文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah宣布美国承销公开发行定价，拟用所得款项推进业务发展 [2][3][4] 公司概况 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司，其主要解决方案是Genio®系统 [3][8] 发行情况 - 此次发行包括向美国境外特定合格或机构投资者私募出售的股份，共发行5,374,755股普通股，发行价为每股9.25美元（8.54欧元），承销商有30天选择权可额外购买最多806,213股普通股 [3] - 发行总收益预计约5000万美元（4620万欧元），发行预计于2024年5月28日完成 [3] 资金用途 - 拟将发行所得款项净额用于美国的预商业化和商业化活动、收集临床数据和支持医生发起的OSA患者治疗临床研究项目、为下一代Genio系统研发活动提供资金及建立新技术管线和探索合作机会、其他一般公司用途 [4] 发行相关方 - Cantor Fitzgerald & Co.担任此次发行的唯一账簿管理人，Degroof Petercam担任联合管理人 [5] 发行依据 - 美国公开发行依据Nyxoah向美国证券交易委员会提交并于2023年1月6日生效的F - 3表格有效暂搁注册声明 [6] 相关人员参与情况 - 董事会主席Robert Taub表示有意参与此次发行并购买股份，董事会应用相关方程序，独立董事委员会评估后认为该交易符合公司战略、按市场条款进行且不太可能给公司和股东带来未获充分补偿的不利影响，董事会批准发行时未偏离委员会建议 [9][10][11] 发行范围限制 - 除美国外，不会在其他需要相关行动的国家或司法管辖区进行公开发行，比利时非合格投资者无资格参与，欧洲经济区仅限合格投资者或特定非合格投资者参与，英国仅限特定合格投资者参与 [12][13]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah宣布减少“按市价”股权发售计划中可发行的普通股最高数量 [2] 分组1：公司情况 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [2][4] - 公司的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法 [4] 分组2：股权发售计划调整 - 公司将2022年12月22日宣布的“按市价”发售中可发行的600万股普通股最高数量减少1569139股，即减少股本269579欧元（不包括发行溢价） [2] - 调整后“按市价”发售中可发行的普通股最高数量为4430861股，其中3662699股仍可发行 [2] - 董事会可动用的授权资本增加269579欧元 [2]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah宣布减少“按市价”股权发售计划中可发行普通股的最大数量 [2] 分组1：公司情况 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [2][4] - 公司的主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法 [4] 分组2：股权发售计划调整 - 公司将2022年12月22日宣布的“按市价”发售中可发行的600万股普通股的最大数量减少了1569139股，即269579欧元的股本（不包括发行溢价） [2] - 调整后“按市价”发售最多可发行4430861股普通股，其中3662699股仍可发行 [2] - 董事会可动用的授权资本增加了269579欧元 [2]

文章核心观点 - 医疗技术公司Nyxoah宣布在美国启动普通股承销公开发行计划，所得款项用于多项业务活动，发行受市场等条件限制 [3][4] 公司情况 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司，其主要解决方案是Genio®系统 [8] 发行情况 - 此次发行可能包括向美国以外特定合格或机构投资者的私募股份，所有普通股由Nyxoah提供，无出售股东，公司预计授予承销商30天选择权，可额外购买最多15%发售股份，发行受市场等条件限制 [3] - 公开发行将依据Nyxoah于2023年1月6日向美国证券交易委员会提交并生效的F - 3表格有效暂搁注册声明进行，初步招股说明书补充文件将提交给美国证券交易委员会，相关招股说明书可在其网站获取 [6] 资金用途 - 公司打算将发行所得净收益用于美国的预商业化和商业化活动、收集临床数据和支持医生发起的OSA患者治疗临床研究项目、为下一代Genio系统研发活动融资及建立新技术管线和探索合作机会、其他一般公司用途 [4] 发行团队 - Cantor Fitzgerald & Co.担任此次发行的唯一账簿管理人，Degroof Petercam担任联合管理人 [5] 投资者资格 - 除美国外，未采取行动允许公开发行的国家或地区不会进行公开发行，比利时非合格投资者无资格参与，欧洲经济区成员国仅限合格投资者或特定非合格投资者参与，英国仅限特定合格投资者参与 [9][10]

