财务表现 - 公司季度每股亏损0.63美元 超出市场预期的0.49美元亏损 同比去年0.45美元亏损扩大 [1] - 季度营收112万美元 低于市场预期2971% 同比去年133万美元下降 [2] - 过去四个季度中 公司仅有一次超过每股收益预期 且从未超过营收预期 [2] 市场反应 - 今年以来公司股价累计下跌278% 同期标普500指数上涨01% [3] - 当前Zacks评级为3(持有) 预计短期内表现与市场持平 [6] 未来展望 - 下季度共识预期每股亏损054美元 营收212万美元 本财年预期亏损225美元 营收1516万美元 [7] - 行业前景可能显著影响股价表现 医疗信息系统行业目前在Zacks行业排名前20% [8] 同业比较 - 同业公司Veeva Systems预计季度每股收益174美元 同比增长16% 营收预计72799亿美元 同比增长119% [9][10] - Veeva Systems过去30天每股收益预期下调02% [9]

公司财务表现 - 2025年第一季度营收为106万欧元，较2024年同期的122万欧元下降13% [5][10] - 毛利率为61.8%，较2024年同期的62.7%略有下降 [11] - 研发费用为899万欧元，同比增长25%，主要由于临床研究费用增加 [12] - 销售及管理费用为1239万欧元，同比增长108%，主要由于Genio®系统商业化准备 [13] - 运营亏损2064万欧元，较2024年同期的1221万欧元扩大69% [14] - 期末现金及金融资产为6300万欧元，较2024年底的8560万欧元减少26% [6][15] 产品研发进展 - Genio®系统获得FDA可批准函，确认其符合联邦食品药物化妆品法案要求 [4][17] - 已完成FDA要求的制造工艺验证，仅剩最终现场检查环节 [6][18] - 预计2025年第二季度可获得FDA批准 [4][18] - 在国际市场推出Genio® 2.1患者软件升级版 [6] 资产与负债状况 - 总资产从2024年底的1.584亿欧元降至1.359亿欧元 [8][9] - 股东权益从1.132亿欧元降至9284万欧元 [8][9] - 无形资产从5038万欧元增至5098万欧元 [8] - 金融债务保持稳定，非流动负债从2362万欧元降至2209万欧元 [8][9] 公司背景与市场定位 - 专注于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的医疗技术公司 [21] - Genio®系统为无导线、无电池的舌下神经刺激疗法 [21] - 已在欧洲获得CE认证，并完成两项IPO(2020年布鲁塞尔/2021年纳斯达克) [22] - DREAM IDE关键研究取得积极结果 [22]

公司动态 - Nyxoah S A 正在接受 Pomerantz LLP 关于证券欺诈或其他非法商业行为的调查 [1] - 公司于2025年3月25日发布新闻稿 宣布美国食品药品监督管理局(FDA)对其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 意味着该申请基本符合联邦食品 药品和化妆品法案及FDA的PMA实施法规要求 但需完成制造设施 方法和控制的审查 [3] - 分析师预计 Genio®系统的商业发布将因FDA的进一步审查而延迟 [3] 市场反应 - Nyxoah股价在2025年3月26日下跌2 42美元/股 跌幅达21 36% 收盘价为8 91美元/股 [4] 法律事务 - Pomerantz LLP 是一家在纽约 芝加哥 洛杉矶 伦敦 巴黎和特拉维夫设有办事处的知名律师事务所 专注于公司 证券和反垄断集体诉讼领域 在证券集体诉讼领域具有开创性地位 [5] - 该律所已为集体诉讼成员追回多笔数百万美元的损害赔偿 [5]

