文章核心观点 Nyxoah公司将参加2025年3月17 - 20日举行的Oppenheimer第35届年度医疗科技与服务会议 ，其首席执行官将进行公司介绍 [1][2] 会议相关信息 - 公司将参加2025年3月17 - 20日举行的Oppenheimer第35届年度医疗科技与服务会议 [1] - 首席执行官Olivier Taelman将于2025年3月17日上午8:40（美国东部时间）进行公司介绍 ，介绍将在公司投资者关系网站的活动板块进行网络直播 [2] - 公司将与机构投资者进行一对一会议 ，投资者演示材料可在公司投资者关系页面的股东信息部分获取 [2] 公司概况 - 公司致力于为10亿阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者重塑睡眠 ，通过神经调节技术开发突破性治疗方案 [3] - 首款创新产品Genio®是一款无电池舌下神经调节设备 ，通过下巴下方的单个切口植入 ，由可穿戴设备控制 ，在减轻OSA负担方面有最佳效果 [3] 公司发展历程 - 2019年Genio®系统获得欧洲CE认证 [4] - 2020年9月在泛欧证券交易所布鲁塞尔上市 ，2021年7月在纳斯达克上市 [4] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果 ，公司获得CE认证批准将治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [4] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果 ，用于获得FDA和美国商业化批准 [4] 公司联系方式 - 公司财务总监John Landry ，邮箱IR@nyxoah.com [6] 公司官网 - 公司官网为http://www.nyxoah.com/ [5]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah宣布其Genio系统在中东商业推出，首名患者在阿联酋迪拜沙特德国医院成功植入该系统 [1] 公司动态 - Nyxoah宣布Genio系统在中东商业推出，首名患者在阿联酋迪拜沙特德国医院成功植入 [1] - 沙特德国医院顾问耳鼻喉科医生Ahmed Yassin Bahgat完成首名患者植入，称很荣幸成为阿联酋、中东和非洲首个为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者提供Genio的医院 [2] - Nyxoah首席执行官Olivier Taelman表示Genio在阿联酋商业推出是该地区首个阻塞性睡眠呼吸暂停神经刺激疗法的历史性里程碑，公司将致力于扩大Genio的可及性并改变全球OSA治疗方式 [2] 公司介绍 - Nyxoah是一家通过神经调节为OSA开发突破性治疗方案的医疗技术公司，其首款创新产品Genio是一种无电池舌下神经调节装置，通过下巴下方单个切口植入并由可穿戴设备控制，在减轻OSA负担方面有最佳效果 [3] 产品进展 - 2019年Genio系统获得欧洲CE认证 [4] - 2020年9月Nyxoah在泛欧证券交易所布鲁塞尔市场完成首次公开募股，2021年7月在纳斯达克完成第二次首次公开募股 [4] - 基于BETTER SLEEP研究积极结果，Nyxoah获得将Genio治疗适应症扩大至完全同心塌陷（CCC）患者的CE认证，目前竞争对手疗法对此类患者为禁忌 [4] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极结果，用于寻求美国食品药品监督管理局（FDA）批准和美国商业化许可 [4] 联系方式 - Nyxoah首席财务官John Landry，邮箱IR@nyxoah.com [8] - ODIN Healthcare董事总经理Ahmed Abdelhalim，邮箱Ahmed@odinhealthcaremea.com [8] - 比利时/法国媒体联系Backstage Communication的Gunther De Backer，邮箱gunther@backstagecom.be [8] - 国际/德国媒体联系MC Services的Anne Hennecke，邮箱nyxoah@mc-services.eu [8]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah宣布在中东商业推出Genio系统，首名患者在阿联酋迪拜沙特德国医院成功植入该设备 [1] 