文章核心观点 医疗技术公司Nyxoah将于2024年5月14日收盘后公布2024年第一季度财务结果，并于当天举行电话会议讨论 [1] 财务结果公布与会议安排 - 公司将于2024年5月14日收盘后公布2024年第一季度财务结果 [1] - 公司管理层将于当天10:30pm CET / 4:30pm ET举行电话会议讨论财务结果 [1] 会议参与方式 - 可通过Nyxoah网站投资者关系页面或特定链接观看电话会议网络直播 [2] - 若计划提问，需通过特定链接注册，注册后将收到包含拨入详情和唯一接入码的邮件，建议提前至少10分钟注册 [3] - 会议结束后不久可观看网络直播存档回放 [3] 公司简介 - Nyxoah是专注于开发和商业化治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）创新解决方案的医疗技术公司 [1][4] - 公司主要解决方案是Genio®系统，这是一种以患者为中心、无导线且无电池的舌下神经刺激疗法 [4]

文章核心观点 公司董事会邀请证券持有人参加2024年6月12日举行的年度股东大会和随后的特别股东大会，并介绍会议议程、参会方式、投票规则及个人数据处理等相关事宜 [1] 会议基本信息 - 年度股东大会于2024年6月12日下午2点（CET）在公司所在地举行，之后紧接着召开特别股东大会 [1] - 公司将设置视频会议，方便已注册的证券持有人远程参会并提问，但视频会议不用于参会和投票 [2] - 为便于统计参会人员，证券持有人及其代表需在下午1点30分（CET）开始登记 [3] 年度股东大会议程 财务相关 - 确认并讨论2023年12月31日结束财年的法定年度账目、合并财务报表、董事会相关报告及法定审计师报告 [4] - 批准2023年12月31日结束财年的法定年度账目及结果分配方案 [4] 人员履职情况 - 批准对2023年12月31日结束财年在职董事的履职免责 [5] - 批准对2023年12月31日结束财年在职法定审计师的履职免责 [6] 薪酬相关 - 批准薪酬报告 [7] - 批准修订后的薪酬政策，允许向非执行董事授予受限股单位（RSUs），取消2022年6月8日年度股东大会批准的认股权证形式的薪酬 [7][8] 人员任命 - 任命Robelga SRL（由Robert Taub永久代表）为公司董事至2025年年度股东大会 [9] - 重新任命Jürgen Hambrecht、Kevin Rakin、Rita Johnson - Mills、Virginia Kirby、Wildman Ventures LLC（由Daniel Wildman永久代表）为独立董事至2025年年度股东大会 [10][11][12] - 重新任命Pierre Gianello为公司董事至2025年年度股东大会 [15] - 重新任命Olivier Taelman为公司董事至2025年年度股东大会，其任期无薪酬 [16] 特别股东大会议程 资本授权 - 确认并讨论董事会根据比利时公司法第7:199条编制的关于更新授权资本提案的特别报告 [17] - 批准更新董事会在授权资本框架内增加股本的授权，有效期5年，累计金额343.6万欧元 [17] - 修改公司章程第7条关于授权资本的内容 [18][19] 授权委托 - 授予“Berquin Notarissen”的公证人权力，起草、签署公司章程重述版本并按法律规定存档 [19] 参会及投票相关 参会手续 - 股份和认购权持有人需遵守公司章程第26和27条及相关手续 [20] - 证券持有人需满足在登记日登记为持有人并通知公司两个条件 [23] - 登记日期为2024年5月29日午夜（比利时时间） [24] - 证券持有人需在2024年6月6日前通过电子邮件通知董事会参会意向、投票证券数量，持有非实物股票的需提供登记证明 [26] - 参会人员需在会议开始前证明身份，法人代表需提交身份和代表权证明文件 [27] 投票方式 - 股东可在会前通过邮寄投票或委托公司代表投票 [28] - 需使用公司批准的投票表格，可从公司网站下载 [30] - 投票表格需在2024年6月6日前通过电子邮件发送至公司 [31] 虚拟参会 - 希望远程实时参会的证券持有人需在2024年6月6日前通过电子邮件确认参会并提供邮箱地址 [33] - 会前几天将收到参会链接、用户名和密码 [34] - 会议开始前点击链接、输入信息即可参会，可实时观看会议直播并提问 [35][36] 新增议程及提问 - 持有至少3%资本的股东可在2024年5月21日前申请新增议程或提交决策提案，修订议程将在5月28日前公布 [37] - 股东可在2024年6月6日前就会议议程相关问题向公司提问，会议将依法提供答复 [38] 文档资料 - 会议相关法律要求的文件、股份和投票权总数可在公司网站查看，也可在公司所在地预约查阅或免费获取纸质版 [39] 其他信息 法定人数和投票规则 - 年度股东大会无特定法定人数要求，特别股东大会第2项议程需至少50%的股本出席或代表 [41][42] - 每股享有一票投票权 [42] - 年度股东大会和特别股东大会除第2项议程外的决策，获出席或代表股东有效投票的简单多数通过；特别股东大会第2项议程决策需获75%有效投票通过，空白票和弃权票不计入 [43] 个人数据处理 - 公司负责处理证券持有人和代理人的个人数据，用于组织会议、维护持有人名单和分析持有人基础等 [44][45] - 数据包括身份信息、证券数量和性质、代理和投票指示等，可能会转移给第三方 [46] - 数据处理将按照公司隐私声明进行，持有人可查看隐私声明了解相关权利，如有其他问题可联系公司 [47][48][49]

