Genio
搜索文档
医保报销大幅提高!舌下神经刺激治疗迎来加速普及窗口
思宇MedTech· 2025-11-28 09:40
文章核心观点 - Nyxoah公司的舌下神经刺激系统Genio获得美国Medicare报销大幅提升,门诊医院报销提高至45,000美元(上涨约48%),门诊手术中心报销提高至42,373美元(上涨约58%),新支付标准将于2026年1月1日执行[2][4][6][14][17] - 此次报销调整源于美国医疗保险和医疗补助服务中心发布的2026年医院门诊支付系统与门诊手术中心终版规则,将CPT 64568重新归类至新技术支付类别APC 1580[2][4] - 更强的报销基础将支持Genio在美国市场的加速采用,尤其是在Medicare占比高的机构与增长迅速的门诊手术中心场景中[4][14][19] 产品与技术机制 - Genio属于舌下神经刺激疗法,通过刺激控制舌肌的舌下神经使舌根前移,从而维持气道开放,是阻塞性睡眠呼吸暂停中替代CPAP的重要路径之一[6] - 与市场龙头Inspire Medical系统相比,Genio采用单切口植入,不需要胸部植入脉冲发生器,也不涉及从胸部到颈部的长导线走行,手术路径显著短于传统双切口系统[6][8] - 核心部件为环绕舌下神经的植入电极和体外佩戴的能量与控制装置,整个植入过程可通过单一颏下切口完成[6][7] - Genio通过经皮能量传输方式由体外贴片供能,无需皮下导线连接,可降低长期维护成本与修复手术风险,避免Inspire系统常见的导线相关事件[9][12] - 电极结构允许对舌下神经不同分支进行更精准的刺激调控,旨在提高睡眠期间上气道维持能力、减少不必要的肌肉招募与能量消耗、降低患者感觉不适[13][16] CMS报销变化的推动作用 - 报销水平显著改善,为医方采用降低经济门槛,新支付标准使Genio在医院端具备与Inspire竞争的经济基础[14] - 更明确、更加充足的支付框架有利于减少医方在技术切换时的财务顾虑,加快项目立项与病例启动[14] - 门诊手术中心报销提升58%意味着手术中心的经济可行性提升,医院决策者更有动力将相关手术转移到成本结构更友好的门诊手术中心,有助于提升病人通量与资源利用率[15][18] - 稳健的Medicare报销对舌下神经刺激具有决定性意义,新的APC分类使Genio可以更快进入Medicare占比较高的医院体系、区域性大型医联体、以效率为导向的门诊体系[19] 竞争格局分析 - Nyxoah在美国最直接的竞争对手是已建立市场主导地位的Inspire Medical,后者拥有成熟的培训体系、广泛医院覆盖和明确的医保路径[20] - Genio的单切口、无导线设计使其手术时长更短、创伤更小,更适合向门诊手术中心日间手术场景迁移,而Inspire系统需要两处切口、导线连接、术中步骤更多,更依赖医院资源[21] - Genio采用外部穿戴供能方式,不仅省去电池更换手术,也可为未来算法驱动的个性化治疗、与移动设备更深度融合、更多BMI或特定人群的扩展留下技术弹性[23] - 此次CMS报销提升使Genio在政策层面获得与先发者接近平权的支持,为其商业化打开了实际增长空间[23] 行业发展趋势 - CMS的报销提升折射出舌下神经刺激治疗在美国迈向成熟扩容期的行业逻辑,阻塞性睡眠呼吸暂停治疗正从设备市场向"可扩展的术式技术"演化[24] - 在CPAP不耐受人群中,舌下神经刺激是增长最快、商业化最强的替代路径之一,在此转变中扮演愈发核心的角色[24]
Nyxoah(NYXH) - 2025 Q3 - Earnings Call Transcript
2025-11-13 22:30
财务数据和关键指标变化 - 第三季度营收为200万欧元,较2024年同期的130万欧元增长56% [12] - 第三季度毛利率为60.5%,较2024年同期的62%有所下降 [12] - 第三季度总运营亏损为2440万欧元,2024年同期为1500万欧元,亏损扩大主要由于为美国商业化启动加速投入 [12] - 截至2025年9月30日,现金状况(包括现金、现金等价物和金融资产)为2250万欧元,较2025年6月30日的4300万欧元减少 [12] - 公司获得高达7700万美元的融资以增强资产负债表,包括约2500万美元的私募配股和最高5200万美元的可转换债券(分两期,首期2600万美元) [12][13] - 预计第四季度全球营收在340万至360万欧元之间 [14] 各条业务线数据和关键指标变化 - Genio产品在美国完成首例商业植入,第三季度产生231,000欧元收入 [5] - 自8月8日FDA批准至10月底,在美国9个账户成功完成15例植入 [8][24] - 美国市场植入物的平均售价约为25,000美元 [48] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场启动聚焦于前400家高体积舌下神经刺激站点中的前125家,覆盖约75-80%的AGNS总量 [6] - 截至10月底,125家目标站点中已有111名外科医生完成Genio培训 [6][7] - 已完成102个价值分析委员会提交,其中35个获得批准 [7] - 已获得医疗保险和10家主要私人支付方(包括UnitedHealthcare、Blue Cross Blue Shield和Cigna)的报销 [7][9] - 德国和英国市场保持强劲表现,中东地区作为唯一可用的AGNS解决方案拥有独家地位 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 美国商业化策略包括每季度增加最多15名区域经理,目标覆盖全部400个高体积植入站点,最终销售团队达85人 [10][19] - 下一代Genio产品将整合人工智能和自学习功能,开发能够适应和演变的疗法 [15] - 公司强调其双边刺激、尊重舌下神经解剖的差异化设计,为阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供新选择 [4][8] - 专注于创建生态系统,赋能患者、医生和支付方更智能、简单、可持续地管理睡眠呼吸暂停 [15] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 美国启动活动在外科医生和睡眠社区中产生强烈热情,医生欢迎为OSA患者提供期待已久的选择性 [4] - 早期外科医生反馈强调简化的患者管理、耳鼻喉科与睡眠医生的紧密合作以及强烈的患者随访参与度 [5] - 支付方政策进展积极,Healthcare Service Corporation和Blue Cross Blue Shield of Michigan已更新其舌下神经刺激医疗政策,包含CPT代码64568,覆盖超过2600万成员 [9][10] - 公司对Genio在美国服务OSA患者的能力充满信心,并预计未来几个季度在覆盖决策方面持续取得进展 [5][10] 其他重要信息 - 公司的GEMIO访问计划为客户的预先授权提供专门支持,迄今所有预先授权提交均获得100%批准 [9] - 长期毛利率有机会达到80%以上,通过下一代产品Genio 2.2(预计2026年末至2027年初)、生产规模扩大以及供应链优化实现 [51][52] - 目前从提交预先授权到批准周期约为两周,从植入到支付周期约为两周 [44][60] 问答环节所有的提问和回答 问题: 医生和患者选择Genio而非其他选项的原因 - 医生对最终能为OSA患者提供Genio解决方案感到兴奋,选择性受到高度重视 [18] - 公司提供的双边刺激解决方案尊重舌下神经的解剖结构,为治疗更复杂气道阻塞提供了选择 [18] 问题: 销售团队建设进展 - 当前销售团队覆盖前400个植入账户中的前125个,计划每季度增加最多15名区域经理,覆盖超过75个植入站点,四个季度后销售团队将达85人,覆盖所有高体积站点 [19] 问题: 第三季度美国植入数量和收入确认 - 第三季度在美国完成15例植入,分布在9个不同账户,全部在9月份完成,产生231,000欧元收入 [24] - 15例植入统计截至10月底,231,000欧元收入统计截至9月底 [25] 问题: 第四季度营收中美国与国际市场的细分展望 - 公司不提供美国与国际市场的细分指导,第四季度展望反映了美国植入加速以及德国和英国的持续增长 [26] 问题: 设备是否计划变得更近端 - 公司澄清没有改变设备放置位置的计划,下一代产品开发重点是整合自学习功能,使设备更小、更自主 [28] 问题: 早期植入患者的特征偏好及在医院的工作流程整合 - 早期使用者包括男性和女性,平均年龄52-54岁,看重"终身植入"概念,无需因电池耗尽或软件升级再次手术 [34][35] - 完全性中枢性睡眠呼吸暂停在标签中属于警告而非禁忌症,尚未正式列入标签,等待ACCESS研究数据 [35] - 在高体积账户中,Genio打破了垄断,为医生提供了选择,市场研究显示未来可能形成50-50的市场份额 [36] 问题: 未来将持续提供的关键绩效指标 - 