The U.S. Food and Drug Administration has approved Novartis' oral treatment for patients with type of chronic inflammatory skin disease, the company said on Tuesday. ...

产品获批与核心特点 - Rhapsido（remibrutinib）获得美国FDA批准，用于治疗经H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹成人患者[2] - 该产品是首个也是唯一一个获FDA批准用于CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，每日口服两次，无需注射或实验室监测[2] - Rhapsido通过靶向BTK抑制组胺和其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了独特方法[2][7] 疾病背景与市场潜力 - 慢性自发性荨麻疹是一种肥大细胞驱动的疾病，诊断可能长达24个月，症状不可预测且持续六周以上，严重影响患者睡眠、工作和心理健康[3][4] - 美国有170万CSU患者，超过一半的患者即使增加抗组胺药剂量后仍有症状，而现有注射疗法在符合条件的患者中使用率低于20%[4][7] 临床试验数据 - FDA批准基于III期REMIX-1和REMIX-2临床试验结果，显示在第12周时，Rhapsido在瘙痒、荨麻疹和每周荨麻疹活动度方面优于安慰剂[6] - 接受Rhapsido治疗的患者早在第2周就实现了疾病良好控制，约三分之一患者在12周时实现完全无瘙痒和无荨麻疹[6] - 最常见的不良事件（发生率≥3%）包括鼻塞、咽喉痛、流鼻涕、出血、头痛、恶心和腹痛，其安全性特征无需实验室监测[6][8] 公司战略与未来发展 - 公司已完成Rhapsido在欧盟、日本和中国等多个国家的监管申报，并在中国获得优先审评资格[8] - remibrutinib正在针对慢性诱导性荨麻疹、食物过敏和化脓性汗腺炎等多种免疫相关疾病进行临床开发，以扩大公司的免疫学产品组合[7][9] - 公司致力于通过投资创新的、以患者为中心的免疫学疗法，重塑被忽视的免疫相关疾病的治疗模式[9]

产品获批与核心特性 - 诺华公司的Rhapsido® (remibrutinib) 获得美国FDA批准，用于治疗经H1抗组胺药治疗后仍有症状的慢性自发性荨麻疹成人患者 [2] - Rhapsido是首个也是唯一一个获FDA批准用于CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂，每日口服两次，无需注射或实验室监测 [2] - 该药物通过靶向BTK抑制组胺和其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了独特的作用机制 [2][4] 临床数据与疗效 - FDA批准基于III期REMIX-1和REMIX-2临床试验结果，显示在第12周时，Rhapsido在瘙痒、荨麻疹和每周荨麻疹活动度评分上优于安慰剂 [3] - 接受Rhapsido治疗的患者在第2周和第12周实现疾病良好控制的比例显著高于安慰剂组，约三分之一患者在12周时瘙痒和荨麻疹完全消失 [3] - 药物安全性良好，无需实验室监测，最常见不良事件（发生率≥3%）包括鼻塞、喉咙痛、流涕、出血、头痛、恶心和腹痛 [5] 疾病背景与市场潜力 - 美国有170万CSU患者，超过一半的患者即使增加抗组胺药剂量仍存在症状 [4] - CSU是一种肥大细胞驱动的疾病，诊断可能长达24个月，症状不可预测，持续六周或更长时间，对患者睡眠、工作和心理健康产生负面影响 [2] - 抗组胺药是一线治疗，但超过半数患者症状持续，对于抗组胺药应答不足的患者，现有注射疗法使用率低于20% [2] 公司战略与产品管线 - Rhapsido的获批是诺华重塑免疫相关疾病治疗的重要里程碑，公司致力于进一步投资于以患者为中心的创新免疫疗法 [6] - remibrutinib由诺华发现和开发，目前正在针对多种免疫相关疾病进行临床试验，包括慢性诱导性荨麻疹、化脓性汗腺炎和食物过敏 [6] - 公司已完成Rhapsido在多个国家的监管提交，包括欧盟、日本和中国，并在中国获得优先审评资格 [5]

公司行动 - 公司为最新一家采取降价措施的制药巨头 [1] 行业背景 - 行业在特朗普政府设定的截止日期前采取价格调整行动 [1]

