Nyxoah (NYXH) 2025 Conference September 04, 2025 11:30 AM ET Speaker0Alright. Great. Let's go ahead and get started. My name is Ross Osborne. I'm the med tech and diagnostics analyst at Cantor.And today, we have Nexoa, and we have the company's CEO, Olivier Dalman, and CFO, John Landry. So with that, would you go ahead and provide a brief background on yourselves?Speaker1Yes. Definitely. So first, thank you for having us. Always a pleasure. For myself, Olivier Valmont.I'm born and raised in Belgium. I moved ...

公司及行业概述 - 公司为CVRx (CVRX)，专注于心血管疾病神经调节疗法，核心产品为Barostim疗法，用于治疗心力衰竭患者[2] - 行业为医疗设备领域，具体涉及心血管神经调节疗法，年总可寻址市场(TAM)达22亿美元，当前渗透率不足2%[2][7] 核心观点与论据 **1 产品优势与临床效果** - Barostim疗法显著改善患者生活质量：BEAT HF试验显示运动能力与生活质量改善幅度为最佳药物治疗的3倍，NYHA心功能分级改善达68%，应答率94%[10] - 真实世界数据验证：306例患者数据显示植入后2年住院率降低85%（基于Premier Healthcare数据库，覆盖1,300家医院）[11] - 手术安全性高：97%无严重并发症，45分钟门诊/住院手术，完全血管外操作[8][9] **2 市场机会与竞争格局** - 心力衰竭患者需求未满足：美国每年导致100万次住院、1.3百万次急诊、70亿美元医疗支出[3] - 现有疗法局限：仅1%患者能耐受四联药物最大剂量，40%一年内停用至少一种药物；CRT疗法仅30%患者适用且30%无应答[4][5] - 权威指南突破：心衰协会首次推荐对药物无效患者考虑器械治疗（2024年12月共识）[6] **3 商业化进展** - 销售团队重组：41%销售代表为2025年新招募，预计2-3季度后提升产能[13][18] - 2025年收入指引：5,500-5,700万美元（基于新增3个季度活跃区域）[23][25] - 市场策略调整：优化中心分级体系，允许开发部分低分级但高潜力医疗机构[27][30] **4 医保与支付进展** - 住院支付标准：2024年10月确立43,000美元永久支付，2025年7月维持45,000美元NewTech APC分级[14][15] - 医生报酬：2026年1月起确立553美元/例的RVU支付标准（11 RVU）[16][37] - 潜在升级：CMS考虑设立永久6级代码（可能再提高10-20%支付）[34][35] 财务与运营关键数据 - 现金储备：9,500万美元，预计支撑3年运营（季度消耗800万美元）[42][43] - 毛利率：稳定在84%，美国均价31,000美元/设备，产能可扩至5,000台/年/班次[45][46] - 临床试验规划：拟开展1,000-2,000例患者试验，成本2,000-2,500万美元（CMS覆盖大部分），需5-7年完成[39][40][43] 潜在风险与挑战 - 销售团队产能爬坡：新代表占比高导致短期增长压力[18][24] - 长期临床验证：需开展大规模试验验证死亡率获益（COVID影响前期统计显著性）[10][38] - 医保政策不确定性：6级代码审批进度未定[15][34]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第二季度收入达3.53亿美元，同比增长9%（固定汇率）和10%（有机增长），剔除意大利回拨调整后有机增长为8% [28] - 调整后毛利率提升至69%，较2024年同期增长100个基点，主要受益于价格策略和地域组合优化 [29] - 调整后每股收益1.05美元，同比增长13%，主要受运营收入增长驱动 [34] - 现金余额增至5.94亿美元，债务减少至4.31亿美元，自由现金流上半年达6800万美元 [34][35] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 收入1.99亿美元，同比增长13%，其中心肺机（HLM）低双位数增长，氧合器收入因市场份额提升和价格因素实现低双位数增长 [11] - Essence产品占HLM装机量比例预计从2024年的40%提升至2025年的60%，中国市场计划第三季度上市 [12] - 全年心肺业务收入增速指引上调至12%-13%（原为9%-10%） [12] 神经调控业务（癫痫） - 收入同比增长6%，欧美及其他地区合计增长9%，美国增长5% [14] - 核心VNS研究显示36个月随访中局灶性癫痫发作中位数减少80%，全面性强直阵挛发作减少95% [7] - 全年癫痫收入增速指引上调至4.5%-5.5%（原为4%-5%） [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：癫痫业务受益于库存转换快于预期，全年增速预期上调至中个位数 [16] - 欧洲及全球其他地区：癫痫业务预计维持低双位数增长 [16] - 中国市场：心肺业务第二大市场，Essence产品获批时间早于预期6个月，预计贡献增量收入 [71] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 临床里程碑：VNS疗法在耐药性癫痫（DRE）和难治性抑郁症（TRD）中验证长期疗效，CMS正评估TRD医保覆盖申请 [8][21] - 