公司资金来源及财务状况 - 公司主要资金来源包括私募和公开发行普通股以及债务融资协议[730] - 公司自成立以来已筹集了2亿欧元的股本融资[730] - 2023年，公司进行了多次资本募集，总额达到了1.89亿欧元[730] - 2023年12月底，公司现金及现金等价物为2160万欧元，金融资产为3610万欧元，累计赤字为1.608亿欧元[730] - 2023年，公司经营活动中使用的净现金为4477.8万欧元，投资活动中净现金为3201.1万欧元，融资活动中净现金为1685.8万欧元[731] - 2023年，公司的经营活动中使用的现金增加主要是由于研发支出和销售、一般管理费用的增加所致[731] - 2023年，公司的投资活动中现金增加主要是由于记录为金融资产的期限存款[732] - 公司计划利用现有的现金和市场证券资金支持运营，直至2024年第四季度初[739] - 公司正在积极探索不同的融资途径，包括公开或私人发行股权和债务融资，以满足未来的营运资金需求[739] 高管团队及董事会情况 - Olivier Taelman自2019年11月以来担任公司首席执行官[748] - Loïc Moreau自2022年1月起担任公司首席财务官[750] - Robert Taub自2009年7月起担任公司董事会主席[751] - Kevin Rakin自2016年6月起担任公司非执行董事[752] - Pierre Gianello自2018年起担任公司非执行董事[753] - Dr. Jürgen Hambrecht, Ph.D.自2020年重新加入公司董事会[754] - Rita Johnson-Mills自2021年8月起担任公司非执行董事[755] - Virginia Kirby自2022年6月8日起担任公司非执行董事[756] - Wildman Ventures LLC自2023年1月8日起担任公司非执行董事[757] - 公司非执行董事在2023年12月31日持有的认股权证概览显示，Robert Taub、Kevin Rakin、Pierre Gianello、Jürgen Hambrecht、Rita Johnson-Mills、Virginia Kirby和Wildman Ventures, LLC等人持有25,000份认股权证[769] 高管薪酬及股权激励 - 首席执行官和其他高管的薪酬由公司董事会根据薪酬政策确定，其中首席执行官在讨论其他高管薪酬时以顾问身份参加董事会会议[769] - 高管薪酬主要包括基本薪酬、福利待遇、年度绩效奖金、长期激励计划等组成部分，其中短期激励计划为年度绩效奖金，长期激励计划为股票期权计划[774] - 首席执行官Olivier Taelman在2023年获得25,000份认股权证，Loïc Moreau获得15,284份认股权证[777,779] - 公司为董事和高管维持责任保险，以及拟与董事和高管签订协议提供合同赔偿[782] - 公司设立了多个认股权证计划，向员工、高管、董事、顾问和顾问授予认股权证[785] 董事会及委员会设置 - 公司董事会负责监督风险管理活动，并已委托审计委员会协助董事会履行这一任务[800] - 公司董事会设立了四个董事会委员会，分别是审计委员会、薪酬委员会、提名委员会和科技委员会，这些委员会负责协助董事会并在特定领域提供建议[810] - 审计委员会由三名董事组成，包括Kevin Rakin（主席）、Jürgen Hambrecht和Wildman Ventures，LLC，由Daniel Wildman代表[811] - 审计委员会负责向董事会通报财务报表审计结果，监督财务报告流程，监督内部控制和风险管理系统的有效性，评估和监督审计工作，以及就选定、任命和报酬公司的法定审计师向董事会提出建议[815] 公司治理及员工福利 - 公司强调员工队伍的专业知识和多样性对公司长期成功和战略至关重要[841] - 公司提供具有竞争力的薪酬、股权所有权机会和全面的就业福利计划，包括健康保险、退休计划等[842] 市场风险管理 - 公司面临的市场风险主要来自外汇汇率和利率的变动，不涉及股票价格风险或商品价格风险[995] - 外汇波动对公司财务状况的影响[999] - 美元对欧元汇率波动对公司净损失的影响[999] - 以美元、以以色列新谢克尔、以澳大利亚元计价的外汇交易对公司净损失的影响[999]

