核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药TQH3906在中重度斑块状银屑病的二期临床试验中达到主要终点 显示出优异的有效性和良好的安全性 疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当 并优于已上市的口服药物[1][2] 临床试验设计与结果 - 试验为随机、双盲、安慰剂对照、多中心二期研究 最终入组209例患者 包括安慰剂组和5个不同的TQH3906剂量组 采用每天一次口服给药方式[1] - 在预期的推荐2期剂量下 经12周治疗 PASI 75应答率超过90% PASI 90应答率超过70% 显著优于安慰剂组约10%和约5%的应答率[2] - TQH3906显示出良好的剂量-效应关系并在主要终点上探索到药效的平台期[2] - 药物整体安全性良好 总体不良事件发生率与安慰剂组相当 绝大部分治疗期间出现的不良事件严重程度为1-2级 未出现新的安全性信号[2] 药物优势与市场定位 - 相比抗体类生物制剂 口服小分子靶向药物具有给药便捷、耐受性高及患者依从性好等优势[3] - 其疗效水平与IL-17/IL-23靶向生物制剂相当 相比其他已上市的口服银屑病治疗药物 例如氘可来昔替尼、阿普米司特 显示出更优的疗效[2] - 目前国内已获批用于斑块状银屑病的口服小分子药物在治疗16周时的PASI 75应答率仅约60% PASI 90应答率仅约40% 临床极需疗效更优且安全性可控的口服小分子药物[3] 药物作用机制与研发前景 - TQH3906是一种TYK2/JAK1 JH2变构抑制剂 通过靶向TYK2/JAK1的假激酶域 显著提升了对JAK2、JAK3及其他激酶的选择性[3] - 相较于作用于激酶域的传统JAK抑制剂 TQH3906具有更高的选择性及潜在更优的安全性[3] - 除斑块状银屑病外 公司还将继续开展TQH3906在炎症性肠病、银屑病关节炎等多个自免、皮肤领域新适应症的探索研究[3]