核心观点 - Nyxoah在2025年第二季度取得FDA对Genio系统的PMA批准，标志着公司进入美国市场的关键里程碑 [2][4][5] - Genio系统是全球首个且唯一获批的双侧舌下神经刺激疗法，具有无导线、兼容全身MRI等差异化优势 [5][8] - 公司2025年第二季度营收达134万欧元，同比增长74%，但运营亏损扩大至1985万欧元 [7][12][16] - 现金及金融资产从2025年3月底的6300万欧元降至6月底的4300万欧元 [8][18] 财务表现 收入与利润 - 2025年第二季度营收134万欧元（2024年同期77万欧元），同比增长74% [7][12] - 毛利率稳定在63%左右（2025Q2为634%，2024Q2为636%） [13] - 运营亏损1985万欧元（2024年同期1331万欧元），主要因商业化投入和研发费用增加 [7][16][17] 费用结构 - 研发费用1006万欧元（2024年同期747万欧元），增长主要来自研发活动增加 [14] - 销售及行政费用1067万欧元（2024年同期638万欧元），增长源于美国市场商业化准备 [15] 现金流与资产负债表 - 现金及金融资产从2025年3月底的6300万欧元降至6月底的4300万欧元 [8][18] - 公司拥有2750万欧元未使用的债务融资额度，可分期提取 [18] - 总资产从2024年底的158亿欧元降至2025年6月底的116亿欧元，主要因金融资产减少 [10] 产品与监管进展 - Genio系统获FDA批准基于DREAM关键试验数据：仰卧位睡眠时AHI中位数降低666%（非仰卧位降低710%） [6] - 该系统在欧洲已获CE认证（2019年），并扩展适应症至完全同心塌陷（CCC）患者 [23] - 美国商业化团队已就位，启动市场推广 [4][8] 行业与公司定位 - Nyxoah专注阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）治疗领域，Genio系统提供差异化神经调节解决方案 [22] - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与心血管疾病风险高度相关 [22] - 公司已完成两次IPO（2020年布鲁塞尔泛欧交易所、2021年纳斯达克） [23]

公司核心动态 - Nyxoah的Genio系统获得FDA批准 用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停 采用无导线、无电池设计 通过可升级穿戴设备供电 提供独特的双侧神经刺激方法[1] - 临床试验显示显著疗效 apnea-hypopnea指数（AHI）应答率达63.5% Oxygen Desaturation指数（ODI）应答率达71.3% AHI中位数降低70.8%[4] - 82%试验参与者AHI指数降至15以下 仰卧位AHI中位数降低66.6% 非仰卧位降低71% 证明全睡眠体位有效性[4] 产品技术优势 - Genio系统采用双侧刺激设计 兼容1.5T和3T核磁共振 患者体验更便利且侵入性更低[3] - 通过可完全升级的穿戴组件进行供电控制 无需额外手术或电池更换即可实现技术更新[3] - 消除植入电池需求 支持非侵入式升级 兼顾患者舒适度与长期适应性[5] 市场竞争格局 - 竞争对手Inspire Medical Systems在2025年8月推出Inspire V神经刺激系统 植入时间减少约20% 支持蓝牙连接和远程软件更新[7] - ResMed于2025年1月在印度推出AirSense 11 CPAP设备 配备个人治疗助手和远程软件更新功能 同步推出织物包覆式CPAP面罩AirTouch N30i[10] - LivaNova在2025年5月公布12个月临床试验数据 显示65%应答率 AHI中位数降低68% 已向FDA提交上市前批准申请[11] 行业发展前景 - 全球睡眠呼吸暂停设备市场规模2023年达45亿美元 预计2030年增至69亿美元 年复合增长率6.2%[6] - 增长驱动因素包括老年人口增长 睡眠呼吸暂停患者群体扩大 相关并发症患病率上升 以及先进设备技术发展[6]

