股份發行人及根據《上市規則》第十九B章上市的香港預託證券發行人的證券變動月報表 截至月份: 2025年12月31日 狀態: 新提交 致：香港交易及結算所有限公司 公司名稱: 中國生物製藥有限公司 呈交日期: 2026年1月2日 I. 法定/註冊股本變動 FF301 II. 已發行股份及/或庫存股份變動 | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | | | 於香港聯交所上市 (註1) | 是 | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 證券代號 (如上市) | 01177 | 說明 | - | | | | | | | | | 法定/註冊股份數目 | | | 面值 | | 法定/註冊股本 | | | 上月底結存 | | 30,000,000,000 | | HKD | | 0.025 HKD | | 750,000,000 | | 增加 / 減少 (-) | | | 0 | | | HKD | | 0 | | 本月底結存 | | | 30,000,000,000 | HKD | | 0.025 HKD | | 750, ...

公司研发进展 - 中国生物制药自主研发的TDI01（ROCK2抑制剂）用于治疗特发性肺纤维化的Ⅲ期临床试验已完成首例患者入组 [1] - TDI01是全球首个进入特发性肺纤维化Ⅲ期临床的ROCK2高选择性抑制剂 [1] 产品机制与特点 - TDI01是一款通过结构创新实现高选择性的ROCK2激酶抑制剂 [1] - 该产品可精准作用于血管分泌系统这一调控血管渗漏、纤维化、炎症及免疫紊乱的核心枢纽，多维度干预特发性肺纤维化的复杂发病机制 [1] - 对ROCK2的高选择性抑制可有效优化药物安全窗口，有望实现优于现有标准疗法的临床获益 [1] 临床数据表现 - II期临床试验数据显示，治疗24周后，TDI01 400mg组患者的用力肺活量较安慰剂组实现89mL的改善 [1] - 该产品可显著降低患者全因死亡风险，同时有效降低特发性肺纤维化急性加重及进展风险 [1] - 安全性方面，TDI01治疗组的严重不良事件发生率及因不良事件导致的停药率均低于同类标准治疗药物，展现出良好的安全性与耐受性 [1]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的TDI01（一种高选择性ROCK2抑制剂）用于治疗特发性肺纤维化的III期临床试验已完成首例患者入组 成为全球首个进入该疾病III期临床阶段的同类药物 显示出公司在创新药研发领域的领先地位和该药物的巨大市场潜力 [1] 产品研发进展 - TDI01用于治疗特发性肺纤维化的III期临床试验已完成首例患者入组 [1] - 该药物是全球首个进入特发性肺纤维化III期临床的ROCK2高选择性抑制剂 [1] 产品作用机制与特点 - TDI01是一款通过结构创新实现高选择性的ROCK2激酶抑制剂 [1] - 药物可精准作用于血管分泌系统 该核心枢纽调控血管渗漏、纤维化、炎症及免疫紊乱 从而多维度干预特发性肺纤维化的复杂发病机制 [1] - 对ROCK2的高选择性抑制可有效优化药物安全窗口 有望实现优于现有标准疗法的临床获益 [1] 临床疗效数据 - II期临床试验数据显示 治疗24周后 TDI01 400mg组患者的用力肺活量较安慰剂组实现89mL的改善 [1] - 该药物可显著降低患者全因死亡风险 同时有效降低特发性肺纤维化急性加重及进展风险 [1] 产品安全性 - TDI01治疗组的严重不良事件发生率及因不良事件导致的停药率均低于同类标准治疗药物 [1] - 数据展现出TDI01良好的安全性与耐受性 [1]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的TDI01（ROCK2抑制剂）用于治疗特发性肺纤维化的III期临床试验已完成首例患者入组 成为全球首个进入该疾病III期临床的ROCK2高选择性抑制剂 [1] 产品与研发进展 - TDI01是一款通过结构创新实现高选择性的ROCK2激酶抑制剂 可精准作用于血管分泌系统这一调控血管渗漏、纤维化、炎症及免疫紊乱的核心枢纽 多维度干预IPF的复杂发病机制 [1] - 该产品已完成用于治疗特发性肺纤维化的III期临床试验首例患者入组 [1] - 该产品是全球首个进入特发性肺纤维化III期临床的ROCK2高选择性抑制剂 [1] 临床数据与疗效 - II期临床试验数据显示 治疗24周后 TDI01 400mg组患者的用力肺活量较安慰剂组实现89mL的改善 [1] - 该数据表明TDI01可显著降低患者全因死亡风险 同时有效降低IPF急性加重及进展风险 [1] 产品安全性与选择性 - TDI01对ROCK2的高选择性抑制可有效优化药物安全窗口 有望实现优于现有标准疗法的临床获益 [1] - 安全性方面 TDI01治疗组的严重不良事件发生率及因不良事件导致的停药率均低于同类标准治疗药物 展现出良好的安全性与耐受性 [1]