公司介绍 - Nyxoah是一家通过神经调节技术为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）开发突破性治疗方案的医疗技术公司，致力于为10亿OSA患者重塑睡眠 [2] - 公司首款创新产品Genio是一款无电池舌下神经调节设备，通过下巴下方的单个切口植入，并由可穿戴设备控制，在减轻OSA负担方面有最佳效果 [2] 产品进展 - 2019年Genio系统获得欧洲CE认证 [3] - 2020年9月和2021年7月Nyxoah分别在泛欧证券交易所布鲁塞尔和纳斯达克完成两次成功的首次公开募股 [3] - BETTER SLEEP研究取得积极成果后，Nyxoah获得CE认证，将其治疗适应症扩大到完全同心塌陷（CCC）患者 [3] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果，以获得FDA和美国商业化批准 [3] 商业发布情况 - 首名患者由沙特德国医院顾问耳鼻喉科医生Ahmed Yassin Bahgat成功植入Genio设备 [1] - 该医院医生表示很荣幸成为阿联酋以及中东和非洲首家为OSA患者提供Genio的医院，Genio是一种创新、经临床验证且智能的疗法，可有效治疗无法耐受CPAP的OSA患者 [1] - Nyxoah首席执行官称Genio在阿联酋的商业发布是该地区首个阻塞性睡眠呼吸暂停神经刺激疗法的历史性里程碑，公司将为无法耐受CPAP的患者带来新希望，并致力于扩大Genio的可及性，改变全球OSA的治疗方式 [1]

文章核心观点 - 聚焦分析基本面良好、现金流充裕但被低估和不受青睐的公司或行业，关注油气和消费品等领域，同时关注长期价值投资和交易套利机会，回避难以理解的业务和加密货币投资，还提到Nyxoah公司Genio植入物有望革新阻塞性睡眠呼吸暂停治疗，FDA预计2025年第一季度做出决定或推动股价变动 [1][3] 分组1：投资偏好与理念 - 专注分析基本面强、现金流好但被低估和不受青睐的公司或行业，对油气和消费品等行业感兴趣 [1] - 注重长期价值投资，有时参与交易套利，如微软/动视暴雪、精神航空/捷蓝航空、日本制铁/美国钢铁等交易 [1] - 回避难以理解的业务，如高科技和某些消费品（如时尚行业），也不理解投资加密货币的行为 [1] 分组2：公司相关情况 - Nyxoah公司的Genio植入物可能革新阻塞性睡眠呼吸暂停治疗，FDA预计2025年第一季度做出决定，理论上会推动股价变动 [3]

公司动态 - Nyxoah宣布其Genio系统在英格兰正式商业化，首批患者在伦敦大学学院医院成功植入[1] - Genio系统现已被纳入英国国家医疗服务体系（NHS）特殊服务设备计划（SSDP），患者可通过卓越中心获得该创新疗法[2] - 首批两名患者由伦敦大学学院医院的耳鼻喉及睡眠外科顾问Ryan Chin Taw Cheong成功植入，Cheong表示Genio是一种突破性的临床验证疗法，满足了阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者的未满足需求[3] - Nyxoah首席执行官Olivier Taelman表示，此次在英格兰推出Genio神经刺激解决方案是公司的重要里程碑，并期待与伦敦大学学院医院及其他英格兰领先医院进一步合作[3] 产品与技术 - Genio是一种无电池舌下神经调节设备，通过单一切口植入下巴下方，并由可穿戴设备控制，旨在为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者提供突破性治疗方案[4] - Genio系统在2019年获得欧洲CE标志，并在2020年和2021年分别在布鲁塞尔泛欧交易所和纳斯达克成功上市[5] - 公司通过BETTER SLEEP研究获得CE标志扩展批准，将治疗适应症扩展至完全同心塌陷（CCC）患者，这是竞争对手疗法目前禁忌的领域[5] - Nyxoah还宣布了DREAM IDE关键研究的积极结果，为FDA批准和美国商业化铺平道路[5] 行业背景 - Nyxoah致力于为全球10亿阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者重新定义睡眠，通过神经调节技术开发突破性治疗方案[4] - 公司通过创新和临床证据展示了在减轻OSA负担方面的最佳效果[4]