核心观点 - 公司公布2025年第二季度初步未经审计财务业绩和业务进展 收入预计同比增长73%至130万欧元 运营费用增长50%至2070万欧元 现金及金融资产约4300万欧元 [1][3][4] - Genio系统获得FDA批准用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者 标志着正式进入美国市场 [3][4][6] - 德国市场商业化验证成功 ACCCESS临床研究即将完成患者入组 专注于CCC患者群体这一未满足需求领域 [3][4] 财务表现 - 2025年第二季度收入预计约130万欧元 较2024年同期增长73% [4] - 运营费用预计约2070万欧元 较2024年同期增长50% [4] - 截至2025年6月30日 现金及金融资产约4300万欧元 另备有2750万欧元债务额度可供分两批提取 [4] 临床进展 - ACCCESS研究将提前完成患者入组 未达原定106名患者目标 主要终点为AHI和ODI应答率 随访期5年 [4] - 现有入组患者数据预计可提供统计学显著结果 验证Genio疗法在CCC患者群体的安全性与有效性 [3] 研发与监管 - Genio系统于2025年8月获FDA批准 适用于AHI指数15-65的中重度OSA成年患者 [4][6] - 全球研发体系重组 所有研发活动将从以色列转移至美国和比利时 [4] - 此前已获得欧洲CE认证(2019年) 并扩展至CCC患者适应症 [6] 诉讼风险 - 收到Inspire Medical Systems专利侵权诉讼通知 公司表示已做好充分准备并将积极应诉 [4] 公司背景 - 专注于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)创新治疗方案开发 Genio系统为无导线、无电池舌下神经刺激疗法 [4][5] - 2020年9月及2021年7月分别于布鲁塞尔泛欧交易所和纳斯达克完成IPO [6]

公司动态 - Nyxoah SA宣布其Genio系统获得美国FDA批准，用于治疗中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者，AHI指数范围在15至65之间[2] - Genio系统采用独特的双侧刺激设计，具有无导线、全身1.5T和3T MRI兼容、非植入式电池解决方案等特点[3] - 公司首席执行官Olivier Taelman表示这是Nyxoah和美国OSA患者的重要里程碑，标志着创新疗法正式进入美国市场[4] 产品技术 - Genio系统通过可穿戴组件提供动力和控制，该组件可完全升级，患者无需额外手术即可获得技术更新或电池更换[3] - 系统采用舌下神经刺激(HGNS)的创新方法，为患者提供更简单的睡眠解决方案[3] - 产品设计使其成为目前唯一在大型多中心前瞻性临床研究中证明对所有睡眠姿势都有效的OSA疗法[5] 临床数据 - DREAM关键试验数据显示Genio系统的AHI应答率为63.5%，氧减饱和指数应答率为71.3%[4] - 整体中位AHI降低70.8%，82%的受试者AHI评分降至15以下[4] - 在仰卧位睡眠时(占夜间35-40%时间)显示66.6%的中位AHI降低，非仰卧位时降低71.0%[5] 市场拓展 - 公司正式启动Genio系统在美国的商业化[2] - 此前Genio系统已在2019年获得欧洲CE标志认证[8] - 公司已完成两次IPO：2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所上市，2021年7月在纳斯达克上市[8] 行业地位 - OSA是全球最常见的睡眠呼吸障碍疾病，与死亡风险和心血管并发症增加相关[7] - Genio系统是目前唯一获得治疗完全同心塌陷(CCC)患者CE标志认证的疗法，该适应症在竞争对手疗法中属于禁忌症[8] - 医学专家认为Genio系统为OSA治疗提供了重要补充，其双侧刺激技术在所有睡眠姿势中都显示出持续疗效[6]

公司财务发布安排 - Nyxoah将于2025年8月18日公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在同日欧洲中部时间22:30（美国东部时间16:30）召开电话会议讨论财报 [1] 投资者沟通渠道 - 电话会议将通过公司官网投资者关系页面或指定链接进行网络直播 [2] - 计划提问的参与者需提前注册获取拨入细节和专属访问码 建议至少提前10分钟完成注册 [3] - 会议结束后将很快提供录播回放 [3] 公司业务与技术 - Nyxoah专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新方案 核心产品为Genio®系统 该疗法采用无导线、无电池的舌下神经刺激技术 [4] - Genio®系统已通过欧洲CE认证(2019年) 并完成两项IPO(2020年布鲁塞尔泛欧交易所、2021年纳斯达克) [5] - BETTER SLEEP研究取得积极结果后 治疗适应症扩展至完全同心塌陷(CCC)患者 该群体目前被竞品疗法列为禁忌症 [5] - DREAM IDE关键研究亦报告积极成果 [5] 公司发展里程碑 - BLAST OSA研究成功后获得CE标志 [5] - 2024年12月31日止年度报告已提交至美国证券交易委员会(2025年3月20日) [6]

