biopharma时纳入管线的，还在中期研究中用于其他免疫介导疾病如哮喘和慢性自发性荨麻疹的治疗 [9] 股价表现 - 年初至今，赛诺菲股价上涨11.9%，而行业涨幅为0.8% [3] 公司评级与推荐股票 - 赛诺菲目前Zacks排名为3（持有） [10] - 生物科技板块中排名较好的股票有Jazz Pharmaceuticals（JAZZ）、Dynavax Technologies（DVAX）和Krystal Biotech（KRYS），目前Zacks排名均为2（买入） [10] 推荐股票情况 - 过去60天，Jazz Pharmaceuticals 2025年每股收益预期从22.06美元增至23.33美元，2026年从23.13美元增至23.35美元，年初至今股价上涨2.7%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜为3.20% [11] - 过去60天，Dynavax 2025年每股收益预期从32美分增至33美分，2026年从49美分增至57美分，年初至今股价上涨0.8%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜为9.58% [12] - 过去60天，Krystal Biotech 2025年每股收益预期从5.40美元增至7.06美元，2026年从9.15美元增至11美元，年初至今股价上涨15.6%，过去四个季度中有三个季度盈利超预期，平均惊喜为3.29% [13]

文章核心观点 美国食品药品监督管理局（FDA）授予赛诺菲公司rilzabrutinib孤儿药资格，该药物正接受美欧中等地监管审查，此前FDA还批准了赛诺菲的Qfitlia [1][2][5] 药物相关情况 - rilzabrutinib是新型口服可逆Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）和IgG4相关疾病（IgG4 - RD）两种罕见病 [1] - rilzabrutinib正接受美欧中监管审查，用于免疫性血小板减少症（ITP） [2] - 针对ITP的FDA监管决定目标行动日期为8月29日，rilzabrutinib在美国、欧盟和日本也获得了ITP孤儿药资格 [3] - 2024年ASH会议上展示的wAIHA 2b期研究结果显示，rilzabrutinib治疗在缓解率和疾病标志物方面有临床意义的结果 [3] - IgG4 - RD患者的2a期研究结果显示，rilzabrutinib治疗52周可减少疾病发作、其他疾病标志物并节省糖皮质激素 [4] - 两项研究中rilzabrutinib的安全性与以往研究一致 [4] 其他药物批准情况 - 上周FDA批准赛诺菲的Qfitlia（fitusiran），这是首个抗凝血酶降低（AT）疗法，用于预防或减少血友病A或B成年和儿科患者（12岁及以上）出血发作频率 [5] - 该批准基于ATLAS 3期研究数据，该研究显示其在年化出血率方面有临床意义的出血保护 [5] 股价表现 - 周四盘前最后一次检查时，赛诺菲股价上涨3.54%，至55.86美元 [6]