文章核心观点 - Nyxoah公司宣布在英国商业化推出其创新疗法Genio®系统，标志着该系统在英国的首个成功植入案例在伦敦大学学院医院(UCLH)完成 [1][3] 商业化进展 - Genio系统在英国的商业化启动，首个植入案例在UCLH完成 [1] - Genio系统已被纳入英国国家医疗服务体系(NHS)的特殊服务设备计划(SSDP)，通过专业卓越中心提供创新疗法 [2] 临床应用 - 首位患者由UCLH的耳鼻喉科和睡眠外科顾问Ryan Chin Taw Cheong医生成功植入Genio系统 [3] - Cheong医生表示，Genio是一种突破性的、经过临床验证的疗法，解决了阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者未满足的需求 [3] 公司愿景 - Nyxoah首席执行官Olivier Taelman表示，此次商业化是Nyxoah的重要里程碑，期待与UCLH及其他英国领先医院扩大合作，继续为OSA患者提供简单睡眠解决方案 [3] 公司背景 - Nyxoah是一家医疗技术公司，通过神经调节技术为阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者开发突破性治疗方案 [4] - 公司的首个创新产品是Genio®，一种无电池的舌下神经调节设备，通过下巴下方的单一切口插入，由可穿戴设备控制 [4] 监管与市场进展 - Genio系统在2019年获得欧洲CE标志，并在2020年和2021年分别在布鲁塞尔泛欧交易所和纳斯达克完成两次成功的IPO [5] - 公司宣布了DREAM IDE关键研究的积极成果，为FDA和美国商业化批准铺平道路 [5]

公司动态 - Nyxoah将参加Piper Sandler第36届年度医疗保健会议，并于2024年12月4日下午2:00通过网络直播进行展示 [1] - 公司展示的网络直播将在其官网的投资者关系页面提供 [2] 公司背景 - Nyxoah是一家专注于通过神经调控技术开发阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）突破性治疗方案的医疗技术公司 [3] - 公司致力于为全球10亿OSA患者重新定义睡眠 [3] - 其首款创新产品Genio®是一种无电池舌下神经调控设备，通过单一切口植入下巴下方，并由可穿戴设备控制 [3] - 公司通过创新和临床证据展示了在减轻OSA负担方面的最佳效果 [3] 产品与市场进展 - Genio®系统在成功完成BLAST OSA研究后，于2019年获得欧洲CE标志 [4] - Nyxoah在2020年9月和2021年7月分别成功在布鲁塞尔泛欧交易所和纳斯达克完成首次公开募股 [4] - 在BETTER SLEEP研究取得积极成果后，Genio®系统获得CE标志批准，扩展其治疗适应症至完全同心塌陷（CCC）患者，这是竞争对手疗法目前禁忌的 [4] - 公司宣布DREAM IDE关键研究取得积极成果，为FDA批准和美国商业化铺平道路 [4] 未来展望 - Nyxoah对Genio®系统的未来发展、临床研究、潜在优势、开发目标、监管路径及潜在用途持有积极预期 [6] - 公司认为临床数据在获得FDA批准方面具有潜在效用，并期待进入美国市场 [6]

财务数据和关键指标变化 - 2024年第三季度（截至9月30日）营收为130万欧元，总运营亏损为1500万欧元，2023年第三季度运营亏损为1100万欧元，运营亏损增加主要是由于在美国的商业投资加速[30] - 2024年7月从欧洲投资银行获得3750万欧元的贷款协议，并提取了第一笔1000万欧元，10月7日通过ATM计划从一个美国医疗保健专项基金筹集了2460万欧元，截至9月30日现金和金融资产总计7100万欧元，季度月均现金消耗为560万欧元，9月30日的现金状况不包含10月筹集的2460万欧元[30][31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 各个市场数据和关键指标变化 - 文档未涉及，无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于美国市场的商业推广，包括加强美国商业组织建设，预计商业团队规模约50人，采用双管齐下的商业推广策略，一是聚焦一级舌下神经刺激（HGNS）植入账户，二是推动睡眠医生转诊，同时辅以定向直接面向消费者（DTC）投资[24][25] - 公司将利用已被支付方认可的现有CPT代码进行报销，并计划后续获取Genio特定的CPT代码，正在与美国耳鼻喉科学院（AAO）和报销专家合作，参与FDA发起的早期支付方反馈计划，以获得美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和其他大型商业支付方的覆盖[21][22] - 