核心观点 - Nyxoah的DREAM关键研究数据发表在《临床睡眠医学杂志》上 该研究展示了Genio®系统在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)方面的12个月安全性和有效性结果 这些数据支持了公司向FDA提交的PMA申请 [1] - 研究显示 Genio系统在多项临床终点上表现优异 包括高患者满意度(90%)和显著改善的睡眠质量指标 [3][4] - 该研究达到了共同主要终点 AHI应答率为63 5%(p=0 002) ODI应答率为71 3%(p<0 001) [4] - Genio系统在仰卧位和非仰卧位均显示出类似的AHI降低 仰卧位AHI中位数降低66 6% 所有睡眠位置AHI中位数降低70 8% [5] 产品性能数据 - 84 3%的参与者在12个月访视前的3个月内 超过70%的夜晚使用设备超过4小时 85 9%的参与者超过70%的夜晚使用设备 [2] - 患者打鼾评分从基线的83 5%降至12个月时的30 4% [3] - 功能睡眠问卷(FOSQ)评估显示平均增加2 3分 Epworth嗜睡评分从基线平均降低3 4分 [6] - 安全性结果与其他神经调节疗法一致 严重不良事件(SAE)发生率为8 7% 11例SAE中有3例与设备相关 [4] 公司背景 - Nyxoah是一家专注于开发治疗OSA创新解决方案的医疗技术公司 其核心产品Genio®系统是一种无导线、无电池的舌下神经刺激疗法 [7] - Genio®系统于2019年获得欧洲CE标志认证 公司于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克完成IPO [8] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果 Genio®系统获得CE标志扩展 可用于目前竞争对手疗法禁忌的完全同心塌陷(CCC)患者 [8] 行业影响 - 首席研究员B Tucker Woodson博士表示 Genio的双侧舌下神经刺激在减轻疾病负担和改善生活质量方面效果显著 为无法接受或拒绝CPAP治疗的OSA患者提供了令人兴奋的治疗进展 [4] - CEO Olivier Taelman指出 高患者满意度和一致的使用模式验证了Genio的无导线、外部供电设计真正满足了患者需求 该技术对患者及其伴侣的睡眠质量都有显著改善 [4]

文章核心观点 公司董事会邀请证券持有人参加2025年7月2日举行的特别股东大会，介绍了会议议程、参会手续、投票方式等相关信息 [2] 会议基本信息 - 会议时间为2025年7月2日下午2点（CET） [2] - 会议地点为公司所在地或会前指定的其他地点 [2] - 公司将设置视频会议，供已注册的证券持有人远程参会并提问，但视频会议不用于参会投票 [3] - 为便于记录参会人员名单，证券持有人及其代表需在下午1点45分（CET）开始登记 [4] 会议议程 议程1 - 提议在公司章程第13条末尾添加段落，赋予连续3年以上持续持有公司至少5%已发行注册股份的股东提名董事的权利 [5] - 稳定股东提名权适用于年度股东大会及董事职位空缺时，提名需书面提交并提前75天（年度股东大会）或30天（董事会增选） [6][7][8] 议程2 - 提议授予“Berquin Notarissen”的现任公证员及其他公证员起草、签署公司章程重述版本并依法提交至相关数据库的权力 [10] 参会手续 参会条件 - 证券持有人需在2025年6月18日午夜（比利时时间）登记为证券持有人，并按要求通知公司 [12][13] 登记日期 - 登记日期为2025年6月18日午夜（比利时时间），仅该时间登记的证券持有人有权参会及投票 [13] 参会意向通知 - 证券持有人需在2025年6月26日前通过电子邮件通知公司参会意向、投票证券数量，持有非实物股票的股东需提供登记证明 [14] 身份及代表证明 - 参会人员需在会议开始前证明身份，法人代表需提交身份及代表权证明文件 [16] 股票登记要求 - 注册股票或认购权持有人需在2025年6月18日午夜（比利时时间）前登记，非实物股票持有人需在2025年6月26日午夜（比利时时间）前提供证明 [15] 投票方式 代理或邮寄投票 - 股东可在会前通过邮寄投票或委托公司代表投票，需使用公司批准的表格并在2025年6月26日前发送至公司 [17][18][19] 虚拟会议投票 - 证券持有人若想远程实时参加虚拟股东大会，需在2025年6月26日前确认参会并提供电子邮件地址，会前点击链接并输入用户名和密码参会 [20][21][22] 提问权利 - 股东可在2025年6月26日前将与会议议程相关的问题发送至公司，公司将在会议上依法作答 [24] 会议文件 - 会议所需文件、已发行股份总数及投票权信息可在公司网站获取，也可在公司所在地预约查阅或免费获取纸质版 [25] 其他信息 法定人数和投票规则 - 特别股东大会可有效审议和表决议程事项，不受出席或代表股东所代表资本比例的限制，每股享有一票投票权 [28] 多数决规则 - 议程1的提议需获得出席或代表股东有效投票的75%批准，议程2的提议需获得简单多数批准 [29] 个人数据处理 - 公司负责处理与股东大会相关的个人数据，处理目的包括会议组织、登记、参会和投票等，数据处理将遵循公司隐私政策 [30][31][33]

文章核心观点 医疗技术公司Nyxoah将参加2025年6月3 - 5日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议，CEO将进行公司介绍 [1][2][3] 会议信息 - 公司将参加2025年6月3 - 5日在纽约举行的杰富瑞全球医疗保健会议 [2] - 公司CEO Olivier Taelman将于6月4日下午4:55进行公司介绍，介绍将在公司投资者关系网站的活动板块进行网络直播 [3] - 公司将与机构投资者进行一对一会议，投资者演示文稿可在公司投资者关系页面的股东信息部分获取 [3] 公司概况 - 公司专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的创新解决方案，主要产品是Genio®系统 [4] - Genio®系统是一种以患者为中心、无导线和无电池的舌下神经刺激疗法，用于治疗OSA [4] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [5] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔上市，2021年7月在纳斯达克上市 [5] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果，公司获得CE认证，将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [5] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 [5] 公司官网 - 更多信息可访问公司官网http://www.nyxoah.com/ [6] 联系方式 - 公司CFO John Landry，邮箱IR@nyxoah.com [9]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司录得收入110万欧元，较2024年第一季度的120万欧元略有下降，主要因国际HD和S市场暂时疲软以及Genio 2.1患者软件升级分阶段商业发布，部分Genio站点推迟购买所致，预计后续季度会恢复正常 [16] - 2025年第一季度总运营亏损为2060万欧元，高于2024年第一季度的1220万欧元，主要因投资美国商业组织为FDA批准和后续商业发布做准备 [17] - 截至2025年3月31日，公司现金头寸为6300万欧元，低于2024年底的8560万欧元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 因客户希望获得最新升级的激活芯片，上一季度有部分订单未发货，若发货，2025年第一季度较2024年第一季度将实现低两位数增长 [71] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司竞争对手在2025年第一季度国际市场收入出现中个位数下降，公司也看到该市场的疲软和季节性因素，预计这种情况是暂时的，全年将恢复 [90] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于获得美国PMA全面批准，预计2025年第二季度获得批准，为此组建了世界级团队，制定了双管齐下的美国市场渗透战略，一是针对高容量舌下神经刺激植入中心，二是与管理大量中重度OSA患者的睡眠医生建立强大网络 [9][11] - 公司计划在FDA批准后按季度扩大美国商业团队规模，同时与新植入账户的开设同步进行 [13] - 公司正与美国耳鼻喉科协会密切合作，参与FDA的早期支付方反馈计划，以向CMS和主要商业支付方介绍GENEOS系统及其对OSA患者群体的临床影响，并确定了将在发布时使用的CPT代码64568，预计定价与AGNS竞争对手相似，通过独特技术优势和临床结果进行差异化竞争 [13][14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为美国是最大市场机会，有望改变数百万中重度OSA患者的护理标准，获得FDA批准后将迎来显著增长轨迹 [19] - 临床社区在试验期间的热情表明患者和医生正在寻求OSA治疗方案的有意义创新，公司的方法解决了现有疗法影响患者采用和治疗结果的特定局限性 [20] 其他重要信息 - FDA已发布公司GENEOS系统的批准信，确认申请基本符合美国营销要求，接受了生物相容性测试、可用性研究、证明安全性和有效性的临床数据等提交内容，目前正在对美国合同制造工厂进行现场检查，预计很快完成，公司有信心在2025年第二季度获得PMA批准 [6][7][9] - 公司为美国商业发布组建了50人的商业团队，包括销售、营销、市场准入专业人员，将得到直接面向消费者（DTC）计划和专门报销支持 [12][13] - 公司提交了Dream Journal出版物，已通过第一轮审核，目前处于第二轮审核，预计夏季前发布 [38][39] - 公司的ACCESS研究在招募患者方面进展顺利，预计夏季停止招募，之后将提交12个月数据作为PMA补充，并与FDA进一步讨论扩大美国标签范围，纳入CCC患者 [50][51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国检查与FDA流程早期的初始检查有何不同 - 公司被FDA要求对美国合同制造商的特定制造工艺进行验证，该验证工作已完成并提交相关文件，FDA已审核且无进一步问题，目前的现场检查是监管流程中确认验证为标准做法的步骤 [22][23] 问题2: 现场检查是否已进行，有无检查日期 - 现场检查正在进行，正常情况下可能持续长达五天，检查结束后检查员将完成报告并提交给FDA的PMA审核委员会，之后FDA可发布批准，公司有信心在第二季度末获得批准 [25][26] 问题3: 市场发布和商业化方面，公司对耳鼻喉科医生（ENT）和睡眠医生的推广策略及如何应对两者差异 - 公司的GENEOS系统以患者为中心，有临床数据显示在仰卧睡眠位置的有效性和对体位性OSA患者的帮助，这是与竞争对手的明显区别，预计FDA会在标签中体现这些内容；公司在国际市场已有CCC标签且效果良好，正在美国进行ACCESS研究，认为随着时间推移可能会在美国添加CCC标签，初始FDA批准预计不会将CCC列为禁忌证 [29][30][31] 问题4: FDA批准流程有无法定响应时间，公司对美国批准在本月晚些时候或下个月的信心来源 - 目前正在进行现场检查，检查结束后将完成最终报告并提交给FDA的PMA审核委员会，届时FDA将拥有发布批准所需的所有信息，公司根据之前的时间线，有信心在第二季度末获得FDA批准 [36][37] 问题5: Dream Journal出版物的发布时间有无更新 - 已提交给领先行业期刊，通过了第一轮审核，目前处于第二轮审核，正在回答审核人员的问题，预计夏季前发布 [38][39] 问题6: 未来几个季度运营支出（OpEx）的支出节奏如何 - 从FDA时间线角度，公司已采取措施推迟成本和投资，直到获得FDA批准，包括推迟与商业相关的投资，并在损益表中采取其他措施延长现金跑道至2026年第二季度 [41] 问题7: 如何看待研发（R&D）和销售、一般及行政费用（SG&A）未来的支出情况 - 预计全年研发支出与2024年相当，销售和营销、SG&A方面总体预计是2024年的两倍多，从时间角度看，前几个季度支出可能比后几个季度重 [43] 问题8: GEO在迪拜的商业发布进展如何，如何考虑资源分配 - GEO是首个在中东植入的AGNS公司，在迪拜的第一家医院进行了两次成功植入，正在开设第二家医院，并考虑在科威特和沙特阿拉伯进一步拓展，正在对中东特定地点进行培训和教育，计划在第二、三季度及以后进行首次植入 [48][49] 问题9: ACCESS研究的植入情况有无更新 - 研究在招募患者方面进展顺利，预计夏季停止招募，之后将提交12个月数据作为PMA补充，并与FDA进一步讨论扩大美国标签范围，纳入CCC患者 [50][51] 问题10: 如何看待要求部分顶级站点提前购买一定最低数量的设备，现有库存是否会影响向顶级站点推出产品 - 美国已有超过十万名患者接受了GNS治疗，高容量站点的10个植入物或10个产品的库存将在几周内轻松消化，因此现有竞争对手的库存不会成为推出产品的阻碍；公司与75名外科医生和医院合作时，会确保在安排患者手术时产品在医院可用，但不会在确定患者之前大量备货 [56][57][58] 问题11: 销售团队招聘的地区情况，以及在直接面向消费者（DTC）方面与Inspire的差异 - 