短期内将继续提供外科医生培训数量、账户植入数量、价值分析委员会数据等指标,随着收入规模扩大,可能会停止提供价值分析委员会提交数据 [41] 问题: 9月至10月植入数量变化的原因及美国启动的最大惊喜 - 植入数量受预先授权提交和批准周期影响(约两周),加上批准后到产生收入还需约两周,总周期约四周 [44] - 美国启动的积极惊喜是能够快速完成从外科医生培训到植入的全流程,包括获得价值分析委员会批准和支付方预先授权 [44] 问题: 美国产品定价及第四季度营收增长动力 - 美国植入物平均售价约为25,000美元,收入确认与发货并非完全一对一,部分收入会递延 [48] - 预计美国收入将从10月到11月,再到12月持续增长,基于对剩余季度内预期病例数量的可见性 [49] 问题: 毛利率展望及提升路径 - 长期毛利率目标为80%以上,通过下一代产品Genio 2.2(降低成本)、生产规模效应和供应链优化实现 [51][52] - 2026年短期内毛利率预计不会有显著提升,主要改善将在2026年末至2027年 [52] 问题: 美国广泛报销的时间框架及长期使用的CPT代码 - CPT代码64568是Medicare认可用于OSA适应症的代码,也适用于其他AGNS疗法,公司认为这将是长期使用的代码 [58] - 报销流程进展顺利,预先授权批准周期约两周,植入后支付周期约两周 [60] - 作为市场后来者,公司受益于AGNS疗法已获支付方认可,无需从头建立报销路径 [63]
Nyxoah (NasdaqGM:NYXH) 2025 Conference Transcript
2025-11-11 15:22
涉及的行业或公司 * 公司为Nyxoah 是舌下神经刺激HG&S市场的第二家进入者 专注于阻塞性睡眠呼吸暂停OSA的治疗[1] * 行业为医疗设备 具体是舌下神经刺激HG&S市场 用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停OSA[3] 核心观点和论据 美国商业化启动策略与进展 * 美国商业化团队结构包括25名区域经理 每人负责约5个高手术量账户 目标覆盖400个高手术量账户中的125个[3][4] * 团队还包括10名市场准入人员 10名现场工程师以及一个负责患者转诊网络和品牌认知的小型营销团队[4] * 计划每个季度增加15名新的区域经理和75个新账户 目标是在明年第三季度覆盖约425个高手术量账户 基本覆盖占市场75%手术量的前400个账户[6][7][9] * 公司策略是深度聚焦于高手术量的卓越中心 而非广泛覆盖1500个植入账户 以确保植入质量和术后管理[11] * 关键领先指标显示强劲势头 在125个目标账户中已有121名外科医生完成培训 超过100个价值分析委员会VAC已提交申请 其中一半已获批 尚无被拒案例[17][18] * 从外科医生处获得的关键反馈是 Genio提供了可选性 是当前可用方案的替代或更好选择[18] 患者定位与临床差异化 * 目标患者分为三类 约15%是不希望体内植入电池的低挂果实患者 其次是患有体位性OSA的患者 公司拥有唯一经临床验证的针对体位性OSA的技术 第三类是符合条件的中重度OSA患者 他们正在放弃使用CPAP[23][24] * 公司观察到存在被压抑的需求 即那些经历过药物诱导睡眠内镜检查DICE但因各种原因未接受植入的潜在患者[25][26] * 公司通过并行培训外科医生和睡眠医生来加强患者管理 并计划利用家庭睡眠测试进行随访 以持续学习并提高总体应答率[26][27] 手术经验与报销情况 * 基于在欧洲超过1000例植入的经验 手术时间存在学习曲线 最初几例约需1.5小时 熟练后稳定在50-60分钟 最快记录为32分钟[29][30] * 报销方面 无论是医疗保险还是商业支付方 使用代码64568进行的所有提交均获批准 无任何拒付 包括主要支付方如Blue Cross Blue Shield Anthem UnitedHealth Cigna[32][33] * 支付方关注的是舌下神经刺激的机制而非具体公司 预授权到批准的周期约为两周 付款批准周期也约为两周 流程高效一致[32][37][38] 财务状况与未来融资 * 公司严格控制运营支出 将投资集中在美国市场启动和创新研发上 以降低现金消耗[41] * 计划进行融资 为至少未来4到5个季度的美国商业化成功提供资金 以支持关键领先指标持续增长 并辅以不断增长的美国收入[42] 完全同心性塌陷CCC市场机会与创新 * 针对完全同心性塌陷CCC患者的AXIS试验已于7月底停止入组 预计进行12个月随访后 可能在2026年第四季度或2027年第一季度提交PMA补充申请[44][45] * 