公司在德国的市场推广经验为美国市场提供了借鉴，在德国市场公司已获得25%的整体市场份额，公司将继续建立转诊睡眠中心以推动市场扩张[27][28] - 公司的Genio产品具有临床数据优势（如仰卧位AHI降低、降低心血管风险、安全性高等）和产品差异化（如无植入式发生器、终身植入概念、完全可扩展、单切口等），与竞争对手相比具有差异化优势[56][57][58] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计FDA将在2025年第一季度批准Genio产品，基于已完成的美国临床和生产基地视察无缺陷以及与FDA的互动审查进展，比利时的视察由于不可预见因素被推迟[18][19][50] - 公司对满足美国市场的供应需求有信心，在比利时有生产基地，在美国有合同制造商，且美国的合同制造商已通过FDA视察，有足够的库存供应美国和欧洲市场[72][73] - 公司认为HGNS在美国市场仍在强劲增长（超过30%），公司将通过建立卓越中心的方式来衡量Genio产品推出后的投资回报率，包括关注新站点的开设、地域的进一步扩展和植入量的增加等[63][67] 其他重要信息 - 公司在2024年3月宣布DREAM美国关键研究达到疗效终点且安全性良好，6月提交了模块化PMA申请的最后一个模块，研究结果显示Genio在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者方面具有潜在的同类最佳效果[8] - 公司近期加强了美国的人员配置，包括招聘首席医疗官、首席人力资源官、首席商业和战略官等，首席执行官于8月携家人迁至美国，现任首席财务官将转任国际总裁新职位[9][10][12] - 公司将继续减少临床和研发投资，增加商业投资，预计运营费用在2024年第四季度将继续增加，2025年第一和第二季度继续上升，之后随着美国销售的增长而减少[86][88] 问答环节所有的提问和回答 问题: 临床医生社区对DREAM数据（特别是仰卧位与非仰卧位数据）的反馈如何，以及意向性治疗（ITT）、改良意向性治疗（modified ITT）和符合方案集（per protocol）这三组数据中哪组对医生最相关[33] - 回答: 在国际外科睡眠学会（ISSS）上，医生对DREAM数据反应积极，因为该研究要求患者仰卧位睡眠至少60分钟，且与非仰卧位睡眠相比，12个月随访时AHI降低相似，改良ITT数据对医生最有意义，因为其中包含了所有完成12个月随访多导睡眠图（PSG）的患者，应答率超过66%[34][35][36] 问题: 能否提供更多关于计划使用的CPT代码的信息，以及在产品推出后快速获得美国支付方认可的信心来源[37] - 回答: 公司将在推出时使用已被支付方认可的用于OSA适应症的现有CPT代码，同时计划随着时间推移获取Genio特定的CPT代码，正在与AAO合作，并且参与FDA早期支付方反馈计划，与CMS和其他大型商业支付方进行交流，这使公司有信心在获得FDA批准后得到报销[38][39][40] 问题: DREAM数据的发表时间是否有更新，缺少BETTER SLEEP的同行评审数据是否会对报销产生挑战[43] - 回答: DREAM研究预计将在未来几周内发表在领先的医学杂志上，BETTER SLEEP研究数据将与其他数据结合用于美国CCC患者的标签扩展申请，公司将利用所有可用证据来应对报销问题[44][45][47] 问题: FDA批准Genio的时间表从2024年底变为2025年第一季度的原因[47] - 回答: 公司在6月初提交了最终模块，之后美国临床和生产基地视察无缺陷，但比利时的视察由于不可预见因素被推迟，导致FDA重新安排视察日期，因此现在认为2024年12月获得批准不太可能，所以预计2025年第一季度获得批准[49][50] 问题: 与Inspire相比，公司的营销战略有何不同，有哪些容易实现的目标[52] - 回答: 公司采用双管齐下的营销战略，一是聚焦一级HGNS植入账户，二是推动睡眠医生转诊，并辅以约50人的商业组织和定向DTC投资，同时建立预授权支持团队，公司的Genio产品在临床数据（仰卧位AHI降低、降低心血管风险、安全性高等）和产品特性（无植入式发生器、终身植入概念、完全可扩展、单切口等）方面具有差异化优势[53][54][55][56][57][58] 问题: 是否仍在寻求Genio的仰卧位标签，预计何时开始标签讨论，对美国HGNS市场现状的看法以及如何衡量Genio推出后的投资回报率[60] - 