核心观点 - 诺华公司宣布将于2025年11月1日在美国推出针对可善挺（司库奇尤单抗）的直接面向患者平台，为现金支付患者提供目录价格55%的折扣 [1][7] - 该平台是公司创新药物直销模式的试点，旨在通过消除系统障碍更直接地触达患者，并计划未来将模式扩展至产品组合中的其他药物以及探索直接面向企业模式 [2][7] 产品与市场地位 - 可善挺是诺华在美国的顶级畅销产品，是一种全人源化生物制剂，可直接抑制白细胞介素-17A [1][5] - 该产品已进行超过17年的临床研究，自2015年上市以来已在全球治疗超过180万患者，并在超过100个国家获得批准 [1][5] 新商业模式细节 - 直接面向患者平台提供的价格反映了保险公司和药品福利管理公司获得的平均节省水平 [2] - 该模式旨在与保险并存，以改善患者可负担性，并作为专科药物直销模式的概念验证 [2] 患者援助计划 - 除了新平台，诺华为拥有商业保险的符合条件患者提供多种援助计划，患者处方费用可能低至0美元 [3] - 对于在申诉保险拒赔过程中的商业保险患者，可能符合条件在长达两年内免费获得可善挺 [3] - 对于无力承担费用、无保险或拥有政府保险并符合收入指南等标准的患者，独立的非营利实体诺华患者援助基金会将免费提供可善挺 [4] 未来扩展计划 - 公司计划在美国为其产品组合中其他合适的药物提供直接面向患者选项，并正在探索直接面向企业模式，向大型雇主销售可善挺及潜在的其他药物，作为增加可及性和可负担性的另一种方式 [2][7]

公司战略与新产品发布 - 诺华公司宣布将于2025年11月1日在美国推出针对Cosentyx®（司库奇尤单抗）的直接面向患者平台 [1] - 通过该平台，现金支付的患者可以以比标价低55%的折扣购买Cosentyx [1] - 该直接面向患者平台是公司专业药物直销模式的试点项目，未来计划将这一模式扩展至其产品组合中的其他合适药物 [2] - 公司同时正在探索面向大型雇主的直接面向企业模式，以销售Cosentyx及其他潜在药物，作为增加药物可及性和可负担性的另一途径 [2] 核心产品信息 - Cosentyx是诺华在美国的顶级畅销产品，是一种生物制剂，已获FDA批准用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病 [1] - 该产品是一种全人源化生物制剂，可直接抑制白细胞介素-17A [4] - Cosentyx自2015年上市以来，已在全球治疗超过180万名患者，并获得超过100个国家的批准 [1][4] - 该产品拥有超过17年的临床研究经验和10年的真实世界数据支持 [1][4] 患者支持与市场准入 - 新的直接面向患者平台为患者提供了一个额外的购药选择，其定价反映了保险公司和药品福利管理机构通常获得的平均节省水平 [2] - 公司提供多项患者援助计划，符合条件的商业保险患者通过其中一项计划可能仅需支付0美元即可获得处方药 [3] - 对于正在对保险拒赔进行上诉的商业保险患者，可能有机会在长达两年内免费获得Cosentyx [3] - 对于无力承担药费、无保险或拥有政府保险且符合收入指南等资格标准的患者，独立的非营利组织诺华患者援助基金会会免费提供Cosentyx [3] 公司高层评论 - 公司美国总裁Victor Bultó表示，突破性创新驱动着公司，包括以新方式更直接地触达患者并消除系统障碍 [2] - 该平台的推出是公司努力提供更直接净价给患者并使医疗系统更好服务美国人的第一步 [2]

并购交易 - 游戏巨头艺电(EA)被沙特公共投资基金(PIF)、Silver Lake和Affinity组成的财团以550亿美元收购，交易对艺电的估值约为每股210美元[3][8] - 诺华公司(NVS)发起要约收购，拟以每股48美元现金收购Tourmaline Bio(TRML)全部流通股，交易总价值约14亿美元[4][8] 宏观经济与政策 - 潜在美国政府关门风险促使投资者转向避险资产，推动美国国债走强，并使美国黄金储备价值达到创纪录的1万亿美元[5][8] - 美联储理事沃勒主张对支付领域的新技术持开放态度，认为在适当监管保护下稳定币可提供有价值的额外支付选择[6][8] 资本市场活动 - Fermi公司向美国证券交易委员会提交文件，计划首次公开发行3250万股普通股[7][8] 其他公司动态 - 墨式烧烤(CMG)计划在美国和加拿大推出新款红色奇米丘里辣酱以扩展菜单[9] - 阿斯麦(ASML)获瑞穗上调评级至“买入”，支出趋势支撑其盈利前景[9] - 穆迪维持捷豹路罗孚BA1信用评级，但因重大网络中断事件将其展望调整为负面[9]