公司通过热图结合对产品有经验的外科医生进行市场研究，绘制了美国整个AGNS市场地图，并据此组建销售团队；在DTC方面，公司不会像AGNS竞争对手那样进行大规模宣传，而是专注于睡眠站点，通过DTC为患者提供了解最佳治疗技术的途径，确定患者后再针对性地引导患者到耳鼻喉科医生处 [60][61][62] 问题12: 如何看待JENEO 2.2或未来软件升级在美国的推出，以及如何避免植入延迟或患者积压 - JENEO 2.1软件升级为患者提供了逐渐增加刺激的机会，提高了患者舒适度，也使医生能够治疗以前对刺激敏感的患者，同时给予患者在医生预设范围内自主调整刺激设置的权限，提高了技术依从性；在美国市场进入时，将为所有客户提供JENEO 2.1，不会从JENEO 2.0切换到2.1，做好了推出准备 [68][69][72] 问题13: 在报销方面，如何确保推出时能使用选定的代码，以及是否有完善的后端报销团队来帮助患者获得覆盖 - 公司有专门的市场准入团队，在神经调节领域有丰富经验，将利用特定材料帮助销售团队和市场准入团队在患者进入医疗机构时进行预授权流程；公司认为已有的CPT代码64568被政府和商业支付方认可用于OSA适应症，有信心顺利解决报销问题并快速产生收入 [76][77] 问题14: 初始FDA批准是否会有CCC禁忌证，是否需要完成ACCESS研究才能消除禁忌证 - 公司预计初始FDA批准不会将CCC列为标签内容，因为Dream研究中未对CCC患者进行植入；但从CCC相关工作和经验来看，没有迹象表明Gneo对CCC患者无效，因此也不会将CCC列为禁忌证，而是作为一种标签外的适应症，由医生决定是否向患者提供 [80][81] 问题15: 产品推出时，是否会在Genio植入前倡导Dice手术 - 公司不会推广标签外或标签外的内容；医生可通过Dice手术确定患者是否患有CCC，目前这是排除CCC患者的传统和被接受的方法，若其他测量方法被支付方接受，公司也会相应调整，但目前不会在产品推出时积极推广 [84][85] 问题16: 关于延长现金跑道的其他措施，以及国际AGMS市场暂时疲软的情况和未来预期 - 公司通过推迟与商业发布相关的可变项目支出，使其与FDA批准时间线保持一致，并推迟非必要的项目，以延长现金跑道；国际AGMS市场的疲软是季节性的，竞争对手也出现了类似情况，预计全年将恢复 [90][91]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度公司录得收入110万欧元，而2024年第一季度为120万欧元，同比略有下降，主要因国际HD和S市场暂时疲软以及Genio 2.1患者软件升级的分阶段商业推出 [15] - 2025年第一季度总运营亏损为2060万欧元，2024年第一季度为1220万欧元，亏损增加是由于为FDA批准和后续商业发布对美国商业组织进行投资 [16] - 截至2025年3月31日，公司现金状况为6300万欧元，而2024年底为8560万欧元 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司推出Genio 2.1患者软件升级，该升级可让患者逐渐增加刺激以提高舒适度，还能让患者在医生预设范围内自主调整刺激设置，提高技术依从性 [67][68] - 因客户希望获得最新升级的激活芯片，上一季度有部分订单未发货，若发货，2025年第一季度收入将较2024年第一季度实现低两位数增长 [70] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司竞争对手在第一季度国际市场收入出现中个位数下降，公司国际HD和S市场也出现暂时疲软，预计这种疲软是季节性的，将在年内恢复 [88] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于获得美国PMA全面批准，已完成FDA要求的特定制造工艺验证并提交文件，FDA正在对美国合同制造工厂进行现场检查，预计在2025年第二季度获得批准 [7][8] - 为美国商业发布做准备，公司组建世界级团队，采用双管齐下策略进入美国市场，一是针对高容量舌下神经刺激植入中心，二是与管理大量中重度OSA患者的睡眠医生建立强大网络 [10][11] - 公司确定使用CPT代码64568，预计定价与AGNS竞争对手相似，通过独特技术优势和临床结果进行差异化竞争 [13] - 公司在迪拜成功进行两次植入，正在开设第二家医院，并计划拓展到科威特和沙特阿拉伯 [49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为美国是最大市场机会，有望改变数百万中重度OSA患者的护理标准，一旦获得FDA批准，将迎来显著增长轨迹 [18][19] - 公司以患者为中心的方法和独特疗法，能缓解植入式起搏器技术的局限性，在OSA治疗领域具有差异化优势 [17] 其他重要信息 - 公司将《Dream Journal》提交给领先行业期刊，已通过第一轮审核，预计夏季前发表 [40] - 公司ACCESS研究在招募患者方面进展顺利，预计夏季停止招募，之后将提交12个月数据，以扩大美国标签范围 [50][51] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 美国现场检查与之前FDA流程中的检查有何不同 - 公司需对美国合同制造商的特定制造工艺进行验证，此步骤已完成并获FDA确认无问题，当前现场检查是监管流程中确认验证为标准做法的环节，检查结束后检查员将提交报告，FDA审核后有望批准 [22][23][26] 问题2: 公司在市场推出和商业化时，针对耳鼻喉科医生（ENT）和睡眠医生的推广策略有何不同 - 公司GENIOS系统以患者为中心，有临床数据显示在仰卧睡眠位置和体位性OSA方面的有效性，预计FDA会在标签中体现这些差异 公司在国际市场CCC患者治疗效果良好，正在美国进行ACCESS研究，预计未来美国标签会增加CCC相关内容，但初始批准可能不会将CCC列为禁忌症 [30][31][32] 问题3: FDA批准流程有无法定响应时间，公司对美国批准时间的信心来源 - 目前正在进行现场检查，检查结束后将提交最终报告给FDA PMA审核委员会，届时FDA将有足够信息批准，公司有信心在第二季度末获得批准 [37][38] 问题4: 《Dream Journal》的出版时间有无更新 - 已提交给领先行业期刊，通过第一轮审核，正在回答审稿人问题，预计夏季前出版 [40] 问题5: 未来几个季度运营费用（OpEx）的支出节奏如何 - 公司已采取措施推迟成本和投资，直到获得FDA批准，通过推迟商业相关投资和调整损益表中的其他项目，将现金跑道延长至2026年第二季度 [42] 问题6: 未来研发（R&D）和销售、一般及行政费用（SG&A）的支出情况如何 - 预计全年研发支出与2024年相当，销售和营销、SG&A费用预计比2024年增加一倍多，且前几个季度支出会比后几个季度重 [44] 问题7: 公司GEO在迪拜的商业推出进展如何，如何考虑资源分配 - 公司是首个在中东植入AGNS的公司，在迪拜第一家医院成功进行两次植入，正在开设第二家医院，并计划拓展到科威特和沙特阿拉伯 [48][49] 问题8: ACCESS研究的植入情况有无更新 - 研究在招募患者方面进展顺利，预计夏季停止招募，之后将提交12个月数据，以扩大美国标签范围 [50][51] 问题9: 现有库存是否会影响Genio在美国顶级站点的推出，公司是否会要求站点提前购买一定数量产品 - 美国高容量站点的现有库存不会阻碍Genio推出，因市场需求大，库存会很快被消化 公司将根据患者需求安排产品供应，不会在确定患者前大量囤货 [56][57] 问题10: 公司销售团队招聘地区情况，以及在直接面向消费者（DTC）推广方面与Inspire的差异 - 公司通过热图和市场研究，结合有产品经验的外科医生信息，规划并招聘销售团队 在DTC推广方面，公司不会像竞争对手那样进行大规模宣传，而是专注于睡眠站点，为患者提供最佳治疗技术信息，引导患者就医 [60][61][62] 问题11: 未来软件升级（如Genio 2.2）在美国推出时，如何避免植入延迟或患者积压问题 - Genio 2.1软件升级为患者提供逐渐增加刺激和自主调整刺激设置的功能，提高患者舒适度和技术依从性 公司将确保Genio 2.1在美国市场推出时可供所有客户使用，避免版本切换问题 [67][68][71] 问题12: 公司如何确保在推出产品时能使用选定的CPT代码进行报销，以及是否有后端报销团队支持 - 公司有专门的市场准入团队，利用特定材料帮助销售团队和市场准入团队处理患者预授权流程 CPT代码64568已被政府和商业支付方认可，公司对报销前景有信心 [74][75][76] 问题13: 初始FDA批准是否会将CCC列为禁忌症，公司在推出产品时是否会倡导在Genio植入前进行Dice手术 - 公司预计初始批准不会将CCC列为标签内容，但也不会将其列为禁忌症，而是作为医生可自行决定的非标签适应症 公司不会推广非标签内容，目前排除CCC患者仍需进行Dice手术，若有其他被支付方接受的测量方法，公司将进行调整 [79][80][83] 问题14: 公司为延长现金跑道采取了哪些措施，以及国际AGMS市场暂时疲软的情况和预期 - 公司通过推迟与FDA批准时间线和立即推出无关的可变费用和项目，延长现金跑道 国际AGMS市场暂时疲软是季节性的，预计年内恢复 [88][89]