文章核心观点 公司董事会邀请证券持有人参加2025年6月11日举行的年度股东大会和临时股东大会 ，介绍了会议议程、参会方式、投票规则等相关事宜 [2] 会议基本信息 - 会议时间为2025年6月11日下午2点（CET） ，年度股东大会后紧接着召开临时股东大会 [2] - 会议地点为公司所在地或会前指定的其他地点 [2] - 公司将设置视频会议 ，方便已注册的证券持有人远程参会并提问 ，但视频会议不用于参会投票 [3] - 证券持有人及其代表需在下午1点30分（CET）开始登记 ，以便统计参会人员名单 [4] 年度股东大会议程 财务相关 - 批准2024年12月31日结束的财政年度法定年度账目及结果分配方案 [6] - 确认并讨论2024年12月31日结束的财政年度法定年度账目、合并财务报表等相关报告 [7] - 批准法定审计师2024年财政年度的薪酬 ，包括审计法定年度账目和合并财务报表费用485,782欧元（不含增值税） ，其他审计、税务咨询等费用228,750欧元（不含增值税） [15] 人员相关 - 免除2024年12月31日结束的财政年度在职董事的责任 [6] - 免除2024年12月31日结束的财政年度在职法定审计师的责任 [8] - 批准薪酬报告 [8] - 批准修订后的薪酬政策 ，允许延长与高管的合同通知期或支付相应代通知金、 severance payment等 [8] - 授权董事会与CEO Olivier Taelman签订补充协议 ，规定在公司控制权变更后三个月内无理由终止协议时支付18个月薪酬的 severance payment [9] - 批准与CFO John Landry签订的协议 ，规定在公司控制权变更后三个月内无理由终止协议时支付18个月薪酬的 severance payment [10] - 重新任命Robelga SRL、Jürgen Hambrecht、Kevin Rakin等人为董事或独立董事 ，任期至2026年年度股东大会 [12] 审计相关 - 重新任命Ernst et Young Réviseurs d'Entreprises SRL为法定审计师 ，任期三年至2028年年度股东大会 ，每年最高薪酬650,000欧元（不含增值税和费用） [16] 临时股东大会议程 章程修订 - 在公司章程第13条末尾添加段落 ，赋予连续三年持有公司至少5%注册股份的股东提名董事的权利 [17] 授权事项 - 授予“Berquin Notarissen”的公证人权力 ，起草、签署公司修订后的章程并提交至相关数据库 [21] 参会及投票相关 参会条件 - 证券持有人需在2025年5月28日午夜（比利时时间）登记为证券持有人 ，并在6月5日前通过电子邮件通知公司参会意向、投票证券数量 ，持有非实物股票的股东需提供登记证明 [26][27] - 参会人员需在会议开始前证明身份 ，法人代表需提交身份和代表权证明文件 [28] 投票方式 - 股东可在会前通过邮寄投票或委托公司代表投票 ，需使用公司批准的表格 ，并在6月5日前发送至指定邮箱 [29][31] - 证券持有人可远程实时参加虚拟股东大会 ，需在6月5日前确认参会并提供邮箱地址 ，会前会收到参会链接、用户名和密码 [32][33] 其他规定 - 持有至少3%资本的股东可在5月20日前申请添加新议程项目或提交决策提案 ，修订后的议程将在5月27日前公布 [37][38] - 股东可在6月5日前将问题发送至指定邮箱 ，会议将依法提供答复 [38] 其他信息 会议要求 - 年度股东大会无特定法定人数要求 ，临时股东大会第2项议程需至少50%的股本出席或代表出席 ，第1项议程需75%的有效投票赞成才能通过 [41][42] 数据处理 - 公司负责处理与股东大会相关的证券持有人个人数据 ，用于组织会议、维护持有人名单等 ，数据处理将遵循公司隐私政策 [43][44][46]

文章核心观点 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果，并举办电话会议讨论 [1] 财务结果公布 - 公司将于2025年5月14日公布2025年第一季度财务结果 [1] - 公司管理层将于当天下午2点（欧洲中部时间）/上午8点（美国东部时间）举办电话会议讨论财务结果 [1] 电话会议参与方式 - 可通过公司网站投资者关系页面或指定链接观看电话会议网络直播 [2] - 若计划提问，需通过指定链接注册，注册后将收到包含拨入详情和唯一会议接入码的邮件，建议提前至少10分钟注册 [3] - 会议结束后不久可观看网络直播存档回放 [3] 公司简介 - 公司是一家专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [4] - 公司的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法 [4] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [5] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔分部、2021年7月在纳斯达克完成两次成功的首次公开募股 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE认证批准将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 [5] 联系方式 - 首席财务官John Landry邮箱为IR@nyxoah.com [8] - 美国媒体联系FINN Partners的Alyssa Paldo，邮箱为alyssa.paldo@finnpartners.com [8] - 国际/德国媒体联系MC Services的Anne Hennecke，邮箱为nyxoah@mc-services.eu [8] - 比利时/法国媒体联系Backstage Communication的Gunther De Backer，邮箱为gunther@backstagecom.be [8]

