核心观点 - 中国生物制药自主研发的TDI01（ROCK2抑制剂）用于治疗特发性肺纤维化的III期临床试验已完成首例患者入组 成为全球首个进入该疾病III期临床的ROCK2高选择性抑制剂 [1] 产品与研发进展 - TDI01是一款通过结构创新实现高选择性的ROCK2激酶抑制剂 可精准作用于血管分泌系统这一调控血管渗漏、纤维化、炎症及免疫紊乱的核心枢纽 多维度干预IPF的复杂发病机制 [1] - 该产品已完成用于治疗特发性肺纤维化的III期临床试验首例患者入组 [1] - 该产品是全球首个进入特发性肺纤维化III期临床的ROCK2高选择性抑制剂 [1] 临床数据与疗效 - II期临床试验数据显示 治疗24周后 TDI01 400mg组患者的用力肺活量较安慰剂组实现89mL的改善 [1] - 该数据表明TDI01可显著降低患者全因死亡风险 同时有效降低IPF急性加重及进展风险 [1] 产品安全性与选择性 - TDI01对ROCK2的高选择性抑制可有效优化药物安全窗口 有望实现优于现有标准疗法的临床获益 [1] - 安全性方面 TDI01治疗组的严重不良事件发生率及因不良事件导致的停药率均低于同类标准治疗药物 展现出良好的安全性与耐受性 [1]