创新管线：阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）项目PHGNS技术提交FDA审批，差异化治疗高AHI/BMI患者 [9][25] - 心肺业务持续创新：升级Essence电路板以支持未来软件服务变现 [26][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业需求：心肺业务氧合器供应短缺，公司产能扩张计划推进中，但第三方供应商限制短期增长 [11] - 政策利好：CMS提议将癫痫VNS疗法报销等级从APC 4提升至5，若通过将提高医院报销48% [17] - 竞争格局：心肺业务市场份额从30%提升至近40%，未观察到显著竞争反应 [58] 其他重要信息 - 会计调整：480万美元心肺服务成本从SG&A重分类至COGS，不影响历史利润 [30] - 关税影响：预计全年对运营收入影响低于500万美元，已纳入指引 [38] 问答环节所有提问和回答 癫痫业务数据应用 - 核心VNS研究覆盖800+患者，36个月数据将支持标签扩展和临床教育，KOL反馈可能推动治疗前移 [45][49] CMS报销升级影响 - 若APC 5获批，2026年起实施，EOS手术占美国植入量70%，预计改善医院经济模型并加速渗透 [52][76] 心肺业务产能与需求 - 氧合器市场供应滞后于中个位数需求增长，公司2024年产能已增10%，2025年计划再扩产 [58][60] 中国Essence上市 - 中国为HLM第二大市场，贸易限制暂无实质影响，Essence差异化设计有望维持溢价 [70][72] OSA商业化路径 - 计划自主商业化，但开放合作伙伴可能，PHGNS技术六电极设计瞄准复杂病例 [96][98] 心肺业务增长持续性 - Essence升级（至2027年）、氧合器份额提升、软件服务变现构成中期增长动力 [107][111]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入达3.53亿美元 同比增长9%（固定汇率）和10%（有机增长）[29] - 调整后毛利率提升至69% 主要受益于意大利回款措施和有利的价格及地域组合[30] - 调整后每股收益1.05美元 同比增长13% 主要受运营收入增长驱动[34] - 现金余额增至5.94亿美元 债务降至4.31亿美元 反映诉讼保证金终止和2亿美元提前还款[35][36] - 全年收入指引上调至8-9%（固定汇率）和9-10%（有机增长） 反映上半年强劲表现[37] 各条业务线数据和关键指标变化 心肺业务 - 收入1.99亿美元 同比增长13% 主要受Essence设备双位数增长和氧合器市场份额提升驱动[11] - Essence设备在中国获批提前6个月 预计第三季度上市 2025年将占HLM设备出货量的60%[12][72] - 氧合器供应受限 但产能扩张计划进展顺利 全年增长预期上调至12-13%[12] 神经调控业务 - 癫痫业务收入增长6% 欧洲和ROW地区合计增长9% 美国增长5%[13][14] - 美国库存转换速度快于预期 推动全年增长预期上调至4.5-5.5%[16] - CMS提议将EOS程序报销等级从4级提升至5级 若获批将带来48%的报销增长 2026年生效[17] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场癫痫业务受益于库存快速转换 预计中期将实现中个位数增长[16] - 欧洲和ROW地区癫痫业务预计将保持低双位数增长 与之前指引一致[16] - 中国成为心肺业务第二大市场 Essence设备获批提前 预计将推动升级周期[72] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 核心VNS研究36个月数据显示 对局灶性发作患者癫痫发作减少80% 验证了VNS疗法的长期有效性[6][21] - 向CMS提交TRD医保覆盖申请 获得Highmark商业保险覆盖 为抑郁症治疗开辟新市场[22][95] - OSA项目PHGNS技术提交FDA 可治疗高AHI/BMI患者 代表长期增长机会[8][27] - 心肺业务通过Essence升级、氧合器份额提升和定价策略实现可持续增长[107][110] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 行业程序量保持中个位数增长 公司通过产能扩张和供应商合作应对氧合器供应限制[58][61] - 预计关税影响全年调整后运营收入低于500万美元 已通过供应链评估和定价行动缓解[39] - 对OSA商业化保持开放态度 但现有神经调控专业能力支持自主上市[96][98] 其他重要信息 - 发现心肺服务业务成本误分类 重新调整480万美元从SG&A至COGS 不影响历史利润[31] - 投资Essence PCBA升级以支持未来软件功能 预计四季度影响成本[38][87] - 调整后有效税率预计23% 因地域组合变化和部分税收优惠到期[37] 问答环节所有的提问和回答 癫痫业务数据应用 - Core VNS研究覆盖800+患者 36个月数据显示81%局灶性发作减少 将用于扩大标签和医生教育[46][47] - 临床反馈积极 可能改变治疗决策时间点 但商业影响尚待观察[49] CMS报销升级影响 - EOS程序占美国植入量70% Medicare患者占DRE人群40% 报销提升将改善医院经济学[53] - 患者平均需要6-8次更换 报销提升有望增强医院提供全程治疗的意愿[75][76] 氧合器供需动态 - 市场份额从低30%升至近40% 预计今年产能高个位数增长 2026年新增产线进一步放量[59][61] - 供应限制主要来自第三方组件 而非自身产能[12] 中国业务展望 - Essence在中国获批提前反映需求强劲 差异化创新产品特性适合当地市场[72] - 未观察到医疗器械进口限制对业务的实质性影响[70] 心肺业务增长持续性 - Essence升级、氧合器份额提升和定价策略构成四大增长支柱 预计增长势头持续多年[107][110] - 计划2026年Essence占比达80% 2027年100% 软件服务将创造新收入流[108]