回答: 标签讨论正在与FDA进行中，基于DREAM数据希望仰卧位数据能反映在标签中，但目前无法做出更多声明，美国HGNS市场仍在强劲增长（超过30%），公司将通过新站点的开设、地域的进一步扩展和植入量的增加等方面来衡量投资回报率[61][62][63][64][65][66][67] 问题: 如何激活批准后的一级账户，如何定义一级账户（是否有数量标准），从供应角度是否能满足需求[69][71] - 回答: 公司将聚焦高容量的一级HGNS植入账户（约300 - 350个，占当前收入的80%以上），正在大力投资培训和教育团队以确保在获得FDA批准后能让医生尽快上手，公司在比利时有生产基地，在美国有合同制造商且已通过FDA视察，有足够的供应来服务美国和欧洲市场[70][71][72][73] 问题: 对现有CPT代码可实现性的信心来源，以及2024年第四季度运营费用（OpEx）是否会大幅增加[77][83] - 回答: 公司基于美国支付方已覆盖HGNS的情况，通过确定被支付方认可的CPT代码、与AAO合作、参与FDA早期支付方反馈计划以及帮助站点进行预授权等措施来确保报销，2024年第四季度OpEx将继续增加，但不会翻倍，同时公司将减少临床和研发投资，增加商业投资[78][79][80][81][82][85][88]

公司业绩 - Nyxoah SA 最新季度每股亏损为0.68美元，高于Zacks共识预期的0.46美元，同比去年亏损0.29美元有所扩大 [1] - 公司最新季度营收为173万美元，超出Zacks共识预期17.72%，同比去年106万美元有所增长 [2] - 过去四个季度公司未能超过共识EPS预期，但有两个季度营收超出预期 [2] 股价表现 - Nyxoah SA 股价自年初以来上涨114.4%，远超同期标普500指数21.2%的涨幅 [3] - 公司当前Zacks评级为3（持有），预计未来股价表现将与市场持平 [6] 行业表现 - Nyxoah SA 所属的医疗信息系统行业在Zacks行业排名中位列前34% [8] - Zacks排名前50%的行业表现优于后50%行业超过2倍 [8] 未来展望 - 公司下一季度共识EPS预期为-0.45美元，营收预期为274万美元 [7] - 当前财年共识EPS预期为-1.86美元，营收预期为639万美元 [7] - 公司未来股价走势将很大程度上取决于管理层在财报电话会议中的评论 [3] 同行公司 - Definitive Healthcare Corp 预计最新季度每股收益为0.08美元，同比下降11.1% [9] - Definitive Healthcare Corp 预计最新季度营收为6166万美元，同比下降5.6% [10]

公司高层变动 - Nyxoah任命John Landry为首席财务官(CFO) 自2024年11月4日起生效 [1] - 现任CFO Loïc Moreau将转任新设立的国际总裁职位 负责公司全球扩张 [3] - 此次高层变动旨在加强公司在美国市场的专注度 [1] 新任CFO背景 - John Landry拥有超过20年的医疗和医疗技术领域财务领导经验 [2] - 曾在Vapotherm Inc担任CFO 推动公司在美国市场的收入增长和市场份额扩张 [2] - 具备深厚的财务专业知识和美国医疗保健领域经验 以及丰富的投资者关系经验 [3] 公司战略与发展 - 此次高层变动反映了公司致力于建立强大、多元化的领导团队 以支持其雄心勃勃的增长目标 [4] - 新任CFO将帮助公司优化财务战略 提高运营效率 为Genio产品在美国的商业化做准备 [3] - 国际总裁将专注于加强公司在关键国际市场的存在 [3] 公司概况与产品 - Nyxoah是一家医疗技术公司 专注于通过神经调节开发阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的突破性治疗方案 [5] - 主要产品Genio®是一种无电池舌下神经调节设备 通过单一切口植入下巴下方 由可穿戴设备控制 [5] - Genio®系统已获得欧洲CE认证 并在多项临床研究中显示出最佳疗效 [6] 公司里程碑 - 2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所完成首次公开募股 [6] - 2021年7月在纳斯达克完成首次公开募股 [6] - Genio®系统已获得CE认证 用于治疗完全同心塌陷(CCC)患者 这是竞争对手疗法的禁忌症 [6] - DREAM IDE关键研究取得积极结果 为FDA批准和美国商业化铺平道路 [6]