获得CCC适应症不仅能为当前被排除的患者提供治疗 还能简化治疗流程 无需再进行DICE检查 可能产生重大影响[50][51] * 公司将CCC视为与竞争对手的差异化因素 并致力于通过创新保持领导地位 例如与范德比尔特大学合作研究提高患者应答率[43][45] 对GLP-1药物的看法 * 公司认为GLP-1药物是净利好 因其能将高BMI患者(如试验中平均BMI 37)的BMI和AHI降低 使其进入公司当前的治疗范围BMI≤32 从而带来新患者[59][60] * 公司选择通过扩展适应症如体位性OSA和CCC来扩大市场 而非追逐高BMI患者 这使其在面对GLP-1药物时处于更有利位置[63] * Genio与GLP-1药物结合可帮助目前无法治疗的患者 并打破OSA与不良生活方式的恶性循环[61][62] 技术未来发展路线图 * 下一代技术的愿景是消除任何需要佩戴在身体上的组件 实现完全无感 通过智能系统和人工智能实现自学习[67] * 技术基础是感应能量传输 未来激活芯片可集成于枕头等外部设备 电源置于床头柜等地方[67] * 公司预计到2030年能够为患者提供无穿戴组件、具备自学习功能的智能系统[68] 其他重要内容 * 公司强调其使命是"让睡眠再次变得简单" 并以患者为中心 这指导其产品开发和市场扩展策略[24][45] * 公司将市场竞争格局划分为起搏器平台Inspire和LivaNova与非起搏器平台公司自身 认为自身技术更具创新性和差异化[47][48] * 公司认为未来OSA治疗是慢性病管理 通过患者应用程序让患者掌握主动权 有助于提高依从性和治疗效果[48]
Nyxoah Expands in the Middle East to Provide Wider Access to Genio
ZACKS· 2025-10-02 14:11
公司商业拓展 - Nyxoah公司在中东地区持续扩大其商业版图,继2025年9月在阿布扎比成功完成首例Genio植入后[1] - 此次拓展旨在与迪拜、科威特和阿布扎比的世界级医疗机构合作,以扩大Genio产品的可及性,并为无法耐受CPAP的阻塞性睡眠呼吸暂停患者改善治疗效果[3] - 公司认为中东是一个重要且增长中的市场,拥有世界级的医疗系统、知名的关键意见领袖和卓越的医疗中心[3] 核心产品与技术 - Genio是当前唯一一款用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的无导线、外部供电的双侧舌下神经刺激系统[1] - 2025年8月,公司获得美国FDA对Genio系统的上市前批准,这是美国批准的首个也是唯一一个双侧舌下神经刺激疗法,并已在美国启动商业上市[6] 行业市场前景 - 根据Grand View Research报告,全球睡眠呼吸暂停设备市场在2023年估值45亿美元,预计到2030年将达到69亿美元,复合年增长率为6.2%[4] - 推动市场增长的因素包括老年人口增长、庞大的睡眠呼吸暂停患者群体以及与睡眠呼吸暂停相关的合并症患病率上升[4] 同业竞争对手动态 - 同业公司Inspire Medical Systems在2025年第二季度实现了强劲的营收和利润增长,其在美国及其他国家的收入表现强劲,市场渗透率和医患对Inspire系统的认知度均有所提升,并于当季在美国全面推出了Inspire V神经刺激系统[7] - 另一同业公司Resmed在2025年9月推出了“睡眠研究所”全球临床洞察计划,旨在推进睡眠健康的科学和理解,并在2025财年第四季度实现了按报告和固定汇率计算的稳健营收增长,业务势头持续[8][10] - 同业公司LivaNova于2025年8月在中国商业推出Essenz灌注系统,并在第二季度实现了稳健的报告收入和有机收入增长以及持续的经营利润率扩张,其用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停的aura6000系统在OSPREY试验中获得了积极的12个月顶线数据[11]
Nyxoah (NYXH) 2025 Conference Transcript
2025-09-04 16:30