财务数据和关键指标变化 - 2023年第四季度收入为1.8亿欧元,较2022年同期增长42%,较2023年第三季度增长87% [30] - 2023年全年收入为4.3亿欧元,较2022年增长43% [13] - 2023年第四季度经营亏损为1.08亿欧元,较2022年同期的9.1亿欧元有所增加,主要由于临床活动加速以及在欧洲和美国的商业投资 [31] - 截至2023年12月31日,现金和金融资产总计为5.8亿欧元,较2022年12月31日的9.5亿欧元有所下降 [32] - 2023年第四季度每月现金消耗为4.9亿欧元,略高于第三季度,主要由于美国商业化准备活动 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在德国市场占有率接近50%,得益于医生的高度接受以及48个已完全培训并开始植入的中心 [42][43] - 公司产品差异化和以患者为中心的方法,以及通过直接面向消费者的营销活动,也是推动销售增长的关键因素 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司预计2024年第一季度销售同比仍将保持强劲增长,但由于季节性因素,销售额将环比有所下降 [50] - 公司与ResMed德国的合作预计将从2024年第二季度开始产生影响,但最初6个月内影响有限 [54] - 公司目前在美国的战略是直接进入市场,但不排除未来与ResMed等合作伙伴的可能性 [55] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司计划在美国采取针对性的发布策略,集中于占据85%以上HGNS销售的头部医疗机构 [58][59] - 公司将通过针对性的直接面向消费者营销、与睡眠专科医生的合作以及完善的患者转诊流程等方式,加快美国市场的渗透 [59][60] - 公司正在与AAO合作,寻求获得新的CPT编码,并与CMS和商业保险公司进行密切沟通,以确保在获批后能够获得适当的报销 [67][68][69] - 公司已经在美国建立了制造能力,确保在上市初期有足够的库存供应 [71][72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM临床试验结果充满信心,预计将于2024年4月初公布结果 [14] - 公司预计将于2024年第二季度提交PMA申请的第四模块,并于2024年底或2025年初获得FDA批准 [15][16] - 公司正在加快在美国的商业团队建设,计划于2024年中期完成关键岗位的招聘,并在下半年陆续引进销售团队、患者管理团队和报销专家 [16] - 公司正在推进ACCESS临床试验,计划于2024年底完成入组,并于2026年中期获得适应症扩展的批准 [77][78] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Jon Block 提问** 询问2023年第四季度强劲销售的主要驱动因素 [41] **Olivier Taelman 回答** 德国医生的高度接受、48个已培训中心的贡献、产品差异化和以患者为中心的方法、以及直接面向消费者的营销活动 [42][43] 问题2 **Ed White 提问** 询问2024年第一季度的季节性影响 [48] **Loïc Moreau 回答** 预计第一季度销售同比仍将保持强劲增长,但由于季节性因素,销售额将环比有所下降,可能下降幅度与2022年第一季度相当 [50] 问题3 **Ross Osborn 提问** 询问公司在美国市场的商业化策略 [57] **Olivier Taelman 回答** 将采取针对性的发布策略,集中于占据85%以上HGNS销售的头部医疗机构,同时通过针对性的直接面向消费者营销、与睡眠专科医生的合作以及完善的患者转诊流程等方式,加快市场渗透 [58][59][60]

财务数据和关键指标变化 - 第三季度收入为100万欧元 [28] - 第三季度总运营亏损为1100万欧元,高于2022年同期880万欧元,主要由于临床活动加速以及欧洲的商业投资 [28] - 截至9月30日,现金和金融资产总计7300万欧元,较2022年12月31日的9500万欧元下降 [28] - 第三季度每月现金消耗400万欧元,预计现金可持续到2024年底 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 德国中心植入Genio的数量增加至46家 [19] - 公司在德国启动的直接面向消费者的营销活动,每月网站访问量约55,000次 [19] - 预计第四季度植入量将环比增加,得益于第二季度启动的直接面向消费者的营销活动以及与ResMed的合作 [43] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司已在意大利进行首次植入,计划达到10例,以获得当地报销 [78] - 公司已进入芬兰市场,正在逐个医院获得报销 [79] - 公司最近获得在英国国民健康服务体系(NHS)参与招标的资格,下一步将参与竞标 [79] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司正专注于完成DREAM美国临床试验,预计2024年3月获得数据读数 [10][13] - 公司正在美国建立商业基础设施,包括市场准入以确保报销 [11][24] - 公司与德国ResMed建立合作伙伴关系,旨在提高呼吸暂停患者的意识和治疗渗透率 [12][17] - 公司正在推进ansa cervicalis神经刺激项目,以解决当前HGNS无效患者 [25] - 公司有信心复制在欧洲的成功,进军美国市场 [24] - 公司认为GLP-1药物有助于降低BMI过高的患者,使更多患者符合HGNS治疗条件 [36][72][73] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司有信心DREAM临床试验会取得成功,为2024年底获得FDA批准奠定基础 [13][30] - 公司认为Genio系统的独特性受到医生和患者的认可,在德国和其他市场得到证实 [31] - 公司计划在美国推出时进行有针对性的直接面向消费者营销投入,并确保获得CMS和商业保险的报销 [48][52] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Federico 提问** 询问公司对GLP-1药物对OSA患者的影响的预期 [35] **Olivier Taelman 回答** GLP-1药物有助于降低BMI过高的患者,使更多患者符合HGNS治疗条件 [36][37] 问题2 **Simran Kaur 提问** 询问公司在美国的报销策略 [50] **Olivier Taelman 回答** 公司预计Genio的报销水平至少与现有HGNS治疗相当,并已与支付方进行非正式沟通,预计在上市后12个月内纳入报销政策 [51][52][53] 问题3 **Shaymus Contorno 提问** 询问公司在美国的销售团队和初期覆盖中心数量规划 [64] **Olivier Taelman 回答** 公司正在考虑多种上市方案,包括集中发力覆盖Inspire现有一半中心,或采取更广泛的覆盖策略,但具体规模尚未确定 [65]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度收入为€1.1百万 [27] - 总运营亏损为€11.9百万,高于2022年同期的€7.4百万,主要由于临床活动加速(启动ACCCESS研究)以及欧洲的商业投资 [27] - 截至6月30日,现金和金融资产总计€84.5百万,相比2022年12月31日的€96.1百万有所下降 [28] - 第二季度每月现金消耗€4.8百万,预计现金可持续到2024年底 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 - 无具体披露 各个市场数据和关键指标变化 - 德国市场:第二季度中心数量增加至42家,高于第一季度的41家 [15][44][45] - 德国市场HGNS渗透率仍然很低,CPAP患者有110万,但去年HGNS手术仅620例 [16] - 公司在德国的市场份额超过20% [85] - 公司正在拓展其他欧洲市场,如瑞士、奥地利、西班牙,并计划明年进入意大利和英国市场 [62] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司定位自己为OSA领域的创新领导者,专注于患者体验,推出无导线、全身MRI兼容、无植入式电池的Genio系统 [17][18] - 公司正在推出Genio 2.1和3.0新版本,提升刺激可调性和集成成本优化 [19] - 公司正在开发调节刺激基于睡眠姿势的功能 [19] - 公司有信心复制欧洲的成功,并于明年在美国实现商业化 [20] - 公司正在加速美国商业基础设施的投资,包括建立100-150人的销售团队 [52][53] - 公司正在与美国耳鼻喉科学会合作,确定最合适的CPT编码 [22] - 公司预计在美国上市时就能获得Medicare报销,商业保险将随后跟进 [23] - 公司正在开发刺激颈丛神经的新技术,以解决当前HGNS非响应者的问题 [24] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对DREAM研究12个月数据结果和FDA批准前景充满信心 [10][11][12][30] - 公司认为GLP-1药物的使用将增加HGNS适合患者,从而抵消一些流失的患者 [41][42][43] - 公司对德国市场的增长前景和美国市场的进入前景充满信心 [15][20][30] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Joe Federico 提问** 询问公司在AMA编码方面的进展 [33] **Olivier Taelman 回答** 公司正与美国耳鼻喉科学会合作,预计年底前将确定使用哪种CPT编码 [34] 问题2 **Ed White 提问** 询问GLP-1药物对HGNS市场的影响 [40] **Olivier Taelman 回答** 公司认为GLP-1药物可以通过降低BMI增加HGNS适合患者,从而抵消一些流失的患者 [41][42][43] 问题3 **David Rescott 提问** 询问公司在美国的DTC营销计划 [64] **Olivier Taelman 回答** 公司将在美国推出选择性的DTC营销,引导患者到公司指定的中心进行手术 [66][67]