交易核心信息 - 诺华公司通过其间接全资子公司Torino Merger Sub Inc启动对Tourmaline Bio Inc全部已发行普通股的收购要约 [1] - 收购价格为每股48美元现金 [1] - 该要约依据2025年9月8日签署的合并协议条款进行 [1] 要约时间与程序 - 要约将于2025年10月27日纽约时间晚上11:59过一分钟后到期除非被延长或提前终止 [2] - 任何延期、延迟、终止或修正将尽快发布公告延期公告将在原定到期日后的下一个工作日上午9:00前做出 [2] 监管文件与董事会建议 - 诺华已向美国证券交易委员会提交了附表TO的要约收购声明 [3] - Tourmaline已提交附表14D-9的征集/推荐声明其董事会建议股东接受要约并向收购方出让其股份 [3] 收购完成条件 - 收购方购买股份的义务受限于惯例条件的满足或豁免包括哈特-斯科特-罗德诺反托拉斯改进法规定的等待期届满或终止 [4] - 条件还包括在要约到期前有效出让且未有效撤回的股份数量加上诺华及其子公司当时拥有的任何股份代表至少多数已发行股份 [4] - 该要约不设融资条件 [4] 相关服务机构 - Innisfree M&A Incorporated担任收购方在此次要约中的信息代理 [5] - Computershare Trust Company N A担任存管和支付代理 [5]

政策核心内容 - 美国总统特朗普宣布自10月1日起对进口品牌或专利药品加征100%关税 [1] - 政策包含豁免条款 正在美国建设制药生产厂且已开始施工的公司可获得关税豁免 [1] 市场与行业分析 - 市场普遍认为新关税政策实际冲击有限 因其更多具有象征意义 旨在推动制药业回流美国 [2] - 亚洲制药股因关税消息出现下滑 但欧洲大型制药股表现相对稳定 [1] - 受此举影响最大的国家是新加坡和瑞士 英国和日本与美国有类似特殊税率安排 [2] 主要制药公司应对与影响 - 大型制药公司已在美国投资数百亿美元建设生产设施 大多数企业可获得关税豁免 [1] - 主要药企已宣布的未来五年巨额投资承诺包括 阿斯利康500亿美元 罗氏500亿美元 葛兰素史克300亿美元 诺华230亿美元 赛诺菲200亿美元 UCB 20亿美元 [3] - 所有大型制药公司在美国均有业务存在 几乎所有公司都宣布了未来几年的大规模本地制造投资计划 [4] - 近90%的美国生物技术公司在其获批产品中至少有一半依赖进口组件 凸显全球制药供应链的复杂性和互联性 [4]

特朗普周四晚间宣布对进口药品征收100%关税后，瑞银等投行纷纷告诉客户，这一政策的实际影响或 将微乎其微。分析师指出，由于大型制药公司已在美国投资数百亿美元建设生产设施，大多数企业可获 得关税豁免。 据央视新闻报道，当地时间9月25日，美国总统特朗普在其社交媒体"真实社交"宣布，自10月1日起，美 国将对多类进口产品实施新一轮高额关税，其中对专利及品牌药品加征100%关税。 根据特朗普在社交媒体上的表态，对"任何品牌或专利药品"的100%关税将从10月1日起生效，但正在美 国建设制药生产厂的公司可获豁免。这一豁免条款被定义为"破土动工"或"在建中"，只要开始施工就无 需缴纳关税。 周五亚洲股市因关税消息走低，亚洲制药股出现下滑。但欧洲大型制药股在特朗普隔夜宣布药品进口关 税后表现相对稳定。 市场普遍认为，鉴于主要药企已有大量美国生产布局，新关税政策的实际冲击有限。分析师预计，这一 政策更多具有象征意义，旨在推动制药业回流美国，而非真正打击进口药品贸易。据彭博经济学家分 析，受此举影响最大的国家是新加坡和瑞士。英国也有一些重要的对美制药出口——其与美国的贸易协 定提到，如果出现新的232条款关税，将考虑特殊税率 ...