新产品和新技术研发 - 公司TDI01“ROCK2抑制剂”IPF Ⅲ期临床试验完成首例患者入组，是全球首个[3] - II期临床显示，TDI01 400mg组治疗24周后FVC较安慰剂组改善89mL[3] - TDI01治疗组严重不良事件及停药率低于同类标准治疗药物[3] - 2025年6月，TDI01被纳入突破性治疗药物程序，用于治疗中重度cGVHD[4]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药TQH3906在中重度斑块状银屑病的二期临床试验中达到主要终点，显示出优异疗效与良好安全性，有望成为同类最佳口服疗法 [1][2] 临床试验结果 - TQH3906二期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，最终入组209例患者，包括安慰剂组和5个不同剂量组 [1] - 所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，并达到二期研究的主要终点 [1] - 在有效性方面，TQH3906显示出良好的剂量-效应关系并在主要终点上探索到药效的平台期 [2] - 在预期的推荐2期剂量下，经12周治疗，PASI75应答率超过90%，PASI90应答率超过70% [2] - 疗效显著优于安慰剂组，安慰剂组PASI75和PASI90应答率分别约为10%、5% [2] - 其疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当 [2] - 在安全性方面，TQH3906整体安全性良好，总体不良事件发生率与安慰剂组相当，且绝大部分治疗期间出现的不良事件严重程度为1-2级 [2] - 安全性特征与同类TYK2抑制剂相似，未出现新的安全性信号 [2] 药物优势与市场定位 - 相比抗体类生物制剂，口服小分子靶向药物具有给药便捷、耐受性高及患者依从性好等优势 [3] - 相比其他已上市的口服银屑病治疗药物（例如氘可来昔替尼、阿普米司特），TQH3906显示出更优的疗效 [2] - 目前国内已获批用于斑块状银屑病的口服小分子药物仅有PDE-4抑制剂（阿普米司特、莫米司特）和氘可来昔替尼 [3] - 现有研究数据显示，这些已上市药物在治疗16周时的PASI75应答率仅约60%，PASI90应答率仅约40%，其疗效与生物制剂相比仍有较大差距 [3] - 临床极需疗效更优且安全性可控的口服小分子药物 [3] 药物机理与研发前景 - TQH3906是一种TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 [1] - 该药物通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域，显著提升了对JAK2、JAK3及其他激酶的选择性 [3] - 相较于作用于激酶域的传统JAK抑制剂，TQH3906具有更高的选择性及潜在更优的安全性 [3] - 除斑块状银屑病外，公司还将继续开展TQH3906在炎症性肠病、银屑病关节炎等多个自免、皮肤领域新适应症的探索研究 [3]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药TQH3906在中重度斑块状银屑病的二期临床试验中达到主要终点 显示出优异的有效性和良好的安全性 疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当 并优于已上市的口服药物[1][2] 临床试验设计与结果 - 试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心二期研究 最终入组209例患者 包括安慰剂组和5个不同的TQH3906剂量组 采用每天一次口服给药方式[1] - 在预期的推荐2期剂量下 经12周治疗 PASI 75应答率超过90% PASI 90应答率超过70% 显著优于安慰剂组约10%和约5%的应答率[2] - TQH3906显示出良好的剂量-效应关系并在主要终点上探索到药效的平台期[2] - 药物整体安全性良好 总体不良事件发生率与安慰剂组相当 绝大部分治疗期间出现的不良事件严重程度为1-2级 未出现新的安全性信号[2] 药物优势与市场定位 - 相比抗体类生物制剂 口服小分子靶向药物具有给药便捷、耐受性高及患者依从性好等优势[3] - 其疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当 相比其他已上市的口服银屑病治疗药物 例如氘可来昔替尼、阿普米司特 显示出更优的疗效[2] - 目前国内已获批用于斑块状银屑病的口服小分子药物在治疗16周时的PASI 75应答率仅约60% PASI 90应答率仅约40% 临床极需疗效更优且安全性可控的口服小分子药物[3] 药物作用机制与研发前景 - TQH3906是一种TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域 显著提升了对JAK2、JAK3及其他激酶的选择性[3] - 相较于作用于激酶域的传统JAK抑制剂 TQH3906具有更高的选择性及潜在更优的安全性[3] - 除斑块状银屑病外 公司还将继续开展TQH3906在炎症性肠病、银屑病关节炎等多个自免、皮肤领域新适应症的探索研究[3]

公司研发进展 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药TQH3906已完成针对中重度斑块状银屑病的二期临床试验 [1] - TQH3906是一种TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 [1] - 二期研究结果显示，TQH3906所有剂量组均表现出良好的安全性与耐受性，并达到了研究的主要终点 [1] 临床试验详情 - 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的二期研究，临床试验注册号为NCT06542614 [1] - 研究旨在评价TQH3906在中重度斑块状银屑病患者中的有效性和安全性 [1] - 研究最终入组了209例患者，包括安慰剂组和5个不同的TQH3906剂量组 [1] - 给药方式为每天一次口服 [1]

新产品和新技术研发 - 公司自主研发的国家1类创新药TQH3906完成中重度斑块状银屑病二期临床试验，入组209例患者[4] - 预期推荐2期剂量下，TQH3906经12周治疗PASI 75应答率超90%，PASI 90应答率超70%[5] - TQH3906整体安全性良好，总体不良事件发生率与安慰剂组相当[6] 其他 - 公司董事会包括六位执行董事和五位独立非执行董事[7]

公司内部人士交易 - 中国生物制药(01177)副总裁兼执行董事谢炘于12月24日增持公司股份100万股[1] - 增持每股作价为6.4068港元，总金额为640.68万港元[1] - 增持后，谢炘最新持股数目约为3.61亿股，最新持股比例增至1.92%[1]