Nyxoah (NYXH) 2025 Conference September 04, 2025 11:30 AM ET Speaker0Alright. Great. Let's go ahead and get started. My name is Ross Osborne. I'm the med tech and diagnostics analyst at Cantor.And today, we have Nexoa, and we have the company's CEO, Olivier Dalman, and CFO, John Landry. So with that, would you go ahead and provide a brief background on yourselves?Speaker1Yes. Definitely. So first, thank you for having us. Always a pleasure. For myself, Olivier Valmont.I'm born and raised in Belgium. I moved ...

公司动态 - Nyxoah公司获得FDA对其革命性Genio产品的批准 [1] - 公司公布第二季度财报 [1] 分析师持仓 - 分析师通过股票所有权、期权或其他衍生工具持有Nyxoah公司多头仓位 [2]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第四季度递延一次性贴片相关收入60万欧元，确认收入130万欧元，全年确认收入450万欧元 [27][28] - 2024年第四季度总运营亏损1830万欧元，2023年第四季度为1080万欧元，主要因研发支出加速、商业和临床活动持续开展以及美国商业投资加速 [28] - 截至2024年12月31日，现金状况保持强劲，为8560万欧元，2023年底为5770万欧元，包括第四季度初通过股权融资获得的2460万欧元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 若不考虑递延收入影响，2024年第四季度收入为190万美元，较2024年第三季度增长46%；全年收入为510万欧元，较2023年增长18% [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在欧洲的增长主要由德国商业战略的持续执行推动，2024年12月在英国和阿联酋推出Genio系统 [22][24][25] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划本月底或2025年3月底前获得FDA批准，在美国推出Genio系统，采用双管齐下策略，一是针对高容量HGNS植入中心，二是与睡眠医生建立强大的转诊网络 [17][18][31] - 公司将利用已确定的CPT代码64568进行定价，与现有HGNS技术保持一致，并将努力优化该代码，使其更具吸引力 [20][31][38] - 公司将进一步提高Genio在德国和英国的渗透率，并有选择地向阿联酋等新的国际市场扩张 [33] - 与竞争对手相比，Genio在临床效果、安全性和睡眠姿势有效性方面具有优势，且拥有独特的双侧刺激技术 [8][14][38] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2024年是公司变革性的一年，取得了巨大进展，公司为未来做好了充分准备 [7] - 2025年将是公司增长的变革性一年，公司将在美国市场取得重大进展，并进一步扩大国际市场 [33] 其他重要信息 - 公司的DREAM研究达到主要和次要终点，证明Genio对阻塞性睡眠呼吸暂停患者具有最佳效果，AHI应答率为63.5%，ODI应答率为71.3%，总体AHI中位数降低70.8% [8] - Genio是唯一有临床证据证明其在任何睡眠姿势下都能保持疗效的疗法，仰卧位睡眠时AHI中位数降低66.6%，非仰卧位睡眠时降低71% [11] - Genio产生了显著比例的超级应答者，82%的受试者AHI得分降至15以下，有效降低了患者的死亡率和心血管风险 [12][13] - Genio的严重不良事件率为8.7%，具有良好的安全性 [14] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司使用CPT代码64568的报销策略是否足以推动Genio的强劲采用 - 公司很高兴能确定该代码，认为这是美国市场推出的重要一步，但仍需在编码和定价方面做更多工作，以使其对医生更具吸引力，同时将探索优化产品差异化以提高吸引力 [37][38] 问题2: 如何看待美国市场推出的轨迹和新账户开设的目标 - 参与临床研究的医生对Genio表现出积极态度，公司有50人的销售团队已准备好推出，将首先针对300 - 350个高容量HGNS账户，预计在12 - 18个月内覆盖这些账户 [42][43][44] 问题3: 为何仍对3月底前获得FDA批准有信心，以及对标签的看法 - 公司与FDA的沟通一直很积极，目前处于标签讨论阶段，90天的审查时钟即将结束，因此仍有信心在3月底前获得批准；公司希望在标签中体现Genio的独特性，如仰卧位数据，并认为CCC不应作为禁忌症 [50][51][52] 问题4: 如何看待商业支付方加入的情况，以及是否需要真实世界数据来推动采用 - 预计在第三、四季度会有首批商业支付方加入，政府支付方如CMS和Medicare预计从一开始就会支付；公司将继续收集真实世界数据，以更好地阐述技术的临床和经济合理性 [57][69] 问题5: 公司的制造供应链是否足以满足批准后的需求 - 公司在美国制造产品，拥有大量库存，无需全球运输，因此对满足需求有信心 [63][64] 问题6: 对于最初的75名医生，Genio的吸引力在哪里 - 在德国的经验表明，为医生和患者提供HGNS植入选择、双侧刺激技术、无需手术升级系统以及高患者依从性是Genio的主要吸引力 [79][80][81] 问题7: DREAM研究的发表时间和ACCESS研究的招募情况 - DREAM研究已提交发表，预计在未来几个月内发表在领先医学期刊上；ACCESS研究预计在年中完成招募，2026年底或2027年初可能进行标签扩展 [83][84] 问题8: 如果到4月1日仍未收到FDA批准的消息，可能的原因是什么 - 公司仍有信心在3月底前发布批准消息，FDA有10天的宽限期，但目前没有迹象表明会适用该宽限期 [89][90] 问题9: 如何评估Medicare报销范围内的患者机会，以及在早期推出过程中是否会遇到障碍 - 大约20% - 30%的支付由Medicare完成，公司对使用该代码获得CMS的接受有信心，认为由于有既定的CPT代码，报销过程会相对较快，且公司正在与AAO合作并参与早期支付方计划以提供支持 [94][96] 问题10: 为何公司认为Genio适合CPT代码64568 - 公司的Genio产品有脉冲发生器，与代码描述的区别仅在于脉冲发生器是外部的，而不是内部的 [100] 问题11: 未来新患者植入中递延收入的比例是多少，以及是否需要患者合规使用贴片才能记录递延收入 - 递延收入占Genio植入总售价的比例较小，且该比例将随着一次性贴片成本和价值的降低而继续下降；递延收入将在患者使用设备并发货时记录，无需特定的合规指标 [102][103]