公司动态 - Nyxoah宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已就其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 这意味着该申请基本符合联邦食品、药品和化妆品法案及FDA的PMA实施法规 最终批准需完成制造设施、方法和控制的审查 [3] - 分析师预计Genio®的商业发布将因FDA的进一步审查而延迟 [3] - 消息公布后 Nyxoah股价下跌2 42美元 跌幅达21 36% 收于8 91美元 [4] 法律调查 - Pomerantz律师事务所正在调查Nyxoah及其部分高管是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 该律所在企业、证券和反垄断集体诉讼领域享有盛誉 曾为证券欺诈受害者追回数百万美元赔偿 [5]

文章核心观点 公司宣布有条件发行至多500万股普通股，使ATM可出售和发行的普通股总数达5662694股 [3] 分组1：发行情况 - 公司于2025年4月16日宣布在现有按市价股权发行计划下有条件发行至多500万股普通股 [3] - 此次发行后公司ATM可出售和发行的普通股总数达5662694股，其中包括2022年12月22日决定的有条件发行中仍可发行的662694股 [3] 分组2：销售价格 - 根据公司2022年12月22日签订的销售协议，ATM股份可按出售时纳斯达克全球市场上公司普通股的现行美元市场价格不时出售 [4]

文章核心观点 - 公司宣布Genio系统FDA审批进展，有望二季度获全面PMA批准 [1][4] 公司业务情况 - 公司是专注开发和商业化阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新疗法的医疗技术公司，核心产品是Genio系统 [6] - Genio系统是一款以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [6] - 2019年Genio系统获欧洲CE认证，2020年和2021年公司分别在泛欧交易所布鲁塞尔和纳斯达克成功进行两次IPO [7] - 基于BETTER SLEEP研究积极结果，Genio系统治疗适应症扩大至完全同心塌陷（CCC）患者，公司还公布了DREAM IDE关键研究积极结果 [7] FDA审批进展 - 2025年3月26日公司宣布FDA就Genio系统的PMA申请发出可批准函 [2] - 可批准函意味着公司在美国销售该设备的申请基本符合相关法规要求，FDA将在完成制造设施、方法和控制审查后批准申请，且已接受PMA提交的其他所有数据 [3] - 公司正解决FDA批准前最后一项问题，即验证美国制造工厂Genio系统一个组件的生产过程，有信心短期内完成验证，预计二季度获批，并将在5月的2025年第一季度财报电话会议上更新审查进展 [4] - 公司CEO表示FDA的可批准函确认公司接近PMA批准，最后一步是完成美国制造工厂的工艺验证，有信心迅速成功解决，期待获批后在美国推出Genio系统 [5]

公司调查 - Schall Law Firm宣布正在调查Nyxoah S A可能违反证券法的行为 调查涉及公司是否发布虚假或误导性声明 或未向投资者披露关键信息 [1][2] - 调查源于公司2025年3月25日发布的新闻稿 声称FDA针对Genio®系统发布Approvable Letter 但分析师认为这将导致产品商业发布延迟 [2] 市场反应 - Nyxoah股价在FDA公告次日暴跌21 3% 反映市场对监管审批延迟的负面预期 [2] 产品审批进展 - FDA的Approvable Letter表明Genio®系统基本符合联邦法规要求 但需完成生产设施审查才能获得最终批准 [2] - 该审批状态意味着产品在美国市场的商业化进程将出现延迟 [2] 法律程序 - Schall Law Firm专门代理全球投资者进行证券集体诉讼和股东权利诉讼 但新闻稿未披露具体索赔金额或赔偿细节 [3]

公司动态 - Nyxoah宣布美国FDA已就其Genio®系统的上市前批准(PMA)申请发出可批准函 意味着该申请基本符合联邦食品、药品和化妆品法案及FDA相关法规要求 但需完成制造设施、方法和控制审查后方可最终获批 [3] - 分析师预计Genio®系统的商业发布将因FDA进一步审查而延迟 [3] - 该消息导致Nyxoah股价单日下跌2.42美元(跌幅21.36%) 收盘价报8.91美元 [4] 法律调查 - Pomerantz律师事务所正在调查Nyxoah及其部分高管/董事是否涉及证券欺诈或其他非法商业行为 [1] - 该律所在证券集体诉讼领域具有85年历史 曾为投资者追回多笔数百万美元赔偿 [5]