公司概况与市场定位 - 公司是一家医疗技术公司,专注于为阻塞性睡眠呼吸暂停患者提供创新的舌下神经刺激解决方案 [5] - 阻塞性睡眠呼吸暂停是一个巨大的市场,仅在美国就有数百万患者 [5] - 公司于2025年8月8日获得美国FDA批准,并于8月11日开始在美国市场积极推出其技术 [6] 产品技术与差异化 - 产品通过刺激舌下神经引起舌肌收缩,从而在睡眠期间保持上呼吸道通畅 [12] - 关键差异化在于提供双侧刺激,这符合神经的解剖结构,所需能量更少,能减少患者感觉异常 [12][13] - 设备采用外部电池,无需植入,这意味着电池耗尽时无需再次手术更换,并且具有良好的MRI兼容性 [14] - 设备支持软件远程更新,无需患者返回医院或进行手术 [15] - 未来产品迭代方向包括集成数据、提供睡眠质量实时反馈,并最终发展为能够自动检测和调整刺激参数的智能植入体 [34][36] 市场机会与竞争格局 - 目标患者群体为中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停患者,他们对持续气道正压通气治疗不耐受或不依从 [7][10] - CPAP仍是治疗的金标准,但约有高达50%的患者在使用2-3年后因不耐受面罩而寻求替代方案 [10][11] - 公司是市场上仅有的两家提供舌下神经刺激疗法的公司之一 [6] - 在美国市场,公司计划进行重点投放,针对高手术量的中心 [21] 商业化策略与财务展望 - 2025年下半年的重点是奠定基础,包括建立客户系统、获得保险批准等,预计2025年不会产生实质性收入,收入增长将在2026年开始 [26][27][28] - 公司预计在2025年9月下旬或10月初进行首例植入手术 [28] - 2025年研发支出预计比前一年增长中个位数百分比 [30] - 2025年销售、一般及行政支出预计将比2024年增加约三分之二至75%,主要由于对美国商业团队的投资;目前美国商业团队有53人,其中25人为配额携带的区域经理 [31] - 公司现金状况:截至6月底拥有4300万欧元现金,第二季度现金消耗从2300万欧元降至2000万欧元 [38] - 公司有足够现金维持到2026年,但正在评估融资选项以支持美国市场发布 [39][40] - 由于商业投入具有针对性和聚焦性,公司的收入盈亏平衡点预计在2亿美元左右 [41] 问答环节所有提问和回答 问题: 公司的资金消耗情况、资本需求以及实现盈亏平衡的路径 - 回答: 公司截至6月底拥有4300万欧元现金,第二季度现金消耗为2000万欧元 由于一些举措将支出延迟以配合FDA时间线,公司目前没有迫切的资金需求,但正在评估融资选项以支持美国市场发布 公司有足够现金维持到2026年 收入盈亏平衡点预计在2亿美元左右 [38][39][40][41] 问题: 未来一年有哪些重要的里程碑或催化剂值得关注 - 回答: 首例植入手术预计在2025年9月下旬或10月初进行 [28]
Nyxoah: High-Risk High-Reward Medtech To Own
Seeking Alpha· 2025-08-20 12:00
公司动态 - Nyxoah公司获得FDA对其革命性Genio产品的批准 [1] - 公司公布第二季度财报 [1] 分析师持仓 - 分析师通过股票所有权、期权或其他衍生工具持有Nyxoah公司多头仓位 [2]
Nyxoah(NYXH) - 2024 Q4 - Earnings Call Transcript
2025-03-13 20:45
财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度递延一次性贴片相关收入60万欧元,确认收入130万欧元,全年确认收入450万欧元 [27][28] - 2024年第四季度总运营亏损1830万欧元,2023年第四季度为1080万欧元,主要因研发支出加速、商业和临床活动持续开展以及美国商业投资加速 [28] - 截至2024年12月31日,现金状况保持强劲,为8560万欧元,2023年底为5770万欧元,包括第四季度初通过股权融资获得的2460万欧元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 若不考虑递延收入影响,2024年第四季度收入为190万美元,较2024年第三季度增长46%;全年收入为510万欧元,较2023年增长18% [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲的增长主要由德国商业战略的持续执行推动,2024年12月在英国和阿联酋推出Genio系统 [22][24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划本月底或2025年3月底前获得FDA批准,在美国推出Genio系统,采用双管齐下策略,一是针对高容量HGNS植入中心,二是与睡眠医生建立强大的转诊网络 [17][18][31] - 公司将利用已确定的CPT代码64568进行定价,与现有HGNS技术保持一致,并将努力优化该代码,使其更具吸引力 [20][31][38] - 公司将进一步提高Genio在德国和英国的渗透率,并有选择地向阿联酋等新的国际市场扩张 [33] - 与竞争对手相比,Genio在临床效果、安全性和睡眠姿势有效性方面具有优势,且拥有独特的双侧刺激技术 [8][14][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司变革性的一年,取得了巨大进展,公司为未来做好了充分准备 [7] - 2025年将是公司增长的变革性一年,公司将在美国市场取得重大进展,并进一步扩大国际市场 [33] 其他重要信息 - 公司的DREAM研究达到主要和次要终点,证明Genio对阻塞性睡眠呼吸暂停患者具有最佳效果,AHI应答率为63.5%,ODI应答率为71.3%,总体AHI中位数降低70.8% [8] - Genio是唯一有临床证据证明其在任何睡眠姿势下都能保持疗效的疗法,仰卧位睡眠时AHI中位数降低66.6%,非仰卧位睡眠时降低71% [11] - Genio产生了显著比例的超级应答者,82%的受试者AHI得分降至15以下,有效降低了患者的死亡率和心血管风险 [12][13] - Genio的严重不良事件率为8.7%,具有良好的安全性 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司使用CPT代码64568的报销策略是否足以推动Genio的强劲采用 - 公司很高兴能确定该代码,认为这是美国市场推出的重要一步,但仍需在编码和定价方面做更多工作,以使其对医生更具吸引力,同时将探索优化产品差异化以提高吸引力 [37][38] 问题2: 如何看待美国市场推出的轨迹和新账户开设的目标 - 参与临床研究的医生对Genio表现出积极态度,公司有50人的销售团队已准备好推出,将首先针对300 - 350个高容量HGNS账户,预计在12 - 18个月内覆盖这些账户 [42][43][44] 问题3: 为何仍对3月底前获得FDA批准有信心,以及对标签的看法 - 公司与FDA的沟通一直很积极,目前处于标签讨论阶段,90天的审查时钟即将结束,因此仍有信心在3月底前获得批准;公司希望在标签中体现Genio的独特性,如仰卧位数据,并认为CCC不应作为禁忌症 [50][51][52] 问题4: 如何看待商业支付方加入的情况,以及是否需要真实世界数据来推动采用 - 预计在第三、四季度会有首批商业支付方加入,政府支付方如CMS和Medicare预计从一开始就会支付;公司将继续收集真实世界数据,以更好地阐述技术的临床和经济合理性 [57][69] 问题5: 公司的制造供应链是否足以满足批准后的需求 - 公司在美国制造产品,拥有大量库存,无需全球运输,因此对满足需求有信心 [63][64] 问题6: 对于最初的75名医生,Genio的吸引力在哪里 - 在德国的经验表明,为医生和患者提供HGNS植入选择、双侧刺激技术、无需手术升级系统以及高患者依从性是Genio的主要吸引力 [79][80][81] 问题7: DREAM研究的发表时间和ACCESS研究的招募情况 - DREAM研究已提交发表,预计在未来几个月内发表在领先医学期刊上;ACCESS研究预计在年中完成招募,2026年底或2027年初可能进行标签扩展 [83][84] 问题8: 如果到4月1日仍未收到FDA批准的消息,可能的原因是什么 - 公司仍有信心在3月底前发布批准消息,FDA有10天的宽限期,但目前没有迹象表明会适用该宽限期 [89][90] 问题9: 如何评估Medicare报销范围内的患者机会,以及在早期推出过程中是否会遇到障碍 - 大约20% - 30%的支付由Medicare完成,公司对使用该代码获得CMS的接受有信心,认为由于有既定的CPT代码,报销过程会相对较快,且公司正在与AAO合作并参与早期支付方计划以提供支持 [94][96] 问题10: 为何公司认为Genio适合CPT代码64568 - 公司的Genio产品有脉冲发生器,与代码描述的区别仅在于脉冲发生器是外部的,而不是内部的 [100] 问题11: 未来新患者植入中递延收入的比例是多少,以及是否需要患者合规使用贴片才能记录递延收入 - 递延收入占Genio植入总售价的比例较小,且该比例将随着一次性贴片成本和价值的降低而继续下降;递延收入将在患者使用设备并发货时记录,无需特定的合规指标 [102][103]